ICS11.100CCSC05CITS團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2025-03-24發(fā)布T/CITS322—2025前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14人員 1 26試劑與耗材 37設(shè)施與環(huán)境 38檢驗(yàn)項(xiàng)目 49結(jié)果報(bào)告 410質(zhì)量控制與保證 511安全管理 712風(fēng)險(xiǎn)管理 713信息系統(tǒng) 7參考文獻(xiàn) 9T/CITS322—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中日友好醫(yī)院和國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院提出。本文件由中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、金寨縣人民醫(yī)院、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、北京亞泰林商貿(mào)有限公司、北京醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)、北京中檢體外診斷工程技術(shù)研究中心、上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司、國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院。本文件主要起草人：曹永彤、李江、李海霞、李傳保、公衍文、杜勇、簡(jiǎn)爽、劉遠(yuǎn)如、穆紅、胡宇、陳靜、劉萬(wàn)陽(yáng)、戴其全。1T/CITS322—2025縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)和管理本文件規(guī)定了縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)和管理中人員、設(shè)備、試劑與耗材、設(shè)施與環(huán)境、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果報(bào)告、質(zhì)量控制與保證、安全管理和信息系統(tǒng)的要求。本文件適用于縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)和管理，其他醫(yī)院可參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范WS/T415無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)生物安全指南WS/T496臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)WS/T574臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水WS/T641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4人員4.1人員資質(zhì)4.1.1縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科（以下簡(jiǎn)稱“檢驗(yàn)科”）應(yīng)配置適宜的管理人員，包括實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、生物安全主管、設(shè)備管理員和專業(yè)組長(zhǎng)等。人員資質(zhì)要求包括但不限于：a)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)相關(guān)人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)背景，或取得相應(yīng)專業(yè)任職資格；b)檢驗(yàn)科應(yīng)至少有1名副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師或技師；2T/CITS322—2025c)各亞專業(yè)宜至少有2名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員；d)開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)；e)開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，并取得相關(guān)資質(zhì)；f)實(shí)施靜脈采血操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)與考核；g)實(shí)施特種設(shè)備操作的人員應(yīng)具備行業(yè)要求的特種設(shè)備使用資質(zhì)。4.2人員培訓(xùn)與評(píng)估4.2.1應(yīng)根據(jù)工作內(nèi)容對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后授權(quán)上崗。培訓(xùn)包含崗前培訓(xùn)、輪崗培訓(xùn)等。4.2.2應(yīng)定期進(jìn)行人員能力評(píng)估，除技術(shù)能力評(píng)估外，檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)員工表現(xiàn)進(jìn)行綜合素養(yǎng)評(píng)估，以保持和改進(jìn)對(duì)用戶的服務(wù)質(zhì)量。4.2.3應(yīng)建立全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評(píng)估的檔案。內(nèi)容包括但不限于：a)教育和專業(yè)資質(zhì)；b)證書(shū)或執(zhí)照的復(fù)件（適用時(shí)）；c)工作經(jīng)歷；d)崗位描述；e)崗位培訓(xùn)；f)能力評(píng)估；g)繼續(xù)教育和成果記錄；h)員工表現(xiàn)評(píng)估；i)事故報(bào)告和職業(yè)危險(xiǎn)暴露記錄；j)免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時(shí)）。4.2.4可建立對(duì)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及村衛(wèi)生室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)制度，并保留相關(guān)記錄。內(nèi)容包括但不限于以下：a)醫(yī)療質(zhì)量管理：如質(zhì)控體系建立、醫(yī)療質(zhì)量安全制度解讀等；b)檢驗(yàn)技能：如儀器操作、結(jié)果判讀、報(bào)告審核等；c)應(yīng)急演練：如消防安全、信息安全的應(yīng)急培訓(xùn)等；d)生物安全培訓(xùn)：如醫(yī)療與生活垃圾放置和處理、溢灑事件的處理等。5設(shè)備5.1應(yīng)設(shè)置設(shè)備管理崗位，負(fù)責(zé)設(shè)備文檔、日常管理以及資產(chǎn)管理，設(shè)備使用人員應(yīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。5.2應(yīng)配置提供服務(wù)所需的設(shè)備，其性能指標(biāo)應(yīng)滿足所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療需要的要求（可參照《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)》還應(yīng)考慮能源和后期處置（如保護(hù)環(huán)境）要求。