2024版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行（）。A.許可管理B.備案管理C.無需許可或備案D.備案+許可雙軌制2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的質(zhì)量管理人員條件是（）。A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)D.具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營醫(yī)療器械的（）相適應(yīng)。A.注冊證編號(hào)B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.產(chǎn)品特性D.銷售區(qū)域4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核，并與其簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議。A.運(yùn)輸車輛數(shù)量B.冷鏈運(yùn)輸能力C.駕駛員資質(zhì)D.企業(yè)規(guī)模6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人身份證7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。A.企業(yè)員工考勤記錄B.產(chǎn)品廣告宣傳內(nèi)容C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下9.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未依法辦理變更手續(xù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下11.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療器械不包括（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期但未失效的醫(yī)療器械D.被依法注銷注冊證的醫(yī)療器械12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工績效管理制度B.醫(yī)療器械追溯管理制度C.企業(yè)場地租賃管理制度D.客戶投訴處理流程14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的經(jīng)營活動(dòng)承擔(dān)（）。A.部分責(zé)任B.連帶責(zé)任C.全部責(zé)任D.無責(zé)任15.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）開展延伸檢查。A.上游供貨者B.下游使用者C.企業(yè)股東D.企業(yè)員工家屬16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證或備案部門報(bào)告。A.5B.10C.15D.2017.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未對(duì)維護(hù)維修質(zhì)量負(fù)責(zé)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.永久保存19.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下20.對(duì)違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.查封、扣押B.拍賣、變賣C.銷毀、丟棄D.轉(zhuǎn)移、藏匿二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的財(cái)務(wù)管理制度2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.在職在崗D.可由其他崗位人員兼任3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的情形包括（）。A.未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理制度B.銷售、售后服務(wù)管理制度C.不合格醫(yī)療器械處理制度D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)、備案憑證編號(hào)D.進(jìn)貨日期6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.對(duì)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測和記錄C.與其他物品混放時(shí)做好隔離D.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案信息B.保存完整的交易記錄C.確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求D.無需向藥品監(jiān)督管理部門備案8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的來源、銷售去向D.企業(yè)員工的學(xué)歷水平9.有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可變更手續(xù)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按照規(guī)定開展售后服務(wù)D.未按照規(guī)定展示網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）行為的，可能被吊銷經(jīng)營許可證。A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期的第二類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重D.未按照規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，情節(jié)輕微11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估B.與其簽訂質(zhì)量協(xié)議C.不需要對(duì)受托方的操作過程進(jìn)行監(jiān)督D.確保運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合要求12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.通知相關(guān)客戶B.對(duì)未售出的醫(yī)療器械進(jìn)行處理C.向原發(fā)證部門申請注銷許可或備案D.銷毀所有經(jīng)營記錄13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人14.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.遠(yuǎn)程視頻檢查15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械物品。（）4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄僅需保存醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年。（）5.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械的，無需對(duì)承運(yùn)方的冷鏈能力進(jìn)行審核。（）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以不展示經(jīng)營許可或備案信息。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）8.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，違法所得10萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款。（）9.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未失效的醫(yī)療器械。（）11.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案信息發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)無需更新備案。（）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的經(jīng)營行為承擔(dān)全部責(zé)任。（）13.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)經(jīng)營企業(yè)的供貨者開展延伸檢查。（）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營后，無需保存相關(guān)經(jīng)營記錄。（）15.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處100萬元罰款。（）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.D9.A10.B11.C12.C13.B14.C15.A16.B17.A18.A19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABD10.ABC11.ABD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（質(zhì)量管理人