醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查要點(diǎn)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查要點(diǎn)的掌握程度，包括設(shè)備安全性、有效性、合規(guī)性等方面的評(píng)估?？忌枋炀氝\(yùn)用相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面審查。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查的首要原則是：

A.經(jīng)濟(jì)效益最大化

B.技術(shù)先進(jìn)性

C.安全可靠

D.操作便捷

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)的基本要求？

A.設(shè)備名稱(chēng)

B.設(shè)備型號(hào)

C.設(shè)備規(guī)格

D.生產(chǎn)廠家地址

3.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括：

A.預(yù)防為主

B.全面管理

C.信息公開(kāi)

D.利益最大化

4.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)中，短期隨訪(fǎng)時(shí)間通常指的是：

A.1周

B.1個(gè)月

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件審查的重點(diǎn)內(nèi)容？

A.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)

B.設(shè)備的生產(chǎn)工藝

C.設(shè)備的用戶(hù)手冊(cè)

D.設(shè)備的市場(chǎng)推廣材料

6.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由：

A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

C.認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行

7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)的內(nèi)容？

A.設(shè)備的穩(wěn)定性

B.設(shè)備的可靠性

C.設(shè)備的易用性

D.設(shè)備的環(huán)保性

8.醫(yī)療設(shè)備的安全性評(píng)價(jià)主要基于：

A.設(shè)備的物理特性

B.設(shè)備的化學(xué)特性

C.設(shè)備的生物學(xué)特性

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別步驟？

A.收集信息

B.分析風(fēng)險(xiǎn)

C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

D.制定控制措施

10.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查周期一般為：

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

11.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，除了：

A.設(shè)備的臨床使用情況

B.設(shè)備的性能指標(biāo)

C.設(shè)備的成本效益分析

D.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)指南

12.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：

A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)簽署

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署

C.認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽署

13.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施？

A.設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)

B.使用者的培訓(xùn)

C.設(shè)備的定期檢查

D.設(shè)備的市場(chǎng)推廣

14.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是審查員的職責(zé)？

A.審查申請(qǐng)材料的完整性

B.評(píng)估設(shè)備的安全性

C.檢查設(shè)備的生產(chǎn)工藝

D.提供使用建議

15.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括：

A.科學(xué)性

B.客觀性

C.可操作性

D.商業(yè)性

16.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？

A.設(shè)備名稱(chēng)和型號(hào)

B.檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法

C.檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論

D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明

17.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

18.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：

A.評(píng)估設(shè)備的技術(shù)水平

B.評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值

C.評(píng)估設(shè)備的合規(guī)性

D.以上都是

19.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型？

A.型式檢驗(yàn)

B.成品檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

20.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控不包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

21.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：

A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)簽署

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署

C.認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽署

22.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法？

A.文件審查

B.專(zhuān)家咨詢(xún)

C.檢驗(yàn)檢測(cè)

D.用戶(hù)反饋

23.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為：

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

24.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：

A.評(píng)估設(shè)備的技術(shù)水平

B.評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值

C.評(píng)估設(shè)備的合規(guī)性

D.以上都是

25.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型？

A.型式檢驗(yàn)

B.成品檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

26.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控不包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

27.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為：

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

28.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法？

A.文件審查

B.專(zhuān)家咨詢(xún)

C.檢驗(yàn)檢測(cè)

D.用戶(hù)反饋

29.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：

A.評(píng)估設(shè)備的技術(shù)水平

B.評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值

C.評(píng)估設(shè)備的合規(guī)性

D.以上都是

30.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型？

A.型式檢驗(yàn)

B.成品檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查的依據(jù)包括：

A.國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部規(guī)定

2.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容：

A.設(shè)備的安全性

B.設(shè)備的有效性

C.設(shè)備的穩(wěn)定性

D.設(shè)備的易用性

3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法有：

A.文件審查

B.專(zhuān)家咨詢(xún)

C.檢驗(yàn)檢測(cè)

D.用戶(hù)反饋

4.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容：

A.設(shè)備的臨床使用情況

B.設(shè)備的性能指標(biāo)

C.設(shè)備的成本效益分析

D.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)指南

5.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查流程包括：

A.審查申請(qǐng)材料的完整性

B.評(píng)估設(shè)備的安全性

C.檢查設(shè)備的生產(chǎn)工藝

D.提供使用建議

6.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：

A.設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)

B.使用者的培訓(xùn)

C.設(shè)備的定期檢查

D.設(shè)備的市場(chǎng)推廣

7.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容：

A.設(shè)備名稱(chēng)和型號(hào)

B.檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法

C.檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論

D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明

8.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

9.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括：

A.型式檢驗(yàn)

B.成品檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

10.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則有：

A.科學(xué)性

B.客觀性

C.可操作性

D.商業(yè)性

11.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：

A.評(píng)估設(shè)備的技術(shù)水平

B.評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值

C.評(píng)估設(shè)備的合規(guī)性

D.評(píng)估設(shè)備的市場(chǎng)前景

12.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中，審查員應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下哪些方面：

