電生理介入器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2022年x月x日2022行業(yè)分析前景趨勢(shì)投資分析調(diào)研分析

電生理介入器械行業(yè)概況

目錄

電生理介入器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境電生理介入器械行業(yè)現(xiàn)狀分析電生理介入器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)PART0101第一章電生理介入器械行業(yè)概況行業(yè)概述行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析行業(yè)定義電生理介入器械行業(yè)定義“電生理學(xué)是以作用于生物體的電作用和生物體所發(fā)生的電現(xiàn)象為主要對(duì)象的生理學(xué)的一個(gè)分支領(lǐng)域。電生理技術(shù)指以電、聲等多種形式的能量刺激生物體，測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。近代電生理學(xué)的發(fā)展多借助于細(xì)胞內(nèi)電極和電子管、晶體管等放大技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于臨床診斷及診療具有重要意義。受益于心臟疾病患者數(shù)量增加、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)步及微創(chuàng)介入設(shè)備進(jìn)步等因素，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。心臟電生理介入技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及其他電生理介入裝置。心律失常指心臟沖動(dòng)的頻率、節(jié)律、傳導(dǎo)速度以及激動(dòng)次序等出現(xiàn)異常，其病因較為復(fù)雜，與冠心病、風(fēng)濕性心臟病和神經(jīng)功能損害、吸煙酗酒等部分非心源性因素有關(guān).心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，選擇合適的導(dǎo)管射頻消融治療方案，判斷射頻導(dǎo)管消融的預(yù)后與研究藥物的療效?！彪姌O、單腔管、外管、插座、手把等部件、壓握機(jī)、拉伸機(jī)、高頻焊接機(jī)、軟件輔助本土企業(yè)、跨國(guó)企業(yè)各級(jí)醫(yī)院、患者產(chǎn)業(yè)鏈上游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游中國(guó)電生理介入器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及軟件輔助供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是電生理介入器械生產(chǎn)商，通過(guò)與經(jīng)銷商合作建立產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為電生理介入器械的應(yīng)用場(chǎng)所與終端患者。產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈上游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及電子、材料、機(jī)械制造及信息工程等多個(gè)領(lǐng)域，上游供應(yīng)廠商主要提供核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件等產(chǎn)品，中游電生理介入器械生產(chǎn)商以采購(gòu)進(jìn)口核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件產(chǎn)品。（1）核心部件:根據(jù)產(chǎn)品差異，不同類型產(chǎn)品使用的核心部件差異較大。其中消融導(dǎo)管的核心部件包括電極、單腔管、外管、手柄和拉線等，電極是導(dǎo)管產(chǎn)品的核心部件，其價(jià)格在200-1,000元之間，主要的供應(yīng)廠商包括GE、西門子。（2）生產(chǎn)設(shè)備:包括壓握機(jī)、拉伸機(jī)、高頻焊接機(jī)等，主要供應(yīng)廠商包括BLOCKWIS、廣東正夫、大族激光、威爾等。（3）輔助軟件:心臟三維標(biāo)測(cè)將心電學(xué)和三維解剖信息結(jié)合，可揭示心律失常機(jī)制和靶點(diǎn)，指導(dǎo)導(dǎo)管規(guī)避心臟重要結(jié)構(gòu)，目前臨床上應(yīng)用的心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主要包括CARTO系統(tǒng)、EnSite系統(tǒng)兩種。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)中游環(huán)節(jié)的主要參與者是電生理介入器械生產(chǎn)商，從事電生理介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等一系列業(yè)務(wù)活動(dòng)。從產(chǎn)品類型來(lái)看，電生理介入器械產(chǎn)品類型豐富，主要產(chǎn)品包括心臟射頻消融儀、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管及其他配套耗材。根據(jù)NMPA2020年2月最新數(shù)據(jù)，掌握心臟射頻消融儀核心技術(shù)，并有注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)有微創(chuàng)電生理、錦江電子等本土企業(yè)及強(qiáng)生、日本來(lái)富恩株式會(huì)社等跨國(guó)企業(yè)。擁有標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等耗材及配件注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)有微創(chuàng)電生理、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和等。從技術(shù)水平來(lái)看，本土企業(yè)在電生理介入領(lǐng)域的起步較晚，整體的水平滯后于強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)。