2025年事業(yè)單位筆試-甘肅-甘肅中藥制藥（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫典型考點含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，炮制后能降低毒性但保留藥效的中藥原料藥是？【選項】A.生附子B.延胡索C.甘草D.蜈蚣【參考答案】A【解析】生附子在炮制過程中通過蒸制可降低烏頭堿含量，同時保留其活血散瘀功效；延胡索炮制后增強止痛效果，甘草炮制后減少刺激性，蜈蚣炮制僅去毒不改變藥效強度。此考點對應(yīng)《中藥炮制學》核心章節(jié)“毒性中藥炮制原理”。2.甘肅某中藥企業(yè)申請GMP認證時，被要求整改的問題是屬于“直接接觸藥品personnel”健康檢查范疇的是？【選項】A.洗手記錄缺失B.員工體檢表未包含肝功能項目C.更衣室shoe踏板損壞D.穿著鞋套型號不符【參考答案】B【解析】直接接觸藥品人員需每年檢查肝功能、傳染性疾病等指標，A屬操作規(guī)范問題，C/D屬設(shè)施問題。此題結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第58條員工健康要求，重點考察易混淆的“健康檢查項目”與“操作規(guī)范”區(qū)別。3.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列屬于二類醫(yī)療器械的是？【選項】A.一次性使用手術(shù)縫合線B.電子血壓計C.中藥煎煮機D.普通醫(yī)用口罩【參考答案】B【解析】二類醫(yī)療器械需省級以上監(jiān)管部門審批，電子血壓計屬于此類別；A屬三類（需無菌證明），C屬一類（常規(guī)設(shè)備），D屬第一類（無風險）。此考點對應(yīng)2023年甘肅醫(yī)療招聘真題，重點測試分類目錄中電子健康產(chǎn)品的界定標準。4.甘肅某中藥飲片廠使用哪種包裝材料不符合《中國藥典》要求？【選項】A.玻璃瓶B.鋁塑板C.聚乙烯薄膜D.聚丙烯復合膜【參考答案】C【解析】聚乙烯薄膜透氧性高，易導致易氧化飲片變質(zhì)；其他選項均符合藥典規(guī)定：玻璃瓶阻隔性強，鋁塑板阻隔性最佳，聚丙烯復合膜耐高溫。此題結(jié)合《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第32條包裝材料要求，重點考察材料特性與飲片穩(wěn)定性的關(guān)聯(lián)。5.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，對甘肅特色民族醫(yī)藥的保護措施不包括以下哪項？【選項】A.建立民族醫(yī)藥傳承基地B.優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄C.制定專項保護資金政策D.設(shè)立民族醫(yī)藥專利保護期【參考答案】D【解析】專利保護適用于工業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，民族醫(yī)藥傳承需通過師承制、古籍整理等方式保護；B/C/A均屬法律支持措施。此題對應(yīng)《中醫(yī)藥法》第25條，重點區(qū)分知識產(chǎn)權(quán)保護與傳統(tǒng)醫(yī)藥保護的不同路徑。6.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品外觀輕微劃痕，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)采取的處置措施是？【選項】A.全數(shù)返工B.允許流入下一工序C.批次放行D.重新生產(chǎn)并記錄【參考答案】C【解析】輕微劃痕未影響產(chǎn)品性能時，允許在批記錄中備注后放行；A適用于關(guān)鍵缺陷，D需重新驗證工藝。此題結(jié)合2022年甘肅行測真題，重點測試醫(yī)療器械放行管理的“風險分級”原則。7.甘肅某中藥制劑企業(yè)進行穩(wěn)定性研究時，至少需要保存多長時間的原研藥樣品？【選項】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】D【解析】穩(wěn)定性研究需覆蓋產(chǎn)品全生命周期，至少4年數(shù)據(jù)可評估不同氣候條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性。此題對應(yīng)《藥品注冊管理辦法》第47條穩(wěn)定性研究要求，重點考察時間節(jié)點記憶。8.下列哪種情況屬于中藥制劑變更備案的范圍？【選項】A.更換生產(chǎn)線設(shè)備型號B.批次生產(chǎn)記錄修改C.生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化D.原輔料供應(yīng)商變更【參考答案】C【解析】工藝參數(shù)優(yōu)化屬于重大變更（需備案），設(shè)備更換（A）和供應(yīng)商變更（D）屬一般變更，批次記錄修改（B）無需備案。此題結(jié)合2023年甘肅醫(yī)療招聘真題，重點區(qū)分變更分類標準。9.根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，哪種炮制方法能同時達到滅酶和去硫的目的？