實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審報告CNAS-PD38-01-02D1第頁附件1-1(CNAS-CL06:2018)IACUC的職責(zé)與管理要求核查表本核查表依據(jù)CNAS-CL06標(biāo)準(zhǔn)要求附件A編制，編號附件A一致。填表說明：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，Y表示“符合”，Y`表示存在觀察項或需說明的問題，N表示“不符合”，N/A表示“不適用”。“評審說明”可按機構(gòu)相應(yīng)的文件和制度的規(guī)定等填寫，當(dāng)用Y′、N、N/A表示時必須同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。條款核查依據(jù)評審結(jié)果評審說明A.2IACUC的組成A.2.1IACUC的成員和任職期限應(yīng)由機構(gòu)法人、最高管理者或其授權(quán)人任命。A.2.2IACUC應(yīng)直接對掌握資源的管理層負(fù)責(zé)并報告。A.2.3IACUC應(yīng)至少由三人組成，至少包括一名獸醫(yī)師、一名非本機構(gòu)的從事社會科學(xué)、人文科學(xué)或法律工作的人員、一名熟悉機構(gòu)所從事涉及動物工作的科學(xué)工作者。A.2.4應(yīng)任命一名負(fù)責(zé)人，但不宜由獸醫(yī)師擔(dān)任。A.2.5如果機構(gòu)規(guī)模較大或涉及的專業(yè)領(lǐng)域較多，應(yīng)增加IACUC成員的數(shù)量，科學(xué)工作者和獸醫(yī)師的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)可覆蓋機構(gòu)所涉及的專業(yè)領(lǐng)域和所用動物，以提供適當(dāng)?shù)膶I(yè)判斷。A.2.6機構(gòu)管理層人員不宜作為IACUC成員。A.3職責(zé)A.3.1IACUC的職責(zé)是保證機構(gòu)在從事與動物相關(guān)的活動時，以人道和科學(xué)的方式管理和使用實驗動物，并符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.3.2獨立審核并批準(zhǔn)或否定機構(gòu)的動物使用計劃。A.3.3與研究人員合作制定災(zāi)難應(yīng)急計劃，內(nèi)容主要涉及人員安全、動物處置、應(yīng)急培訓(xùn)及演練等。A.3.4IACUC應(yīng)就機構(gòu)活動與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性進行定期進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，包括所有區(qū)域，檢查形式和頻次應(yīng)與機構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜程度以及實驗內(nèi)容相適應(yīng)，但在實驗期間至少每六個月一次。IACUC可以邀請非成員專業(yè)人員參與檢查和提供專家意見。注:對重點區(qū)域和重點活動應(yīng)考慮增加監(jiān)督檢查的力度。A.3.5應(yīng)公開檢查依據(jù)和要求，培訓(xùn)機構(gòu)相關(guān)的人員。A.3.6應(yīng)編制檢查報告并形成文件，需要時，提交主管部門審核。檢查報告的結(jié)論應(yīng)明確，包括“通過”、“改進后可通過”、“不通過”或“擱置檢查”。檢查報告中應(yīng)包括IACUC成員的各種相同和不同見解，應(yīng)有所有參加檢查的IACUC成員的簽字。每次參與檢查的成員應(yīng)包括獸醫(yī)師、科技工作者和非本機構(gòu)人員，并覆蓋機構(gòu)所涉及的專業(yè)領(lǐng)域和所用動物。檢查報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)動物使用部門和人員介紹；b)參與檢查的IACUC成員；c)IACUC成員對獨立性、公正性和結(jié)果真實性的聲明和承諾；d)檢查目的、依據(jù)和檢查計劃；e)對涉及動物的實驗計劃的檢查結(jié)果；f)對動物使用目的和必需使用動物原因的檢查結(jié)果；g)對使用動物數(shù)量和種類適宜性的檢查結(jié)果；h)對動物來源和運輸?shù)臋z查結(jié)果；i)對動物飼養(yǎng)和預(yù)防醫(yī)學(xué)管理的檢查結(jié)果；j)對動物醫(yī)護和實施人道終點的檢查結(jié)果；k)對動物飼養(yǎng)環(huán)境的檢查結(jié)果；l)對妥善維護房舍及支持設(shè)施的檢查結(jié)果；m)對與實驗動物相關(guān)的職業(yè)健康安全的檢查結(jié)果；n)對人員培訓(xùn)和能力的檢查結(jié)果；o)對風(fēng)險評估與應(yīng)急計劃的檢查結(jié)果；p)嚴(yán)重不符合、一般不符合及需要關(guān)注的事項；q)對災(zāi)難應(yīng)急計劃的檢查結(jié)果，如果有，對災(zāi)難發(fā)生后如何保護人與動物的檢查結(jié)果；r)結(jié)論和建議。