2025年醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.創(chuàng)可貼【答案】D【解析】第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械；心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）學(xué)歷或者職稱。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科以上C.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上D.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科以上【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者職稱。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5【答案】C【解析】進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家【答案】B【解析】從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.質(zhì)量檔案【答案】A【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時應(yīng)建立采購記錄，記錄供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等信息。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致B.醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容C.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字D.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定【答案】C【解析】醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。不得使用繁體字。其他選項說法均正確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.監(jiān)督檢查D.質(zhì)量評估【答案】A【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，并形成記錄，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。8.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行收貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當（）。A.暫時存放，等待溫度恢復(fù)正常B.立即入庫，在庫內(nèi)調(diào)節(jié)溫度C.拒收D.降價處理【答案】C【解析】對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求，對貯存、運輸條件有特殊要求的醫(yī)療器械進行（）。A.分類存放B.專門存放C.特殊處理D.嚴格管理【答案】B【解析】對于貯存、運輸條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)進行專門存放，以保證其質(zhì)量不受影響。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件【答案】B【解析】醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題、使用錯誤等情況導(dǎo)致的傷害事件。非正常使用情況不屬于醫(yī)療器械不良事件的定義范疇。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對人體健康造成損害的，應(yīng)當（）。A.繼續(xù)銷售，等待廠家處理B.立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.隱瞞不報D.自行處理缺陷醫(yī)療器械【答案】B【解析】當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家【答案】B【解析】從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5【答案】C【解析】同進貨查驗記錄保存要求，銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于必備設(shè)施設(shè)備的是（）。A.貨架B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.通風(fēng)設(shè)備D.娛樂設(shè)備【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房必備的設(shè)施設(shè)備包括貨架用于存放醫(yī)療器械、溫濕度監(jiān)測設(shè)備用于監(jiān)測庫房溫濕度、通風(fēng)設(shè)備用于保證庫房空氣流通等。娛樂設(shè)備不屬于必備設(shè)施設(shè)備。15.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、銷售人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行（），并建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.專業(yè)知識培訓(xùn)C.職業(yè)道德培訓(xùn)D.以上都是【答案】D【解析】企業(yè)應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行法律法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)知識培訓(xùn)、職業(yè)道德培訓(xùn)等，并建立培訓(xùn)檔案，以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對召回的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧⒂涗浾倩睾吞幚砬闆r。A.銷毀B.退貨C.無害化處理D.以上都是【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對召回的醫(yī)療器械可以采取銷毀、退貨、無害化處理等措施，并記錄召回和處理情況，以確保召回醫(yī)療器械得到妥善處理。17.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立售后服務(wù)制度，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不提供售后服務(wù)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時處理客戶的投訴和建議D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對售后服務(wù)情況進行記錄【答案】B【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立售后服務(wù)制度，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，及時處理客戶的投訴和建議，并對售后服務(wù)情況進行記錄。不提供售后服務(wù)是錯誤的做法。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當（）。A.無需辦理任何手續(xù)B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請變更登記D.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更登記，經(jīng)審核符合要求后，換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.采購管理制度C.銷售管理制度D.以上都是【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度、采購管理制度、銷售管理制度等多方面內(nèi)容，以確保企業(yè)經(jīng)營活動符合質(zhì)量管理要求。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年3月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的有（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量管理手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理體系的框架和運行依據(jù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)，包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證【答案】ABC【解析】采購醫(yī)療器械時，應(yīng)查驗供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件。稅務(wù)登記證不是必須查驗的資質(zhì)文件。3.以下哪些醫(yī)療器械需要冷藏、冷凍貯存運輸？A.胰島素注射筆B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.血壓計【答案】ABC【解析】胰島素注射筆中的胰島素、人血白蛋白、狂犬疫苗等都需要冷藏、冷凍貯存運輸以保證其有效性和安全性。血壓計不需要冷藏、冷凍條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）等過程進行質(zhì)量控制。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售等全過程進行質(zhì)量控制，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行的職責(zé)包括（）。A.組織制訂質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負責(zé)對供貨者和產(chǎn)品的合法性進行審核C.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督D.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告【答案】ABCD【解析】質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括組織制訂質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行、審核供貨者和產(chǎn)品合法性、處理不合格醫(yī)療器械、處理質(zhì)量投訴和事故等。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械標簽的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等信息B.醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械標簽可以不標明產(chǎn)品的使用方法D.醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號【答案】ABD【解析】醫(yī)療器械標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號等信息，同時也應(yīng)當標明產(chǎn)品的使用方法。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護記錄等，以保證經(jīng)營活動的可追溯性和質(zhì)量控制。8.企業(yè)對員工進行培訓(xùn)時，培訓(xùn)內(nèi)容可以包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.職業(yè)道德規(guī)范【答案】ABCD【解析】企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、醫(yī)療器械專業(yè)知識、職業(yè)道德規(guī)范等方面，以提高員工的綜合素質(zhì)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當（）。A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理B.分區(qū)分類存放C.與庫房地面、墻壁、屋頂、散熱器之間保留相應(yīng)的間距D.對有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當按特殊要求貯存【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理（如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色），分區(qū)分類存放，與庫房地面、墻壁、屋頂、散熱器之間保留相應(yīng)的間距，對有特殊要求的醫(yī)療器械按特殊要求貯存。10.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致患者死亡的事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致患者嚴重傷害的事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致患者住院時間延長的事件D.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致患者需要進行大型手術(shù)的事件【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致患者死亡、嚴重傷害、住院時間延長、需要進行大型手術(shù)等事件都屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍。三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）【答案】錯誤【解析】從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，實行備案管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的使用單位。（）【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的使用單位，以保證醫(yī)療器械的合理使用和患者的安全。3.醫(yī)療器械說明書和標簽中可以使用未經(jīng)注冊的商標。（）【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的商標應(yīng)當是經(jīng)注冊的商標，不得使用未經(jīng)注冊的商標。4.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。（）【答案】錯誤【解析】企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，以對醫(yī)療器械的質(zhì)量信息進行全面管理和追溯。5.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，在運輸過程中只要最終溫度符合要求即可，中間溫度波動無需關(guān)注。（）【答案】錯誤【解析】對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，在運輸過程中要全程關(guān)注溫度，中間溫度波動也可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量，必須保證運輸過程中的溫度始終符合要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不持續(xù)改進。（）【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當持續(xù)改進，以適應(yīng)不斷變化的市場需求和法規(guī)要求，保證企業(yè)的經(jīng)營活動符合質(zhì)量管理標準。7.企業(yè)可以在不具備相應(yīng)條件的情況下開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。（）【答案】錯誤【解析】企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的條件，包括人員、場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等，否則不得開展經(jīng)營活動。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不保存銷售記錄。（）【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存銷售記錄，以保證銷售活動的可追溯性和質(zhì)量控制。9.企業(yè)對員工的培訓(xùn)可以只進行一次，無需定期開展。（）【答案】錯誤【解析】企業(yè)應(yīng)當定期對員工進行培訓(xùn)，以更新員工的知識和技能，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不報告。（）【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當按照規(guī)定及時報告，以保障公眾的健康和安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。【答案】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者資質(zhì)：購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格。（2）查驗產(chǎn)品合格證明文件：檢查醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、質(zhì)量檢驗合格證等，確保所購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（3）記錄采購信息：建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等。（4）保存期限要求：進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。2.請闡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何做好冷藏、冷凍醫(yī)療器械的管理?！敬鸢浮酷t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做好冷藏、冷凍醫(yī)療器械的管理可以從以下幾個方面入手：（1）設(shè)施設(shè)備配備：