A.設(shè)備的安全性

B.設(shè)備的有效性

C.設(shè)備的生產(chǎn)工藝

D.設(shè)備的市場(chǎng)推廣

13.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

14.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為：

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

15.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通方法包括：

A.內(nèi)部會(huì)議

B.文件報(bào)告

C.專(zhuān)家咨詢(xún)

D.用戶(hù)反饋

16.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：

A.評(píng)估設(shè)備的技術(shù)水平

B.評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值

C.評(píng)估設(shè)備的合規(guī)性

D.評(píng)估設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益

17.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括：

A.型式檢驗(yàn)

B.成品檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

18.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控包括：

A.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤

C.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

19.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為：

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

20.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通方法包括：

A.內(nèi)部會(huì)議

B.文件報(bào)告

C.專(zhuān)家咨詢(xún)

D.用戶(hù)反饋

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查的目的是確保設(shè)備的安全性、______性和合規(guī)性。

2.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由______簽署。

3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是第一步，也是最重要的環(huán)節(jié)。

4.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備在______內(nèi)的使用情況。

5.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查周期一般為_(kāi)_____個(gè)月。

6.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______和______。

7.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是評(píng)估設(shè)備的______、______和______。

8.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括______檢驗(yàn)、______檢驗(yàn)和______檢驗(yàn)。

9.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通包括______、______和______。

10.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則有______、______和______。

11.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查流程包括______、______和______。

12.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控包括______、______和______。

13.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含設(shè)備名稱(chēng)和______。

14.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有______、______和______。

15.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是評(píng)估設(shè)備的______、______和______。

16.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______、______和______。

17.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為_(kāi)_____個(gè)月。

18.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通方法包括______、______和______。

19.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是評(píng)估設(shè)備的______、______和______。

20.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控包括______、______和______。

21.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含設(shè)備名稱(chēng)和______。

22.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有______、______和______。

23.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是評(píng)估設(shè)備的______、______和______。

24.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______、______和______。

25.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期一般為_(kāi)_____個(gè)月。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查只關(guān)注設(shè)備的物理性能，而忽略其生物學(xué)特性。（）

2.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告由設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自行出具即可。（）

3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)僅限于內(nèi)部工作人員之間。（）

4.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告無(wú)需提供設(shè)備的使用者手冊(cè)。（）

5.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)的審查周期固定為6個(gè)月。（）

6.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括設(shè)備的定期檢查。（）

7.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期通常由申請(qǐng)人的所在地決定。（）

8.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控僅涉及對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤。（）

9.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是為了評(píng)估設(shè)備的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（）

10.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以通過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)來(lái)完成。（）

11.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含設(shè)備的生產(chǎn)日期和有效期。（）

12.醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益分析。（）

13.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是為了評(píng)估設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值。（）

14.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括使用者的培訓(xùn)。（）

15.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。（）

16.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括所有潛在的利益相關(guān)者。（）

17.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期通常為3個(gè)月。（）

18.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的評(píng)估。（）

19.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查周期可能因設(shè)備類(lèi)型而異。（）

20.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)貫穿于整個(gè)設(shè)備生命周期。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查的主要內(nèi)容和審查過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的重要性，并舉例說(shuō)明如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

3.論述醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和意義，以及其對(duì)保障醫(yī)療設(shè)備安全性的作用。

4.請(qǐng)根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，闡述醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的原則和主要內(nèi)容，并說(shuō)明其對(duì)提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重要性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一款新型手術(shù)設(shè)備，該設(shè)備在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的性能，但在實(shí)際應(yīng)用中，部分用戶(hù)反映設(shè)備在使用過(guò)程中存在安全隱患。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）作為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查員，你將如何評(píng)估該設(shè)備的安全性？

（2）針對(duì)該設(shè)備的安全隱患，你將提出哪些改進(jìn)措施？

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)了一款國(guó)外進(jìn)口的影像診斷設(shè)備，但在設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)該設(shè)備在部分性能指標(biāo)上未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）作為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審查員，你將如何處理該設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的情況？

（2）針對(duì)該設(shè)備的不合格問(wèn)題，你將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出哪些建議？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.D

4.C

5.D

6.C

7.D

8.D

9.D

10.B

11.D

12.C

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.有效性

2.認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

4.臨床應(yīng)用

5.6

6.設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)；使用者的培訓(xùn)

7.技術(shù)水平；臨床應(yīng)用價(jià)值；合規(guī)性

8.型式檢驗(yàn)；成品檢驗(yàn)；出廠檢驗(yàn)

9.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)控制

10.科學(xué)性；客觀性；可操作性

11.審查申請(qǐng)材料的完整性；評(píng)估設(shè)備的安全性；檢查設(shè)備的生產(chǎn)工藝

12.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)跟蹤；風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

13.型號(hào)

14.文件審查；專(zhuān)家咨詢(xún)；檢驗(yàn)檢測(cè)

15.技術(shù)水平；臨床應(yīng)用價(jià)值；合規(guī)性

16.設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)；使用者的培訓(xùn)；設(shè)備的定期檢查

17.6

18.內(nèi)部會(huì)議；文件報(bào)告；專(zhuān)家咨詢(xún)

19.技術(shù)水平；臨床應(yīng)用價(jià)值；合規(guī)性

20.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)跟蹤；風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

21.型號(hào)

22.