2025年gmp知識及藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)2020年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，需在（）中明確雙方在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的責任A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.生產(chǎn)許可證D.藥品注冊批件答案：B3.以下哪項不屬于GMP規(guī)定的質(zhì)量控制實驗室必須有的文件（）A.質(zhì)量標準B.檢驗操作規(guī)程C.設(shè)備維護記錄D.員工考勤表答案：D4.批生產(chǎn)記錄應在放行后保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)（）A.生產(chǎn)過程可查B.流通環(huán)節(jié)可追C.使用信息可記D.以上均是答案：D6.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的懸浮粒子監(jiān)測應采用（）A.靜態(tài)監(jiān)測B.動態(tài)監(jiān)測C.定期監(jiān)測D.實時監(jiān)測答案：B（注：2023年修訂指南明確動態(tài)監(jiān)測為核心要求）7.物料和產(chǎn)品的運輸應當有記錄，記錄至少保存至（）A.物料使用后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.物料入庫后3年D.產(chǎn)品上市后5年答案：B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設(shè)備維護主管D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C9.工藝驗證的三個階段不包括（）A.前驗證B.工藝設(shè)計C.工藝確認D.持續(xù)工藝確認答案：A（注：2025年新版指南調(diào)整為設(shè)計、確認、持續(xù)確認三階段）10.藥品召回的責任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C11.以下哪項不符合GMP對人員衛(wèi)生的要求（）A.生產(chǎn)區(qū)員工不得化妝B.潔凈區(qū)員工需穿戴無菌工作服C.操作人員手部消毒后可直接接觸藥品D.感冒員工需經(jīng)批準方可進入生產(chǎn)區(qū)答案：D12.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是（）A.驗證設(shè)備性能B.確認無菌生產(chǎn)過程的無菌保證水平C.檢測環(huán)境微生物D.驗證培養(yǎng)基質(zhì)量答案：B13.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行（）A.資質(zhì)審核B.現(xiàn)場審計C.樣品檢測D.以上均是答案：D15.偏差處理的核心原則是（）A.及時記錄B.根本原因分析C.糾正預防措施D.以上均是答案：D16.藥品標簽和說明書的內(nèi)容應當經(jīng)（）核準A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門答案：A17.以下哪項屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）（）A.包裝材料顏色B.片劑溶出度C.生產(chǎn)設(shè)備型號D.車間溫濕度答案：B18.藥品委托檢驗時，受托方應具備（）A.相應的檢驗資質(zhì)B.與檢驗項目相適應的設(shè)備和人員C.質(zhì)量保證體系D.以上均是答案：D19.持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品應（）A.從生產(chǎn)線上隨機抽取B.從市場上購買C.使用特殊生產(chǎn)批次D.由質(zhì)量部門單獨制備答案：A20.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B二、判斷題（每題1分，共10題，計10分）1.潔凈區(qū)工作人員可以佩戴普通手表進入（）答案：×（需佩戴無脫落物的專用手表或不佩戴）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員（）答案：√3.批記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后3個工作日內(nèi)完成填寫（）答案：×（應實時記錄）4.物料的接收記錄應包括供應商名稱、物料名稱、批號、數(shù)量、接收日期等信息（）答案：√5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)（）答案：×（關(guān)鍵工序不得委托）6.質(zhì)量受權(quán)人只需對產(chǎn)品放行負責，無需參與質(zhì)量體系建設(shè)（）答案：×（需全面參與質(zhì)量體系）7.藥品追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程（）答案：√8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的成功標準是零污染（）答案：√（2025年新版指南明確零污染為強制要求）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期為每年至少一次（）答案：√10.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，可處十萬元以上五十萬元以下罰款（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條）三、簡答題（每題5分，共6題，計30分）1.簡述GMP中“質(zhì)量風險管理”的主要步驟。答案：質(zhì)量風險管理主要包括風險評估（識別、分析、評價）、風險控制（降低、接受）、風險溝通（相關(guān)方信息傳遞）、風險審核（定期回顧）四個步驟，需采用科學的方法（如HACCP、FMEA）對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險進行系統(tǒng)管理。2.藥品上市許可持有人（MAH）在藥品全生命周期中的主要責任有哪些？答案：主要責任包括：①建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；②開展藥品上市后研究；③制定并實施藥品上市后風險管理計劃；④建立并實施藥品追溯制度；⑤依法承擔藥品召回責任；⑥對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進行監(jiān)督；⑦依法報告藥品不良反應。3.