5.3應(yīng)制定設(shè)備選擇、購(gòu)買(mǎi)和管理的程序文件，規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修和記錄管理等過(guò)程，內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。a)應(yīng)對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備按國(guó)家或制造商要求進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。b)應(yīng)提供設(shè)備校準(zhǔn)清單、計(jì)劃，由醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)。c)應(yīng)明確設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，張貼設(shè)備標(biāo)簽。設(shè)備標(biāo)簽至少應(yīng)提供以下信息：設(shè)備名稱、唯一性編碼、設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)日期及下次校準(zhǔn)日期等。d)應(yīng)制定設(shè)備使用、維護(hù)和安全的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（standardoperationprocedure，SOP）。SOP3T/CITS322—2025應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)程序。設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊(cè)和使用指南應(yīng)作為外來(lái)文件進(jìn)行控制。e)應(yīng)設(shè)置設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。f)檢驗(yàn)科應(yīng)評(píng)估設(shè)備故障對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。g)故障設(shè)備（包括軟件）修復(fù)后應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。h)在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前，應(yīng)采取適宜措施對(duì)設(shè)備去污染處理，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝置。i)由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)更換設(shè)備。6試劑與耗材應(yīng)制定試劑與耗材的準(zhǔn)入、儲(chǔ)存、驗(yàn)收和庫(kù)存管理的程序化文件，內(nèi)容包括但不限于：a)試劑和耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)；b)應(yīng)具備充分的儲(chǔ)存和處理能力，按要求儲(chǔ)存試劑和耗材；c)新批次試劑和耗材，應(yīng)在使用前進(jìn)行驗(yàn)收；d)新增試劑和耗材，或當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過(guò)程改變，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證；e)應(yīng)設(shè)置試劑管理崗位，明確崗位職責(zé)；f)試劑和耗材的使用說(shuō)明至少包括制造商提供的說(shuō)明書(shū)，應(yīng)易于獲??；g)由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)報(bào)h)如有自配試劑，應(yīng)建立自配試劑管理制度，包括自配試劑的保管、使用、標(biāo)識(shí)以及配制操作規(guī)程等；i)宜建立試劑和耗材的庫(kù)存控制系統(tǒng)，具備信息化、閉環(huán)管理能力；j)宜建立臨近有效期、過(guò)期試劑和耗材管理制度，包括臨近有效期試劑和耗材的優(yōu)先使用程序，過(guò)期試劑報(bào)廢流程和登記等。7設(shè)施與環(huán)境7.1設(shè)施7.1.1檢驗(yàn)科整體設(shè)計(jì)應(yīng)區(qū)域劃分清晰，流程走向合理，符合生物安全規(guī)范。對(duì)于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，區(qū)域設(shè)計(jì)和各工作區(qū)域的注意事項(xiàng)可參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。7.1.2應(yīng)配置充足的安全防護(hù)設(shè)施，如生物安全柜、洗眼裝置、煙霧探測(cè)報(bào)警裝置、滅火器等，并定期驗(yàn)證其功能。7.1.3患者標(biāo)本采集區(qū)域應(yīng)將等候區(qū)域和采集區(qū)域分開(kāi)。等候區(qū)提供坐候服務(wù)并配備足夠的座椅，采集區(qū)域應(yīng)配備適當(dāng)?shù)募本扔闷贰?.1.4應(yīng)配置關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行的配套設(shè)施，如不間斷電源和/或雙路電源、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的服務(wù)器、控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)儀等。7.1.5檢驗(yàn)科用水執(zhí)行GB/T6682和WS/T574的要求，并定期監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率等指標(biāo)。7.1.6宜設(shè)置提供問(wèn)詢服務(wù)、報(bào)告單發(fā)放服務(wù)、體液標(biāo)本采集容器發(fā)放服務(wù)、檢驗(yàn)預(yù)約服務(wù)等功能的7.2環(huán)境4T/CITS322—2025應(yīng)制定規(guī)章制度，控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，基本要求包括但不限于：a)應(yīng)根據(jù)分析儀器和實(shí)驗(yàn)過(guò)程設(shè)置合適的工作環(huán)境溫濕度范圍，用于保存臨床標(biāo)本和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍；b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采光或人工照明應(yīng)符合GB19781的要求；c)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)應(yīng)符合WS/T368的要求；d)實(shí)驗(yàn)室在選擇和安裝設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮其本身的噪聲水平，指標(biāo)應(yīng)符合GB3096的要求。8檢驗(yàn)項(xiàng)目8.1檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)滿足臨床診療需要（可參考《縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)》）。