醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是：A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)（室）的溫度和相對濕度應(yīng)控制在：A.溫度1826℃，相對濕度4565%B.溫度2028℃，相對濕度3070%C.溫度1624℃，相對濕度5070%D.溫度1826℃，相對濕度3050%3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.患者使用后的康復(fù)時(shí)間C.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)D.事件對患者造成的傷害后果4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)專利號5.關(guān)于醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證，以下說法錯(cuò)誤的是：A.環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)進(jìn)行解析時(shí)間驗(yàn)證B.濕熱滅菌需驗(yàn)證F0值（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間）C.輻照滅菌劑量需通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)確定D.所有滅菌工藝只需進(jìn)行初始驗(yàn)證，無需再驗(yàn)證6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)包含：A.員工考勤制度B.產(chǎn)品銷售策略C.質(zhì)量管理體系范圍D.客戶投訴處理案例7.以下哪類醫(yī)療器械需實(shí)施嚴(yán)格的產(chǎn)品追溯管理？A.一類非無菌醫(yī)療器械（如普通聽診器）B.二類有源醫(yī)療器械（如血壓計(jì)）C.三類植入性醫(yī)療器械（如心臟支架）D.二類無源非接觸人體器械（如手術(shù)衣）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”不包括：A.電氣安全（如漏電流）B.生物相容性（如細(xì)胞毒性）C.包裝完整性（如密封強(qiáng)度）D.市場競爭力分析9.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行手消毒B.潔凈服應(yīng)每日清洗，無破損C.操作人員可佩戴普通金屬戒指D.長發(fā)需完全包裹在工作帽內(nèi)10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中二級召回是指：A.使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害C.使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但需要回收D.使用該產(chǎn)品已造成患者死亡11.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟？A.市場推廣預(yù)算分配B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施與驗(yàn)證C.員工年度績效考核D.原材料供應(yīng)商的財(cái)務(wù)審計(jì)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水中，純化水的電導(dǎo)率應(yīng)不大于：A.2μS/cm（25℃）B.5μS/cm（25℃）C.10μS/cm（25℃）D.15μS/cm（25℃）13.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的印刷要求，錯(cuò)誤的是：A.標(biāo)簽信息應(yīng)清晰、持久，不易脫落B.可使用與背景色對比度低的顏色印刷C.中文標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》D.進(jìn)口產(chǎn)品需加貼中文標(biāo)簽14.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序？A.心臟起搏器的電路焊接B.手術(shù)縫合線的編織C.醫(yī)用口罩的耳帶熱合D.醫(yī)療器械包裝箱的封箱15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，需提交的技術(shù)文件不包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料B.產(chǎn)品臨床評價(jià)資料C.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品技術(shù)要求17.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa18.以下哪種情況需要重新進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？A.產(chǎn)品外觀顏色由白色改為藍(lán)色B.產(chǎn)品核心原材料供應(yīng)商變更（影響性能）C.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（不影響使用）D.調(diào)整銷售人員績效考核方案19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證活動(dòng)不包括：A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.員工技能驗(yàn)證D.檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證20.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），以下說法正確的是：A.僅適用于第三類醫(yī)療器械B.由生產(chǎn)企業(yè)自行編制，無需備案C.需包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)D.可替代產(chǎn)品說明書中的所有信息二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄2.