《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)測(cè)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），下列關(guān)于“醫(yī)療器械”定義的描述，正確的是（）。A.僅用于疾病診斷、治療的儀器B.包括體外診斷試劑，但不包括校準(zhǔn)物C.其效用主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得D.旨在對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解起作用，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)、生理過(guò)程進(jìn)行檢查、替代、調(diào)節(jié)答案：D依據(jù)：《辦法》第二條，醫(yī)療器械定義涵蓋預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病，以及檢查、替代、調(diào)節(jié)解剖或生理過(guò)程，且效用主要通過(guò)物理等非藥理學(xué)方式實(shí)現(xiàn)。2.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B依據(jù)：《辦法》第七條，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，第三類(lèi)由國(guó)家局審批，第一類(lèi)實(shí)行備案管理。3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）。A.申請(qǐng)人自行委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣B.申請(qǐng)人生產(chǎn)的最終出廠的合格品C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上隨機(jī)抽取的樣品D.申請(qǐng)人提供的研發(fā)階段樣品答案：B依據(jù)：《辦法》第二十一條，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)為申請(qǐng)人生產(chǎn)的符合預(yù)期生產(chǎn)條件的合格品，且抽樣過(guò)程需符合規(guī)定。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日答案：C依據(jù)：《辦法》第三十四條，第三類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日（第二類(lèi)為60個(gè)工作日），需補(bǔ)充資料的，審評(píng)時(shí)限中止。5.下列情形中，無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的是（）。A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分且適用B.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等方面存在顯著差異C.產(chǎn)品為全新作用機(jī)理的創(chuàng)新醫(yī)療器械D.產(chǎn)品用于罕見(jiàn)病診斷，缺乏同類(lèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)答案：A依據(jù)：《辦法》第二十九條，若已有同品種臨床數(shù)據(jù)足夠支持安全有效，則無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)；其他情形需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址（跨原注冊(cè)地省級(jí)行政區(qū)域），應(yīng)申請(qǐng)（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.延續(xù)注冊(cè)答案：C依據(jù)：《辦法》第四十八條，生產(chǎn)地址跨原注冊(cè)地省級(jí)區(qū)域變更的，視為生產(chǎn)條件重大變化，需重新注冊(cè)；同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)變更為許可事項(xiàng)變更。7.下列不屬于優(yōu)先審批程序適用范圍的是（）。A.診斷或治療罕見(jiàn)病的醫(yī)療器械B.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.境內(nèi)已上市的同類(lèi)改進(jìn)型產(chǎn)品D.國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新產(chǎn)品答案：C依據(jù)：《辦法》第五十二條，優(yōu)先審批適用于罕見(jiàn)病、公共衛(wèi)生急需、創(chuàng)新產(chǎn)品等，同類(lèi)改進(jìn)型產(chǎn)品不在優(yōu)先范圍內(nèi)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B依據(jù)：《辦法》第五十四條，注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，禁止包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.“最佳療效”“根治”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：C依據(jù)：《辦法》第三十九條，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、絕對(duì)化用語(yǔ)，需真實(shí)準(zhǔn)確。10.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在危及人身安全的缺陷時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接注銷(xiāo)注冊(cè)證C.要求注冊(cè)人在30日內(nèi)完成整改D.無(wú)需干預(yù)，由市場(chǎng)自行調(diào)節(jié)答案：A依據(jù)：《辦法》第七十二條，對(duì)存在重大安全隱患的已注冊(cè)產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施。11.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定（）作為代理人，辦理注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。A.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人C.境外駐中國(guó)辦事處D.任意境內(nèi)自然人答案：B依據(jù)：《辦法》第十條，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)（）。A.低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.與已上市產(chǎn)品完全一致C.明確產(chǎn)品的安全和性能要求D.僅包含外觀和包裝要求答案：C依據(jù)：《辦法》第二十二條，產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定產(chǎn)品的安全和性能指標(biāo)，且不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。13.臨床評(píng)價(jià)資料中，若引用同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，需確保（）。A.數(shù)據(jù)來(lái)源為境外研究B.數(shù)據(jù)未經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證C.數(shù)據(jù)與申報(bào)產(chǎn)品具有可比性D.數(shù)據(jù)僅包含個(gè)案報(bào)告答案：C依據(jù)：《辦法》第三十條，引用同品種數(shù)據(jù)需證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面具有可比性。14.注冊(cè)申請(qǐng)被受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)要求撤回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）。A.不予同意，必須完成審評(píng)B.終止審評(píng)，出具終止審評(píng)通知書(shū)C.繼續(xù)審評(píng)并作出是否批準(zhǔn)決定D.