2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶答案解析一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.行政法規(guī)、法律、部門規(guī)章、規(guī)范性文件D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律答案：A提示：根據(jù)我國立法體制，法律是由全國人大及其常委會制定，效力最高；行政法規(guī)由國務院制定；部門規(guī)章由國務院各部門制定；規(guī)范性文件效力相對最低。2.關(guān)于國家藥品標準的說法，錯誤的是A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)C.國家藥品標準由國家藥典委員會組織制定和修訂D.國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范答案：D提示：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標準，并非國家藥品標準。3.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市后評價管理的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當根據(jù)評價結(jié)果，及時改進藥品生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量B.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.藥品上市許可持有人應當根據(jù)評價結(jié)果，對說明書和標簽進行修改D.藥品上市后評價只需要對藥品的安全性進行評價答案：D提示：藥品上市后評價要對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行綜合評價，并非只評價安全性。4.關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)總部、門店應分別辦理《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址發(fā)生變化的，應按照許可事項變更辦理答案：A提示：藥品零售連鎖企業(yè)總部需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》，其門店不需要單獨辦理，統(tǒng)一使用總部的經(jīng)營資質(zhì)。5.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D提示：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。6.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同B.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識C.處方藥和非處方藥均需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可生產(chǎn)、經(jīng)營D.處方藥需憑處方購買，非處方藥不需要憑處方購買，因此非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳答案：C提示：“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分標簽、說明書不同；非處方藥在包裝上印制專有標識，處方藥沒有；非處方藥中乙類非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，甲類非處方藥不可以。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B提示：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非5年。8.關(guān)于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是A.含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理B.生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具有蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)資質(zhì)C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液時，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，并按規(guī)定保存處方D.藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應核實供貨單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等，核實無誤后方可購進答案：B提示：生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)資質(zhì)。9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施的管理方式是A.備案管理B.許可管理C.注冊管理D.分類管理答案：B提示：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。10.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，關(guān)于化妝品標簽的說法，錯誤的是A.化妝品標簽應當標注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.化妝品標簽應當標注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.化妝品標簽禁止標注暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容D.進口化妝品標簽必須使用中文和原文兩種文字答案：D提示：進口化妝品標簽應當使用中文，需要同時使用外文的，應當使中文含義清晰明了。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產(chǎn)許可審批的是12.負責藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批的是13.負責藥品廣告審查的是答案：11.B；12.B；13.B提示：省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)許可審批、藥品廣告審查；藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批在很多地區(qū)也是由省級藥品監(jiān)督管理部門或其委托的市級、縣級市場監(jiān)督管理部門負責，通常也認為是省級層面的延伸管理。[14-16]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請14.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于15.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于16.變更藥品批準證明文件及其附件所載明事項的注冊申請屬于答案：14.A；15.B；16.D提示：根據(jù)藥品注冊申請的分類定義，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品為新藥，申請新藥注冊屬于新藥申請；生產(chǎn)已有國家標準的藥品為仿制藥，申請仿制藥上市屬于仿制藥申請；變更藥品批準證明文件相關(guān)事項的屬于補充申請。[17-19]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非野生保護藥材物種17.禁止采獵的是18.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種屬于19.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于答案：17.A；18.C；19.B提示：一級保護野生藥材物種禁止采獵；三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。[20-22]A.藥品不良反應報告和監(jiān)測B.藥品再評價C.藥品召回D.藥品安全風險評估20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市藥品采取的從市場上收回的行為屬于21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品不良反應進行監(jiān)測和報告的工作屬于22.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評價的工作屬于答案：20.C；21.A；22.B提示：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品按照規(guī)定的程序進行收回的行為；藥品不良反應報告和監(jiān)測是相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告；藥品再評價是對藥品的綜合評價。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[23-25]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2024年，該企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2024年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。23.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的說法，錯誤的是A.該企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品B.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片不需要額外取得藥品經(jīng)營許可C.該企業(yè)經(jīng)營保健食品不需要取得專門的經(jīng)營許可D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應按照規(guī)定進行備案或取得許可答案：A提示：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品（除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外），甲企業(yè)未提及是連鎖企業(yè)，所以不能經(jīng)營。24.根據(jù)《反興奮劑條例》，關(guān)于A藥的說法，正確的是A.甲企業(yè)可以繼續(xù)購進A藥，但不得銷售B.甲企業(yè)不可以購進A藥，但可以銷售已購進的A藥C.甲企業(yè)不可以購進A藥，也不可以銷售已購進的A藥D.甲企業(yè)可以購進A藥并銷售，但應嚴格按照處方藥管理答案：C提示：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外），A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)既不能購進也不能銷售。25.甲企業(yè)為了保障藥品質(zhì)量，制定了一系列質(zhì)量管理措施。下列措施中，不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理措施的是A.對購進藥品進行逐批驗收B.建立藥品拆零銷售管理制度C.對儲存藥品進行定期養(yǎng)護D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進行審計答案：D提示：藥品零售企業(yè)主要負責藥品的購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進行審計超出了零售企業(yè)的職責范圍。[26-28]乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購了一批進口藥品。該藥品的批準文號為國藥準字J20230001。26.關(guān)于該進口藥品批準文號格式的說法，正確的是A.“J”代表進口藥品分包裝B.該批準文號的有效期為3年C.該藥品可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)D.該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應在中國境內(nèi)設(shè)立辦事機構(gòu)答案：A提示：“J”代表進口藥品分包裝；進口藥品分包裝批準文號有效期為5年；該藥品是進口藥品分包裝，并非在中國境內(nèi)生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)不一定在中國境內(nèi)設(shè)立辦事機構(gòu)。27.乙醫(yī)療機構(gòu)在使用該進口藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中關(guān)于不良反應的描述與實際情況不符。乙醫(yī)療機構(gòu)應采取的措施是A.自行修改藥品說明書B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋C.繼續(xù)使用該藥品，無需處理D.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請修改藥品說明書答案：B提示：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品說明書與實際情況不符時，應向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，由生產(chǎn)企業(yè)進行處理，醫(yī)療機構(gòu)無權(quán)自行修改或申請修改說明書。28.若該進口藥品在使用過程中出現(xiàn)嚴重不良反應，乙醫(yī)療機構(gòu)應A.立即停止使用該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告B.繼續(xù)使用該藥品，同時加強監(jiān)測C.自行處理不良反應，無需報告D.只向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告，不向監(jiān)管部門報告答案：A提示：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品嚴重不良反應時，應立即停止使用該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）29.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD提示：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。30.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已進口的藥品答案：ABCD提示：藥品召回分為主動召回和責令召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品召回的主體責任；一級召回針對可能引起嚴重健康危害的藥品；召回范圍包括已上市銷售和已進口的藥品。31.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD提示：藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準獲得批準文號；處方藥可在指定專業(yè)刊物介紹；非處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布；藥品廣告不得有功效、安全性的絕對斷言或保證。32.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。下列關(guān)于疫苗的說法，正確的有A.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供B.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用C.非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種D.非免疫規(guī)劃疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定答案：ABCD提示：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費提供，接種單位接種時不得收費；非免疫規(guī)劃疫苗居民自愿接種，其價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。33.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有A.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請D.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則答案：ABCD提示：藥品注冊按中藥、化學藥和生物制品等分類管理；注冊申請包括多種類型；仿制藥申請定義正確；藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則。34.下列屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中對藥品零售企業(yè)陳列要求的有A.藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C