gcp考試題庫(kù)及答案3500

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是A.倫理和科學(xué)B.試驗(yàn)方案C.數(shù)據(jù)記錄D.受試者保護(hù)答案：D2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少是A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)A.撰寫(xiě)試驗(yàn)方案B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件C.確保試驗(yàn)用藥品正確使用D.簽署知情同意書(shū)答案：A4.臨床試驗(yàn)的基本文件不包括A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者日記卡D.研究者手冊(cè)答案：C5.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品由誰(shuí)負(fù)責(zé)保存A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員答案：B6.知情同意書(shū)不應(yīng)該包含A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)C.受試者報(bào)酬D.研究者個(gè)人信息答案：D7.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括A.試驗(yàn)方案科學(xué)性B.受試者招募方式C.申辦者財(cái)務(wù)狀況D.知情同意過(guò)程答案：C8.監(jiān)查員的主要工作不包括A.確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.檢查試驗(yàn)設(shè)施C.修改試驗(yàn)方案D.報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：C9.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需獲得A.受試者口頭同意B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.以上都是答案：B10.以下哪種情況可提前終止臨床試驗(yàn)A.部分受試者退出B.申辦者資金短缺C.試驗(yàn)結(jié)果初步顯示無(wú)效D.以上都不是答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用范圍包括A.新藥臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.仿制藥臨床試驗(yàn)D.生物等效性試驗(yàn)答案：ACD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有A.保護(hù)受試者權(quán)益B.審查試驗(yàn)方案C.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行D.批準(zhǔn)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)答案：ABC3.研究者必須具備的條件有A.專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP法規(guī)C.有足夠的人員協(xié)助D.有良好的信譽(yù)答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.制定試驗(yàn)方案C.任命監(jiān)查員D.承擔(dān)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄要求A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD6.試驗(yàn)用藥品管理包括A.儲(chǔ)存條件B.發(fā)放記錄C.回收處理D.質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC7.受試者的權(quán)益有A.自愿參加和退出權(quán)B.知情權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD8.監(jiān)查的目的有A.保證試驗(yàn)遵循方案B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)性C.保護(hù)受試者安全D.評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)度答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)的基本文件作用有A.證明試驗(yàn)合規(guī)性B.提供數(shù)據(jù)支持C.便于稽查和視察D.保護(hù)申辦者利益答案：ABC10.以下屬于嚴(yán)重不良事件的是A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院D.造成永久傷殘答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)成員可以不簽署保密協(xié)議。（×）3.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（×）4.申辦者不需要對(duì)試驗(yàn)用藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）5.受試者簽署知情同意書(shū)后不能退出試驗(yàn)。（×）6.監(jiān)查員可以代替研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表。（×）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意更改。（×）8.倫理委員會(huì)可根據(jù)需要召開(kāi)會(huì)議。（√）9.申辦者應(yīng)向研究者提供研究者手冊(cè)。（√）10.不良事件都需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的基本原則答案：保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)科學(xué)性和可靠性，試驗(yàn)遵循倫理道德原則，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整可溯源，試驗(yàn)各環(huán)節(jié)合規(guī)且文件記錄規(guī)范。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些答案：負(fù)責(zé)按方案開(kāi)展試驗(yàn)，確保受試者安全權(quán)益，正確使用試驗(yàn)用藥品，準(zhǔn)確記錄報(bào)告數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，配合監(jiān)查、稽查和視察。3.倫理委員會(huì)審查的要點(diǎn)是什么答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性與倫理合理性，包括受試者保護(hù)措施、招募方式、知情同意過(guò)程等，確保試驗(yàn)符合倫理道德，保障受試者權(quán)益。4.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些答案：提供經(jīng)費(fèi)，制定試驗(yàn)方案，選擇研究者，提供試驗(yàn)用藥品，任命監(jiān)查員，監(jiān)查試驗(yàn)，承擔(dān)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)處理問(wèn)題并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性答案：需嚴(yán)格規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程，確保及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄。監(jiān)查員定期核查數(shù)據(jù)，保證與原始記錄一致。建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，限制訪問(wèn)權(quán)限，防止數(shù)據(jù)篡改。同時(shí)，試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵循方案和GCP要求，減少誤差和造假可能。2.談?wù)勀銓?duì)受試者保護(hù)的理解及措施答案：受試者保護(hù)是GCP核心。措施包括充分知情同意，讓受試者了解試驗(yàn)詳情和風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)監(jiān)督保障其權(quán)益，試驗(yàn)過(guò)程中密切關(guān)注安全，有合理補(bǔ)償機(jī)制，尊重隱私，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并告知受試者。3.分析申辦者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系答案：申辦者發(fā)起試驗(yàn)、提供資源；研究者負(fù)責(zé)實(shí)施；倫理委員會(huì)審查監(jiān)督。申辦者與研究者需遵循倫理委員會(huì)要求，保障受試者權(quán)益。申辦者提供支持，研究者反饋問(wèn)題，三方相互協(xié)作、制衡，確保試驗(yàn)科學(xué)合規(guī)進(jìn)行。4.探討臨床試驗(yàn)中