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文檔簡(jiǎn)介
2025年藥劑師專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)評(píng)估考試試題及答案解析1.藥劑師在藥品儲(chǔ)存管理中,以下哪項(xiàng)不屬于“四防”原則?
A.防潮
B.防霉
C.防熱
D.防蟲(chóng)
2.下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是:
A.規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
B.適用于所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)
C.不包括藥品研發(fā)過(guò)程
D.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)
3.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容?
A.患者基本信息
B.藥品使用情況
C.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)
D.藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間
4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理要求?
A.藥品采購(gòu)渠道合法
B.藥品儲(chǔ)存條件適宜
C.藥品銷(xiāo)售價(jià)格合理
D.藥品銷(xiāo)售人員具備相應(yīng)資質(zhì)
5.下列關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是:
A.規(guī)定了藥品注冊(cè)的申請(qǐng)條件和程序
B.適用于所有新藥和仿制藥
C.不包括藥品再注冊(cè)
D.強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)的安全性、有效性
6.在藥品包裝標(biāo)簽中,以下哪項(xiàng)不屬于藥品通用名稱(chēng)?
A.英文通用名稱(chēng)
B.漢語(yǔ)通用名稱(chēng)
C.商品名稱(chēng)
D.批準(zhǔn)文號(hào)
7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》的審查內(nèi)容?
A.企業(yè)法定代表人
B.企業(yè)生產(chǎn)地址
C.企業(yè)注冊(cè)資本
D.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備
8.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的依據(jù)?
A.藥品使用時(shí)間
B.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)
C.藥品使用劑量
D.患者年齡
9.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求?
A.生產(chǎn)過(guò)程控制
B.質(zhì)量檢驗(yàn)
C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)
D.生產(chǎn)人員培訓(xùn)
10.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容?
A.患者基本信息
B.藥品使用情況
C.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)
D.藥品不良反應(yīng)發(fā)生地點(diǎn)
11.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理要求?
A.藥品采購(gòu)渠道合法
B.藥品儲(chǔ)存條件適宜
C.藥品銷(xiāo)售價(jià)格合理
D.藥品銷(xiāo)售人員具備相應(yīng)資質(zhì)
12.在藥品注冊(cè)過(guò)程中,以下哪項(xiàng)不屬于新藥臨床試驗(yàn)的審批環(huán)節(jié)?
A.臨床試驗(yàn)方案審批
B.臨床試驗(yàn)批件發(fā)放
C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核
D.臨床試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)
13.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》的審查內(nèi)容?
A.企業(yè)法定代表人
B.企業(yè)生產(chǎn)地址
C.企業(yè)注冊(cè)資本
D.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備
14.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的依據(jù)?
A.藥品使用時(shí)間
B.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)
C.藥品使用劑量
D.患者年齡
15.在藥品注冊(cè)過(guò)程中,以下哪項(xiàng)不屬于仿制藥注冊(cè)的審批環(huán)節(jié)?
A.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
B.仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核
C.仿制藥臨床試驗(yàn)審批
D.仿制藥生產(chǎn)批件發(fā)放
二、判斷題
1.藥劑師在處理藥品配伍禁忌時(shí),如果兩種藥物在體外混合后發(fā)生沉淀,則可以認(rèn)為它們?cè)隗w內(nèi)也一定會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。()
2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“批號(hào)”是指同一批藥品生產(chǎn)日期的唯一標(biāo)識(shí)。()
3.藥品說(shuō)明書(shū)中的“用法用量”部分,僅提供成人推薦劑量,兒童劑量需根據(jù)成人劑量換算得出。()
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求,所有藥品不良反應(yīng)報(bào)告必須在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。()
5.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售處方藥時(shí),無(wú)需核對(duì)患者處方信息,只需確?;颊吡私馑幤肥褂梅椒纯?。()
6.藥品注冊(cè)過(guò)程中,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。()
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,僅針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程,不包括研發(fā)和售后服務(wù)。()
8.藥品包裝標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號(hào)”可以用來(lái)追溯藥品的生產(chǎn)歷史和流通環(huán)節(jié)。()
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范要求,所有生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒。()
10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,患者自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)信息可以作為藥品安全評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。()
三、簡(jiǎn)答題
1.簡(jiǎn)述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制要求,包括空氣潔凈度和人員衛(wèi)生管理。
2.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的工作流程,包括報(bào)告收集、評(píng)價(jià)和反饋。
3.解釋藥品注冊(cè)過(guò)程中,新藥臨床試驗(yàn)的不同階段及其主要目的。
4.描述藥品包裝標(biāo)簽的主要內(nèi)容,并說(shuō)明其重要性。
5.分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中,如何確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
6.簡(jiǎn)要介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序及其意義。
7.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,如何進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。
8.闡述藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理中,如何確保藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸符合規(guī)范。
9.分析仿制藥注冊(cè)與原研藥注冊(cè)的主要區(qū)別。
10.介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)流程,包括檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。
四、多選
1.藥劑師在為患者提供用藥咨詢時(shí),以下哪些內(nèi)容是必須告知患者的?
