醫(yī)療器械使用規(guī)范與維護(hù)教程引言醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)的核心工具，其安全、有效使用直接關(guān)系到患者生命健康、醫(yī)療質(zhì)量及設(shè)備使用壽命。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，規(guī)范操作流程，落實(shí)維護(hù)責(zé)任。本教程結(jié)合臨床實(shí)踐與法規(guī)要求，從分類認(rèn)知、使用規(guī)范、維護(hù)流程、問(wèn)題排查等維度，提供可落地的實(shí)操指南，助力醫(yī)護(hù)人員與設(shè)備管理人員提升專業(yè)能力。一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)認(rèn)知：分類與標(biāo)識(shí)（一）分類邏輯：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與用途醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）：一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用棉簽、血壓計(jì)袖帶，無(wú)需注冊(cè)即可銷售；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：如心電監(jiān)護(hù)儀、輸液泵，需省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟支架、人工關(guān)節(jié)，需國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。按用途可分為：診斷設(shè)備（如超聲儀、CT機(jī)）、治療設(shè)備（如手術(shù)電刀、呼吸機(jī)）、輔助設(shè)備（如病床、輸液架）。不同類別設(shè)備的使用權(quán)限、維護(hù)要求差異顯著（如三類設(shè)備需更嚴(yán)格的校準(zhǔn)與溯源）。（二）標(biāo)識(shí)解讀：使用前的必查項(xiàng)所有醫(yī)療器械均需標(biāo)注以下信息（GB9706.____《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》）：注冊(cè)證號(hào)：如“國(guó)械注準(zhǔn)202X321XXXX”（三類）、“魯械注準(zhǔn)202X221XXXX”（二類），未標(biāo)注或過(guò)期的設(shè)備禁止使用；有效期：如植入類器械（心臟支架）、一次性耗材（輸液器）需檢查有效期，過(guò)期產(chǎn)品嚴(yán)禁使用；警示標(biāo)志：如“易碎”（玻璃制品）、“防潮”（電子設(shè)備）、“無(wú)菌”（手術(shù)器械），需嚴(yán)格遵循標(biāo)志要求存放；操作標(biāo)識(shí)：如輸液泵的“啟動(dòng)/停止”鍵、呼吸機(jī)的“緊急排氣”按鈕，需清晰識(shí)別。二、醫(yī)療器械使用規(guī)范：全流程管控（一）術(shù)前準(zhǔn)備：環(huán)境與設(shè)備核查1.環(huán)境檢查：電源：確保插座接地良好（醫(yī)用設(shè)備需專用接地插座，避免漏電），電壓穩(wěn)定（如呼吸機(jī)需配備UPS不間斷電源）；環(huán)境：診斷設(shè)備（如MRI）需遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場(chǎng)，治療設(shè)備（如手術(shù)電刀）需保持操作區(qū)域干燥（濕度≤60%）；無(wú)菌要求：手術(shù)器械需在無(wú)菌環(huán)境下開(kāi)啟（如手術(shù)室層流凈化區(qū)），一次性耗材需檢查包裝完整性（無(wú)破損、無(wú)潮濕）。2.設(shè)備檢查：外觀：無(wú)裂紋、變形、銹蝕（如手術(shù)器械的刀刃無(wú)卷邊）；配件：齊全且連接牢固（如心電監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線無(wú)斷裂、探頭無(wú)污漬）；狀態(tài)：開(kāi)機(jī)后查看指示燈（如“電源燈”常亮、“故障燈”未閃爍），啟動(dòng)自檢程序（如輸液泵的“自檢”功能，確認(rèn)流量準(zhǔn)確性）。3.