醫(yī)院質量管理內審流程操作手冊1前言本手冊依據(jù)《ISO9001:2015質量管理體系要求》《醫(yī)療機構質量管理辦法》《醫(yī)院評審暫行辦法》等標準及法規(guī)要求，結合醫(yī)院實際運營特點編制，旨在規(guī)范醫(yī)院質量管理內部審核（以下簡稱“內審”）流程，確保質量管理體系（QMS）持續(xù)符合要求、有效運行并持續(xù)改進。本手冊適用于醫(yī)院所有部門、科室及外包服務的質量管理內審活動，是內審員、各部門負責人及質量管理部門開展內審工作的依據(jù)。2術語與定義2.1內部審核（內審）由醫(yī)院內部人員或委托外部獨立機構進行的，對質量管理體系的符合性、有效性和適宜性進行的系統(tǒng)、獨立檢查。2.2不符合項未滿足標準、法規(guī)、體系文件或顧客要求的情況，分為“嚴重不符合”“一般不符合”兩類：嚴重不符合：影響質量管理體系有效性或患者安全的系統(tǒng)性、區(qū)域性問題；一般不符合：孤立、偶發(fā)的，不影響體系整體有效性的問題。2.3糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項根源所采取的措施。2.4預防措施為消除潛在不符合項根源所采取的措施。3內審組織架構與職責3.1內審領導小組組成：院長（組長）、分管質量副院長（副組長）、質管科主任、醫(yī)務科主任、護理部主任、感控科主任。職責：審批年度內審計劃；確定內審范圍與重點；協(xié)調解決內審中的重大問題；審批內審報告。3.2質量管理部門（歸口管理部門）職責：制定年度內審計劃并組織實施；組建內審組，選拔、培訓內審員；收集、整理內審資料，編寫內審報告；跟蹤驗證糾正/預防措施落實情況；保存內審記錄。3.3內審組組成：由具備內審資質的人員組成，組長由質管科主任或指定的資深內審員擔任，成員應獨立于被審核部門（避免審核本人所在部門）。職責：制定具體審核方案；實施現(xiàn)場審核，記錄審核結果；識別不符合項，編制不符合項報告；參加首次/末次會議，反饋審核結果；協(xié)助被審核部門制定整改計劃。3.4被審核部門職責：配合內審組開展工作，提供所需資料；確認不符合項，制定并實施糾正/預防措施；向質管部門提交整改結果，接受驗證。4內審流程與操作細則內審流程分為策劃→實施→報告→改進四大階段，具體操作如下：4.1策劃階段（內審準備）4.1.1制定年度內審計劃輸入：上一年度內審結果、管理評審輸出、風險評估結果（如醫(yī)療質量風險、患者安全風險）、法規(guī)/標準變化、部門/流程調整。內容：1.審核目的（如“驗證QMS符合ISO9001:2015要求，評估其有效性”）；2.審核范圍（如“覆蓋臨床科室、醫(yī)技科室、行政后勤部門及外包服務”）；3.審核頻次（年度至少1次，高風險部門/流程可增加頻次，如手術科室每半年1次）；4.審核重點（如“患者身份識別、醫(yī)療廢物管理、藥品不良反應監(jiān)測”）；5.審核組組成（組長、成員及分工）；6.時間安排（如“202X年3月審核臨床科室，6月審核醫(yī)技科室，9月審核行政后勤”）。輸出：《年度質量管理內審計劃》（模板見附錄A），經內審領導小組審批后發(fā)布。4.1.2組建內審組內審員資質要求：1.熟悉ISO9001、醫(yī)院質量管理相關標準及法規(guī)；2.具備3年以上醫(yī)院工作經驗，了解被審核部門業(yè)務流程；3.參加過內審員培訓并取得證書；4.具有良好的溝通、觀察及分析能力，保持獨立性。內審組分工：根據(jù)審核范圍，明確每位成員的審核部門/流程（如“內審員A審核內科、外科；內審員B審核檢驗科、放射科”）。4.1.3編制審核方案內審組組長根據(jù)年度計劃，制定具體審核方案，內容包括：1.審核部門/流程清單；2.審核時間（如“202X年3月10日-12日，每天9:00-17:00”）；3.審核依據(jù)（如ISO9001:2015Clause7.5“文件化信息”、《醫(yī)療質量安全核心制度》）；4.審核方法（訪談、查閱文件、現(xiàn)場觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計）；5.所需資源（如會議室、電腦、記錄表格）。審核方案需提前3個工作日發(fā)給被審核部門，以便其準備資料（如規(guī)章制度、記錄表單、流程文件）。4.2實施階段（現(xiàn)場審核）4.2.1首次會議目的：明確審核目的、范圍、流程，建立溝通渠道。參加人員：內審領導小組代表、內審組全體成員、被審核部門負責人及關鍵崗位人員。議程：1.內審組組長介紹審核組成員及分工；2.說明審核目的、范圍、依據(jù)及時間安排；3.被審核部門負責人介紹部門概況及準備情況；4.