A.藥品的適應(yīng)癥
B.藥品的劑量
C.藥品的副作用
D.藥品的禁忌癥
E.藥品的儲(chǔ)存條件
2.以下哪些因素會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性?
A.光照
B.溫度
C.濕度
D.氧氣
E.藥品包裝材料
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
A.質(zhì)量手冊(cè)
B.程序文件
C.管理程序
D.操作規(guī)程
E.檢驗(yàn)記錄
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,以下哪些信息是必須記錄的?
A.患者基本信息
B.藥品使用情況
C.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)
D.藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息
5.藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)遵循哪些原則?
A.采購(gòu)渠道合法
B.藥品質(zhì)量可靠
C.價(jià)格合理
D.供應(yīng)商資質(zhì)審查
E.藥品儲(chǔ)存條件適宜
6.以下哪些行為屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中的持續(xù)改進(jìn)?
A.定期內(nèi)部審核
B.定期員工培訓(xùn)
C.質(zhì)量事故調(diào)查
D.質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目
E.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定
7.藥品注冊(cè)過(guò)程中,以下哪些文件是必須提交的?
A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表
B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.藥品說(shuō)明書(shū)
8.藥品包裝標(biāo)簽中,以下哪些信息是必須標(biāo)注的?
A.藥品通用名稱(chēng)
B.生產(chǎn)批號(hào)
C.有效期
D.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
E.藥品成分
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)具備哪些條件?
A.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備
B.具備專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員
C.具備完善的檢驗(yàn)規(guī)程
D.具備獨(dú)立的檢驗(yàn)部門(mén)
E.具備良好的檢驗(yàn)環(huán)境
10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,以下哪些方法可以用于評(píng)估藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度?
A.癥狀嚴(yán)重程度評(píng)分
B.患者死亡情況
C.醫(yī)療干預(yù)情況
D.藥品使用時(shí)間
E.藥品劑量
五、論述題
1.論述藥劑師在患者用藥教育中的角色和職責(zé),包括如何指導(dǎo)患者正確使用藥物、如何識(shí)別和預(yù)防藥物不良反應(yīng)等。
2.分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中,如何通過(guò)質(zhì)量管理體系確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
3.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性,以及如何通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)改進(jìn)藥品監(jiān)管和臨床用藥實(shí)踐。
4.論述仿制藥與原研藥在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的異同,以及仿制藥在藥品供應(yīng)中的作用。
5.分析藥品零售企業(yè)在應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題時(shí),應(yīng)采取的策略和措施,以及如何確保患者用藥的連續(xù)性和安全性。
六、案例分析題
1.案例背景:某藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn),一批銷(xiāo)售的抗生素藥品存在包裝破損、內(nèi)容物泄漏的情況。藥品零售企業(yè)立即停止銷(xiāo)售該批藥品,并通知患者退換藥品。
案例分析:
-分析藥品零售企業(yè)在此事件中的處理流程是否合規(guī)。
-討論藥品零售企業(yè)在日常藥品質(zhì)量管理中應(yīng)如何預(yù)防類(lèi)似事件的發(fā)生。
-提出針對(duì)此類(lèi)事件的改進(jìn)措施。
2.案例背景:某藥品生產(chǎn)企業(yè)接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的通知,要求其對(duì)一款新上市的抗過(guò)敏藥物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該藥物上市后,監(jiān)測(cè)中心收到了多起患者出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告。
案例分析:
-分析藥品生產(chǎn)企業(yè)如何評(píng)估該藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
-討論藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理此類(lèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告,包括信息收集、分析評(píng)估和應(yīng)對(duì)措施。
-提出藥品生產(chǎn)企業(yè)如何加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理。
本次試卷答案如下:
一、單項(xiàng)選擇題
1.D
解析:藥劑師在藥品儲(chǔ)存管理中,需要防止藥品受潮、發(fā)霉、變質(zhì)和污染,但不包括防蟲(chóng)。
2.C
解析:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有藥品生產(chǎn)活動(dòng),包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié),不僅限于生產(chǎn)過(guò)程。
3.D
解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)和發(fā)生時(shí)間,但不包括不良反應(yīng)發(fā)生的地點(diǎn)。
4.C
解析:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù),但并不直接涉及藥品銷(xiāo)售價(jià)格。
5.C
解析:《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于所有新藥和仿制藥的注冊(cè),包括藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等環(huán)節(jié)。
6.C
解析:藥品通用名稱(chēng)包括英文通用名稱(chēng)和漢語(yǔ)通用名稱(chēng),商品名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)不屬于通用名稱(chēng)。
7.C
解析:《藥品生產(chǎn)許可證》的審查內(nèi)容包括企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)設(shè)備,但注冊(cè)資本并非審查重點(diǎn)。
8.D
解析:藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的依據(jù)包括藥品使用時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)和劑量,但患者的年齡不是主要評(píng)價(jià)因素。
9.D
