2025新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025新版）自（）起施行。A.2025年X月X日B.2025年1月1日C.公布之日D.2026年1月1日答案：A解析：法規(guī)通常會(huì)明確規(guī)定具體的施行日期，選項(xiàng)A符合法規(guī)實(shí)際施行情況，B、D時(shí)間不準(zhǔn)確，C公布之日不一定就是施行日。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：醫(yī)療器械全生命周期管理涵蓋多個(gè)環(huán)節(jié)，注冊人、備案人需對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)，B選項(xiàng)不完整，C、D表述片面。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.審批制B.備案制C.許可制D.注冊制答案：B解析：根據(jù)條例規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，實(shí)行備案制管理，A審批制不符合，C許可制一般用于較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，D注冊制適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，這是法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，A、B、D選項(xiàng)時(shí)間錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：為保證醫(yī)療器械的可追溯性和質(zhì)量監(jiān)管，法規(guī)規(guī)定記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年，無有效期的不得少于5年，B、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：對于申請類別確認(rèn)的情況，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出決定，A、B、D時(shí)間不符合規(guī)定。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.企業(yè)宣傳資料D.銷售人員介紹答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為依據(jù)，確保真實(shí)合法，A表述不準(zhǔn)確，C企業(yè)宣傳資料可能存在夸大等情況，D銷售人員介紹不能作為廣告依據(jù)。8.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（）發(fā)展。A.快速B.高質(zhì)量C.大規(guī)模D.多元化答案：B解析：當(dāng)前強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械也是為了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，A快速發(fā)展不夠全面，C大規(guī)模并非重點(diǎn)方向，D多元化不符合表述。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.檢驗(yàn)管理體系D.物流管理體系答案：A解析：為確保醫(yī)療器械質(zhì)量，需要建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，B生產(chǎn)管理體系不全面，C檢驗(yàn)管理體系只是一部分，D物流管理體系與生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)系不大。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A解析：申請人、備案人提交的資料需保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，有效性并非針對資料本身特點(diǎn)，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。11.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C解析：存在安全隱患的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，按照第三類醫(yī)療器械管理，A、B風(fēng)險(xiǎn)等級相對較低，D不符合規(guī)定。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.審批C.許可D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械需依法注冊或者備案后才可經(jīng)營、使用，B審批表述不準(zhǔn)確，C許可多用于生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，D認(rèn)證不是經(jīng)營、使用的前提條件。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A.單獨(dú)B.聯(lián)合C.優(yōu)先D.主動(dòng)答案：D解析：國家鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，A單獨(dú)開展并非鼓勵(lì)重點(diǎn)，B聯(lián)合開展未突出主動(dòng)性，C優(yōu)先開展不符合表述。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、處理情況。對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告。A.12B.24C.36D.48答案：B解析：對于可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械不良事件，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，A、C、D時(shí)間不符合要求。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法B.有資質(zhì)C.信譽(yù)好D.規(guī)模大答案：A解析：購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從合法的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)處，B有資質(zhì)表述不準(zhǔn)確，C信譽(yù)好和D規(guī)模大不是首要條件。16.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.存在缺陷B.質(zhì)量不合格C.過期D.損壞答案：A解析：召回針對的是存在缺陷的醫(yī)療器械，B質(zhì)量不合格表述不準(zhǔn)確，C過期和D損壞只是缺陷的部分情況。17.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（），收集并分析相關(guān)信息，及時(shí)采取措施改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。A.質(zhì)量評估B.性能檢測C.風(fēng)險(xiǎn)評估D.市場調(diào)研答案：C解析：通過開展風(fēng)險(xiǎn)評估，收集分析信息，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，A質(zhì)量評估范圍較窄，B性能檢測只是一方面，D市場調(diào)研與產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)聯(lián)系不緊密。18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的（）。A.商業(yè)秘密B.技術(shù)秘密C.商業(yè)和技術(shù)秘密D.隱私答案：C解析：監(jiān)督檢查時(shí)需保守被檢查單位的商業(yè)和技術(shù)秘密，A、B表述不完整，D隱私與法規(guī)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容不符。19.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級以上C.省級D.國家答案：C解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，A、B級別不夠，D國家層面一般不進(jìn)行此類具體審批。20.違反本條例規(guī)定，未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：對于此類違規(guī)行為，先責(zé)令改正，拒不改正的處1萬元以上5萬元以下罰款，B、C、D罰款額度不符合規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.科學(xué)B.規(guī)范C.公正D.嚴(yán)謹(jǐn)答案：ABD解析：醫(yī)療器械研制需遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，以確保安全有效，C公正原則主要用于評價(jià)等方面，并非研制原則。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.指定產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行管理D.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)答案：ABCD解析：注冊人、備案人需全面履行質(zhì)量管理、人員指定、生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測等義務(wù)，ABCD選項(xiàng)均符合要求。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)需具備經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)服務(wù)能力等條件，ABCD選項(xiàng)均是必要條件。4.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）并予以記錄。A.檢查B.檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)D.保養(yǎng)、維護(hù)答案：ABCD解析：使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書對醫(yī)療器械進(jìn)行全面的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)并記錄，ABCD選項(xiàng)均符合規(guī)定。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABC解析：D選項(xiàng)經(jīng)營、使用無合格證明文件等醫(yī)療器械的處罰與ABC不同，ABC選項(xiàng)的違法行為符合該處罰規(guī)定。6.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。A.是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)B.具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力C.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)D.與注冊申請人、備案人簽訂委托生產(chǎn)合同答案：ABCD解析：受委托生產(chǎn)企業(yè)需具備合法資質(zhì)、生產(chǎn)條件和能力，遵循質(zhì)量管理規(guī)范并簽訂委托合同，ABCD選項(xiàng)均是必要條件。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施D.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理制度和質(zhì)量保證體系答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備合法執(zhí)業(yè)許可、專業(yè)人員、設(shè)備設(shè)施以及管理制度和質(zhì)量保證體系，ABCD選項(xiàng)均符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)答案：ABCD解析：銷售記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械信息、銷售信息和購貨者信息以及相關(guān)許可證明文件編號(hào)，ABCD選項(xiàng)均是銷售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入（）。A.本級政府預(yù)算B.上級政府預(yù)算C.專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)D.企業(yè)承擔(dān)答案：AC解析：抽查檢驗(yàn)費(fèi)用納入本級政府預(yù)算或?qū)ｍ?xiàng)經(jīng)費(fèi)，不向企業(yè)收取，B上級政府預(yù)算不準(zhǔn)確，D企業(yè)承擔(dān)不符合規(guī)定。10.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程實(shí)行信息全記錄，保證醫(yī)療器械可追溯。A.追溯B.監(jiān)測C.再評價(jià)D.召回答案：ABCD解析：國家通過建立追溯、監(jiān)測、再評價(jià)和召回制度，確保醫(yī)療器械全過程信息可記錄和產(chǎn)品可追溯，ABCD選項(xiàng)均是相關(guān)制度。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量需符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，有國家標(biāo)準(zhǔn)遵循國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)則遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制，向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，這是法規(guī)明確禁止的行為。4.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用單位應(yīng)從合法、有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容無需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，建立相應(yīng)制度。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，組織生產(chǎn)。8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人只能先申請類別確認(rèn)，不能直接申請產(chǎn)品注冊。（）答案：錯(cuò)誤解析