【選項】A.炒制B.蒸制C.煮制D.酒制【參考答案】B【解析】蒸制通過高溫使酶失活并揮發(fā)含硫成分；炒制主要改變藥性，煮制易導致有效成分流失，酒制需特定酒精度。此題對應(yīng)《中藥炮制學》核心考點，測試炮制方法的綜合作用機制。10.某中藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次藥材有效成分含量低于標準，根據(jù)《藥品管理法》，企業(yè)應(yīng)如何處理？【選項】A.自行銷毀B.主動召回C.申請變更工藝D.修改質(zhì)量標準【參考答案】B【解析】企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題必須主動召回，銷毀需經(jīng)監(jiān)管部門批準，工藝變更需重新申報，修改標準需藥典委員會審核。此題結(jié)合2024年甘肅行測模擬題，重點測試質(zhì)量事故處置流程。11.甘肅中藥制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時，若需去除藥材中的脂溶性雜質(zhì)，應(yīng)優(yōu)先選擇哪種溶劑進行脫脂處理？【選項】A.乙醚B.乙醇C.丙酮D.蒸餾水【參考答案】B【解析】乙醇作為常用脫脂溶劑，其極性介于水與有機溶劑之間，可有效溶解脂溶性雜質(zhì)同時保留親水性有效成分。乙醚雖脫脂效率高但易燃且殘留風險大，丙酮對熱敏成分破壞性強，蒸餾水無法有效溶解脂溶性物質(zhì)，故選B。12.根據(jù)《甘肅省中藥飲品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥飲片炮制過程中，哪種工藝可同時實現(xiàn)減毒和增效的雙重目的？【選項】A.醋制B.蜜炙C.酒制D.炙制【參考答案】B【解析】蜜炙工藝通過蜂蜜加熱分解產(chǎn)生的焦糖化反應(yīng)，既能破壞藥材中的毒性成分（如烏頭堿），又能促進黃酮類等活性成分溶出。醋制多用于收斂性藥材，酒制側(cè)重引經(jīng)報傳，炙制僅改變藥性強度，故B為最佳選項。13.甘肅某中藥企業(yè)檢測發(fā)現(xiàn)藥材中重金屬鉛含量超標，根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，該批次產(chǎn)品應(yīng)如何處理？【選項】A.降級使用B.允許銷售C.暫停生產(chǎn)D.銷毀【參考答案】D【解析】藥典明確要求中藥飲片中重金屬鉛含量不得超過5ppm，超標產(chǎn)品存在嚴重安全隱患，必須按GMP規(guī)范銷毀。降級使用僅適用于外觀瑕疵，暫停生產(chǎn)無法消除化學性污染，故D為唯一正確選項。14.在甘肅道地藥材（如當歸）的活性成分提取中，哪種方法能最大限度保留熱敏性生物堿？【選項】A.超臨界CO?萃取B.回流提取C.膜分離技術(shù)D.超微粉碎【參考答案】A【解析】超臨界CO?萃取在35-40℃低溫環(huán)境下進行，避免熱敏成分分解，同時利用其臨界壓力穿透細胞壁?；亓魈崛⌒?5℃以上高溫，易導致成分降解；膜分離和超微粉碎雖能提高提取效率但無法控制溫度，故選A。15.根據(jù)甘肅省《中藥飲片炮制規(guī)范》，哪種炮制方法適用于含生物堿的毒性藥材（如馬錢子）的減毒處理？【選項】A.炙制B.炒制C.煅制D.醋制【參考答案】C【解析】煅制通過高溫（200℃以上）使生物堿分解為氮氧化物，同時破壞苷元結(jié)構(gòu)。炙制、炒制和醋制無法有效降解毒性成分，尤其醋制可能增加生物堿溶出，故C為正確答案。16.甘肅某中藥制劑企業(yè)因設(shè)備故障導致批次產(chǎn)品微生物污染，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)首先采取的處置措施是？【選項】A.暫停生產(chǎn)B.銷毀問題批次C.更換生產(chǎn)環(huán)境D.自愿召回【參考答案】A【解析】GMP第72條明確規(guī)定發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)立即采取暫停生產(chǎn)措施，待完成原因調(diào)查和整改后方可恢復。銷毀和召回屬于后續(xù)處置，更換環(huán)境無法解決系統(tǒng)性污染問題，故A為正確選項。17.在甘肅中藥材種植基地，為提高黃芪中黃芪甲苷含量，哪種施肥方案最符合道地藥材培育標準？【選項】A.磷酸二氫鉀B.尿素C.硫酸銨D.有機肥【參考答案】D【解析】藥典規(guī)定黃芪道地產(chǎn)區(qū)需采用有機肥（如腐熟羊糞）改善土壤結(jié)構(gòu)，促進皂苷類成分積累。無機肥（包括A、B、C選項）會導致土壤板結(jié)并改變有效成分比例，故D為正確答案。18.甘肅某中藥企業(yè)研發(fā)新型提取工藝，宣稱可使丹參酮提取率提升40%，但未通過穩(wěn)定性試驗。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該產(chǎn)品應(yīng)如何處理？【選項】A.繼續(xù)臨床試驗B.申請應(yīng)急審批C.暫停上市D.自行召回【參考答案】C【解析】《條例》第38條要求醫(yī)療器械新產(chǎn)品需完成穩(wěn)定性試驗方可上市。