《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，計(jì)60分）1.根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的前提條件是取得（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證答案：B2.下列關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌要求的表述，正確的是（）A.可以采用環(huán)氧乙烷以外的滅菌方式B.滅菌工藝需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案C.滅菌記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后1年D.滅菌過(guò)程無(wú)需進(jìn)行生物指示劑監(jiān)測(cè)答案：C（依據(jù)辦法第二十一條，滅菌記錄保存期限為產(chǎn)品有效期滿后至少1年）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需向供貨方索取的資料是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.產(chǎn)品合格證明C.銷售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：D4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝破損的產(chǎn)品應(yīng)（）A.立即重新滅菌后使用B.登記后繼續(xù)使用C.暫停使用并及時(shí)報(bào)告D.自行密封包裝后使用答案：C（依據(jù)辦法第三十四條，使用中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停使用并報(bào)告）5.監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）A.滅菌設(shè)備運(yùn)行記錄B.原材料進(jìn)貨臺(tái)賬C.銷售人員業(yè)績(jī)考核表D.產(chǎn)品留樣檢測(cè)報(bào)告答案：C6.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.失效日期C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C（依據(jù)辦法第十五條，最小包裝需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期等，運(yùn)輸注意事項(xiàng)非強(qiáng)制標(biāo)注項(xiàng)）7.委托生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，受托方必須具備（）A.與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.委托方的商標(biāo)使用權(quán)C.高于委托方的質(zhì)量管理體系D.委托方的市場(chǎng)銷售渠道答案：A（依據(jù)辦法第二十五條，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.20%-40%B.30%-50%C.45%-75%D.60%-80%答案：C（依據(jù)辦法第二十八條，庫(kù)房應(yīng)保持通風(fēng)，相對(duì)濕度45%-75%）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，監(jiān)督管理部門可對(duì)其處以（）A.警告B.5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B（依據(jù)辦法第四十二條，重復(fù)使用的處5000元至2萬(wàn)元罰款）10.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立產(chǎn)品追溯記錄的，監(jiān)督管理部門首先應(yīng)（）A.沒(méi)收違法所得B.責(zé)令限期改正C.吊銷生產(chǎn)許可證D.處貨值金額5倍罰款答案：B（依據(jù)辦法第三十八條，未建立追溯記錄的，先責(zé)令改正）11.下列不屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.一次性使用輸液器C.可重復(fù)滅菌的手術(shù)器械D.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管答案：C12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，其有效期應(yīng)不短于（）A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.產(chǎn)品標(biāo)注的有效期答案：D（依據(jù)辦法第二十七條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售已過(guò)期或失效的產(chǎn)品）13.生產(chǎn)企業(yè)變更滅菌工藝時(shí)，應(yīng)（）A.自行調(diào)整后報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案B.重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)C.通知經(jīng)銷商即可D.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：B（依據(jù)辦法第二十二條，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更需重新注冊(cè)）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)核對(duì)的信息不包括（）A.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)B.患者姓名C.生產(chǎn)批號(hào)D.失效日期答案：B15.監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率至少為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B（依據(jù)辦法第三十六條，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少檢查一次）16.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.員工考勤制度B.滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄C.食堂管理規(guī)定D.企業(yè)文化手冊(cè)答案：B17.經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，不符合要求的是（）A.使用封閉貨車B.與有毒物品同車但分隔存放C.保持適宜溫度D.避免劇烈震動(dòng)答案：B（依據(jù)辦法第二十九條，運(yùn)輸中不得與有毒、有害物品混裝）18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，正確的處理方式是（）A.自行毀形后丟棄B.交醫(yī)療廢物集中處置單位C.賣給回收企業(yè)再利用D.消毒后重復(fù)使用答案：B（依據(jù)辦法第三十五條，使用后按醫(yī)療廢物管理規(guī)定處置）19.