要求申請(qǐng)人繳納撤回費(fèi)用答案：B依據(jù)：《辦法》第三十七條，受理后申請(qǐng)人撤回的，審評(píng)程序終止，出具終止通知書(shū)。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”發(fā)生變化，屬于（）。A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.無(wú)需變更D.重新注冊(cè)答案：B依據(jù)：《辦法》第四十六條，許可事項(xiàng)變更包括產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等影響安全有效的內(nèi)容；登記事項(xiàng)變更為名稱(chēng)、地址等不影響安全有效的信息。16.申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)，且無(wú)正當(dāng)理由的，注冊(cè)證（）。A.自動(dòng)延續(xù)1年B.予以注銷(xiāo)C.繼續(xù)有效至補(bǔ)交申請(qǐng)D.由監(jiān)管部門(mén)延長(zhǎng)3個(gè)月答案：B依據(jù)：《辦法》第五十五條，未在期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)且無(wú)正當(dāng)理由的，注冊(cè)證期滿(mǎn)后予以注銷(xiāo)。17.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人名稱(chēng)變更（未改變股權(quán)結(jié)構(gòu)），應(yīng)申請(qǐng)（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.無(wú)需變更答案：B依據(jù)：《辦法》第四十六條，注冊(cè)人名稱(chēng)、住所等信息變更屬于登記事項(xiàng)變更，不影響產(chǎn)品安全有效性。18.醫(yī)療器械廣告宣傳中，允許使用的表述是（）。A.“經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”B.“有效率100%”C.“治愈糖尿病”D.“比同類(lèi)產(chǎn)品更先進(jìn)”答案：A依據(jù)：《辦法》第三十九條及《廣告法》，廣告需真實(shí)，不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，可標(biāo)注批準(zhǔn)信息。19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)督檢查不包括（）。A.對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系的檢查B.對(duì)上市后產(chǎn)品的抽驗(yàn)C.對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的核查D.對(duì)注冊(cè)人財(cái)務(wù)狀況的審計(jì)答案：D依據(jù)：《辦法》第六十八條，監(jiān)督檢查重點(diǎn)為注冊(cè)活動(dòng)的合規(guī)性、質(zhì)量管理體系、上市后產(chǎn)品等，不涉及財(cái)務(wù)審計(jì)。20.違反《辦法》規(guī)定，未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D依據(jù)：《辦法》第八十一條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處10萬(wàn)30萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)注冊(cè)證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.境內(nèi)申請(qǐng)人為合法登記的企業(yè)或事業(yè)單位B.境外申請(qǐng)人為所在國(guó)（地區(qū)）合法登記的醫(yī)療器械企業(yè)C.境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人D.申請(qǐng)人可委托任意個(gè)人辦理注冊(cè)事務(wù)答案：ABC依據(jù)：《辦法》第九條、第十條，申請(qǐng)人需為合法主體，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)法人為代理人，不可委托個(gè)人。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交的基本資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第十八條，注冊(cè)申請(qǐng)資料包括證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等。3.下列情形中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的是（）。A.產(chǎn)品采用全新的材料制成B.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上有微小差異C.產(chǎn)品用于支持或維持生命D.產(chǎn)品預(yù)期用途為罕見(jiàn)病診斷答案：AC依據(jù)：《辦法》第二十九條，采用新的原材料、技術(shù)，或用于支持/維持生命等對(duì)安全性要求高的產(chǎn)品，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。4.技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性B.臨床評(píng)價(jià)的充分性C.質(zhì)量管理體系的合規(guī)性D.申請(qǐng)人的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC依據(jù)：《辦法》第三十四條，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)為產(chǎn)品安全有效（技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)）、質(zhì)量管理體系（如生產(chǎn)條件），不涉及財(cái)務(wù)。5.醫(yī)療器械變更注冊(cè)分為（）。A.重大變更B.許可事項(xiàng)變更C.一般變更D.登記事項(xiàng)變更答案：BD依據(jù)：《辦法》第四十六條，變更注冊(cè)分為許可事項(xiàng)變更（影響安全有效）和登記事項(xiàng)變更（不影響安全有效）。6.優(yōu)先審批程序適用于（）。A.首次進(jìn)口的第二類(lèi)醫(yī)療器械B.應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.診斷罕見(jiàn)病且目前無(wú)有效診斷手段的醫(yī)療器械D.國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：BCD依據(jù)：《辦法》第五十二條，優(yōu)先審批包括罕見(jiàn)病、公共衛(wèi)生急需、創(chuàng)新產(chǎn)品（如國(guó)家科技計(jì)劃支持）等。7.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的情形包括（）。A.注冊(cè)證有效期內(nèi)未上市銷(xiāo)售B.產(chǎn)品存在重大安全隱患未完成整改C.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)D.產(chǎn)品技術(shù)要求低于現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)答案：BD依據(jù)：《辦法》第五十五條，延續(xù)注冊(cè)不予批準(zhǔn)的情形包括存在重大安全隱患未整改、技術(shù)要求不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)等；未上市不直接導(dǎo)致不予批準(zhǔn)，未按期申請(qǐng)且無(wú)正當(dāng)理由的注銷(xiāo)注冊(cè)證。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).廣告宣傳用語(yǔ)答案：ABC依據(jù)：《辦法》第三十九條，說(shuō)明書(shū)需包含產(chǎn)品基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)（禁忌癥）、有效期限等，禁止廣告用語(yǔ)。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)活動(dòng)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.書(shū)面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.