近10年以來(lái)，在醫(yī)療器械政策支持及科研人員努力下，本土企業(yè)開(kāi)始布局電生理介入領(lǐng)域，逐漸涌現(xiàn)出微創(chuàng)電生理、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和等極具創(chuàng)新力的電生理介入器械生產(chǎn)商，未來(lái)將全面推動(dòng)中國(guó)電生理技術(shù)發(fā)展，引領(lǐng)中國(guó)電生理介入治療向著綠色、安全、高效的方向發(fā)展，并逐漸與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平接軌。產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游概述產(chǎn)業(yè)鏈下游是電生理介入器械的應(yīng)用場(chǎng)所與終端患者。應(yīng)用場(chǎng)所:各級(jí)醫(yī)院既是電生理介入器械的終端應(yīng)用場(chǎng)所，也是電生理介入治療的服務(wù)場(chǎng)所。在中國(guó)從事電生理介入治療的醫(yī)院包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、阜外華中心血管病醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院及中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等多家三級(jí)甲等醫(yī)院。終端患者:根據(jù)國(guó)家心血管疾病中心數(shù)據(jù)，現(xiàn)階段中國(guó)約有2.9億心血管疾病患者。中國(guó)心律失?；颊叱^(guò)7,000萬(wàn)，其中竇性心律不齊、竇性心動(dòng)過(guò)快、室性過(guò)早搏動(dòng)及竇性心動(dòng)過(guò)緩分別占比26%、21%、15%及14%，合計(jì)占比達(dá)89%。心律失常疾病患者數(shù)量龐大，電生理介入治療需求多。心律不齊疾病不易察覺(jué)，在中國(guó)治療率較低。未來(lái)隨著綠色電生理介入治療技術(shù)發(fā)展成熟并逐漸推廣，電生理介入治療終端市場(chǎng)有望持續(xù)快速增長(zhǎng)，電生理介入器械行業(yè)發(fā)展前景較好。PART0202

第二章行業(yè)發(fā)展環(huán)境行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)政策10針對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗(yàn)的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，對(duì)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及監(jiān)督管理做出規(guī)定國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》電生理介入器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境由于收入水平提升，居民對(duì)健康的關(guān)注度逐漸提升，在醫(yī)療保健方面的支付能力顯著提升。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)國(guó)居民人均可支配收入28,228元，同比增長(zhǎng)8.7%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)6.5%。其中城鎮(zhèn)居民人均可支配收入39,251元，同比增長(zhǎng)7.8%；農(nóng)村居民人均可支配收入14,617元，同比增長(zhǎng)8.8%。從人均消費(fèi)支出構(gòu)成來(lái)看，2018年中國(guó)人均醫(yī)療保健支出1,685元，占總消費(fèi)支出的8.5%，中國(guó)人均醫(yī)療保健支出隨消費(fèi)支出增長(zhǎng)而增長(zhǎng)。電生理介入器械行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境由于生活方式及生活環(huán)境的變化，尤其是人口老齡化明顯提升，導(dǎo)致心律失常、房顫比率高、心力衰竭等心血管疾病高發(fā)，中國(guó)有數(shù)量龐大的心血管疾病患者需要接受手術(shù)治療。301醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段中國(guó)每年約新增30萬(wàn)心律失?；颊撸倲?shù)量超過(guò)7,000萬(wàn)，其中約30%的患者（約2,000萬(wàn)人）需接受手術(shù)治療。但因心律失常早期癥狀不明顯、發(fā)作短暫且無(wú)規(guī)律，造成心律失常的疾病知曉率與控制率普遍較低。電生理介入器械行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)政策支持、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、醫(yī)保體系建、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)等是行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)因素3由于中國(guó)醫(yī)療保障體系逐步建立，城市、農(nóng)村基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率已接近100%，極大地降低了患者醫(yī)療支付壓力，提升了心律失常等心血管疾病患者的治療意愿，促進(jìn)電生理介入技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品應(yīng)用，從而帶動(dòng)電生理介入器械行業(yè)發(fā)展。1近5年以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提高，在政策層面給予較大扶持，鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新、做大做強(qiáng)，同時(shí)逐步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、流通及應(yīng)用。針對(duì)以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、科技部及衛(wèi)健委等部門制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策、管理規(guī)范等文件，支持和鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展4隨著三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、磁導(dǎo)航技術(shù)等綠色電生理技術(shù)的問(wèn)世和新設(shè)備的應(yīng)用與普及，電生理介入治療的安全性、有效性顯著提高，全程零射線導(dǎo)管消融術(shù)、零射線房間隔穿刺術(shù)、無(wú)射線導(dǎo)管室等技術(shù)逐步推廣。