2025新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年12月1日答案：B解析：新修訂《藥品管理法》于2025年1月1日起施行，這是法律正式生效的時間節(jié)點，準確記憶該時間對于理解和適用法律至關重要。2.國家對藥品管理實行（）的原則。A.風險管理、全程管控、社會共治B.安全第一、風險管理、全程管控C.質(zhì)量第一、風險管理、社會共治D.安全第一、全程管控、社會共治答案：A解析：風險管理強調(diào)對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)可能存在的風險進行識別、評估和控制；全程管控要求對藥品的全生命周期進行嚴格管理；社會共治則鼓勵政府、企業(yè)、社會組織和公眾等各方共同參與藥品管理，形成全社會共同治理的良好局面。3.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品質(zhì)量是藥品的核心，藥品上市許可持有人配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量，能夠確保對藥品質(zhì)量進行有效的管理和監(jiān)督，從源頭保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A解析：藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，只有取得該許可證，企業(yè)才能合法地進行藥品生產(chǎn)。它是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進行審核后頒發(fā)的許可文件。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應C.藥品的價格D.藥品的有效期答案：A解析：準確說明用法、用量和注意事項是保障患者合理用藥、安全用藥的關鍵?；颊咧挥姓_了解這些信息，才能正確使用藥品，避免因用藥不當導致的不良反應和治療效果不佳等問題。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用的品種D.臨床急需的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床的特殊需要，當市場上沒有供應相應藥品時，醫(yī)療機構(gòu)可以在經(jīng)過嚴格審批的情況下配制制劑。這既保證了患者的用藥需求，又避免了制劑的濫用。7.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用D.以上都是答案：D解析：藥品不良反應報告制度是保障藥品安全的重要措施。各相關主體經(jīng)?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和不良反應，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在問題；及時報告嚴重不良反應，有助于藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門采取措施保障公眾健康；對已確認的嚴重不良反應藥品及時停止生產(chǎn)、銷售和使用，可以避免更多患者受到傷害。8.禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的（）。A.藥品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.以上都是答案：A解析：該規(guī)定主要針對藥品，旨在確保進口藥品的安全性和有效性。療效不確切、不良反應大或危害人體健康的藥品進入國內(nèi)市場會對公眾健康造成嚴重威脅，因此禁止此類藥品進口。9.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品說明書進行核準，藥品廣告以核準的說明書為準，能夠保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性，避免誤導消費者。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的行為處以高額罰款，是為了嚴厲打擊這種嚴重危害公眾健康的違法行為，提高違法成本，起到震懾作用。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：聘用不符合規(guī)定的人員可能會對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響，規(guī)定相應的罰款額度可以促使相關單位嚴格人員聘用管理。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，是藥品監(jiān)督管理部門采取的行政強制措施，目的是防止這些藥品繼續(xù)流入市場，保障公眾健康。13.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款。A.二十萬元以上一百萬元以下B.三十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下答案：C解析：藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告對于藥品質(zhì)量的判定至關重要，出具虛假報告嚴重破壞了藥品監(jiān)管秩序，給予高額罰款可以促使其依法履行職責。14.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人的日常監(jiān)管，年度報告制度有助于其掌握藥品的相關情況，加強對藥品全生命周期的管理。15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.實際購銷價格C.購銷數(shù)量D.以上都是答案：D解析：提供生產(chǎn)經(jīng)營成本、實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，有助于藥品價格主管部門對藥品價格進行監(jiān)測和調(diào)控，保障藥品價格的合理穩(wěn)定。16.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.特殊審評審批C.快速審評審批D.一般審評審批答案：A解析：優(yōu)先審評審批可以加快臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病新藥的上市速度，滿足患者的用藥需求。17.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取（）等風險控制措施。A.修訂說明書和標簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是答案：D解析：當識別出藥品風險后，采取修訂說明書和標簽可以向使用者提示風險；暫停生產(chǎn)、銷售、使用可以避免更多患者接觸到有風險的藥品；召回則可以將已流入市場的有風險藥品收回，最大限度地減少風險對公眾健康的影響。18.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的（）等內(nèi)容。A.通用名稱、劑型、規(guī)格B.批號、有效期、生產(chǎn)廠商C.購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格D.以上都是答案：D解析：完整的購銷記錄有助于藥品的追溯和監(jiān)管，通過記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商以及購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格等信息，可以清晰地了解藥品的流向和交易情況。19.藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.藥品研制活動C.藥品檢驗活動D.藥品不良反應監(jiān)測活動答案：A解析：為了保證藥品監(jiān)督管理部門及其相關機構(gòu)的公正性和獨立性，防止利益沖突，規(guī)定其不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保其能夠客觀、公正地履行監(jiān)管職責。20.對已批準上市的藥品，藥品上市許可持有人應當根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，（）開展上市后評價。A.定期B.不定期C.長期D.以上都是答案：D解析：藥品上市后的情況是動態(tài)變化的，定期開展評價可以按照一定的時間周期對藥品進行評估；不定期開展評價可以根據(jù)實際情況，如出現(xiàn)新的不良反應信號等及時進行評估；長期開展評價則可以全面、持續(xù)地了解藥品在長期使用過程中的安全性和有效性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理以人民健康為中心，風險管理可以識別和控制藥品在各個環(huán)節(jié)的風險；全程管控確保藥品從研發(fā)到使用的全生命周期都得到有效管理；社會共治鼓勵各方共同參與藥品管理，形成良好的管理氛圍。