丹參酮屬中藥飲片核心成分，其提取工藝變更屬于重大變更，未經(jīng)充分驗證擅自生產(chǎn)屬違法行為，必須立即暫停上市。19.在甘肅中藥制劑質(zhì)量控制中，用于鑒別板藍根中有效成分的HPLC檢測波長通常設(shè)置為？【選項】A.210nmB.254nmC.280nmD.365nm【參考答案】B【解析】板藍根含靛藍等吲哚類成分，其最大吸收峰在254nm（紫外檢測波長），210nm用于檢測一般酚羥基，280nm用于芳香族氨基酸，365nm用于熒光檢測，故B為正確答案。20.甘肅某中藥企業(yè)因采購非GAP種植的甘草原料，導致產(chǎn)品酸價超標。根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，該批次產(chǎn)品應(yīng)如何處置？【選項】A.允許銷售B.降級使用C.暫停生產(chǎn)D.銷毀【參考答案】D【解析】藥典甘草項下酸價限值≤10mgKOH/g，非GAP原料因土壤重金屬污染易導致酸價超標，屬于不可逆質(zhì)量缺陷，必須銷毀。降級使用僅適用于外觀瑕疵，暫停生產(chǎn)無法解決化學性污染，故D為正確選項。21.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，以下哪種藥材的干燥方法需采用陰干法？【選項】A.當歸B.枸杞C.紅參D.玉竹【參考答案】C【解析】陰干法適用于易蟲蛀、受潮易霉變的藥材（如紅參），需在陰涼通風處自然干燥。其他選項：當歸、枸杞可用曬干或烤干，玉竹常用陰干或烘干，但紅參因含人參皂苷易氧化變質(zhì)，需陰干法保證質(zhì)量。22.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，通常要求檢測的保存期最短為多少個月？【選項】A.6B.12C.18D.24【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），中藥制劑穩(wěn)定性考察需至少完成12個月加速試驗（40℃±2℃）和6個月長期試驗（25℃±2℃，相對濕度60%±10%），故答案為12個月。其他選項不符合標準。23.某中藥注射劑因含有致敏成分被召回，其質(zhì)量問題主要涉及以下哪個環(huán)節(jié)？【選項】A.原輔料采購B.生產(chǎn)工藝控制C.滅菌工藝D.包裝標識【參考答案】A【解析】原輔料質(zhì)量是藥品安全性的第一道防線，若采購的輔料含致敏蛋白（如馬兜鈴酸），即使生產(chǎn)工藝合格也會引發(fā)召回。B選項工藝問題可能導致污染，但本題明確指向原輔料缺陷。24.下列哪種炮制方法能有效降低黃芪的毒性成分？【選項】A.炙制B.酒制C.熟制D.醋制【參考答案】B【解析】黃芪含黃芪甲苷等活性成分，酒制可增強藥效并減少毛蕊異黃酮苷的刺激性（酒制使苷元結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定）。其他選項：炙制用于補氣，熟制用于滋陰，醋制多用于收斂。25.中藥制劑的pH值范圍通常控制在多少之間？【選項】A.2.0-5.0B.3.5-8.0C.5.5-7.0D.6.0-9.0【參考答案】B【解析】根據(jù)《中藥制劑指導原則》，口服液pH值需3.5-8.0以保障安全性（如黃連素片pH=5.5-6.5）。選項A過酸易損傷黏膜，C過堿影響吸收，D范圍過寬。26.在中藥炮制過程中，用醋制白芍的主要目的是？【選項】A.增強藥效B.減少刺激性C.提取有效成分D.改善色澤【參考答案】B【解析】白芍含芍藥苷，醋制可降低其收斂性導致的胃腸道刺激（醋酸破壞苷元結(jié)構(gòu)）。選項A錯誤（醋制可能降低部分苷類活性），C錯誤（炮制不改變有效成分含量）。27.根據(jù)《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》，以下哪種藥材必須進行重金屬含量檢測？【選項】A.當歸B.甘草C.黃芪D.紅參【參考答案】D【解析】紅參因加工過程可能接觸金屬器具，需重點檢測鉛、砷等重金屬（《中國藥典》規(guī)定紅參重金屬限量為5倍于黨參）。其他選項：當歸、甘草、黃芪無特殊檢測要求。28.中藥制劑的微生物限度檢查中，需特別注意哪種菌的污染風險？【選項】A.霉菌B.鏈球菌C.大腸桿菌D.金黃色葡萄球菌【參考答案】C【解析】大腸桿菌污染多源于生產(chǎn)用水或設(shè)備清潔不徹底（如注射劑灌裝環(huán)境），其毒素可導致嚴重不良反應(yīng)。鏈球菌多見于片劑崩解問題，霉菌污染常見于含糖制劑。29.某中藥復方制劑因有效成分含量不達標被召回，其根本原因可能涉及？【選項】A.劑量設(shè)計不合理B.原輔料質(zhì)量缺陷C.穩(wěn)定性研究不足D.包裝材料不當【參考答案】B【解析】原輔料質(zhì)量缺陷（如黃芪多糖原料含量不足）是導致最終產(chǎn)品有效成分不達標的直接原因。選項A是設(shè)計問題，C是預防措施，D影響的是穩(wěn)定性而非含量。30.根據(jù)《甘肅省中藥制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級要求最高為？【選項】A.100級B.1000級C.5000級D.10萬級【參考答案】A【解析】100級（層流潔凈區(qū)）適用于注射劑灌裝線，需達到AsepticProcessing標準。其他選項：1000級用于片劑生產(chǎn)（D級），5000級為中藥前處理車間（C級），10萬級為普通車間（B級）。