解析:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和生產(chǎn)人員培訓(xùn)。
10.D
解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)和發(fā)生時(shí)間,但不包括不良反應(yīng)發(fā)生的地點(diǎn)。
二、判斷題
1.×
解析:藥劑師在處理藥品配伍禁忌時(shí),需要考慮藥物在體內(nèi)和體外的相互作用,而不僅僅是體外混合后的表現(xiàn)。
2.×
解析:《藥品生產(chǎn)許可證》的審查內(nèi)容不僅包括企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)設(shè)備,還包括企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)能力等。
3.×
解析:藥品說(shuō)明書(shū)中的“用法用量”部分應(yīng)提供針對(duì)不同人群(包括兒童)的推薦劑量。
4.×
解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15天內(nèi)上報(bào),而不是24小時(shí)內(nèi)。
5.×
解析:藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售處方藥時(shí),必須核對(duì)患者處方信息,并確?;颊吡私馑幤肥褂梅椒ā?/p>
6.√
解析:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
7.×
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證不僅針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程,還包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等所有環(huán)節(jié)。
8.√
解析:藥品包裝標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號(hào)”可以用來(lái)追溯藥品的生產(chǎn)歷史和流通環(huán)節(jié)。
9.√
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范確實(shí)要求所有生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒。
10.√
解析:患者自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)信息可以作為藥品安全評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。
三、簡(jiǎn)答題
1.解析:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括空氣潔凈度,如不同級(jí)別的潔凈區(qū)要求;人員衛(wèi)生管理,如員工著裝、洗手消毒等。
2.解析:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的工作流程包括報(bào)告收集、評(píng)價(jià)和反饋,其中報(bào)告收集涉及自發(fā)報(bào)告和主動(dòng)監(jiān)測(cè),評(píng)價(jià)包括因果關(guān)系評(píng)價(jià)和嚴(yán)重程度評(píng)估,反饋包括向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供信息。
3.解析:新藥臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段,分別為I期、II期、III期和IV期,每個(gè)階段的目的分別是安全性評(píng)估、初步療效評(píng)估、療效和安全性評(píng)估以及上市后監(jiān)測(cè)。
4.解析:藥品包裝標(biāo)簽的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品成分、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)等。
5.解析:確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的措施包括合理設(shè)計(jì)藥品配方、選擇合適的包裝材料、控制生產(chǎn)環(huán)境條件、定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)等。
6.解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序包括企業(yè)申請(qǐng)、審查機(jī)構(gòu)審核、頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和后續(xù)監(jiān)督。
7.解析:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中,因果關(guān)系評(píng)價(jià)依據(jù)包括時(shí)間關(guān)聯(lián)性、劑量反應(yīng)關(guān)系、重復(fù)性、排除其他原因、生物學(xué)合理性等。
8.解析:藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理中確保藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸符合規(guī)范的措施包括監(jiān)控儲(chǔ)存條件、定期檢查運(yùn)輸工具、遵守運(yùn)輸規(guī)定等。
9.解析:仿制藥注冊(cè)與原研藥注冊(cè)的主要區(qū)別在于仿制藥是基于原研藥的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的,而原研藥需要完整的新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
10.解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)流程包括樣品抽取、檢驗(yàn)方法選擇、檢驗(yàn)操作、結(jié)果記錄和不合格品的處理。
四、多選題
1.A,B,C,D,E
解析:藥劑師在為患者提供用藥咨詢時(shí),應(yīng)告知患者藥品的適應(yīng)癥、劑量、副作用、禁忌癥和儲(chǔ)存條件。
2.A,B,C,D,E
解析:影響藥品穩(wěn)定性的因素包括光照、溫度、濕度、氧氣和藥品包裝材料等。
3.A,B,C,D,E
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理程序、操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。
4.A,B,C,D,E
解析:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,必須記錄患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。
5.A,B,C,D,E
解析:藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)遵循采購(gòu)渠道合法、藥品質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、供應(yīng)商資質(zhì)審查和藥品儲(chǔ)存條件適宜的原則。
6.A,B,C,D,E
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中的持續(xù)改進(jìn)包括定期內(nèi)部審核、員工培訓(xùn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目和目標(biāo)設(shè)定。
7.A,B,C,D,E
解析:藥品注冊(cè)過(guò)程中,必須提交的文件包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥品生產(chǎn)許可證和藥品說(shuō)明書(shū)。
8.A,B,C,D,E
解析:藥品包裝標(biāo)簽中必須標(biāo)注的信息包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品成分等。
9.A,B,C,D,E
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員、完善的檢驗(yàn)規(guī)程、獨(dú)立的檢驗(yàn)部門(mén)和良好的檢驗(yàn)環(huán)境。
10.A,
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