以下屬于醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)項(xiàng)目的有：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.熱原試驗(yàn)D.急性全身毒性試驗(yàn)3.醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度、濕度D.壓差4.醫(yī)療器械召回的流程包括：A.啟動(dòng)召回計(jì)劃B.通知相關(guān)方（如經(jīng)銷商、用戶）C.記錄召回產(chǎn)品處理情況D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告5.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊申請被駁回？A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)B.產(chǎn)品技術(shù)要求不完整C.生產(chǎn)場地未通過GMP檢查D.說明書未標(biāo)注“警告”內(nèi)容6.醫(yī)療器械原材料采購的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：A.供應(yīng)商資質(zhì)審核（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）B.原材料檢驗(yàn)（如物理性能、化學(xué)性能）C.原材料的儲(chǔ)存條件（如溫濕度、有效期）D.原材料的價(jià)格談判記錄7.醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求包括：A.生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到萬級或更高級別潔凈區(qū)B.包裝材料需進(jìn)行無菌屏障性能測試C.滅菌過程需進(jìn)行驗(yàn)證（如EO殘留量檢測）D.生產(chǎn)人員需穿戴無菌工作服8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括：A.正常使用時(shí)發(fā)生的有害事件B.超說明書使用時(shí)發(fā)生的有害事件C.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的有害事件D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的有害事件9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（如危害分析）B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（如風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評估）C.風(fēng)險(xiǎn)控制（如采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）D.風(fēng)險(xiǎn)回顧（如定期評審）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備的條件包括：A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.檢驗(yàn)人員：經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格D.潔凈區(qū)操作人員：無傳染性疾病三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品注冊。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成，無需備案。（）3.潔凈區(qū)工作服應(yīng)使用靜電材質(zhì)，避免灰塵吸附。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以宣傳“療效最佳”“治愈率100%”等用語。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無需等待明確因果關(guān)系。（）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備只需在購買時(shí)校準(zhǔn)，后續(xù)無需定期校驗(yàn)。（）8.植入性醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用后至少5年。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下開展。（）10.環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品需進(jìn)行解析，確保EO殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)（如≤10μg/g）。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的核心要求。2.請列出醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中需包含的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械潔凈區(qū)人員進(jìn)出的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）。4.簡述醫(yī)療器械不合格品的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到最終處置）。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)三類無菌骨科植入鋼板）在日常質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示，環(huán)氧乙烷滅菌過程中溫度波動(dòng)超過驗(yàn)證范圍（設(shè)定10℃±2℃，實(shí)際最低8℃，最高13℃）；（2）倉庫中發(fā)現(xiàn)3箱已過期的包裝材料（未使用）；（3）一名潔凈區(qū)操作人員未按規(guī)定佩戴手套，直接接觸產(chǎn)品表面。問題：1.針對上述3項(xiàng)問題，分別分析可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。（12分）2.