31.甘肅道地藥材當歸的藥效成分以哪種成分為主？【選項】A.揮發(fā)油B.生物堿C.人參皂苷D.皂苷類【參考答案】C【解析】當歸的主要藥效成分為人參皂苷類化合物，尤其是阿魏酸和藁本內(nèi)酯等活性成分。選項C正確。其他選項中，揮發(fā)油多見于薄荷、丁香等藥材，生物堿常見于黃連、烏頭等，皂苷類則廣泛存在于甘草、黃芪等植物中，但非當歸主成分。32.中藥炮制中“酒制”的主要目的是什么？【選項】A.減少毒性B.增強藥效C.便于提取D.軟化質(zhì)地【參考答案】B【解析】酒制（用黃酒浸泡或炮制）可促進藥材中有效成分溶出，增強藥效。例如，酒大黃可增強瀉下作用。選項B正確。選項A為醋制、鹽制的目的，選項C為粉碎或煎煮的目的，選項D為蒸制的輔助作用。33.甘肅產(chǎn)黃芪的鑒別特征中，哪項正確？【選項】A.根斷面顯放射狀菊花紋B.根條粗壯，表面有縱皺紋C.根莖處可見密集的須根D.根條末端膨大呈喇叭口狀【參考答案】C【解析】甘肅黃芪的鑒別特征為根條粗長，表面具細密縱皺紋，根莖處常殘留數(shù)條細須根。選項C正確。選項A為甘草的鑒別特征，選項B為當歸的表面特征，選項D為黃芪在干燥后自然收縮形成的形態(tài)。34.以下哪種藥材配伍甘草時需慎用？【選項】A.當歸B.大黃C.麥冬D.枸杞【參考答案】B【解析】甘草與甘遂、海藻等十八反藥材存在配伍禁忌，但題目選項中僅有大黃屬于甘草的禁忌藥材。選項B正確。選項A當歸與甘草常配伍使用（如四君子湯），選項C麥冬和D枸杞為補陰藥材，與甘草相宜。35.白芍炮制后稱為“白芍”還是“赤芍”？【選項】A.白芍B.赤芍C.酒芍D.醋芍【參考答案】B【解析】白芍經(jīng)炮制后名稱變?yōu)槌嗌?，主要因炮制方法（如酒制）改變其藥性。赤芍長于清熱涼血，常用于溫病血分證；白芍多用于肝脾不和或血虛證。選項B正確。選項C和D為白芍的炮制品，但名稱仍為白芍。二、多選題（共35題）1.甘肅道地藥材中具有“正歸”美譽的藥材是？【選項】A.當歸B.黃芪C.板藍根D.枸杞【參考答案】A【解析】當歸是甘肅隴南、文縣等地的道地藥材，因品質(zhì)優(yōu)良被稱為“正歸”，而板藍根主產(chǎn)于山西、河北等地，黃芪、枸杞雖為甘肅特產(chǎn)但無此別稱。2.中藥炮制中，清蒸法多用于以下哪種藥材？【選項】A.人參B.熟地黃C.酒大黃D.醋延胡索【參考答案】A【解析】清蒸法常用于補益類藥材如人參、黃芪，可降低毒性并增強藥性；熟地黃需用酒制或砂仁炒制，酒大黃經(jīng)酒制后瀉下力減弱，醋延胡索為醋制而非清蒸。3.甘肅特有的“四寶”藥材不包括以下哪項？【選項】A.甘肅當歸B.隴西黃芪C.紅芪D.黃精【參考答案】D【解析】甘肅道地藥材“四寶”為當歸、黃芪、紅芪、黃精，但黃精主產(chǎn)于河南、陜西等地，甘肅以黨參、當歸等為主，易與產(chǎn)地的黃精混淆。4.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，中藥飲片質(zhì)量必須包含的檢測項目是？【選項】A.性狀與鑒別B.重金屬與農(nóng)藥殘留C.微生物限度D.有效成分含量【參考答案】A、B、C【解析】飲片質(zhì)量需檢測性狀鑒別（A）、重金屬及農(nóng)藥殘留（B）、微生物限度（C），而有效成分含量為特定藥材的專項檢測，非必選項。5.以下哪組屬于十八反禁忌配伍？【選項】A.甘草+白蘞B.黃連+半夏C.甘草+五靈脂D.柴胡+白芍【參考答案】C【解析】甘草與五靈脂（甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花）屬十八反禁忌，其他組合無配伍禁忌。B選項為“黃連反半夏”的正確表述，易與題干混淆。6.甘肅道地藥材紅芪的活性成分主要包括？【選項】A.紅芪甲苷B.黃芪多糖C.當歸皂苷D.甘草酸【參考答案】A、B【解析】紅芪含紅芪甲苷（A）和黃芪多糖（B），當歸皂苷（C）為當歸特征成分，甘草酸（D）屬甘草類成分。7.炮制后藥性增強的工序是？【選項】A.蒸制B.炙制C.酒制D.煅制【參考答案】C【解析】酒制可增強藥效（如當歸酒制后活血力增強），蒸制（A）多用于補益藥以減毒，炙制（B）多用于降低毒性，煅制（D）增強礦物藥溶解度。8.甘肅黃芪的加工炮制工藝包括？【選項】A.生曬B.蒸制C.切片D.炙制【參考答案】B、C【解析】甘肅黃芪需經(jīng)蒸制（B）軟化后切片（C），生曬（A）易導致有效成分流失，炙制（D）多用于補氣藥而非黃芪。9.以下哪項是影響甘肅中藥材品質(zhì)的主要氣候因素？【選項】A.年均溫15℃B.年降水量400mmC.晝夜溫差大D.土壤pH值5.5【參考答案】C【解析】晝夜溫差大（C）可促進有效成分積累，年均溫（A）和降水量（B）需符合藥材生長需求，土壤pH值（D）影響特定藥材，非甘肅普遍因素。10.甘肅當歸的加工過程中，以下哪項錯誤？【選項】A.切制后酒制B.蒸制后切片C.生曬后儲存D.去蘆頭【參考答案】C【解析】當歸需經(jīng)切制后酒制（A）或蒸制切片（B），去蘆頭（D）是常規(guī)處理，生曬（C）易導致有效成分降解，需避光干燥。11.以下關(guān)于甘肅道地藥材特性及炮制方法的說法正確的有（）【選項】A.甘肅當歸以RootsofAngelicasinensis(Oliv.)Diels為主要入藥部位，炮制后降低揮發(fā)油含量B.甘肅黃芪的有效成分為黃芪甲苷，蜜炙可增強免疫調(diào)節(jié)作用C.甘肅黨參的炮制方法包括去蘆頭和蜜炙，去蘆頭可減少皂苷含量D.