8.2對(duì)本院臨床診療需要卻不能提供的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托上級(jí)醫(yī)院、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體或第三方實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)，但應(yīng)簽署委托服務(wù)協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)包括室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報(bào)時(shí)限等保證條款。8.3應(yīng)提供24h急診服務(wù)，急診檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)滿足急診診療需求。9結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：a)應(yīng)有清晰明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目識(shí)別；b)應(yīng)有發(fā)布報(bào)告的醫(yī)院及檢驗(yàn)科的識(shí)別，如實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系電話、地址；c)應(yīng)有由受委托實(shí)驗(yàn)室完成檢驗(yàn)的識(shí)別；d)每頁(yè)均應(yīng)有患者的識(shí)別標(biāo)識(shí)；e)應(yīng)有檢驗(yàn)申請(qǐng)者姓名及申請(qǐng)科室，檢測(cè)者及審核者簽名；f)應(yīng)有標(biāo)本采集日期和時(shí)間；g)應(yīng)有標(biāo)本類型及標(biāo)本狀態(tài)；h)特別項(xiàng)目的檢測(cè)方法學(xué)應(yīng)有標(biāo)注，如免疫學(xué)項(xiàng)目；i)應(yīng)有結(jié)果的單位和參考區(qū)間；j)應(yīng)有報(bào)告的日期和時(shí)間；k)應(yīng)有頁(yè)數(shù)和總頁(yè)數(shù)（如第x頁(yè)共x頁(yè)）；l)應(yīng)有警示性（如危急值）或解釋性注釋（如↑、↑↑或▲)。9.2結(jié)果發(fā)布應(yīng)制定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，內(nèi)容包括但不限于：a)結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)規(guī)定；b)當(dāng)標(biāo)本質(zhì)量不適于檢驗(yàn)或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明；c)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)只送達(dá)至授權(quán)的接收者；d)應(yīng)建立結(jié)果發(fā)布后報(bào)告的修改程序，應(yīng)有修改痕跡，保存修改記錄。9.3結(jié)果互認(rèn)應(yīng)積極推動(dòng)本區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，內(nèi)容包括但不限于：a)宜建立相對(duì)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)施量值溯源、參考區(qū)間一致性、定量測(cè)定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間T/CITS322—2025比對(duì)、手工操作項(xiàng)目人員間的比對(duì)等工作；b)有條件的可嘗試建設(shè)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體臨床檢驗(yàn)中心。10質(zhì)量控制與保證10.1檢驗(yàn)前質(zhì)量控制與保證10.1.1應(yīng)為患者提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息和程序，包括實(shí)驗(yàn)室的地址、服務(wù)內(nèi)容、開(kāi)放時(shí)間、檢驗(yàn)申請(qǐng)的說(shuō)明和流程、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和標(biāo)本運(yùn)送說(shuō)明、患者知情同意等。10.1.2應(yīng)建立標(biāo)本采集溯源信息，包括采集者身份及采集時(shí)間的記錄；可明確追溯到被采集患者的原始標(biāo)本應(yīng)標(biāo)記方式的說(shuō)明。10.1.3應(yīng)提供標(biāo)本接收要求和流程，包括標(biāo)本采集容器、添加物、處理、運(yùn)輸和保存條件、標(biāo)本所需的信息、原始標(biāo)本的采集量、特殊注意事項(xiàng)、周轉(zhuǎn)時(shí)間、生物參考區(qū)間和臨床決定值等；標(biāo)本應(yīng)可以通過(guò)申請(qǐng)單和標(biāo)識(shí)追溯到確定的患者或地點(diǎn)。10.1.4應(yīng)建立標(biāo)本接收記錄，包括接收和/或登記的日期和時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量及狀態(tài)、接收者簽字等。10.1.5應(yīng)明確標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，建立不合格標(biāo)本處理程序。如不合格標(biāo)本的結(jié)果對(duì)臨床很重要或標(biāo)本不可替代，應(yīng)在最終報(bào)告中說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，并在結(jié)果解釋中給出警示。10.1.6應(yīng)編寫(xiě)檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)并提供給護(hù)理部和臨床各科室。10.1.7宜建立檢驗(yàn)前質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)，并符合WS/T496中的相關(guān)規(guī)定。10.1.8宜建立保護(hù)患者標(biāo)本的程序并配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，規(guī)定對(duì)同一原始標(biāo)本申請(qǐng)附加檢驗(yàn)或進(jìn)一步檢驗(yàn)的時(shí)限。10.2檢驗(yàn)程序的性能驗(yàn)證和確認(rèn)10.2.1應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。任何影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)對(duì)受影響的性能進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容包括但不限于：a)新檢驗(yàn)程序在常規(guī)應(yīng)用前；b)現(xiàn)用檢驗(yàn)程序的任一要素（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）變更時(shí)，如試劑升級(jí)、儀器更新、校準(zhǔn)品溯源性等改變；c)設(shè)備搬遷后等；d)儀器主要部件故障、設(shè)施（如純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控等。10.2.2應(yīng)參考試劑盒說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間驗(yàn)證；定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合性和檢出限等。