質(zhì)量第一雖然也是重要理念，但不是新修訂《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理原則。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程負責，在研制階段要確保藥品的安全性和有效性；生產(chǎn)階段要保證藥品質(zhì)量可控；經(jīng)營階段要保障藥品的合理流通。而藥品使用主要由醫(yī)療機構(gòu)和患者等主體負責，藥品上市許可持有人無法直接對使用過程進行全面管控。3.從事藥品經(jīng)營活動，應當具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術人員可以為藥品經(jīng)營提供專業(yè)的技術支持；相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境是保證藥品質(zhì)量的硬件條件；質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量進行管理；保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求則是從制度層面保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性。4.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應是報告和監(jiān)測的基礎；及時報告能夠使相關部門及時了解情況；評價可以對不良反應的嚴重程度、發(fā)生率等進行評估；控制則是根據(jù)評價結(jié)果采取相應的措施，如調(diào)整藥品使用、加強監(jiān)測等，以保障公眾用藥安全。5.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，說明藥品質(zhì)量不符合要求；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，屬于欺詐行為；變質(zhì)的藥品其質(zhì)量和安全性已無法保證；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能導致患者錯誤用藥，危害健康，這些情況都符合假藥的定義。6.有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準會影響藥品的療效；被污染的藥品可能會對人體健康造成危害；未標明或者更改有效期的藥品，患者無法準確了解藥品的使用期限；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品不利于藥品的追溯和管理，這些情況都屬于劣藥的范疇。7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施（）。A.進入被檢查單位和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料答案：ABCD解析：進入相關場所檢查可以直接了解藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實際情況；抽樣檢驗能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行檢測；查閱、復制有關資料有助于掌握藥品交易和管理的信息；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料是保障公眾健康的重要手段。8.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC解析：鼓勵開發(fā)兒童用藥品新品種、新劑型和新規(guī)格，能夠更好地滿足兒童的用藥需求，因為兒童的生理特征與成人不同，需要專門適合他們的藥品。而新包裝雖然也可能對藥品的使用和推廣有一定作用，但不是國家鼓勵兒童用藥品研制和創(chuàng)新的重點方面。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.哄抬價格答案：ABCD解析：暴利、價格壟斷、價格欺詐和哄抬價格等行為都會破壞藥品市場的價格秩序，損害消費者的利益，因此藥品相關企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守價格管理規(guī)定，禁止這些行為。10.藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)（），引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。A.誠信體系建設B.公平競爭C.提高服務質(zhì)量D.降低成本答案：ABC解析：藥品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，建立誠信體系建設可以提高行業(yè)的信譽度；推動公平競爭能夠營造良好的市場環(huán)境；提高服務質(zhì)量有助于保障患者的用藥體驗。而降低成本雖然也是企業(yè)經(jīng)營的一個方面，但不是行業(yè)協(xié)會推動行業(yè)發(fā)展的主要著力點。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：新修訂《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托具備相應條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這有利于優(yōu)化資源配置，提高藥品生產(chǎn)效率。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以確保所購進藥品的質(zhì)量和來源的合法性。從不具有資格的企業(yè)購進藥品存在很大的質(zhì)量風險，違反了藥品管理的相關規(guī)定。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為了滿足本單位臨床需要而配制的，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。這是為了保證制劑的質(zhì)量可控和使用安全，防止制劑的濫用。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告應當真實、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，以免誤導消費者。藥品的功效和安全性需要通過科學的研究和實踐來驗證，不能在廣告中進行夸大或不實宣傳。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是新修訂《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥行為的處罰規(guī)定，通過高額罰款來打擊這種違法行為，保障公眾用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：出示證明文件是監(jiān)督檢查合法性的要求，保護被檢查單位的商業(yè)秘密是尊重企業(yè)合法權(quán)益的體現(xiàn)，也是維護市場秩序的需要。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應。（）答案：正確解析：報告疑似藥品不良反應是相關企業(yè)和機構(gòu)的法定義務，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，采取相應的措施保障公眾健康。8.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確解析：藥品儲備制度是保障藥品供應、應對突發(fā)事件的重要措施，中央和地方兩級儲備可以更好地滿足不同地區(qū)、不同情況下的藥品需求。9.藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)。（）答案：錯誤解析：藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量判定的重要依據(jù)之一，但不是最終判定依據(jù)。藥品質(zhì)量的判定還需要綜合考慮藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)的情況，以及藥品不良反應監(jiān)測等信息。10.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：正確解析：開展上市后評價可以持續(xù)跟蹤已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施