提出對應(yīng)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）。（8分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械注冊審批）2.A（潔凈區(qū)溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：1826℃，4565%）3.B（不良事件報(bào)告不包括康復(fù)時(shí)間，需包括傷害后果）4.D（專利號非必須標(biāo)注內(nèi)容）5.D（滅菌工藝需定期再驗(yàn)證）6.C（質(zhì)量手冊應(yīng)包含體系范圍）7.C（三類植入器械需嚴(yán)格追溯）8.D（市場競爭力非技術(shù)要求內(nèi)容）9.C（潔凈區(qū)禁止佩戴首飾）10.B（二級召回對應(yīng)暫時(shí)或可逆危害）11.B（風(fēng)險(xiǎn)控制是關(guān)鍵步驟）12.A（純化水電導(dǎo)率≤2μS/cm（25℃））13.B（標(biāo)簽需高對比度）14.D（包裝箱封箱非關(guān)鍵工序）15.B（生產(chǎn)企業(yè)是不良事件監(jiān)測主體）16.C（財(cái)務(wù)報(bào)表非注冊技術(shù)文件）17.B（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa）18.B（核心原材料變更需重新注冊）19.C（員工技能驗(yàn)證非驗(yàn)證活動(dòng)）20.C（UDI包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（質(zhì)量管理體系文件四層次：手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄）2.ABD（熱原試驗(yàn)屬于無菌產(chǎn)品控制項(xiàng)目，非生物相容性）3.ABCD（潔凈區(qū)監(jiān)測包括粒子、微生物、溫濕度、壓差）4.ABCD（召回流程需覆蓋通知、處理、報(bào)告）5.ABCD（注冊駁回情形包括數(shù)據(jù)不真實(shí)、技術(shù)要求不全、場地未通過GMP、說明書缺陷）6.ABC（價(jià)格談判記錄非質(zhì)量控制要點(diǎn)）7.ABCD（無菌產(chǎn)品需潔凈環(huán)境、包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、人員防護(hù)）8.AC（超說明書使用和患者自身疾病不屬于報(bào)告范圍）9.ABCD（風(fēng)險(xiǎn)管理四步驟：識(shí)別、評價(jià)、控制、回顧）10.ABCD（關(guān)鍵崗位需學(xué)歷、法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)、健康要求）三、判斷題1.√（一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制）2.×（關(guān)鍵工序委托需備案并對質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.×（潔凈區(qū)工作服應(yīng)使用不起塵材質(zhì)，非靜電材質(zhì)）4.×（禁止使用療效宣傳用語）5.√（不良事件實(shí)行可疑即報(bào)）6.√（UDI需標(biāo)注在最小銷售單元和包裝）7.×（檢驗(yàn)設(shè)備需定期校準(zhǔn)）8.√（植入器械追溯記錄保存≥使用后5年）9.×（臨床試驗(yàn)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)）10.√（EO殘留需≤10μg/g）四、簡答題1.GMP核心要求包括：（1）建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）明確各部門質(zhì)量職責(zé)；（3）對設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施控制；（4）確保廠房、設(shè)備、人員符合生產(chǎn)要求；（5）建立記錄與追溯體系，保證可追溯性。2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格；（2）性能指標(biāo)（如物理、化學(xué)、生物性能）；（3）檢驗(yàn)方法（如外觀、尺寸、無菌）；（4）術(shù)語和定義（如關(guān)鍵參數(shù)解釋）；（5）包裝要求（如無菌屏障、標(biāo)識(shí)）。3.潔凈區(qū)人員進(jìn)出SOP：（1）進(jìn)入：換鞋（非潔凈區(qū)→潔凈區(qū)鞋）→脫外衣→穿潔凈內(nèi)衣→戴工作帽（包裹頭發(fā)）→戴口罩→穿潔凈外衣→戴手套→手消毒→通過風(fēng)淋室→進(jìn)入潔凈區(qū)。（2）退出：脫潔凈外衣→脫手套→脫工作帽→脫潔凈內(nèi)衣→換鞋（潔凈區(qū)→非潔凈區(qū)鞋）→離開。4.不合格品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)：檢驗(yàn)或生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)不合格品，隔離存放；（2）記錄：填寫不合格品報(bào)告（名稱、批次、不合格項(xiàng)）；（3）評審：質(zhì)量部門組織分析原因（如原材料、工藝問題）；（4）處置：選擇返工、返修、報(bào)廢或讓步接收（僅限不影響安全有效時(shí)）；（5）追溯：排查同批次產(chǎn)品，必要時(shí)召回；（6）記錄：保存處理記錄，納入質(zhì)量檔案。五、案例分析題1.風(fēng)險(xiǎn)分析：（1）滅菌溫度波動(dòng)：可能導(dǎo)致滅菌不徹底（如微生物未被殺滅），產(chǎn)品無菌性能不達(dá)標(biāo)，植入人體后引發(fā)感染風(fēng)險(xiǎn)。（2）過期包裝材料：包裝材料過期可能導(dǎo)致阻隔性能下降（如密封性降低），存儲(chǔ)過程中產(chǎn)品被污染，影響無菌狀態(tài)。（3）未戴手套接觸產(chǎn)品：操作人員手部微生物可能污染產(chǎn)品表面，增加術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)可能引入異物（如皮屑），影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.糾正與預(yù)防措施（CAPA）：（1）針對滅菌溫度波動(dòng)：立即停止該批次產(chǎn)品放行，重新進(jìn)行滅菌或銷毀；檢查滅菌設(shè)備，校準(zhǔn)溫度傳感器；