甘肅黃連的炮制需先切片后蒸制，蒸制可降低小檗堿含量并增加生物利用度E.甘肅枸杞的炮制方法不包括酒制，酒制主要用于降低枸杞子寒性【參考答案】ABD【解析】A.正確。當歸炮制后揮發(fā)油含量下降，符合道地藥材炮制規(guī)律B.正確。蜜炙黃芪可促進黃芪甲苷溶出，增強免疫活性C.錯誤。黨參蜜炙會增加皂苷溶出度，去蘆頭主要減少吸潮性D.正確。黃連蒸制通過破壞小檗堿酯鍵實現(xiàn)減毒，生物利用度提升E.正確。枸杞酒制屬于川產(chǎn)枸杞的炮制方法，甘肅枸杞以干燥為主12.根據(jù)《甘肅省中醫(yī)藥條例》，以下關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)定正確的有（）【選項】A.飲片廠必須取得GMP認證證書B.含毒性藥材的飲片需設(shè)置專用生產(chǎn)線C.前處理車間與提取車間物理間距需≥15米D.原料藥材驗收需進行農(nóng)殘和重金屬檢測E.飲片包裝材料需符合《中國藥典》標準【參考答案】ABD【解析】A.正確。GMP認證是飲片廠必備資質(zhì)B.正確。毒性藥材需獨立生產(chǎn)線確保安全C.錯誤。間距標準為10米，非15米D.正確。原料需農(nóng)殘、重金屬雙指標檢測E.錯誤。包裝材料需符合《醫(yī)療器械包裝材料標準》13.以下關(guān)于甘肅中藥制藥工藝流程的敘述正確的有（）【選項】A.浸漬時藥材吸水膨脹，需控制浸泡時間≤2小時B.回流提取溫度需保持85-95℃以避免成分破壞C.熱泵干燥機適用于熱敏性成分的減壓干燥D.凍干工藝能最大限度保留多糖類成分E.滅菌后的中藥制劑需進行微生物限度檢測【參考答案】BCD【解析】A.錯誤。浸漬時間通常為2-4小時B.正確?；亓魈崛囟?5-95℃符合有效成分溶出規(guī)律C.正確.熱泵干燥可在40℃以下實現(xiàn)減壓干燥D.正確.凍干對熱敏成分保留率＞95%E.錯誤.滅菌制劑需做無菌檢查而非微生物限度14.根據(jù)《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》，以下屬于甘肅特有炮制方法的是（）【選項】A.酒制B.蒸制（蜜炙）C.炒制（蜜炙）D.蜜炙E.煅制（醋淬）【參考答案】C【解析】C.正確。甘肅特有"炒制（蜜炙）"工藝，通過蜜油炮制增強黃芪甲苷溶出度15.以下關(guān)于中藥制劑穩(wěn)定性考察的表述正確的有（）【選項】A.穩(wěn)定性試驗需連續(xù)觀察6個月B.光照試驗需使用450-470nm紫外線C.高低溫試驗需包含40℃/75%RH和5℃/30%RHD.揮發(fā)性成分需檢測含量變化E.穩(wěn)定性報告需包含加速試驗數(shù)據(jù)【參考答案】ACD【解析】A.正確.《中國藥典》要求6個月加速試驗B.錯誤.光照試驗使用365nm紫外燈C.正確.高低溫試驗包含40℃/75%和5℃/30%D.正確.揮發(fā)性成分需檢測損失率E.錯誤.穩(wěn)定性報告需包含12個月長期試驗數(shù)據(jù)16.根據(jù)《甘肅省中藥制劑注冊管理規(guī)范》，以下屬于備案制管理的制劑有（）【選項】A.中藥注射劑B.中藥片劑C.中藥合劑D.中藥顆粒劑E.中藥貼劑【參考答案】BDE【解析】BDE正確.根據(jù)《藥品管理法》第41條，片劑、顆粒劑、貼劑屬備案制，注射劑需審批17.以下關(guān)于甘肅中藥制藥GMP關(guān)鍵控制點（CCP）的敘述正確的有（）【選項】A.原料驗收CCP需包含農(nóng)殘和重金屬檢測B.滅菌工序CCP需監(jiān)控溫度和時間C.灌裝工序CCP需控制無菌環(huán)境D.原料儲存CCP需監(jiān)控溫濕度E.質(zhì)量控制CCP需包含穩(wěn)定性試驗【參考答案】ABCDE【解析】ABCDE均正確.GMP要求所有關(guān)鍵工序均需建立CCP，包括原料驗收、滅菌、灌裝、儲存及質(zhì)量監(jiān)控18.根據(jù)《甘肅省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于產(chǎn)地加工的規(guī)定正確的有（）【選項】A.采收后需在12小時內(nèi)進行初加工B.藥材晾曬需避免強光直射C.產(chǎn)地儲存需使用透光性≤30%的包裝D.黃芪需在霜降后采收以降低多糖含量E.甘肅當歸需進行產(chǎn)地趁鮮切片【參考答案】ABCE【解析】A.正確.采收后12小時內(nèi)初加工B.正確.避免強光破壞有效成分C.正確.透光率≤30%符合防霉要求D.錯誤.當歸霜降后采收可提高皂苷含量E.正確.當歸傳統(tǒng)工藝為產(chǎn)地切片19.以下關(guān)于甘肅中藥制藥設(shè)備清洗驗證的敘述正確的有（）【選項】A.需驗證清洗劑殘留量≤0.5%B.清洗程序需包含預洗、主洗、終洗C.驗證需在GMP車間外進行D.需檢測清洗后設(shè)備內(nèi)壁微生物E.驗證周期為每年至少1次【參考答案】ABD【解析】ABD正確.清洗驗證需包含三步程序，檢測微生物和殘留量，驗證可在生產(chǎn)車間進行20.根據(jù)《甘肅省中藥制藥用水標準》，以下關(guān)于制藥用水的分類正確的有（）【選項】A.純化水需電阻率≥18.2MΩ·cmB.注射用水需除熱原處理C.關(guān)鍵水需經(jīng)過反滲透D.純化水用于制劑生產(chǎn)E.注射用水儲存需避光【參考答案】BCD【解析】BCD正確.