生產(chǎn)企業(yè)未在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明“一次性使用”字樣的，監(jiān)督管理部門可（）A.處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.沒(méi)收全部產(chǎn)品答案：A（依據(jù)辦法第四十條，未標(biāo)注“一次性使用”的處1萬(wàn)元以下罰款）20.下列關(guān)于產(chǎn)品留樣的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.留樣數(shù)量應(yīng)不少于全檢所需量的2倍B.留樣保存至產(chǎn)品有效期滿后1年C.留樣無(wú)需進(jìn)行定期檢測(cè)D.留樣記錄應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等答案：C（依據(jù)辦法第二十三條，留樣需定期檢測(cè)并記錄）21.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）A.警告B.沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額3倍罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：B（依據(jù)辦法第四十一條，從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)的，沒(méi)收并處罰款）22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定保存使用記錄的，監(jiān)督管理部門可（）A.處2000元以上5000元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.暫停診療活動(dòng)D.對(duì)負(fù)責(zé)人行政拘留答案：A（依據(jù)辦法第三十七條，未保存使用記錄的處2000-5000元罰款）23.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度應(yīng)不低于（）A.10萬(wàn)級(jí)B.萬(wàn)級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)答案：A（依據(jù)辦法第十七條，潔凈車間空氣潔凈度不低于10萬(wàn)級(jí)）24.下列屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.企業(yè)董事長(zhǎng)姓名B.產(chǎn)品專利號(hào)C.滅菌方法D.促銷活動(dòng)信息答案：C（依據(jù)辦法第十五條，標(biāo)簽需標(biāo)注滅菌方法）25.監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，發(fā)現(xiàn)其使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料，應(yīng)（）A.要求更換原材料B.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品C.處5萬(wàn)元罰款D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B（依據(jù)辦法第三十九條，使用不合格原材料的，沒(méi)收產(chǎn)品并處罰款）26.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施不包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.防蟲(chóng)防鼠設(shè)施C.娛樂(lè)休息區(qū)D.消防器材答案：C27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有異味，應(yīng)（）A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，報(bào)告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門C.聯(lián)系廠家更換后使用D.自行檢測(cè)后決定是否使用答案：B（依據(jù)辦法第三十四條，使用中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止并報(bào)告）28.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)（）A.隸屬于生產(chǎn)部門B.獨(dú)立于生產(chǎn)部門C.由銷售部門管理D.與采購(gòu)部門合并答案：B（依據(jù)辦法第十八條，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)）29.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的產(chǎn)品包裝上無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，監(jiān)督管理部門可（）A.處貨值金額1倍罰款B.責(zé)令改正，處5000元罰款C.沒(méi)收產(chǎn)品，處3萬(wàn)元罰款D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：C（依據(jù)辦法第四十條，包裝標(biāo)識(shí)不全的，沒(méi)收產(chǎn)品并處罰款）30.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)辦法第三十三條，使用記錄保存至有效期滿后至少1年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的條件包括（）A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地C.配備專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員D.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：ABCD2.下列屬于禁止經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的情形有（）A.包裝破損的產(chǎn)品B.未標(biāo)注失效日期的產(chǎn)品C.經(jīng)合法企業(yè)生產(chǎn)但未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品D.有效期剩余3個(gè)月的產(chǎn)品答案：ABC（D選項(xiàng)若在有效期內(nèi)可銷售）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的義務(wù)包括（）A.建立使用記錄B.不得重復(fù)使用C.對(duì)使用后的產(chǎn)品進(jìn)行毀形D.向患者提供產(chǎn)品相關(guān)信息答案：ABCD4.監(jiān)督管理部門在檢查中可采取的措施有（）A.查閱復(fù)制相關(guān)記錄B.查封違法生產(chǎn)的產(chǎn)品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.抽樣檢驗(yàn)答案：ABD5.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌過(guò)程控制要求包括（）A.每年進(jìn)行一次滅菌工藝驗(yàn)證B.記錄滅菌溫度、時(shí)間等參數(shù)C.使用生物指示劑監(jiān)測(cè)滅菌效果D.