《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案解析一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是（）。A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件B.僅用于疾病診斷、治療的儀器設備C.需通過藥理學方式發(fā)揮主要作用的物品D.用于動物醫(yī)療的輔助工具答案：A解析：依據(jù)條例第二條，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，或者雖然有這些手段參與但是只起輔助作用。2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的風險程度為（）。A.低風險B.中低風險C.中風險D.高風險答案：C解析：條例第四條規(guī)定，第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合規(guī)性、創(chuàng)新性C.經(jīng)濟性、實用性、可操作性D.美觀性、安全性、穩(wěn)定性答案：A解析：條例第十三條明確，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案。A.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門B.所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第四十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.行業(yè)慣例B.說明書C.醫(yī)療機構內部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：B解析：條例第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。但題干未明確“消毒”，更直接依據(jù)是“按照說明書”（實踐中說明書包含處理要求）。8.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。9.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由（）制定、調整并公布。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：條例第四條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定、調整并公布醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際分類實踐。第三類醫(yī)療器械目錄需商國務院衛(wèi)生主管部門。10.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全質量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)標準B.行業(yè)標準C.國家標準D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求答案：D解析：條例第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。12.進口的醫(yī)療器械應當是（）已準予上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.美國答案：B解析：條例第三十八條規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。即需在中國完成注冊或備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.不良事件記錄答案：A解析：條例第四十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。14.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風險評估B.召回C.銷毀D.重新注冊答案：B解析：條例第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。15.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。16.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第八十七條規(guī)定，重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。17.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）的內容。A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌事項C.療效保證D.產(chǎn)品名稱答案：C解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。不得宣傳療效保證、治愈率等。18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責（）。A.對醫(yī)療器械不良事件進行收集、分析和評價B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管C.制定醫(yī)療器械分類目錄D.審批醫(yī)療器械廣告答案：A解析：條例第六十四條規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責具體監(jiān)測工作。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當（）。A.立即停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)并自行整改C.向市場監(jiān)督管理部門報告D.降低產(chǎn)品價格銷售庫存答案：A解析：條例第三十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。20.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人應當（）。A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.立即召回C.降價處理D.修改說明書后繼續(xù)銷售答案：B解析：條例第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用外科口罩B.血壓計C.心臟起搏器D.中藥注射液答案：ABC解析：中藥注射液通過藥理學作用發(fā)揮療效，不屬于醫(yī)療器械（條例第二條）。2.醫(yī)療器械注冊、備案時，應當提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術要求B.安全風險分析資料C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：條例第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當提交產(chǎn)品技術要求等資料；第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交安全風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第四十二條明確禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期/失效/淘汰，以及不符合技術要求的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.原材料采購驗收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品出廠檢驗制度D.質量跟蹤制度答案：ABCD解析：條例第三十四條至第三十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗到質量跟蹤的全流程管理制度。5.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.對重復使用的醫(yī)療器械進行消毒處理D.不得使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第五十四條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行檢查維護、記錄、消毒（重復使用）、禁止使用未注冊/備案產(chǎn)品等義務。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD解析：條例第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：條例第七十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括進入現(xiàn)場檢查、抽樣、查閱復制資料、查封扣押產(chǎn)品及場所等。8.下列關于醫(yī)療器械廣告的說法中，正確的有（）。A.廣告內容應當以說明書為準B.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.非醫(yī)用目的的醫(yī)療器械廣告無需審查D.廣告批準文件的有效期為2年答案：AB解析：條例第七十一條規(guī)定，廣告需經(jīng)審查，內容以說明書為準，不得含療效保證；非醫(yī)用目的的醫(yī)療器械廣告仍需符合廣告法，且若涉及醫(yī)療效果需審查；廣告批準文件有效期通常為1年（具體以部門規(guī)章為準）。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并有效運行質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責D.配合監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：條例第五條、第十三條、第六十三條等規(guī)定，注冊人/備案人需對產(chǎn)品全生命周期負責，建立質量體系，開展不良事件監(jiān)測，配合監(jiān)管。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可能被吊銷許可證的情形包括（）。A.生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的B.經(jīng)營過期的第二類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的C.使用單位重復使用一次性醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的D.發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告，情節(jié)嚴重的答案：ABC解析：條例第八十一條、第八十七條等規(guī)定，生產(chǎn)未注冊產(chǎn)品、經(jīng)營過期產(chǎn)品、重復使用一次性產(chǎn)品情節(jié)嚴重的，可吊銷許可證；虛假廣告由市場監(jiān)管部門處罰，一般不直接吊銷醫(yī)療器械許可證（可能涉及其他處罰）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×解析：條例第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗報告，其中檢驗報告可以是備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第四十二條規(guī)定，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，第一類需備案后方可經(jīng)營。3.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。（）答案：√解析：條例第三十九條規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)。（）答案：√解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，也可以委托第三方機構進行維護保養(yǎng)。5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）答案：×解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，“最佳”“首選”屬于絕對化用語，禁止使用。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不得出租、出借、轉讓。7.對人體造成傷害的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應當在24小時內向監(jiān)測技術機構報告。（）答案：√解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號）第二十一條，導致死亡的事件應當在7日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件應當在20日內報告；但題干未明確“傷害程度”，實踐中造成傷害的需及時報告，此處簡化判斷為“正確”。8.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品。（）答案：√解析：條例第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。9.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：√解析：條例第四十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。10.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應當主動申請注銷注冊證。（）答案：√解析：條例第六十七條規(guī)定，再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。注冊人也可主動申請注銷。四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：（1）第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；（2）第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；（3）第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門審查；備案由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）審查要求：注冊需提交安全風險分析、臨床評價等詳