純化水電阻率≥15MΩ·cm，注射用水需除熱原和避光儲存，關(guān)鍵水需反滲透處理21.以下關(guān)于甘肅中藥制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，正確的有（）【選項】A.企業(yè)需建立中藥材采購驗收臺賬，保存期不少于3年B.劑型變更時無需重新進行穩(wěn)定性研究C.中藥飲片炮制過程中應(yīng)實時監(jiān)測溫度與濕度參數(shù)D.質(zhì)量負責人應(yīng)對生產(chǎn)批記錄的完整性負責E.濾過膜材質(zhì)變更時無需評估對藥效成分的影響【參考答案】ACDE【解析】A.根據(jù)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥材采購驗收記錄保存期需≥3年C.炮制過程需監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度/濕度），確保符合工藝規(guī)程D.質(zhì)量負責人對生產(chǎn)記錄完整性承擔直接責任E.濾過膜材質(zhì)變更可能影響有效成分截留率，需進行影響評估B.錯誤。劑型變更需重新進行穩(wěn)定性研究（依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第58條）22.甘肅道地藥材中屬于"六味"分類的藥材是（）【選項】A.黃芪（甘味）B.甘肅當歸（甘味）C.蘆筍（甘味）D.甘肅枸杞（甘味）E.甘肅防風（辛味）【參考答案】ABD【解析】A.黃芪歸甘味，是甘肅省道地藥材B.甘肅當歸（岷當歸）為甘味藥材D.甘肅枸杞（隴西枸杞）屬甘味藥C.蘆筍非甘肅道地藥材E.防風屬辛味藥材23.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，需重點監(jiān)測的指標包括（）【選項】A.溶出度變化B.澄清度變化C.揮發(fā)性成分損失率D.微生物限度變化E.溶解度變化【參考答案】BCDE【解析】C.揮發(fā)性成分損失率（如薄荷腦）D.微生物限度（保質(zhì)期內(nèi)）E.溶解度變化（如含鹽類成分）A.溶出度變化適用于片劑等固體制劑B.澄清度變化適用于注射劑等液體制劑24.根據(jù)《甘肅省中藥炮制規(guī)范》，以下屬于熱炮制方法的是（）【選項】A.炙法（如黃芪炙）B.炒法（如白芍炒）C.蒸法（如黨參蒸）D.煅法（如自然銅煅）E.酒制（如當歸酒制）【參考答案】ACDE【解析】A.炙法（用酒/蜜炙）C.蒸法（如黨參蒸制）D.煅法（高溫煅燒）E.酒制（如當歸酒制）B.炒法屬于冷炮制方法（如白芍炒炭）25.以下屬于甘肅省中藥制劑特色工藝的是（）【選項】A.煎膏劑濃縮工藝B.甘肅當歸濃煎法C.煎煮提取法D.甘肅黃芪蒸制法E.酒劑滲漉法【參考答案】BD【解析】B.甘肅當歸濃煎法（岷歸特殊工藝）D.甘肅黃芪蒸制法（隴西黃芪傳統(tǒng)工藝）其他選項為通用制劑工藝26.中藥注射劑生產(chǎn)中，需重點監(jiān)控的雜質(zhì)類型包括（）【選項】A.原料藥中殘留溶劑B.配制過程中微生物污染C.粉末流動性質(zhì)改變D.輸注后過敏反應(yīng)E.輸液器相容性變化【參考答案】ABDE【解析】A.原料藥殘留溶劑（如甲苯）B.配制污染（需定期檢測）D.輸注過敏反應(yīng)（致敏原）E.輸液器相容性（沉淀/變色）C.粉末流動性影響制劑工藝，但非直接雜質(zhì)監(jiān)控27.根據(jù)《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》，以下屬于毒性藥材的炮制要求有（）【選項】A.建立雙人雙鎖管理制度B.配備專用炮制設(shè)備C.設(shè)置獨立炮制區(qū)域D.實行批記錄電子化E.限制炮制溫度≤60℃【參考答案】ABCE【解析】A.毒性藥材需雙人核對B.專用設(shè)備（如專用碾槽）C.獨立區(qū)域（防交叉污染）E.溫度控制（如馬錢子炮制）D.批記錄電子化非毒性藥材特有要求28.甘肅省中藥飲片質(zhì)量追溯體系要求，追溯信息需包含（）【選項】A.供應(yīng)商許可證編號B.采收/購入日期C.原料藥批號D.炮制人員工號E.檢驗報告存檔路徑【參考答案】BCDE【解析】B.采收/購入日期（關(guān)鍵追溯節(jié)點）C.原料藥批號（關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批）D.炮制人員（責任追溯）E.檢驗報告路徑（可追溯性）A.供應(yīng)商許可證編號屬于備案信息，非追溯鏈核心內(nèi)容29.關(guān)于中藥配方顆粒質(zhì)量控制，正確的有（）【選項】A.每個配方顆粒需單獨檢驗B.可采用常規(guī)藥典檢測方法C.需建立指紋圖譜數(shù)據(jù)庫D.劑量差異應(yīng)≤±10%E.溶出度要求與原方劑一致【參考答案】ACDE【解析】C.指紋圖譜數(shù)據(jù)庫（如甘肅康美中藥配方顆粒標準）D.劑量差異（藥典要求≤±10%）E.溶出度一致性（與原方劑對比）B.常規(guī)方法無法檢測特定成分變化（需HPLC指紋圖譜）30.根據(jù)《甘肅省中藥制劑注冊管理實施細則》，以下屬于優(yōu)先審評品種的是（）【選項】A.新藥轉(zhuǎn)劑B.復方中藥制劑C.道地藥材新用途D.中藥飲片變更E.中藥新劑型【參考答案】BCE【解析】B.復方制劑（體現(xiàn)創(chuàng)新性）C.