2受居民生活方式轉(zhuǎn)變、人口老齡化等因素影響，中國(guó)居民心血管疾病的發(fā)病率較高，患者群體龐大，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家心血管病中心數(shù)據(jù)，中國(guó)約有2.9億人心血管疾病患者，心律失?；颊呖偭魁嫶?。行業(yè)政策支持市場(chǎng)需求增長(zhǎng)技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)保體系建&&&PART0303第三章電生理介入器械行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模痛點(diǎn)分析發(fā)展建議分析電生理介入器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體運(yùn)營(yíng)環(huán)境改善明顯，加之居民醫(yī)療保健支出能力提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)，心律失常等心血管疾病的治療率穩(wěn)步提升，中國(guó)電生理介入治療終端市場(chǎng)得以持續(xù)擴(kuò)容。按銷售額統(tǒng)計(jì)，2015-2019年中國(guó)電生理介入器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由42.1億元增長(zhǎng)至65.3億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率11.6%。&&&PART0404第四章電生理介入器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)代表企業(yè)電生理介入器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局雖然中國(guó)電生理介入器械技術(shù)水平與市場(chǎng)份額均與跨國(guó)器械差距較大，但近10年來(lái)，受醫(yī)療器械政策扶持、電生理介入技術(shù)不斷更新，國(guó)產(chǎn)生理介入介入技術(shù)水平得到提升，同時(shí)電生理介入器械產(chǎn)品線逐漸豐富。從事電生理介入器械生產(chǎn)制造的廠商包括微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)等本土企業(yè)，及強(qiáng)生、圣猶達(dá)、美敦力等跨國(guó)企業(yè)。目前，中國(guó)電生理介入市場(chǎng)中進(jìn)口產(chǎn)品占比較大，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額逐步提升。以標(biāo)測(cè)導(dǎo)管為例，由于技術(shù)門檻相對(duì)較低，加之本土醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)技術(shù)攻關(guān)，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額達(dá)逐步達(dá)到60%，而三維消融導(dǎo)管等技術(shù)難度較高的電生理介入器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品占主導(dǎo)地位。生理介入器械的技術(shù)壁壘較高，缺乏資金規(guī)模與技術(shù)實(shí)力基礎(chǔ)的企業(yè)無(wú)法立足于業(yè)界。整體而言，中國(guó)生理介入器械行業(yè)市場(chǎng)參與者可分為三類，具體如下:第一梯隊(duì):強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、美敦力針對(duì)電生理技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)，技術(shù)沉淀已久，擁有豐富的產(chǎn)品線，且產(chǎn)品加工工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量及社會(huì)聲譽(yù)高。第二梯隊(duì):微創(chuàng)醫(yī)療、美中雙合、錦江電子在國(guó)家政策鼓勵(lì)背景下，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，積極開(kāi)展開(kāi)電生理介入器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用。第三梯隊(duì):惠泰醫(yī)療、邁迪頂峰等具有技術(shù)創(chuàng)新亮點(diǎn)，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，市場(chǎng)規(guī)模較小電生理介入器械行業(yè)代表企業(yè)行業(yè)代表企業(yè)北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁迪頂峰”）成立于2005年09月，注冊(cè)資本3,579.9萬(wàn)美元，由瑞通香港投資有限公司投資成立，是一家從事心臟外科產(chǎn)品、介入產(chǎn)品和生物制品等相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)科技型企業(yè)。邁迪頂峰承擔(dān)著十二五國(guó)家支撐計(jì)劃及十三五首批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，是國(guó)家及中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)與北京市首批G20后備企業(yè)，是中國(guó)心血管疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。邁迪頂峰提出房顫和先心病治療的“一站式”和“生態(tài)鏈?zhǔn)健钡闹委熇砟?，并為此開(kāi)發(fā)相應(yīng)的技術(shù)和配套的系列產(chǎn)品,具體產(chǎn)品包括軟組織牽開(kāi)器、封堵器、傳送系統(tǒng)、冠脈支架、牽引導(dǎo)絲、射頻系統(tǒng)、剝離器等，其中電生理介入器械包括射頻消融系統(tǒng)、雙極射頻消融筆、射頻消融鉗等。深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)