產(chǎn)品抽驗(yàn)D.網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)答案：ABC依據(jù)：《辦法》第六十八條，監(jiān)督檢查包括資料核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等，網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)非法定方式。10.違反《辦法》規(guī)定的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得C.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第七章（第七十九條至第八十五條），法律責(zé)任涵蓋警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)注冊(cè)證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證與注冊(cè)證具有同等法律效力。（）答案：×依據(jù)：備案為形式審查，注冊(cè)為技術(shù)審評(píng)，備案憑證與注冊(cè)證法律效力不同。2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以全部基于已上市同品種的臨床數(shù)據(jù)，無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：√依據(jù)：《辦法》第二十九條，若同品種數(shù)據(jù)充分且適用，可僅進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。3.注冊(cè)檢驗(yàn)必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（）答案：√依據(jù)：《辦法》第二十一條，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國(guó)家局認(rèn)可并具備相應(yīng)資質(zhì)。4.技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，審評(píng)時(shí)限自收到補(bǔ)充資料之日起重新計(jì)算。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第三十四條，補(bǔ)充資料期間審評(píng)時(shí)限中止，而非重新計(jì)算。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址（同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)），只需申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第四十八條，同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，需技術(shù)審評(píng)。6.優(yōu)先審批程序僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進(jìn)口產(chǎn)品不適用。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第五十二條，優(yōu)先審批適用于境內(nèi)外符合條件的產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)注冊(cè)證。（）答案：√依據(jù)：《辦法》第五十五條，期滿(mǎn)未延續(xù)且無(wú)正當(dāng)理由的，注銷(xiāo)注冊(cè)證。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的修改無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，注冊(cè)人可自行調(diào)整。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第四十條，說(shuō)明書(shū)修改涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；其他修改需在年度報(bào)告中說(shuō)明。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)督檢查僅針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)階段，上市后由其他部門(mén)負(fù)責(zé)。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第六十八條，監(jiān)督檢查覆蓋注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)、上市后全生命周期。10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，屬于違法行為，需承擔(dān)法律責(zé)任。（）答案：√依據(jù)：《辦法》第七十九條，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，屬違法，需處罰。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理級(jí)別：注冊(cè)針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，由省級(jí)或國(guó)家局審批；備案針對(duì)第一類(lèi)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（2）審查方式：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（安全性、有效性評(píng)價(jià)）；備案為形式審查（資料完整性核查）。（3）法律效力：注冊(cè)證需通過(guò)嚴(yán)格技術(shù)審查，證明產(chǎn)品安全有效；備案憑證僅證明資料合規(guī)，不直接證明產(chǎn)品安全有效。2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要方式有哪些？答案：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：通過(guò)分析已上市同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效。（2）臨床試驗(yàn)：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)充分同品種數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲取安全性、有效性證據(jù)。（3）文獻(xiàn)研究：通過(guò)分析已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、行業(yè)指南等，支持產(chǎn)品的安全有效。3.技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求：審查性能指標(biāo)是否科學(xué)合理，是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（2）臨床評(píng)價(jià)資料：核查臨床數(shù)據(jù)的充分性、可比性，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果是否支持產(chǎn)品宣稱(chēng)。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析資料：評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)及控制措施的有效性。（4）質(zhì)量管理體系：核查生產(chǎn)條件、工藝是否能保證產(chǎn)品持續(xù)符合技術(shù)要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械變更注冊(cè)的類(lèi)型及申請(qǐng)要求。答案：（1）許可事項(xiàng)變更：涉及產(chǎn)品安全有效性的內(nèi)容變更（如結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、技術(shù)要求），需提交變更理由、相關(guān)研究資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后批準(zhǔn)。（2）登記事項(xiàng)變更：不影響安全有效的信息變更（如注冊(cè)人名稱(chēng)、住所），需提交變更說(shuō)明及證明材料，經(jīng)形式審查后備案。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）