15TechnicalSpecificationforsamplingofmedicaldevices2022-06-24發(fā)布DB15/T2639—2202 1 1 1 2 2IDB15/T2639—2202本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DB15/T2639—2202醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃a)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；b)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的12取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或按照規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行樣品4.1科學(xué)性，抽樣操作、貯運(yùn)過(guò)程應(yīng)科學(xué)合理，不應(yīng)影響所抽樣品和被拆包裝樣品的質(zhì)量。4.2規(guī)范性，抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不應(yīng)隨意更改。4.4公正性，在抽樣過(guò)程中，抽樣人員要客觀公正抽取樣品，一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則。4.5靶向性，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，結(jié)合往年抽檢結(jié)果，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展抽檢，抽取的樣品應(yīng)能提供醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》和《醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清5.1.3組成專業(yè)抽樣組35.1.3.1抽樣組織部門應(yīng)當(dāng)配備具有醫(yī)療器械抽樣專業(yè)能力的抽樣人員成立抽樣組。每組抽樣人員不應(yīng)少于2名。5.1.3.2抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)。5.1.3.3抽樣人員應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的溝通能力和分析研判能力。抽樣程序的規(guī)范有序及加強(qiáng)與承檢機(jī)構(gòu)的溝通交流等內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的管理和廉政教抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件，e)產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣。抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊(cè)人、4應(yīng)由被抽樣單位自行選擇提供。取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不應(yīng)影響所抽樣品和被拆包裝樣品的質(zhì)量b)經(jīng)注冊(cè)或者備案的適用有效的產(chǎn)品技術(shù)要求(包括修/更改單);5.4.2在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或者使用單位抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫《醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》,由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代5.4.3對(duì)逾期不配合的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面通知被抽樣單位屬地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查。《醫(yī)療器械抽樣封簽》及《醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》,并由抽樣人員和樣品一經(jīng)抽取，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)以妥善的方式進(jìn)行封樣，每批樣品應(yīng)分別包裝，做好防拆封、除依照規(guī)定的要求寄送樣品外，還應(yīng)當(dāng)由抽樣人員將《醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》DB15/T2639—22025.6.2.1抽樣人員應(yīng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》簽封樣品，完整、準(zhǔn)確填寫封5.6.2.3封條粘貼時(shí)應(yīng)當(dāng)避免遮擋樣品品名、批號(hào)、產(chǎn)地、抽樣日期等重要5.6.2.4簽封還應(yīng)當(dāng)達(dá)到保證無(wú)法調(diào)換樣5.7.1需要有償購(gòu)樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位支付樣品購(gòu)置費(fèi)并索取5.7.2特大型、大型醫(yī)療器械需要樣品返還時(shí)，在檢驗(yàn)合格后按照樣品的貯存和運(yùn)輸條件的要求返還5.7.3醫(yī)療器械樣品需要無(wú)償提供的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予5.8.1樣品在貯藏運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照貯藏運(yùn)輸條件的要求，對(duì)于易碎品、冷藏、冷凍或其他特殊5.8.2抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在規(guī)定時(shí)限內(nèi)寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)，需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品5.8.3若抽樣人員無(wú)條件將樣品寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)，需要委托他人