確認溝通方式（如現(xiàn)場提問、資料查閱的聯(lián)系人）；5.確認末次會議時間。輸出：《首次會議記錄》（模板見附錄B）。4.2.2現(xiàn)場審核實施方法：1.訪談：與被審核部門人員溝通，了解流程執(zhí)行情況（如“護士，你能說明一下患者身份識別的流程嗎？”）；2.查閱文件：檢查體系文件（如規(guī)章制度、SOP）與實際操作的一致性（如“請?zhí)峁┙?個月的患者身份識別記錄”）；3.現(xiàn)場觀察：查看操作現(xiàn)場是否符合要求（如“觀察護士給藥時是否核對患者姓名、病歷號”）；4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計：分析質量指標（如“手術并發(fā)癥率是否符合目標要求？”）。要求：內審員需客觀記錄審核發(fā)現(xiàn)，填寫《現(xiàn)場審核記錄表》（模板見附錄C），包括“符合項”（如“患者身份識別流程執(zhí)行規(guī)范”）和“不符合項”（如“某護士給藥時未核對患者病歷號”）；不符合項需注明“審核依據(jù)”（如“違反《醫(yī)療質量安全核心制度》之‘查對制度’”）、“事實描述”（如“202X年3月10日10:00，內科護士張某給患者李某給藥時，僅核對了姓名，未核對病歷號”）；內審員需與被審核部門現(xiàn)場確認不符合項，避免誤解。4.2.3末次會議目的：反饋審核結果，確認不符合項，提出改進要求。參加人員：同首次會議。議程：1.內審組組長總結審核情況（符合項、不符合項）；2.內審員逐一說明不符合項的依據(jù)、事實及分類（嚴重/一般）；3.被審核部門負責人確認不符合項，提出整改思路；4.內審領導小組代表強調整改要求（如“嚴重不符合項需在15日內完成整改，一般不符合項需在30日內完成”）；5.確認整改報告提交時間（如“不符合項報告需在3日內提交，整改計劃需在5日內提交”）。輸出：《末次會議記錄》（模板見附錄D）、《不符合項報告》（模板見附錄E）。4.3報告階段（結果輸出）4.3.1編寫內審報告質管部門根據(jù)現(xiàn)場審核記錄及末次會議結果，編寫《質量管理內審報告》，內容包括：1.審核概況（目的、范圍、時間、審核組組成）；2.審核依據(jù)（標準、法規(guī)、體系文件）；3.審核結果（符合項匯總、不符合項清單及分類）；4.改進建議（針對不符合項及潛在問題）；5.結論（如“QMS符合ISO9001:2015要求，運行有效，但需改進患者身份識別流程”）。內審報告需經內審組組長審核、內審領導小組審批。4.3.2發(fā)布與分發(fā)審批后的內審報告需在5個工作日內發(fā)布，分發(fā)至：內審領導小組；被審核部門負責人；相關職能部門（如醫(yī)務科、護理部）；醫(yī)院檔案室（存檔）。4.4改進階段（糾正與預防）4.4.1制定整改計劃被審核部門收到《不符合項報告》后，需在5個工作日內制定《整改計劃》（模板見附錄F），內容包括：1.不符合項描述及分類；2.整改措施（如“對護士進行查對制度培訓，考核合格后方可上崗”）；3.責任人員（如“內科護士長王某”）；4.完成時間（如“202X年3月25日”）；5.驗證方式（如“現(xiàn)場檢查、記錄審核”）。整改計劃需提交質管部門審核。4.4.2實施整改被審核部門按照整改計劃實施措施，質管部門可隨時跟蹤進度（如“每周檢查整改情況”）。整改完成后，被審核部門需向質管部門提交《整改結果報告》，附相關證據(jù)（如培訓記錄、考核試卷、改進后的記錄表單）。4.4.3驗證與關閉質管部門組織內審組對整改結果進行驗證：驗證內容：整改措施是否有效（如“護士給藥時是否核對了姓名和病歷號？”）、不符合項是否已消除；驗證方式：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、訪談人員。驗證合格后，質管部門在《不符合項報告》上標注“關閉”，并通知被審核部門；驗證不合格的，要求重新整改。4.4.4持續(xù)改進質管部門將內審結果納入管理評審輸入，為醫(yī)院決策提供依據(jù)；針對內審中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性問題，更新體系文件（如修訂《患者身份識別SOP》）；定期回顧內審流程，優(yōu)化審核方法（如引入信息化工具提高審核效率）。5記錄管理5.1記錄清單記錄名稱保存部門保存期限年度質量管理內審計劃質管科3年首次/末次會議記錄質管科3年現(xiàn)場審核記錄表質管科3年不符合項報告質管科3年質量管理內審報告質管科5年整改計劃/整改結果報告質管科3年5.2記錄要求記錄需真實、準確、完整，不得涂改；記錄需注明日期、記錄人及審核人；電子記錄需備份，防止丟失。