2025年制藥工程師專業(yè)技能檢驗(yàn)考試題及答案一、選擇題（每題2分，共12分）

1.制藥工程中，以下哪個(gè)設(shè)備不屬于固體制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備？

A.濕法混合機(jī)

B.干法混合機(jī)

C.真空干燥機(jī)

D.粉碎機(jī)

答案：C

2.在制藥過(guò)程中，以下哪個(gè)步驟不屬于無(wú)菌操作？

A.配制溶液

B.原料篩選

C.注射劑灌裝

D.粉碎

答案：B

3.以下哪種藥物屬于生物制藥？

A.水楊酸

B.阿司匹林

C.人胰島素

D.氫氯噻嗪

答案：C

4.制藥工程中，以下哪個(gè)概念與GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）無(wú)關(guān)？

A.質(zhì)量控制

B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

C.設(shè)備維護(hù)

D.銷售策略

答案：D

5.以下哪種方法在制藥工程中用于提高藥物的溶解度？

A.超臨界流體萃取

B.高壓均質(zhì)化

C.納米技術(shù)

D.以上都是

答案：D

6.制藥工程中，以下哪種物質(zhì)不屬于輔料？

A.穩(wěn)定劑

B.載體

C.潤(rùn)滑劑

D.主藥

答案：D

二、簡(jiǎn)答題（每題6分，共36分）

1.簡(jiǎn)述制藥工程中固體口服制劑的常見類型及其特點(diǎn)。

答案：

-片劑：優(yōu)點(diǎn)是服用方便，穩(wěn)定性好，缺點(diǎn)是制備工藝復(fù)雜，需進(jìn)行壓片等步驟。

-膠囊劑：優(yōu)點(diǎn)是掩蓋藥物苦味，便于服用，缺點(diǎn)是生產(chǎn)成本較高。

-顆粒劑：優(yōu)點(diǎn)是服用方便，口感好，缺點(diǎn)是易吸濕，需進(jìn)行干燥處理。

2.解釋制藥工程中無(wú)菌操作的重要性，并列舉幾種無(wú)菌操作的基本原則。

答案：

-無(wú)菌操作的重要性：防止微生物污染，保證藥品質(zhì)量。

-基本原則：操作人員無(wú)菌；環(huán)境無(wú)菌；設(shè)備無(wú)菌；物料無(wú)菌。

3.簡(jiǎn)述生物制藥中的發(fā)酵過(guò)程，并說(shuō)明其重要性。

答案：

-發(fā)酵過(guò)程：利用微生物代謝產(chǎn)生所需藥物的過(guò)程。

-重要性：生物制藥的基礎(chǔ)，為藥物的生產(chǎn)提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

4.解釋制藥工程中藥物溶解度的概念，并說(shuō)明提高藥物溶解度的方法。

答案：

-概念：藥物在溶劑中的溶解能力。

-方法：提高溫度、增加溶劑的極性、改變藥物晶型等。

5.簡(jiǎn)述GMP的基本要求，并說(shuō)明其在制藥工程中的意義。

答案：

-基本要求：生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)等。

-意義：保證藥品質(zhì)量，提高制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

6.列舉幾種制藥工程中常用的制劑技術(shù)，并簡(jiǎn)述其原理。

答案：

-混合技術(shù)：將藥物與輔料均勻混合，提高藥物生物利用度。

-粉碎技術(shù)：將藥物或原料藥粉碎至一定粒徑，提高溶解度和生物利用度。

-均質(zhì)化技術(shù)：將藥物與輔料均勻混合，提高藥物穩(wěn)定性。

三、計(jì)算題（每題8分，共24分）

1.某制藥廠生產(chǎn)一種片劑，已知原料藥含量為15%，輔料含量為85%，輔料中穩(wěn)定劑占25%，其他輔料占75%。若生產(chǎn)1000片該片劑，請(qǐng)問(wèn)需要多少克原料藥？

答案：15%*1000片*100=15000克

2.某藥物在水中溶解度為0.1g/100ml，若要制備含有該藥物的口服溶液，濃度為0.5%，請(qǐng)問(wèn)需要多少克藥物？

答案：0.5%*100ml/0.1g/100ml=5克

3.某制藥廠生產(chǎn)一種注射劑，已知每支注射劑含量為2ml，其中藥物含量為0.5mg。若生產(chǎn)10000支該注射劑，請(qǐng)問(wèn)需要多少克藥物？

答案：0.5mg/支*10000支=5000mg=5克

四、論述題（每題12分，共24分）

1.結(jié)合實(shí)際案例，論述制藥工程中GMP在保證藥品質(zhì)量方面的作用。

答案：

-案例一：某制藥企業(yè)因違反GMP規(guī)定，導(dǎo)致大量藥品不合格，被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整頓。

-案例二：某制藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場(chǎng)份額逐年上升。

2.分析生物制藥中發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵因素，并提出提高發(fā)酵效率的方法。

答案：

-關(guān)鍵因素：菌種選擇、培養(yǎng)基配方、發(fā)酵條件控制、設(shè)備選型等。

-提高發(fā)酵效率的方法：優(yōu)化菌種、調(diào)整培養(yǎng)基配方、控制發(fā)酵條件、提高設(shè)備性能等。

五、應(yīng)用題（每題16分，共32分）

1.某制藥企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新藥，已知該藥物在人體內(nèi)的生物利用度為60%，若患者每天需服用0.5克藥物，請(qǐng)問(wèn)需要多少克原料藥？