滅菌設(shè)備需定期校準(zhǔn)答案：BCD（A選項(xiàng)應(yīng)為每批次或定期驗(yàn)證）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)內(nèi)容包括（）A.供貨方的資質(zhì)證明B.產(chǎn)品的合格證明C.產(chǎn)品的運(yùn)輸記錄D.產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽答案：ABD7.下列關(guān)于產(chǎn)品追溯的說(shuō)法正確的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)記錄原材料來(lái)源B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)記錄銷售去向C.使用單位應(yīng)記錄患者信息D.追溯記錄保存期限不少于5年答案：ABC（D選項(xiàng)保存至有效期滿后1年）8.生產(chǎn)企業(yè)變更哪些事項(xiàng)需重新申請(qǐng)注冊(cè)（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)B.主要原材料C.生產(chǎn)地址D.企業(yè)名稱答案：ABC（企業(yè)名稱變更需備案）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后處理一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的要求包括（）A.不得隨意丟棄B.按感染性廢物處理C.與其他醫(yī)療廢物分開(kāi)存放D.自行焚燒處理答案：ABC（D選項(xiàng)需由有資質(zhì)的單位處理）10.監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)包括（）A.原材料采購(gòu)B.滅菌過(guò)程C.包裝標(biāo)識(shí)D.售后服務(wù)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題，計(jì)20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械可以在非潔凈車間進(jìn)行組裝。（）答案：×（依據(jù)辦法第十七條，組裝需在潔凈車間進(jìn)行）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。（）答案：√3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，無(wú)需檢查包裝完整性。（）答案：×（依據(jù)辦法第三十二條，使用前需檢查包裝）4.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員可以同時(shí)兼任生產(chǎn)操作崗位。（）答案：×（依據(jù)辦法第十八條，質(zhì)量檢驗(yàn)人員需獨(dú)立）5.運(yùn)輸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，可與食品混裝。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十九條，不得與食品以外的有毒有害物品混裝，但食品是否允許未明確，此處判斷為×）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以設(shè)置在居民樓內(nèi)。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十八條，庫(kù)房需符合儲(chǔ)存條件）7.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品留樣的，監(jiān)督管理部門可處2萬(wàn)元罰款。（）答案：√（依據(jù)辦法第三十八條，未留樣的可處罰款）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械造成患者傷害的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。（）答案：√9.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可以僅標(biāo)注“無(wú)菌”字樣，無(wú)需注明“一次性使用”。（）答案：×（依據(jù)辦法第十五條，需標(biāo)注“一次性使用”）10.監(jiān)督管理部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向被檢企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：×（依據(jù)辦法第三十六條，抽樣檢驗(yàn)不得收費(fèi)）11.生產(chǎn)企業(yè)可以委托未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)部分零部件。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十五條，受托方需具備相應(yīng)資質(zhì)）12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的產(chǎn)品有效期剩余1個(gè)月時(shí)，應(yīng)提前告知購(gòu)買方。（）答案：×（有效期剩余不足規(guī)定期限的不得銷售）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、患者姓名等信息。（）答案：√14.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，可臨時(shí)使用其他企業(yè)的設(shè)備進(jìn)行滅菌。（）答案：×（需確保滅菌過(guò)程符合要求）15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定保存采購(gòu)記錄的，監(jiān)督管理部門可處3000元罰款。（）答案：√（依據(jù)辦法第三十七條，未保存記錄的可處罰款）16.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小包裝可以使用透明塑料袋，無(wú)需密封。（）答案：×（需密封以保持無(wú)菌）17.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過(guò)程管理。（）答案：√18.監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過(guò)期產(chǎn)品，應(yīng)立即責(zé)令停止銷售并沒(méi)收。（）答案：√19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將未使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)。（）答案：×（不得轉(zhuǎn)售）20.生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（）答案：×（保存至有效期滿后1年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題，計(jì)50分）1.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指在醫(yī)療過(guò)程中使用一次后即丟棄，且出廠時(shí)經(jīng)滅菌處理達(dá)到無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。