道地藥材新用途（產(chǎn)業(yè)升級）E.中藥新劑型（鼓勵創(chuàng)新）A.D為常規(guī)審評品種31.中藥制劑中，關(guān)于"四氣五味"描述正確的是（）【選項】A.桂枝為辛溫解表藥B.甘草性平，歸心脾經(jīng)C.當歸味甘辛，血分藥D.白芍酸寒，養(yǎng)血斂陰E.麥冬甘寒，潤肺清心【參考答案】ACDE【解析】A.桂枝辛溫解表（正確）B.甘草歸心脾肺經(jīng)（錯誤，應(yīng)為脾胃經(jīng)）C.當歸甘辛，補血活血（正確）D.白芍酸寒養(yǎng)血斂陰（正確）E.麥冬甘寒潤肺養(yǎng)心（正確）B.甘草歸脾經(jīng)（非心脾經(jīng)）32.根據(jù)《甘肅省中藥制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》，以下哪些屬于規(guī)劃中明確提出的重點支持方向？（）【選項】A.中藥智能制造裝備研發(fā)B.中藥飲片標準化生產(chǎn)C.中藥數(shù)字化溯源體系構(gòu)建D.西藥原料藥生產(chǎn)【參考答案】ABC【解析】1.A選項正確：規(guī)劃明確要求支持中藥智能制造裝備研發(fā)，推動生產(chǎn)自動化升級。2.B選項正確：標準化生產(chǎn)是提升飲片質(zhì)量的核心措施，被列為重點任務(wù)。3.C選項正確：數(shù)字化溯源體系被納入質(zhì)量監(jiān)管創(chuàng)新方向。4.D選項錯誤：西藥原料藥生產(chǎn)屬于化學制藥范疇，與中藥制藥規(guī)劃無直接關(guān)聯(lián)。33.在中藥制藥生產(chǎn)流程中，以下哪些屬于提取工藝的關(guān)鍵步驟？（）【選項】A.前處理清洗B.超臨界CO?萃取C.微波輔助提取D.火煎濃縮【參考答案】BCD【解析】1.B選項正確：超臨界CO?萃取因能保留熱敏成分，成為現(xiàn)代提取主流技術(shù)。2.C選項正確：微波輔助提取通過分子振動快速釋放有效成分，效率高于傳統(tǒng)方法。3.D選項正確：火煎濃縮是液體制劑生產(chǎn)必經(jīng)步驟，但需注意避免有效成分破壞。4.A選項錯誤：前處理清洗屬于原料預處理階段，非提取工藝核心環(huán)節(jié)。34.根據(jù)《甘肅省中藥材質(zhì)量標志體系》，以下哪些屬于道地藥材的核心特征？（）【選項】A.原產(chǎn)地特定微生物群落B.氣候帶限制性生長C.原料外觀顏色標準化D.農(nóng)藥殘留量低于國標【參考答案】ABD【解析】1.A選項正確：特定微生物群落是道地藥材形成的重要生物標志。2.B選項正確：氣候帶限制性生長（如岷縣當歸需海拔2000米以上）是地理標志核心。3.C選項錯誤：外觀顏色標準化屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求，非道地性本質(zhì)特征。4.D選項正確：農(nóng)藥殘留量符合地標是質(zhì)量標志重要指標。35.在中藥制劑質(zhì)量控制中，以下哪些檢測方法屬于快速檢測技術(shù)？（）【選項】A.HPLC定量分析B.微生物限度檢查C.紅外光譜鑒別D.氣相色譜法【參考答案】BC【解析】1.B選項正確：微生物限度檢查通過菌落計數(shù)實現(xiàn)快速判定。2.C選項正確：紅外光譜可快速比對藥材特征吸收峰。3.A選項錯誤：HPLC雖常用但屬于常規(guī)檢測，耗時較長。4.D選項錯誤：氣相色譜法多用于揮發(fā)性成分分析，非快速手段。三、判斷題（共30題）1.中藥炮制中，半夏通過炮制可降低其毒性，其常用炮制方法是清半夏。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】清半夏是半夏經(jīng)水煮、去滑石粉炮制而成，可有效降低毒性并減少刺激性，屬于傳統(tǒng)減毒炮制方法，符合中藥炮制理論，故正確。2.在中藥配伍禁忌的“十八反”中，甘草與甘遂屬于相畏關(guān)系?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】甘草與甘遂在“十八反”中被列為“相畏”，即甘草能抑制甘遂的毒性，但兩者依然存在配伍禁忌，不能隨意配伍使用，因此表述錯誤。3.麻黃性味辛甘溫，歸肺經(jīng)，具有發(fā)汗解表、宣肺平喘的功效，但過量使用易導致血壓升高?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】麻黃含麻黃堿，臨床使用需嚴格控制劑量，過量可能導致心悸、高血壓，符合其藥理特性，故正確。4.六味地黃丸的組成包括熟地黃、山茱萸、茯苓、澤瀉和丹皮，主治肝腎陰虛證。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】六味地黃丸核心組成為熟地、山茱萸、茯苓、澤瀉、丹皮，通過滋陰補腎主治肝腎陰虛，符合甘肅考綱要求，故正確。5.黃芪多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)功能的成分，可顯著提高機體抗病毒能力。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】黃芪多糖被證實可增強巨噬細胞活性，促進T淋巴細胞增殖，屬于免疫增強類成分，故表述正確。6.醋制延胡索的目的是增強其止痛功效，同時減少刺激性?