答案：

-原料藥劑量=患者所需藥物劑量/生物利用度

-原料藥劑量=0.5克/60%=0.833克

2.某制藥廠生產(chǎn)一種注射劑，已知每支注射劑含量為2ml，其中藥物含量為0.5mg。若生產(chǎn)10000支該注射劑，請(qǐng)問(wèn)需要多少克輔料？

答案：

-輔料劑量=每支注射劑含量-藥物含量

-輔料劑量=2ml/支-0.5mg/支

-將0.5mg轉(zhuǎn)換為ml：0.5mg/1g/1000ml=0.0005ml

-輔料劑量=2ml/支-0.0005ml/支=1.9995ml/支

-輔料總劑量=1.9995ml/支*10000支=19995ml

六、案例分析題（每題20分，共40分）

1.案例一：某制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批原料藥中含有異物。請(qǐng)問(wèn)：

-異物的來(lái)源可能有哪些？

-如何防止類似事件再次發(fā)生？

答案：

-異物來(lái)源可能：原料藥生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

-防止措施：加強(qiáng)原料藥檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程，提高員工素質(zhì)等。

2.案例二：某制藥企業(yè)生產(chǎn)一種注射劑，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象。請(qǐng)問(wèn)：

-渾濁現(xiàn)象的原因可能有哪些？

-如何解決這一問(wèn)題？

答案：

-渾濁現(xiàn)象原因：原料藥質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備污染等。

-解決措施：檢查原料藥質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，加強(qiáng)設(shè)備清潔與維護(hù)等。

本次試卷答案如下：

一、選擇題（每題2分，共12分）

1.C

解析：真空干燥機(jī)通常用于干燥固體物質(zhì)，不屬于固體制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備。濕法混合機(jī)、干法混合機(jī)和粉碎機(jī)在固體制劑生產(chǎn)中用于混合和粉碎原料。

2.B

解析：原料篩選屬于原料處理階段，與無(wú)菌操作無(wú)關(guān)。配制溶液、注射劑灌裝和粉碎都是在無(wú)菌條件下進(jìn)行的操作。

3.C

解析：生物制藥是指利用微生物、細(xì)胞或細(xì)胞器等生物體或其組成部分來(lái)生產(chǎn)藥物。人胰島素是一種生物活性物質(zhì)，屬于生物制藥。

4.D

解析：GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）主要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，與銷售策略無(wú)關(guān)。質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和設(shè)備維護(hù)都是GMP的要求。

5.D

解析：超臨界流體萃取、高壓均質(zhì)化和納米技術(shù)都是提高藥物溶解度的方法。這些技術(shù)可以改變藥物的物理化學(xué)性質(zhì)，使其更容易溶解。

6.D

解析：輔料是指用于制劑中除主藥以外的所有物質(zhì)，用于改善藥物的穩(wěn)定性、溶解性、生物利用度等。主藥是制劑中的活性成分。

二、簡(jiǎn)答題（每題6分，共36分）

1.片劑：優(yōu)點(diǎn)是服用方便，穩(wěn)定性好，缺點(diǎn)是制備工藝復(fù)雜，需進(jìn)行壓片等步驟。

膠囊劑：優(yōu)點(diǎn)是掩蓋藥物苦味，便于服用，缺點(diǎn)是生產(chǎn)成本較高。

顆粒劑：優(yōu)點(diǎn)是服用方便，口感好，缺點(diǎn)是易吸濕，需進(jìn)行干燥處理。

2.無(wú)菌操作的重要性：防止微生物污染，保證藥品質(zhì)量。

基本原則：操作人員無(wú)菌；環(huán)境無(wú)菌；設(shè)備無(wú)菌；物料無(wú)菌。

3.發(fā)酵過(guò)程：利用微生物代謝產(chǎn)生所需藥物的過(guò)程。

重要性：生物制藥的基礎(chǔ)，為藥物的生產(chǎn)提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

4.概念：藥物在溶劑中的溶解能力。

方法：提高溫度、增加溶劑的極性、改變藥物晶型等。

5.基本要求：生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)等。

意義：保證藥品質(zhì)量，提高制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

6.混合技術(shù)：將藥物與輔料均勻混合，提高藥物生物利用度。

粉碎技術(shù)：將藥物或原料藥粉碎至一定粒徑，提高溶解度和生物利用度。

均質(zhì)化技術(shù)：將藥物與輔料均勻混合，提高藥物穩(wěn)定性。

三、計(jì)算題（每題8分，共24分）

1.15000克

解析：根據(jù)題目信息，原料藥含量為15%，因此所需原料藥量為1000片*15%=15000克。

2.5克

解析：根據(jù)溶解度公式，所需藥物量為0.5%*100ml/0.1g/100ml=5克。

3.5克

解析：根據(jù)題目信息，每支注射劑含量為2ml，藥物含量為0.5mg，因此所需藥物量為0.5mg/支*10000支=5000mg=5克。

四、論述題（每題12分，共24分）

1.案例一：某制藥企業(yè)因違反GMP規(guī)定，導(dǎo)致大量藥品不合格，被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整頓。

案例二：某制藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場(chǎng)份額逐年上升。

2.關(guān)鍵因素：菌種選擇、培養(yǎng)基配方、發(fā)酵條件控制、設(shè)備選型等。

提高發(fā)酵效率的方法：優(yōu)化菌種、調(diào)整培養(yǎng)基配方、控制發(fā)酵條件、提高設(shè)備性能等。

五、應(yīng)用題（每題16分，共32分）

1.0.833克

解析：根據(jù)生物利用度公式，原料藥劑量=患者所需藥物劑量/生物利用度=0.5克/60%=0.833克。

2.19995ml

解析：輔料劑量=每支注射劑含量-藥物含量=2ml/支-0.0005ml/支=