10.2.3應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的檢驗(yàn)程序。如檢驗(yàn)程序發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)應(yīng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對(duì)檢驗(yàn)程序是否適合于預(yù)期的用途等。10.3室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)根據(jù)WS/T641制定室內(nèi)質(zhì)量控制的程序文件，內(nèi)容包括但不限于：a)質(zhì)控物的類型；b)質(zhì)控物的濃度水平和檢測(cè)頻度；c)質(zhì)控規(guī)則，其中分析質(zhì)量要求可參照WS/T403、WS/T406和WS/T494；d)質(zhì)控記錄；6T/CITS322—2025e)失控處理及室內(nèi)質(zhì)控的審核等內(nèi)容。10.4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，并制定相關(guān)程序文件。相關(guān)工作包括但不限于以下內(nèi)容。a)應(yīng)參加地區(qū)或省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。b)應(yīng)按日常處理患者標(biāo)本的方式處理室間比對(duì)標(biāo)本。c)在提交室間比對(duì)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)提交真實(shí)的數(shù)據(jù)。d)應(yīng)保留參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和證書(shū)。e)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。f)在得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的原因進(jìn)行分析并采取糾正措施。g)應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目參加率和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目不合格率，采取必要措施實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。h)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄（包括原始記錄）至少保存2年。i)宜參加國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。j)宜評(píng)價(jià)參加室間比對(duì)的結(jié)果，如顯示存在潛在不符合的趨勢(shì)，應(yīng)采取預(yù)防措施。k)宜建立無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目目錄/清單。對(duì)無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，宜有替代評(píng)估方案，如可通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如其他使用相同檢測(cè)方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則、比對(duì)標(biāo)本數(shù)量、比對(duì)頻次、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。l)如與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)不可行，可依據(jù)WS/T415，選擇其他替代評(píng)估方案。10.5檢驗(yàn)結(jié)果的可比性應(yīng)制定內(nèi)部結(jié)果比對(duì)的程序文件，可參照WS/T407進(jìn)行，相關(guān)工作包括但不限于：a)應(yīng)包括比對(duì)條件、周期、標(biāo)本類型及數(shù)量、比對(duì)方案、判斷標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)措施；b)應(yīng)規(guī)定手工檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，定期（至少6個(gè)月1次）進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核；c)使用不同生物參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)，如不同類型的凝血分析儀；d)比對(duì)記錄應(yīng)由授權(quán)人員審核、簽字并至少保留2年。10.6即時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制與保證應(yīng)制定即時(shí)檢測(cè)（point-of-caretesting，POCT）項(xiàng)目質(zhì)量保證的程序文件。針對(duì)具體項(xiàng)目應(yīng)制定詳細(xì)的SOP，可參照GB/T29790進(jìn)行，其基本要求包括但不限于以下內(nèi)容。a)應(yīng)明確其質(zhì)量要求，與臨床需求相適應(yīng)。b)所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，每個(gè)檢測(cè)日期間至少進(jìn)行1次質(zhì)控，包含高、低2個(gè)濃度水平。一旦出現(xiàn)失控情況，宜鎖定儀器停止進(jìn)行患者標(biāo)本檢測(cè)，同時(shí)進(jìn)行失控分析和糾正措施，質(zhì)控在控后方可解鎖重新檢測(cè)患者標(biāo)本。c)有條件的宜參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。d)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，應(yīng)定期對(duì)POCT儀器間進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，并明確比對(duì)的允許偏倚。超出允許范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并保存工作記錄。