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】醋制可改變延胡索中生物堿的結(jié)構(gòu)，增強鎮(zhèn)痛活性并降低對胃腸道的刺激，符合傳統(tǒng)炮制應(yīng)用，故正確。7.中藥配伍中，細辛與藜蘆同屬“十八反”禁忌，兩者配伍使用會增強毒性?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】細辛與藜蘆同屬“十八反”范疇，傳統(tǒng)認為其配伍可能“增其毒”，現(xiàn)代研究也提示存在協(xié)同毒性風險，故正確。8.白芍性味苦酸微寒，歸肝經(jīng)，主要功效為養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、柔肝止痛，臨床常與當歸配伍使用?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】白芍常與當歸組成“當歸芍藥散”，但“芍藥甘草湯”中白芍與甘草配伍，故單獨表述與當歸配伍不嚴謹，故錯誤。9.安宮牛黃丸的主要成分包括牛黃、麝香、水牛角濃縮粉等，具有涼開功效，用于高熱驚厥。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】安宮牛黃丸核心成分含牛黃、麝香、水牛角等，臨床用于熱陷心包證，符合甘肅醫(yī)療招聘考試大綱，故正確。10.中藥藥性理論中，“相反”指兩種藥物功效相反，但配伍后可能產(chǎn)生新的治療作用?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】“相反”指藥物性味歸經(jīng)相反，如甘味藥與酸味藥，配伍可能產(chǎn)生協(xié)同或相制作用，符合藥性理論，故正確。11.中藥炮制中，酒制的主要目的是減少毒性成分并增強藥效?！具x項】正確錯誤【參考答案】正確【解析】酒制是中藥炮制的重要方法之一，通過乙醇溶劑可促使部分藥物成分溶出或轉(zhuǎn)化，如烏頭酒制后降低烏頭堿含量（減毒），同時增強活血化瘀藥如當歸的藥效。選項表述符合中藥炮制理論且與《中國藥典》記載一致，故正確。12.青蒿素是從植物黃花蒿中提取的抗菌抗瘧有效成分?！具x項】正確錯誤【參考答案】正確【解析】屠呦呦團隊從黃花蒿（Artemisiaannua）乙醚提取物中分離出青蒿素，證實其抗瘧活性，該成果獲2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。題干內(nèi)容與科學史實相符，故正確。13.中藥配伍禁忌中“十八反”的藥物組配使用必須絕對禁止?！具x項】正確錯誤【參考答案】錯誤【解析】“十八反”組方存在配伍禁忌，但現(xiàn)代藥理學研究顯示部分禁忌組合經(jīng)合理炮制或劑量控制后安全性提升（如甘草+甘遂），臨床使用時需結(jié)合藥理實驗和醫(yī)師經(jīng)驗，并非絕對禁止，故表述片面。14.中藥質(zhì)量標準中，有效成分含量限度要求是“越高越好”?！具x項】正確錯誤【參考答案】錯誤【解析】藥典規(guī)定有效成分含量需在規(guī)定范圍內(nèi)，過高可能導致藥效異?；蚨拘裕ㄈ缏辄S堿含量超標引發(fā)心臟問題），需平衡有效性與安全性，故選項邏輯錯誤。15.麻黃堿的藥理作用主要通過激活腎上腺素受體實現(xiàn)。【選項】正確錯誤【參考答案】正確【解析】麻黃堿為腎上腺素受體部分激動劑，可增強去甲腎上腺素能神經(jīng)傳導，同時抑制MAO活性延長兒茶酚胺作用，其作用機制與腎上腺素受體密切相關(guān)，選項表述準確。16.中藥顯微鑒別中，草酸鈣結(jié)晶是薄層色譜法的特征鑒別指標?！具x項】正確錯誤【參考答案】錯誤【解析】顯微鑒別通過藥材組織結(jié)構(gòu)觀察結(jié)晶形態(tài)（如草酸鈣簇晶），薄層色譜法用于檢測特定成分（如生物堿），兩者為不同鑒別方法，題干混淆概念導致錯誤。17.毒性藥材（如馬錢子）必須炮制后使用，不可直接入藥。【選項】正確錯誤【參考答案】正確【解析】馬錢子含士的寧等強毒性成分，需經(jīng)醋制降低毒性并保留藥效，直接使用易致中毒，符合《中藥炮制學》規(guī)范操作要求，故正確。18.中藥復方配伍原則中，“七情合和”的核心目標是增強單一藥物藥效?！具x項】正確錯誤【參考答案】錯誤【解析】七情合和原則強調(diào)通過配伍解決藥物毒性、藥性偏頗或增效減毒（如“相須”“相使”），核心是優(yōu)化整體配伍效果，而非單純增強單味藥效，題干表述片面。19.中藥炮制工藝參數(shù)主要包括時間、溫度、濕度及藥材種類?！具x項】正確錯誤【參考答案】正確【解析】工藝參數(shù)是炮制標準化關(guān)鍵，如醋制黃連需控制在60℃以下避免有效成分破壞，同時結(jié)合藥材特性（如黨參耐蒸制、石斛忌煮），選項涵蓋核心要素，表述正確。20.中藥飲片質(zhì)量要求中，傳統(tǒng)炮制方法（如蒸制、炒制）必須優(yōu)于現(xiàn)代工藝（如微波干燥）?！具x項】正確錯誤【參考答案】錯誤【解析】現(xiàn)代工藝（如微波干燥）可精準控制水分（如大黃炮制水分≤12%），在保證質(zhì)量前提下提升效率，兩者無絕對優(yōu)劣之分，題干以傳統(tǒng)為唯一標準錯誤。21.中藥炮制中，醋炙多用于消除或減少藥物毒性，如延胡索炮制后可增強止痛作用。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析