醫(yī)療器械質(zhì)量管理承諾書范本**一、承諾主體信息**承諾單位（全稱）：_______________________統(tǒng)一社會信用代碼：_______________________注冊地址：_______________________法定代表人：_______________________聯(lián)系方式：_______________________生產(chǎn)范圍：_______________________（如：第二類醫(yī)療器械：醫(yī)用口罩、一次性使用無菌注射器等）**二、總則**為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益，本企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，現(xiàn)向監(jiān)管部門、客戶及社會公眾作出如下鄭重承諾：**三、具體質(zhì)量管理承諾****（一）合規(guī)性承諾**1.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706系列、YY0469等），確保生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合法定要求。2.建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），符合GMP及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，定期通過內(nèi)部審核、管理評審驗(yàn)證體系有效性。3.主動(dòng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、飛行檢查及抽樣檢驗(yàn)，如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)及記錄，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。**（二）設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理承諾**1.設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)以滿足用戶需求和臨床安全有效為目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)及變更控制程序。2.設(shè)計(jì)輸入需明確產(chǎn)品性能、安全要求及適用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)評審確認(rèn)后方可啟動(dòng)開發(fā)；設(shè)計(jì)輸出需形成技術(shù)文件（如圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)），確?？勺匪菪?。3.產(chǎn)品上市前完成必要的驗(yàn)證（如性能測試、生物相容性試驗(yàn)）和確認(rèn)（如臨床評價(jià)、用戶試用），驗(yàn)證/確認(rèn)記錄完整歸檔。4.設(shè)計(jì)變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，涉及產(chǎn)品注冊要求的變更及時(shí)向監(jiān)管部門備案或申請變更注冊，確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量不降低。**（三）生產(chǎn)過程質(zhì)量管理承諾**1.按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（如滅菌、注塑）需制定作業(yè)指導(dǎo)書，操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。2.生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求（如潔凈車間需達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈級別），定期監(jiān)測環(huán)境參數(shù)（如塵埃粒子、微生物），并記錄監(jiān)測結(jié)果。3.生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具需定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保其性能符合生產(chǎn)要求。校準(zhǔn)記錄需保留至設(shè)備報(bào)廢后至少2年。4.批生產(chǎn)記錄需真實(shí)、完整、可追溯，內(nèi)容包括原料領(lǐng)用、生產(chǎn)過程參數(shù)、操作人員、設(shè)備使用情況等，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。**（四）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)承諾**1.建立完善的檢驗(yàn)體系，設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備及合格檢驗(yàn)人員。2.進(jìn)貨檢驗(yàn)：對采購的原材料、零部件（如塑料顆粒、橡膠塞）按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（如供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品嚴(yán)禁入庫。3.過程檢驗(yàn)：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品（如半成品口罩）進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，重點(diǎn)控制關(guān)鍵質(zhì)量特性（如過濾效率、密封性能），確保不合格品不流入下一道工序。4.成品檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品出廠前需進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（如外觀、尺寸、性能、無菌性），檢驗(yàn)合格后方可出具合格證明。成品檢驗(yàn)記錄需包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、檢驗(yàn)人員及日期，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。5.不合格品控制：對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評審及處置（如返工、報(bào)廢），處置記錄需詳細(xì)記錄原因及措施。**（五）供應(yīng)鏈質(zhì)量管理承諾**1.建立供應(yīng)商評估與選擇準(zhǔn)則，對供應(yīng)商的資質(zhì)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證）、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系、售后服務(wù)等進(jìn)行全面評估，合格供應(yīng)商納入《合格供應(yīng)商名錄》。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核（至少每年1次），評估其質(zhì)量保證能力。對審核發(fā)現(xiàn)的問題，要求供應(yīng)商在規(guī)定期限內(nèi)整改，整改不合格的取消供應(yīng)商資格。3.供應(yīng)商變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，涉及關(guān)鍵原材料（如滅菌劑、濾材）的變更需重新驗(yàn)證，確保變更后原材料符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。**（六）售后服務(wù)與追溯承諾**1.建立客戶投訴處理機(jī)制，設(shè)置專門的售后服務(wù)部門，公布投訴電話及郵箱，對客戶投訴及時(shí)響應(yīng)（24小時(shí)內(nèi)受理，7個(gè)工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果）。2.投訴記錄需詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容、處理過程及結(jié)果，定期對投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識別產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，采取糾正措施（如優(yōu)化生產(chǎn)工藝、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)）。3.建立產(chǎn)品追溯體系，通過唯一標(biāo)識（如批次號、序列號）實(shí)現(xiàn)從原材料采購到成品銷售的全鏈條追溯。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能及時(shí)召回受影響的產(chǎn)品（召回率不低于95%）。4.對需要安裝、調(diào)試或培訓(xùn)的產(chǎn)品（如大型醫(yī)療設(shè)備），提供上門服務(wù)及操作培訓(xùn)，確?？蛻粽_使用產(chǎn)品。**（七）不良事件監(jiān)測與報(bào)告承諾**1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，指定專人負(fù)責(zé)不良事件收集、報(bào)告及處理。2.主動(dòng)收集產(chǎn)品不良事件信息（如客戶投訴、臨床使用反饋、文獻(xiàn)報(bào)道），對可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量的不良事件，在發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.配合監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品樣品，分析不良事件原因，采取糾正預(yù)防措施（如修改說明書、改進(jìn)生產(chǎn)工藝），防止類似事件再次發(fā)生。**（八）人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理承諾**1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對全體員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、崗位技能及職業(yè)道德培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《GMP》《產(chǎn)品知識》《作業(yè)指導(dǎo)書》等。2.新員工入職前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；在崗員工每年至少進(jìn)行1次再培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄需包含培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員及考核結(jié)果，保存期限不少于3年。3.關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員）需具備相關(guān)專業(yè)背景（如醫(yī)療器械、機(jī)械制造、生物學(xué)）及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，定期進(jìn)行資質(zhì)審核，確保符合崗位要求。**（九）持續(xù)改進(jìn)承諾**1.定期開展內(nèi)部審核（每年至少1次），檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，識別存在的問題及改進(jìn)機(jī)會，形成內(nèi)審報(bào)告并跟蹤整改。2.每年召開管理評審會議，由法定代表人主持，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價(jià)，審議質(zhì)量目標(biāo)完成情況、內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋等，提出改進(jìn)措施。3.采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如柏拉圖、控制圖）對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、不良率）進(jìn)行分析，識別質(zhì)量波動(dòng)趨勢，實(shí)施糾正預(yù)防措施（CAPA），持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量及管理水平。**四、責(zé)任與監(jiān)督**1.本企業(yè)法定代表人是質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，確保各項(xiàng)承諾落實(shí)到位。2.若違反本承諾，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故或違反法律法規(guī)要求，本企業(yè)愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任（如召回產(chǎn)品、賠償損失、接受行政處罰），并向社會公開道歉。3.歡迎社會公眾、客戶及監(jiān)管部門對本企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督電話：_______________________。**五、附則**1.本承諾書自法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章之日起生效，有效期至______年____月____日。有效期屆滿前30日，本企業(yè)將重新評估并更新承諾書。2.本承諾書內(nèi)容如需變更，需提前向監(jiān)管部門備案，并向