2025年新版藥品管理法試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.全過程D.生產(chǎn)、銷售答案：C。解析：藥品追溯制度要求對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程進(jìn)行追溯，以確保藥品質(zhì)量和安全可查可控。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：C。解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A。解析：這是藥品不良反應(yīng)的法定定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)這幾個(gè)關(guān)鍵要素。4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。解析：為防止工作人員的健康狀況影響藥品質(zhì)量，規(guī)定直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查。5.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。解析：對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為給予了嚴(yán)厲的處罰，以起到威懾作用，保障公眾用藥安全。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)藥品說明書，藥品廣告內(nèi)容以此為準(zhǔn)，確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A。解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品購銷記錄的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，便于規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng)和追溯藥品流向。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：C。解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批，確保制劑的質(zhì)量和安全性，同時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。9.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人答案：D。解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，包括藥品召回，以保障公眾用藥安全。10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性C.有效性、質(zhì)量可控性和穩(wěn)定性D.安全性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性答案：A。解析：藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是藥品注冊(cè)審批的核心要求，申請(qǐng)人需提供相應(yīng)證據(jù)。11.國家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.創(chuàng)新藥和仿制藥答案：B。解析：處方藥和非處方藥分類管理有助于保障公眾用藥安全，方便患者合理用藥。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性B.安全性、質(zhì)量可控性C.有效性、質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：A。解析：上市后研究主要是對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估和確證，以持續(xù)保障藥品的質(zhì)量和安全。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.報(bào)原批準(zhǔn)部門備案答案：B。解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的審批，確保變更后的生產(chǎn)條件符合藥品生產(chǎn)要求。14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品儲(chǔ)存制度D.藥品管理制度答案：B。解析：藥品養(yǎng)護(hù)制度是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要措施，涵蓋了冷藏、防潮等多種具體要求。15.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。（）的中藥材，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。A.個(gè)人自用少量B.用于科研C.用于教學(xué)D.用于臨床試驗(yàn)答案：A。解析：對(duì)于個(gè)人自用少量的中藥材進(jìn)口，在管理上有一定特殊性，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)另有規(guī)定。16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A。解析：查封、扣押是藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料時(shí)采取的常見行政強(qiáng)制措施，以便進(jìn)一步調(diào)查處理。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人答案：A。解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，能夠保證藥品的來源合法、質(zhì)量可靠。18.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等事項(xiàng)。A.通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D。解析：藥品標(biāo)簽和說明書需全面注明上述各項(xiàng)信息，以指導(dǎo)患者合理用藥和保障用藥安全。19.違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。這里的“本法”指的是（）。A.藥品管理法B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法答案：A。解析：該處罰規(guī)定出自新版藥品管理法，旨在規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的行為。20.國家建立（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)C.藥品療效監(jiān)測(cè)D.藥品安全性監(jiān)測(cè)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是保障藥品安全的重要措施，通過對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治B.用法C.用量D.不良反應(yīng)答案：ABC。解析：藥品的定義明確規(guī)定了用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量。不良反應(yīng)并非定義中規(guī)定的必備要素。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.建立年度報(bào)告制度答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，需要建立質(zhì)量保證體系、遵守相關(guān)規(guī)范、實(shí)施追溯制度和年度報(bào)告制度等。3.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：這些情況都嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量要求，對(duì)公眾用藥安全構(gòu)成重大威脅，被認(rèn)定為假藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：AB。解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度主要是驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證并非每次購進(jìn)藥品時(shí)都需驗(yàn)明的內(nèi)容。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在（）調(diào)劑使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABC。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。解析：這些內(nèi)容都可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告應(yīng)遵循真實(shí)、合法的原則，不得含有上述虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的事項(xiàng)進(jìn)行（）。A.檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門為保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，擁有上述多項(xiàng)監(jiān)督檢查權(quán)力。8.國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC。解析：重點(diǎn)鼓勵(lì)兒童用藥品在品種、劑型和規(guī)格方面的研制和創(chuàng)新，以滿足兒童用藥的特殊需求。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.實(shí)際購銷價(jià)格B.購銷數(shù)量C.生產(chǎn)成本D.流通費(fèi)用答案：AB。解析：主要提供實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料，以便藥品價(jià)格主管部門進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理。10.違反新版藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下可能涉及刑事責(zé)任的行為有（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.藥品使用單位使用假藥、劣藥D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件答案：ABCD。解析：這些行為嚴(yán)重危害公眾用藥安全，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，都將依法追究刑事責(zé)任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。解析：新版藥品管理法允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是嚴(yán)重違法行為，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進(jìn)有批準(zhǔn)證明文件的藥品。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確。解析：為保障藥品安全，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)有義務(wù)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，特殊情況需經(jīng)批準(zhǔn)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。5.藥品廣告可以含有“無效退款”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，“無效退款”屬于此類禁止內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。解析：這是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查行為的規(guī)范要求，保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。解析：這是新版藥品管理法對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確。解析：及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)有助于及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。9.國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤。解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。10