患者評(píng)估：適應(yīng)癥：如心臟起搏器僅用于嚴(yán)重心律失?；颊?；禁忌癥：如高頻電刀禁用于安裝心臟起搏器的患者（避免電磁干擾）；患者信息：核對(duì)姓名、病歷號(hào)，確保設(shè)備參數(shù)與患者匹配（如輸液泵的“速率”需根據(jù)患者體重、藥物性質(zhì)設(shè)置）。（二）操作流程：遵循說(shuō)明書(shū)與無(wú)菌原則1.嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作：禁止“經(jīng)驗(yàn)主義”：如超聲儀的探頭頻率需根據(jù)檢查部位調(diào)整（腹部用3-5MHz，淺表用7-10MHz），不得隨意更改；無(wú)菌操作：手術(shù)器械需用無(wú)菌持物鉗取用，操作過(guò)程中避免接觸非無(wú)菌區(qū)域（如手術(shù)刀柄不能觸碰手術(shù)臺(tái)邊緣）；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：治療設(shè)備（如呼吸機(jī)）需全程觀察患者生命體征（如血氧飽和度、呼吸頻率），及時(shí)調(diào)整參數(shù)（如潮氣量設(shè)置為6-8ml/kg）。2.特殊設(shè)備操作要點(diǎn)：輸液泵：設(shè)置速率后需用注射器驗(yàn)證（如10ml/h的速率，1小時(shí)后抽取液體量應(yīng)在9.5-10.5ml之間）；心電監(jiān)護(hù)儀：導(dǎo)聯(lián)線需貼于正確位置（如V1導(dǎo)聯(lián)位于胸骨右緣第4肋間），避免電極片脫落（需用酒精擦拭皮膚，保持干燥）；手術(shù)電刀：使用前需測(cè)試輸出功率（如切割模式用30-50W，凝血模式用20-40W），避免灼傷患者。（三）術(shù)后處理：清潔與記錄1.設(shè)備關(guān)閉：按“先關(guān)設(shè)備、再拔電源”的順序操作（避免突然斷電損壞電路），如呼吸機(jī)需先關(guān)閉主機(jī)，再斷開(kāi)氧氣源；2.污染物清理：血液、分泌物：用含有效氯500mg/L的消毒液擦拭（如手術(shù)電刀的刀頭），再用清水沖洗，干燥后存放；一次性耗材：如輸液器、注射器需放入醫(yī)療廢物袋（黃色垃圾袋），銳器（如針頭）放入銳器盒；3.使用記錄：填寫(xiě)《醫(yī)療器械使用登記本》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、使用時(shí)間、患者姓名、操作人、設(shè)備狀態(tài)（正常/異常），異常情況需詳細(xì)描述（如“輸液泵報(bào)警‘流量異?！?，已更換泵管”）。三、醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)：延長(zhǎng)壽命的關(guān)鍵（一）日常維護(hù)：每日必做1.清潔：表面：用柔軟的干布擦拭（如心電監(jiān)護(hù)儀的屏幕），避免用酒精、含氯消毒液（會(huì)腐蝕塑料外殼）；探頭/傳感器：如超聲儀探頭需用專用清潔液（如耦合劑去除劑）擦拭，避免刮傷（用鏡頭紙輕擦）；散熱口：每周清理一次（用毛刷去除灰塵），避免堵塞（如電腦斷層掃描儀的散熱口）。2.干燥：潮濕環(huán)境（如消毒供應(yīng)中心）的設(shè)備需放置干燥劑（如硅膠），避免內(nèi)部元件受潮（如手術(shù)器械的電機(jī)）；清洗后的設(shè)備（如手術(shù)器械）需徹底干燥（用干燥箱烘干），再涂抹防銹油（如醫(yī)用石蠟油）。3.存放：分類存放：診斷設(shè)備與治療設(shè)備分開(kāi)（如超聲儀與手術(shù)電刀不能放在同一柜子）；通風(fēng)防塵：設(shè)備需放在通風(fēng)良好的地方（避免陽(yáng)光直射），用防塵罩覆蓋（如顯微鏡）；重型設(shè)備：如CT機(jī)需固定位置，避免移動(dòng)（防止內(nèi)部部件移位）。（二）定期維護(hù)：按周期執(zhí)行1.月度檢查：電源線：無(wú)破損、無(wú)老化（如輸液泵的電源線絕緣層無(wú)裂紋）；電池：如便攜式心電監(jiān)護(hù)儀的電池容量（需充電8小時(shí)以上，放電至20%以下再充電）；緊固件：如手術(shù)床的螺絲無(wú)松動(dòng)（避免使用時(shí)傾斜）。2.季度校準(zhǔn)：計(jì)量設(shè)備：如血壓計(jì)（用標(biāo)準(zhǔn)水銀柱血壓計(jì)校準(zhǔn)，誤差≤±3mmHg）、體重秤（用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)，誤差≤±0.1kg）；治療設(shè)備：如輸液泵（用流量測(cè)試儀校準(zhǔn)，誤差≤±5%）、呼吸機(jī)（用肺功能測(cè)試儀校準(zhǔn)潮氣量，誤差≤±10%）。