質量管理體系管理運行辦法TOC\o"1-2"\h\u31691第一章質量管理體系概述 1112851.1質量管理體系的目標 1258471.2質量管理體系的范圍 2258551.3質量管理體系的原則 23345第二章質量管理體系文件 2255462.1質量手冊 2236822.2程序文件 2324162.3作業(yè)指導書 310921第三章質量管理體系的策劃 325143.1質量目標的制定 3131153.2質量管理體系的規(guī)劃 3205513.3風險管理 39083第四章資源管理 321174.1人力資源管理 3262134.2設備設施管理 4285394.3工作環(huán)境管理 420227第五章產品實現(xiàn)過程 4206095.1產品策劃 4313545.2設計開發(fā) 413135.3采購管理 420387第六章監(jiān)視、測量與分析 5256426.1監(jiān)視與測量設備管理 5287026.2過程監(jiān)視與測量 5160296.3產品監(jiān)視與測量 520286第七章改進 5285277.1持續(xù)改進的策劃 513617.2糾正措施 5230987.3預防措施 627138第八章質量管理體系的審核與評審 6226718.1內部審核 658648.2管理評審 6211968.3質量管理體系的評價 6第一章質量管理體系概述1.1質量管理體系的目標質量管理體系的目標是保證產品或服務滿足客戶的需求和期望，提高客戶滿意度。通過建立有效的質量管理體系，企業(yè)能夠不斷提高產品和服務的質量，增強市場競爭力。具體目標包括：保證產品或服務符合相關標準和法規(guī)要求；減少質量缺陷和不合格品的出現(xiàn)；提高生產效率和降低成本；增強員工的質量意識和責任感。1.2質量管理體系的范圍質量管理體系的范圍涵蓋了企業(yè)的所有活動和過程，包括產品設計、開發(fā)、生產、銷售和售后服務等。它適用于企業(yè)內部的各個部門和崗位，以及與企業(yè)合作的供應商和合作伙伴。在確定質量管理體系的范圍時，企業(yè)應充分考慮自身的業(yè)務特點和實際需求，保證質量管理體系能夠有效地覆蓋企業(yè)的核心業(yè)務和關鍵環(huán)節(jié)。1.3質量管理體系的原則質量管理體系遵循以下原則：以客戶為關注焦點，企業(yè)應充分了解客戶的需求和期望，努力滿足客戶的要求；領導作用，領導者應確立企業(yè)的質量方針和目標，并帶領員工共同實現(xiàn)這些目標；全員參與，質量管理是企業(yè)全體員工的共同責任，每個人都應積極參與質量管理活動；過程方法，將企業(yè)的活動和過程視為一個整體，通過對過程的管理和控制，實現(xiàn)質量管理的目標；持續(xù)改進，企業(yè)應不斷尋求改進的機會，提高質量管理體系的有效性和效率；基于事實的決策方法，企業(yè)應依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行決策，保證決策的科學性和合理性；互利的供方關系，企業(yè)應與供應商建立良好的合作關系，共同提高產品和服務的質量。第二章質量管理體系文件2.1質量手冊質量手冊是質量管理體系的核心文件，它規(guī)定了企業(yè)的質量方針、目標和質量管理體系的范圍、結構及各項質量管理活動的基本要求和程序。質量手冊應具有權威性、系統(tǒng)性和協(xié)調性，能夠為企業(yè)的質量管理活動提供指導和依據(jù)。質量手冊的內容包括：企業(yè)概況、質量方針和目標、質量管理體系的范圍、組織結構和職責、質量管理體系文件的結構和控制、質量管理體系的過程及其相互關系等。2.2程序文件程序文件是質量手冊的支持性文件，它規(guī)定了各項質量管理活動的具體流程和方法。程序文件應具有可操作性和可檢查性，能夠保證各項質量管理活動的規(guī)范化和標準化。程序文件的內容包括：文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預防措施程序等。2.3作業(yè)指導書作業(yè)指導書是程序文件的進一步細化和補充，它規(guī)定了各項具體操作的作業(yè)方法和要求。作業(yè)指導書應具有針對性和實用性，能夠指導員工正確地進行操作。作業(yè)指導書的內容包括：設備操作指導書、檢驗作業(yè)指導書、生產工藝指導書等。