《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題附參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，以確保產(chǎn)品在整個(gè)過程中的質(zhì)量和性能符合要求。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需備案和注冊，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需備案和注冊答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，這樣的分類管理方式符合不同風(fēng)險(xiǎn)級別的醫(yī)療器械監(jiān)管需求。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（），按照規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、研究、驗(yàn)證和確認(rèn)，并建立相關(guān)技術(shù)文檔。A.專業(yè)知識和能力B.質(zhì)量管理能力C.生產(chǎn)能力D.研發(fā)能力答案：A解析：申請人和備案人需要具備相應(yīng)專業(yè)知識和能力，才能準(zhǔn)確對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析等一系列工作，以保證產(chǎn)品符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：為了便于監(jiān)管，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A.醫(yī)療器械注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：企業(yè)必須按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與注冊或備案時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)一致。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級人民政府B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府D.國務(wù)院答案：B解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高，需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.質(zhì)量追溯記錄答案：A解析：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)建立采購記錄，有助于追溯產(chǎn)品來源和保證采購過程的合規(guī)性。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全、有效B.質(zhì)量穩(wěn)定C.性能良好D.以上都是答案：D解析：合適的貯存場所和條件能保證醫(yī)療器械的安全、有效，維持質(zhì)量穩(wěn)定和良好性能。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證D.企業(yè)自行編寫的宣傳資料答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。10.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不是答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，對人體具有潛在危險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性和有效性。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)過程質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.質(zhì)量保證體系D.質(zhì)量控制體系答案：A解析：建立健全質(zhì)量管理體系是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程符合要求的關(guān)鍵，涵蓋了生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報(bào)告不良事件。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件應(yīng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，以便進(jìn)行統(tǒng)一的監(jiān)測和分析。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：當(dāng)生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)許可C.檢驗(yàn)合格D.認(rèn)證答案：A解析：經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械必須依法注冊或者備案，以保證其合法性和質(zhì)量。15.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A.安全、有效B.性能良好C.質(zhì)量合格D.以上都是答案：D解析：轉(zhuǎn)讓方要確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效、性能良好且質(zhì)量合格，避免轉(zhuǎn)讓存在問題的產(chǎn)品。16.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會答案：A解析：對于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，申請人可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。17.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需在有效期屆滿3個(gè)月前申請延續(xù)注冊。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定辦理變更登記，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，以督促企業(yè)及時(shí)履行變更手續(xù)。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，促使企業(yè)重視進(jìn)貨查驗(yàn)工作。20.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：提供虛假資料騙取許可證件的行為嚴(yán)重違反法規(guī)，處20萬元以上50萬元以下罰款，以起到懲戒作用。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義是直接或者間接用于人體的（）。A.儀器、設(shè)備、器具B.體外診斷試劑及校準(zhǔn)物C.材料以及其他類似或者相關(guān)的物品D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的定義涵蓋了儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料、類似相關(guān)物品以及所需的計(jì)算機(jī)軟件等多個(gè)方面。2.醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案需要提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評價(jià)資料等，以全面評估產(chǎn)品的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有健全的臨床試驗(yàn)管理制度D.具有獨(dú)立的倫理委員會答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施、健全的管理制度和獨(dú)立的倫理委員會等條件，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄包括（）。A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)的記錄主要涉及原材料采購、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程，銷售記錄不屬于生產(chǎn)過程記錄范疇。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個(gè)人D.未經(jīng)許可的供應(yīng)商答案：AB解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不能從個(gè)人或未經(jīng)許可的供應(yīng)商處采購。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）。A.安裝、使用B.維護(hù)、保養(yǎng)C.檢驗(yàn)、校準(zhǔn)D.改造、升級答案：ABC解析：使用單位應(yīng)按照說明書要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)和校準(zhǔn)等操作，改造、升級不屬于普遍要求的常規(guī)操作。7.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性斷言保證、說明治愈率或有效率、與其他產(chǎn)品比較以及利用廣告代言人推薦證明等內(nèi)容，以避免虛假宣傳。8.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的（）等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.醫(yī)療器械使用情況D.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)經(jīng)營活動、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、使用情況和不良反應(yīng)監(jiān)測情況等都可以進(jìn)行監(jiān)督檢查。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械、無合格證明文件等問題的醫(yī)療器械以及使用未依法注冊等問題的醫(yī)療器械都屬于違法行為，應(yīng)受到相應(yīng)處罰。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)以及建立追溯和召回制度等義務(wù)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗(yàn)前將備案資料報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：正確解析：生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，但要對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，均應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營許可。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營只需備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營才需要申請經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)按國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定進(jìn)行消毒和管理。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后才能發(fā)布。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的權(quán)力。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有查閱、復(fù)制、查封、扣押相關(guān)資料的權(quán)力，以保證監(jiān)管的有效性。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。（）答案：正確解析：相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)采取停止經(jīng)營使用并通知相關(guān)方處理的措施。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕、阻礙、拖延配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查、不良事件監(jiān)測和再評