藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案[方案]一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳資料C.藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳資料D.醫(yī)生的推薦5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的價格C.藥品的有效期D.藥品的生產(chǎn)廠家8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)10.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的（）A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心12.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動（）A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品13.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥14.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門15.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情4.下列按假藥論處的情形是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.注意事項6.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得（）A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.作廣告宣傳8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核9.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.新藥D.仿制藥10.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告內(nèi)容可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，只要身體健康就可以從事藥品工作，不需要進(jìn)行健康檢查。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)作出行政處理決定。（）7.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的商品名稱。（）8.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自主改變藥品生產(chǎn)工藝。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。2.簡述藥品廣告審批的程序。藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)合法合規(guī)的基本憑證。《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》是具體藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件。2.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以確保其健康狀況不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。3.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量。藥品保管制度、銷售制度和不良反應(yīng)報告制度也是企業(yè)重要的制度，但與購進(jìn)環(huán)節(jié)直接相關(guān)的是進(jìn)貨檢查驗收制度。4.A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，說明書是藥品信息的權(quán)威來源。5.B。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。6.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。7.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以保障患者用藥安全有效。8.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。9.A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.A。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，通用名稱具有唯一性和規(guī)范性。11.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。12.A。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。企業(yè)不能自主改變藥品生產(chǎn)工藝、延長藥品有效期，且委托生產(chǎn)需經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，不是企業(yè)間自行協(xié)商。13.A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是中藥材，因為中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量有較大影響。14.A。藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。15.A。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。二、多項選擇題1.ABCD。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，這些特性是保證藥品質(zhì)量和臨床使用效果的關(guān)鍵。2.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，包括對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗、采取查封扣押措施以及對相關(guān)審批事項進(jìn)行監(jiān)督等。3.ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，市場行情不是考察的主要內(nèi)容。4.ABCD。以上四種情形均按假藥論處，這些情況嚴(yán)重威脅公眾用藥安全。5.ABCD。藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等信息。6.ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容以及利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。7.AD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售和作廣告宣傳，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。8.AB。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。9.AB。國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，以方便公眾合理用藥和加強(qiáng)藥品監(jiān)管。10.A。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。三、判斷題1.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更生產(chǎn)地址。2.×。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.×。藥品廣告內(nèi)容不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，必須真實(shí)、合法。5.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，確保身體健康不影響藥品質(zhì)量。6.×。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。7.×。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，而非商品名稱。8.√。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。9.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)，不能自主改變。10.√。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，保障患者用藥安全。四、簡答題1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：-具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)，工程技術(shù)人員和技術(shù)工人則負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作。-具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。合適的廠房布局和設(shè)施能夠滿足藥品生產(chǎn)的工藝流程和質(zhì)量要求，良好的衛(wèi)生環(huán)境可以防止藥品受到污染。-具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。質(zhì)量管理和檢驗機(jī)構(gòu)及人員可以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備則是進(jìn)行質(zhì)量檢測的工具。-具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。完善的規(guī)章制度涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購到成品出廠，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。-符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。這有助于優(yōu)化藥品生產(chǎn)資源配置，提高整個行業(yè)的發(fā)展水平。2.藥品廣告審批的程序如下：-申請：藥品廣告批準(zhǔn)文號的