3.年度檢修：請(qǐng)廠家或有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢修（如CT機(jī)的球管壽命檢測(cè)、超聲儀的圖像分辨率測(cè)試）；更換易損件：如手術(shù)電刀的刀頭（每使用50次更換）、呼吸機(jī)的濾芯（每3個(gè)月更換）。（三）專項(xiàng)維護(hù)：故障后的處理1.故障識(shí)別：報(bào)警提示：如心電監(jiān)護(hù)儀的“導(dǎo)聯(lián)脫落”報(bào)警（檢查導(dǎo)聯(lián)線連接）、輸液泵的“阻塞”報(bào)警（檢查輸液管是否扭曲）；性能下降：如超聲儀的圖像模糊（清理探頭、調(diào)整頻率）、手術(shù)電刀的凝血效果差（更換電極板、調(diào)整功率）。2.故障處理：輕微故障：如設(shè)備無(wú)法開(kāi)機(jī)（檢查電源插座、保險(xiǎn)絲），可自行排查；嚴(yán)重故障：如CT機(jī)的球管損壞、呼吸機(jī)的氣路泄漏，需立即停止使用，聯(lián)系廠家維修（禁止自行拆解，避免破壞設(shè)備的無(wú)菌性或電路）；維修記錄：填寫(xiě)《醫(yī)療器械維修登記本》，內(nèi)容包括：故障描述、維修人員、維修時(shí)間、更換部件（如“更換輸液泵的泵管，故障排除”）。四、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)急處理（一）設(shè)備無(wú)法開(kāi)機(jī)原因：電源未接通、保險(xiǎn)絲燒毀、電池沒(méi)電；處理：檢查插座是否通電（用試電筆測(cè)試）、更換保險(xiǎn)絲（同規(guī)格）、給電池充電（如便攜式設(shè)備）。（二）報(bào)警異常原因：導(dǎo)聯(lián)脫落（心電監(jiān)護(hù)儀）、輸液管阻塞（輸液泵）、血氧飽和度探頭移位（監(jiān)護(hù)儀）；處理：重新連接導(dǎo)聯(lián)線、調(diào)整輸液管位置、更換血氧探頭的佩戴部位（如從手指換到腳趾）。（三）性能下降原因：探頭污染（超聲儀）、濾芯堵塞（呼吸機(jī)）、刀頭磨損（手術(shù)電刀）；處理：清潔探頭（用專用清潔液）、更換濾芯、更換刀頭。五、法規(guī)與責(zé)任：合規(guī)操作的底線（一）法規(guī)要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械使用檔案（包括購(gòu)買憑證、注冊(cè)證、使用記錄、維修記錄）；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：要求操作人員持證上崗（如大型醫(yī)療設(shè)備需取得《大型醫(yī)用設(shè)備使用人員資格證》）；《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》：要求定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用安全培訓(xùn)（每季度至少一次）。（二）責(zé)任劃分醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)（從合法渠道購(gòu)買）、驗(yàn)收（核對(duì)注冊(cè)證、有效期）、維護(hù)（建立維護(hù)制度）；操作人員：負(fù)責(zé)正確使用設(shè)備（遵循說(shuō)明書(shū)）、及時(shí)報(bào)告故障（如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，立即停止使用并上報(bào)）；設(shè)備管理人員：負(fù)責(zé)定期檢查（月度、季度、年度）、校準(zhǔn)（聯(lián)系計(jì)量機(jī)構(gòu)）、維修（聯(lián)系廠家）。結(jié)語(yǔ)醫(yī)療器械的使用與維護(hù)是醫(yī)療質(zhì)量的重要保障，需貫穿“采購(gòu)-使用-維護(hù)-報(bào)廢”全生命周期。醫(yī)護(hù)人員需樹(shù)立“規(guī)范操作、預(yù)防為主”的理念，嚴(yán)格遵循法規(guī)與說(shuō)明書(shū)要求，定期開(kāi)展維護(hù)與培訓(xùn)，確保設(shè)備始終處于良好狀態(tài)。唯有如此，才能最大