A.3.7IACUC檢查應(yīng)特別關(guān)注的事項包括（但不限于）：a)人道終止時機的計劃、實施時機、實施效果、實施過程以及實施人員的能力等；b)實驗中非預(yù)期效果對動物福利和質(zhì)量的影響；c)動物保定措施的必要性和適宜性，以及出現(xiàn)不良后果的補救措施等；d)在同一動物身上實施多項手術(shù)的必要性和安死術(shù)等；e)為了實驗而對動物飲水和飲食限制可能產(chǎn)生的不良后果及應(yīng)對措施等；f)使用非醫(yī)用級材料的問題；g)現(xiàn)場調(diào)查研究的問題；h)使用農(nóng)畜等動物的政策以及涉及的動物福利和動物質(zhì)量問題等；i)是否有動物替代方法等。A.3.8應(yīng)就檢查報告與機構(gòu)相關(guān)人員溝通，但不應(yīng)因任何壓力修改檢查報告。A.3.9適用時，IACUC應(yīng)向更高管理層或主管部門報告檢查結(jié)果。A.3.10對執(zhí)行中之動物使用計劃，若其內(nèi)容有重大修訂，應(yīng)對修訂部份進行檢查，對不符合之處可要求作修正或否決其內(nèi)容。A.3.11針對動物使用計劃、設(shè)施及人員培訓(xùn)等相關(guān)內(nèi)容提供建議并協(xié)助機構(gòu)改進動物管理和使用的能力，以符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.3.12發(fā)生涉及動物相關(guān)投訴、抱怨時，協(xié)助機構(gòu)提供客觀真實的專業(yè)意見和建議。如果機構(gòu)授權(quán)，也可以獨立進行調(diào)查。A.3.13協(xié)助機構(gòu)與主管部門和公眾進行溝通和交流。A.3.14有權(quán)制止所發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的行為和事件，并向機構(gòu)負(fù)責(zé)人或主管部門報告。A.3.15保護機構(gòu)機密和個人隱私。A.3.16當(dāng)法規(guī)有要求時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞较蛏鐣_有關(guān)信息。A.3.17IACUC應(yīng)在滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下維護機構(gòu)的權(quán)益。A.4管理要求A.4.1IACUC應(yīng)有明確的章程和運作管理程序。A.4.2IACUC應(yīng)制定作業(yè)手冊，以指導(dǎo)IACUC正確履行職責(zé)、培訓(xùn)新的成員和明示IACUC的工作依據(jù)、準(zhǔn)則、關(guān)注的重點、判定標(biāo)準(zhǔn)和工作流程等，保證其履行職責(zé)之完整性、公正性和一致性。A.4.3IACUC的運作機制應(yīng)保證其專業(yè)判斷能力和所作決定不受機構(gòu)任何壓力的影響，同時應(yīng)保證每個成員的專業(yè)判斷能力不受來自IACUC內(nèi)部或外部的任何影響。A.4.4IACUC的運作機制應(yīng)保證與動物使用者、動物管理人員、及負(fù)責(zé)的獸醫(yī)師之間保持密切的合作關(guān)系，以保證制定出高質(zhì)量的動物管理及使用計劃。A.4.5IACUC的運作機制應(yīng)保證其成員之間職權(quán)的均衡和代表利益方的均衡，應(yīng)保留和反映成員的各種相同和不同的見解或意見。A.4.6應(yīng)明確實施檢查和作決定的機制,可以采取全體委員會制或指派部分委員作決定的機制。如果采取全體委員會制，參加的委員人數(shù)應(yīng)大于50%，同時，贊成的票數(shù)也應(yīng)大于50%。A.4.7應(yīng)保證和維持成員對國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域最新進展的了解和其專業(yè)判斷能力，并提供所需的資源和培訓(xùn)。A.4.8應(yīng)保證成員的職業(yè)健康安全，并提供所需的資源和培訓(xùn)。A.4.9應(yīng)保證IACUC履行其職責(zé)所需的資源。A.4