第三章質量管理體系的策劃3.1質量目標的制定質量目標是企業(yè)在質量管理方面所追求的具體成果，它應與企業(yè)的質量方針相一致，并具有可測量性和可實現(xiàn)性。在制定質量目標時，企業(yè)應充分考慮客戶的需求和期望、市場競爭狀況以及企業(yè)的實際情況。質量目標可以包括產品質量目標、服務質量目標、過程質量目標等。例如，產品的合格率達到98%以上，客戶滿意度達到90%以上等。3.2質量管理體系的規(guī)劃質量管理體系的規(guī)劃是根據(jù)企業(yè)的質量目標和實際需求，對質量管理體系進行整體設計和規(guī)劃。在規(guī)劃質量管理體系時，企業(yè)應確定質量管理體系的結構和要素，明確各部門和崗位的職責和權限，制定質量管理體系的實施計劃和時間表。質量管理體系的規(guī)劃應具有前瞻性和適應性，能夠滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需求。3.3風險管理風險管理是質量管理體系的重要組成部分，它旨在識別和評估質量管理體系中可能存在的風險，并采取相應的措施進行風險控制和風險規(guī)避。企業(yè)應建立風險管理機制，對產品設計、開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中的風險進行識別和評估，制定風險應對措施，并對風險進行監(jiān)控和評估。例如，對原材料的供應風險進行評估，制定備用供應商計劃，以降低原材料供應中斷的風險。第四章資源管理4.1人力資源管理人力資源是企業(yè)發(fā)展的重要資源，企業(yè)應加強人力資源管理，提高員工的素質和能力。企業(yè)應根據(jù)質量管理體系的要求，確定各崗位的職責和任職要求，招聘和選拔符合要求的人員。同時企業(yè)應加強員工的培訓和教育，提高員工的質量意識和業(yè)務技能。企業(yè)還應建立員工的績效考核機制，激勵員工積極參與質量管理活動。4.2設備設施管理設備設施是企業(yè)生產和經營的重要物質基礎，企業(yè)應加強設備設施管理，保證設備設施的正常運行和維護。企業(yè)應建立設備設施管理制度，對設備設施的選型、采購、安裝、調試、使用、維護和報廢等過程進行管理。同時企業(yè)應定期對設備設施進行檢查和維護，及時發(fā)覺和排除設備設施的故障和隱患，保證設備設施的安全可靠運行。4.3工作環(huán)境管理工作環(huán)境對員工的工作效率和產品質量有著重要的影響，企業(yè)應加強工作環(huán)境管理，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。企業(yè)應根據(jù)生產和經營的需要，確定工作環(huán)境的要求，包括溫度、濕度、照明、通風等。同時企業(yè)應加強工作環(huán)境的清潔和衛(wèi)生管理，定期對工作環(huán)境進行消毒和清潔，保證工作環(huán)境的整潔和衛(wèi)生。第五章產品實現(xiàn)過程5.1產品策劃產品策劃是產品實現(xiàn)過程的重要環(huán)節(jié)，它旨在確定產品的質量要求和技術要求，為產品的設計和開發(fā)提供依據(jù)。在產品策劃過程中，企業(yè)應充分了解市場需求和客戶的要求，結合企業(yè)的技術和生產能力，確定產品的功能、規(guī)格、型號和質量標準等。同時企業(yè)還應制定產品的開發(fā)計劃和時間表，明確各階段的工作任務和責任人。5.2設計開發(fā)設計開發(fā)是產品實現(xiàn)過程的核心環(huán)節(jié)，它直接關系到產品的質量和功能。企業(yè)應建立科學的設計開發(fā)流程，加強設計開發(fā)過程的管理和控制。在設計開發(fā)過程中，企業(yè)應進行充分的市場調研和技術分析，確定產品的設計方案和技術參數(shù)。同時企業(yè)應加強設計評審和驗證，保證設計方案的合理性和可行性。企業(yè)還應加強設計變更的管理，保證設計變更的合理性和可控性。5.3采購管理采購管理是產品實現(xiàn)過程的重要組成部分，它直接影響到產品的質量和成本。企業(yè)應建立科學的采購管理體系，加強對供應商的管理和控制。在采購過程中，企業(yè)應根據(jù)產品的要求，確定采購的物資和服務的質量標準和技術要求。