核心特征包括：①一次性使用（不可重復(fù)）；②出廠時(shí)無(wú)菌（需經(jīng)滅菌工藝）；③使用后需按醫(yī)療廢物處理。2.生產(chǎn)企業(yè)在滅菌過(guò)程中需重點(diǎn)控制哪些環(huán)節(jié)？答案：①滅菌工藝驗(yàn)證（確認(rèn)工藝有效性）；②滅菌參數(shù)記錄（溫度、時(shí)間、壓力等）；③生物指示劑監(jiān)測(cè)（確保滅菌效果）；④滅菌設(shè)備校準(zhǔn)（保證設(shè)備準(zhǔn)確性）；⑤滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)（每批次抽樣檢測(cè)）。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨方資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；②查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證、合格證明）；③查驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期等）；④索取相關(guān)票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單）；⑤建立采購(gòu)記錄（包括供貨方信息、產(chǎn)品信息、采購(gòu)數(shù)量等）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械前應(yīng)進(jìn)行哪些檢查？答案：①檢查包裝完整性（無(wú)破損、無(wú)滲液）；②核對(duì)標(biāo)識(shí)信息（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、注冊(cè)證號(hào)）；③確認(rèn)滅菌標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)識(shí)）；④檢查產(chǎn)品外觀（無(wú)異物、無(wú)變形）；⑤確認(rèn)是否在有效期內(nèi)。5.監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的文件資料有哪些？答案：①生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）；②原材料采購(gòu)記錄（供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告）；③生產(chǎn)過(guò)程記錄（潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工序操作記錄）；④滅菌記錄（工藝參數(shù)、生物指示劑檢測(cè)結(jié)果）；⑤質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（出廠檢驗(yàn)報(bào)告、留樣檢測(cè)記錄）；⑥產(chǎn)品追溯記錄（生產(chǎn)批號(hào)與原材料、銷售去向的對(duì)應(yīng)關(guān)系）。6.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。答案：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；③產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；④生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期；⑤“一次性使用”字樣；⑥滅菌方法；⑦包裝數(shù)量；⑧使用說(shuō)明或圖示；⑨禁忌證、注意事項(xiàng)。7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)滿足哪些條件？答案：①環(huán)境整潔，無(wú)污染源；②配備溫濕度調(diào)控設(shè)備（溫度10-30℃，相對(duì)濕度45-75%）；③具備防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防塵設(shè)施；④分區(qū)存放（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）；⑤產(chǎn)品按批號(hào)堆碼，離地離墻≥10cm；⑥設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)記錄裝置，每日記錄2次。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的法律責(zé)任有哪些？答案：①由監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；②處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；③對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；④造成患者人身?yè)p害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立產(chǎn)品追溯體系的具體表現(xiàn)及后果是什么？答案：具體表現(xiàn)包括未記錄原材料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)、產(chǎn)品銷售去向等信息，或記錄不完整、不真實(shí)。后果：①由監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；②逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；④造成嚴(yán)重后果的，吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。10.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后處理的具體要求。答案：①使用后立即放入專用醫(yī)療廢物收集容器，不得與其他廢物混裝；②容器需有明顯的醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)，防滲漏、防刺破；③按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定，交由具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處理；④轉(zhuǎn)移時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》，保存聯(lián)單至少3年；⑤禁止自行處理（如焚燒、深埋）或轉(zhuǎn)讓給無(wú)資質(zhì)單位。五、案例分析題（每題15分，共2題，計(jì)30分）案例1：某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其庫(kù)房?jī)?nèi)存放的一批一次性使用無(wú)菌注射器（生產(chǎn)批號(hào)20230101，失效日期20250101）存在以下問(wèn)題：①部分產(chǎn)品包裝有明顯破損；②隨貨同行單顯示該批產(chǎn)品從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的B公司采購(gòu)；③庫(kù)房溫濕度記錄顯示，近1周內(nèi)濕度持續(xù)高于80%。問(wèn)題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①銷售包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療