簡述工藝驗證中“持續(xù)工藝確認”的目的和實施要點。答案：目的是確認商業(yè)化生產(chǎn)中工藝的持續(xù)穩(wěn)定性和一致性，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預定標準。實施要點包括：①基于工藝設(shè)計階段確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）制定監(jiān)測計劃；②定期收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)并進行趨勢分析；③當工藝發(fā)生變更或出現(xiàn)偏差時及時評估影響；④持續(xù)更新工藝知識，優(yōu)化工藝控制策略。4.列舉GMP對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的主要項目及要求。答案：主要項目及要求：①懸浮粒子：動態(tài)監(jiān)測，A級區(qū)≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個/m3，B級區(qū)≤352000個/m3，C級區(qū)≤3520000個/m3，D級區(qū)≤35200000個/m3；②浮游菌：A級區(qū)≤1cfu/m3，B級區(qū)≤10cfu/m3，C級區(qū)≤100cfu/m3，D級區(qū)≤500cfu/m3；③沉降菌：A級區(qū)≤1cfu/4小時，B級區(qū)≤5cfu/4小時，C級區(qū)≤50cfu/4小時，D級區(qū)≤100cfu/4小時；④表面微生物：接觸碟法或棉簽擦拭法，A級區(qū)≤1cfu/碟，B級區(qū)≤5cfu/碟，C級區(qū)≤25cfu/碟，D級區(qū)≤50cfu/碟；⑤壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10帕，不同級別潔凈區(qū)之間≥5帕；⑥溫濕度：無特殊要求的潔凈區(qū)溫度18-26℃，相對濕度45-65%，有特殊要求的按產(chǎn)品工藝規(guī)定。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)偏差處理的“CAPA”要求。答案：CAPA即糾正與預防措施（CorrectiveandPreventiveActions），要求：①糾正措施：針對已發(fā)生的偏差，采取立即措施消除偏差影響（如隔離產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)）；②預防措施：通過根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）識別系統(tǒng)性問題，制定長期改進計劃（如修訂SOP、培訓員工、設(shè)備改造）；③CAPA需跟蹤驗證，確保措施有效；④相關(guān)記錄需完整保存，作為質(zhì)量體系審核的重要依據(jù)。6.根據(jù)《藥品管理法》，列舉禁止生產(chǎn)、銷售的藥品類型。答案：禁止生產(chǎn)、銷售的藥品包括：①假藥（成分不符、以非藥品冒充藥品等）；②劣藥（成分含量不符、被污染、未標明/更改有效期等）；③未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品；④未經(jīng)檢驗即銷售的藥品（按規(guī)定應當檢驗而未經(jīng)檢驗的）；⑤使用未經(jīng)批準的原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)的藥品；⑥擅自更改生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品；⑦超過有效期的藥品；⑧被依法召回的藥品。四、案例分析題（每題10分，共2題，計20分）案例1：某生物制品生產(chǎn)企業(yè)在凍干工序中發(fā)現(xiàn)，某批次產(chǎn)品的裝量差異超出內(nèi)控標準（標準為±5%，實測為±7.2%）?，F(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，凍干機上料泵的壓力傳感器校準過期3個月，導致上料量不穩(wěn)定。企業(yè)質(zhì)量部門立即啟動偏差處理流程：①隔離該批次產(chǎn)品；②記錄偏差發(fā)生時間、現(xiàn)象、涉及工序；③對壓力傳感器重新校準并驗證；④檢查近3個月內(nèi)使用該設(shè)備生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品裝量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)1個批次存在類似問題；⑤對相關(guān)操作人員進行設(shè)備校準知識培訓；⑥修訂設(shè)備校準SOP，增加校準周期驗證要求。問題：請結(jié)合GMP要求，分析該偏差處理的合規(guī)性及改進建議。答案：合規(guī)性分析：①隔離產(chǎn)品（符合GMP偏差處理“及時控制風險”要求）；②記錄偏差信息（符合“完整記錄”要求）；③設(shè)備校準（符合“糾正措施”要求）；④回顧歷史數(shù)據(jù)（符合“根本原因分析”要求）；⑤人員培訓（符合“預防措施”要求）；⑥修訂SOP（符合“體系改進”要求）。改進建議：①需明確根本原因（校準過期導致設(shè)備失控）；②對受影響的2個批次產(chǎn)品進行質(zhì)量評估（如增加裝量檢測頻次、穩(wěn)定性考察），確定是否放行或返工/報廢；③增加設(shè)備校準的電子化監(jiān)控，防止校準過期；④將偏差處理過程及結(jié)果報告給藥品上市許可持有人（如為委托生產(chǎn)）；⑤在質(zhì)量回顧分析中重點總結(jié)該類設(shè)備偏差的發(fā)生頻率及趨勢。案例2：2025年3月，某省藥監(jiān)局對某片劑生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①倉庫內(nèi)待驗區(qū)與合格區(qū)標識不清，部分物料未及時轉(zhuǎn)移；②批生產(chǎn)記錄中，壓片工序的操作人員簽名為同一人代簽；③質(zhì)量控制實驗室的高效液相色譜儀（HPLC）維修記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整信息；④企業(yè)2024年度自檢報告未包含委托檢驗的質(zhì)量控制情況。問題：請依據(jù)GMP和《藥品管理法》，指出上述問題的違法違規(guī)點及處理建議。答案：違法違規(guī)點：①物料管理不符合GMP要求（第七十二條：物料應按狀態(tài)分區(qū)存放，標識清晰）；②批記錄代簽違反GMP（第一百八十條：記錄應及時、真實、準確，由操作人本人簽名）；③設(shè)備維修記錄不完整違反GMP（第八十一條：設(shè)備維修、維護應記錄日期、內(nèi)容、關(guān)鍵參數(shù)變更等信息）；④自檢范圍缺失違反GMP（第二百二十二條：自檢應涵蓋所有與質(zhì)量相關(guān)的活動，包括委托檢驗）。處理建議：①