基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)_第1頁
基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)_第2頁
基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)_第3頁
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——PAGE1（的，可用于支持中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)決策或注冊申請。人用經(jīng)驗所用藥物來源包括中醫(yī)臨床經(jīng)驗方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中以人用經(jīng)驗作為注冊審評證據(jù)的其他中藥注冊申請可申請注冊的中藥復(fù)方制劑新藥的藥學(xué)關(guān)鍵信息應(yīng)當(dāng)與在中醫(yī)臨床實踐中應(yīng)當(dāng)注意收集整理人用經(jīng)驗所用藥應(yīng)當(dāng)明確人用經(jīng)驗所用藥物的工藝路線及關(guān)鍵工藝參申請注冊的中藥復(fù)方制劑新藥的工藝路線應(yīng)當(dāng)與人用基于人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方的制備工藝應(yīng)當(dāng)是能夠反申請注冊的中藥復(fù)方制劑新藥的劑型應(yīng)當(dāng)與人用經(jīng)驗若中藥復(fù)方制劑新藥與人用經(jīng)驗所用藥物處方藥味及用藥物的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)可以作為申請注冊的中藥復(fù)方制在中藥復(fù)方制劑新藥與人用經(jīng)驗所用藥物的處方藥味

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