同時企業(yè)應選擇合格的供應商，并與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。企業(yè)還應加強對采購物資和服務的檢驗和驗收，保證采購的物資和服務符合要求。第六章監(jiān)視、測量與分析6.1監(jiān)視與測量設備管理監(jiān)視與測量設備是保證產品質量的重要工具，企業(yè)應加強對監(jiān)視與測量設備的管理，保證其準確性和可靠性。企業(yè)應建立監(jiān)視與測量設備管理制度，對設備的選型、采購、驗收、校準、使用、維護和報廢等過程進行管理。同時企業(yè)應定期對監(jiān)視與測量設備進行校準和檢定，保證設備的測量精度和準確性。6.2過程監(jiān)視與測量過程監(jiān)視與測量是質量管理體系的重要環(huán)節(jié)，它旨在及時發(fā)覺過程中的問題和異常情況，采取相應的措施進行改進。企業(yè)應建立過程監(jiān)視與測量機制，對產品實現(xiàn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)視和測量。過程監(jiān)視與測量的內容包括：過程的輸入、輸出、資源、活動和績效等。通過對過程的監(jiān)視與測量，企業(yè)可以及時發(fā)覺過程中的問題和不足之處，采取相應的糾正措施和預防措施，提高過程的穩(wěn)定性和可靠性。6.3產品監(jiān)視與測量產品監(jiān)視與測量是保證產品質量符合要求的重要手段，企業(yè)應加強對產品的監(jiān)視與測量，保證產品符合相關標準和客戶的要求。企業(yè)應建立產品監(jiān)視與測量制度，對產品的檢驗、試驗和驗收等過程進行管理。產品監(jiān)視與測量的內容包括：產品的外觀、尺寸、功能、化學成分等。通過對產品的監(jiān)視與測量，企業(yè)可以及時發(fā)覺產品中的不合格品，采取相應的措施進行處理，保證產品的質量和安全性。第七章改進7.1持續(xù)改進的策劃持續(xù)改進是質量管理體系的核心思想，企業(yè)應不斷尋求改進的機會，提高質量管理體系的有效性和效率。企業(yè)應建立持續(xù)改進的機制，制定持續(xù)改進的計劃和目標。持續(xù)改進的策劃應包括：確定改進的項目和目標、分析現(xiàn)狀和原因、制定改進措施、實施改進措施和評價改進效果等環(huán)節(jié)。7.2糾正措施糾正措施是為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。企業(yè)應建立糾正措施管理制度，對糾正措施的制定、實施和驗證進行管理。當發(fā)覺不合格或其他不期望情況時，企業(yè)應及時采取糾正措施，分析原因，制定相應的措施，并對措施的實施效果進行驗證，以防止問題的再次發(fā)生。7.3預防措施預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。企業(yè)應建立預防措施管理制度，對預防措施的制定、實施和驗證進行管理。企業(yè)應通過數(shù)據(jù)分析、風險評估等手段，識別潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，并采取相應的預防措施，以避免問題的發(fā)生。第八章質量管理體系的審核與評審8.1內部審核內部審核是企業(yè)對質量管理體系進行自我檢查和評價的一種方法，它旨在發(fā)覺質量管理體系中存在的問題和不足之處，采取相應的措施進行改進。企業(yè)應建立內部審核制度，定期對質量管理體系進行內部審核。內部審核的內容包括：質量管理體系的文件、記錄、過程和績效等。通過內部審核，企業(yè)可以及時發(fā)覺質量管理體系中存在的問題和不足之處，采取相應的糾正措施和預防措施，提高質量管理體系的有效性和符合性。8.2管理評審管理評審是企業(yè)最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價的一種方法，它旨在保證質量管理體系能夠持續(xù)滿足企業(yè)的發(fā)展需求。企業(yè)應定期召開管理評審會議，對質量管理體系進行管理評審。管理評審的內容包括：質量管理體系的方針、目標、組織結構、資源配置、過程績效、客戶反饋等。通過管理評審，