10.7委托檢驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證應(yīng)制定委托檢驗(yàn)的質(zhì)量保證程序，可參照WS/T418進(jìn)行，內(nèi)容包括但不限于：7T/CITS322—2025a)應(yīng)對(duì)受委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的調(diào)查，包括受委托實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)、設(shè)施環(huán)境、人力資源、檢測(cè)程序和檢測(cè)方法能否滿足要求，質(zhì)量保證措施是否有效，是否建立了全面質(zhì)量管理體系，以及是否通過(guò)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等；b)應(yīng)監(jiān)控受委托實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，包括室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)記錄、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、性能驗(yàn)證等，并定期評(píng)審與受委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議；c)如由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則不宜做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)，報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的檢驗(yàn)；d)委托實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)將受委托的檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)提供給申請(qǐng)者；e)應(yīng)保存受委托實(shí)驗(yàn)室的清單，包括受委托實(shí)驗(yàn)室名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、標(biāo)本采集和運(yùn)輸方法、出報(bào)告時(shí)間等。11安全管理11.1生物安全管理應(yīng)按照符合GB19489和WS/T442中的相關(guān)規(guī)定，建立生物安全管理制度和安全操作規(guī)程，并遵照實(shí)施。11.2其他方面的安全管理應(yīng)加強(qiáng)日常工作中的其他方面的安全管理，制定安全管理制度和程序，內(nèi)容包括但不限于：a)應(yīng)有消防安全保障，指定專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的消防安全，保持安全通道通暢，設(shè)置易燃易爆品儲(chǔ)藏柜并有物品清單及儲(chǔ)藏使用程序，定期檢查滅火器、電路等；b)工作人員應(yīng)具有消防安全知識(shí)和基本技能，定期進(jìn)行消防演練并持續(xù)改進(jìn)；c)應(yīng)建立危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，有完整的領(lǐng)取、使用登記記錄，單獨(dú)貯存于專柜中，由專人管理，保管員應(yīng)由具有一定的專業(yè)知識(shí)和高度責(zé)任心的人員擔(dān)任；d)壓縮氣體鋼瓶應(yīng)配置防傾倒裝置，不應(yīng)放置在散熱器、明火或其他熱源附近；e)應(yīng)制定各類安全事故（如危險(xiǎn)化學(xué)品溢出）的應(yīng)急預(yù)案；f)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)故障、停電、停水等預(yù)案；g)應(yīng)建立醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)和處理的管理制度和程序。12風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)和方法，內(nèi)容包括但不限于以下：a)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)，包括生物安全風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、人員風(fēng)險(xiǎn)等；b)風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析，評(píng)估其發(fā)生的可能性和潛在的影響；c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)劃分，確定哪些風(fēng)險(xiǎn)需要優(yōu)先控制；d)風(fēng)險(xiǎn)控制：制定相應(yīng)的控制措施，包括預(yù)防措施、降低措施、回避措施等，以控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或減輕其影響；e)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審與監(jiān)控：定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的效果進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)的變化。13信息系統(tǒng)8T/CITS322—202513.1醫(yī)院信息系統(tǒng)檢驗(yàn)醫(yī)囑信息化管理應(yīng)使用電子申請(qǐng)系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)申請(qǐng)，內(nèi)容包括但不限于：a)醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospitalinformationsystem，HIS）和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Laboratoryinformationsystem，LIS）中診療項(xiàng)目、檢驗(yàn)項(xiàng)目、樣本類型代碼等基礎(chǔ)信息應(yīng)一致；b)檢驗(yàn)申請(qǐng)信息應(yīng)完整，包括患者基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、樣本信息等；c)可進(jìn)行檢驗(yàn)申請(qǐng)信息的校驗(yàn)，如項(xiàng)目包含項(xiàng)、重復(fù)項(xiàng)自動(dòng)校驗(yàn)和剔除。13.2檢驗(yàn)全流程信息化管理宜使用LIS實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)流程的全信息化管理，從檢驗(yàn)申請(qǐng)受理、患者準(zhǔn)備、患者識(shí)別、標(biāo)本采集-運(yùn)送-保存、標(biāo)本檢測(cè)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)接收、檢驗(yàn)結(jié)果分析與審核到檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布等，內(nèi)容包括但不限a)宜實(shí)現(xiàn)LIS系統(tǒng)與檢驗(yàn)儀器和HIS的互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)完整、可靠，流程節(jié)點(diǎn)順暢運(yùn)行；b)宜覆蓋檢驗(yàn)各個(gè)亞專業(yè)，自動(dòng)接收儀器分析結(jié)果，支持手工結(jié)果錄入，并對(duì)結(jié)果有效性進(jìn)行驗(yàn)證；c)部分項(xiàng)目可依據(jù)相關(guān)基本、臨床信息對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行參考區(qū)間管理，系統(tǒng)能夠自動(dòng)判斷并對(duì)超限情況加以提示；d)可制定檢驗(yàn)項(xiàng)目的審核規(guī)則，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告單電子化管理，涵蓋電子化檢驗(yàn)報(bào)告的生成、電子簽名、發(fā)布、應(yīng)用、召回、危急值處置、分級(jí)報(bào)告處置全過(guò)程；e)可將電子報(bào)告單傳輸?shù)结t(yī)生工作站、患者手機(jī)端等；f)電子報(bào)告單可依據(jù)地區(qū)具體要求標(biāo)注互認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)識(shí)