質(zhì)量不合格控制考核題庫一、引言1.1編制背景與目的在ISO9001:2015等質(zhì)量管理體系標準中，"不合格輸出的控制"（條款8.7）是確保產(chǎn)品/服務(wù)符合要求、防范質(zhì)量風險的核心環(huán)節(jié)。然而，企業(yè)實踐中常存在不合格識別不及時、處置流程不規(guī)范、糾正措施有效性不足等問題，根源在于質(zhì)量管理人員對不合格控制的專業(yè)能力參差不齊。本題庫旨在通過標準化考核，系統(tǒng)評估質(zhì)量管理人員（包括質(zhì)量經(jīng)理、檢驗員、CAPA專員、內(nèi)審員等）對不合格控制理論與實踐的掌握程度，幫助企業(yè)：識別人員能力短板，針對性開展培訓(xùn)；規(guī)范不合格控制流程，降低質(zhì)量損失；滿足體系認證、客戶審核對人員能力的要求；構(gòu)建"預(yù)防為主、快速響應(yīng)"的質(zhì)量文化。1.2適用范圍與使用說明適用范圍：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員的招聘選拔、崗位考核、晉升評估；質(zhì)量管理體系培訓(xùn)后的效果驗證；第三方認證審核前的人員能力自查。使用說明：題庫按"基礎(chǔ)概念-識別判定-處置流程-CAPA-文件記錄-案例分析"分層設(shè)計，覆蓋不合格控制全流程；題型包括選擇題（單選/多選）、判斷題、簡答題、案例分析題，兼顧記憶、理解與應(yīng)用能力考核；企業(yè)可根據(jù)行業(yè)特點（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療行業(yè)）調(diào)整案例場景，或補充企業(yè)特定程序文件相關(guān)題目；建議結(jié)合"閉卷考試+現(xiàn)場答辯+案例演練"的組合方式，全面評估人員能力。二、基礎(chǔ)概念考核2.1選擇題（單選/多選）1.根據(jù)ISO9001:2015，"不合格輸出"的定義是（）？A.未滿足要求的輸出B.超出規(guī)格限值的產(chǎn)品C.客戶投訴的產(chǎn)品D.不符合企業(yè)內(nèi)部標準的服務(wù)答案：A（解析：ISO9001:2015條款3.6.2，不合格輸出指"未滿足要求的輸出"，涵蓋產(chǎn)品、服務(wù)、過程結(jié)果等，B、C、D均為不合格的具體表現(xiàn)。）2.以下屬于"嚴重不合格"的情形是（）？（多選）A.產(chǎn)品存在安全隱患，可能導(dǎo)致人身傷害B.過程失控導(dǎo)致批量產(chǎn)品不符合要求C.輕微外觀缺陷，不影響產(chǎn)品功能D.體系文件缺失導(dǎo)致無法追溯答案：ABD（解析：嚴重不合格指影響產(chǎn)品/服務(wù)安全性、導(dǎo)致批量報廢、體系運行失效的情形；C為輕微不合格。）3.下列術(shù)語中，不屬于不合格處置方式的是（）？A.返工B.糾正措施C.讓步接收D.報廢答案：B（解析：糾正措施是針對不合格原因采取的預(yù)防復(fù)發(fā)的措施，屬于CAPA環(huán)節(jié)，而非處置方式；A、C、D均為不合格的直接處置方式。）2.2判斷題1.返工是指對不合格品采取措施，使其滿足預(yù)期用途；返修是指對不合格品采取措施，使其符合要求。（）答案：×（解析：ISO9001:2015條款3.6.7，返工指"對不合格品采取措施，使其符合要求"；返修指"對不合格品采取措施，使其滿足預(yù)期用途"，二者定義相反。）2.所有不合格品都必須經(jīng)過評審后才能處置。（）答案：√（解析：ISO9001:2015條款8.7.1，"組織應(yīng)確保對不合格輸出進行評審，并確定處置方式"，評審是處置的前置條件。）3.讓步接收僅適用于產(chǎn)品不合格，不適用于過程或體系不合格。（）答案：×（解析：讓步接收可適用于產(chǎn)品（如輕微尺寸超差但不影響功能）、過程（如臨時調(diào)整工藝參數(shù)但滿足客戶要求），但體系不合格（如文件缺失）通常不允許讓步。）三、不合格識別與判定考核3.1選擇題1.下列不屬于不合格識別途徑的是（）？A.進貨檢驗B.客戶滿意度調(diào)查C.設(shè)備維護記錄D.內(nèi)部質(zhì)量audit答案：C（解析：設(shè)備維護記錄主要用于監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)，不屬于不合格識別的直接途徑；A、B、D均為常見的不合格識別方法。）2.當產(chǎn)品要求發(fā)生沖突時（如客戶合同與企業(yè)標準不一致），判定不合格的依據(jù)優(yōu)先級是（）？A.客戶合同>企業(yè)標準>國家/行業(yè)標準B.國家/行業(yè)標準>客戶合同>企業(yè)標準C.企業(yè)標準>客戶合同>國家/行業(yè)標準D.客戶合同>國家/行業(yè)標準>企業(yè)標準答案：A（解析：根據(jù)ISO9001:2015條款7.2，客戶要求是首要的，其次是企業(yè)內(nèi)部標準，最后是國家/行業(yè)標準（若客戶要求低于法定要求，則以法定要求為準）。）3.2簡答題1.請簡述不合格識別的主要途徑及示例。答案：檢驗/試驗：如進貨檢驗發(fā)現(xiàn)原材料尺寸超差、最終檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不達標；客戶反饋：如客戶投訴產(chǎn)品外觀缺陷、服務(wù)態(tài)度差；內(nèi)部audit：如體系audit發(fā)現(xiàn)過程文件未更新、記錄缺失；數(shù)據(jù)分析：如通過SPC（統(tǒng)計過程控制）發(fā)現(xiàn)過程參數(shù)波動超出控制限；員工報告：如生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。2.簡述不合格判定的職責分工要求。答案：檢驗人員：負責根據(jù)檢驗標準判定產(chǎn)品/過程是否合格，填寫檢驗記錄；質(zhì)量工程師：負責復(fù)雜或爭議性不合格的技術(shù)判定（如性能指標不達標）；授權(quán)人員：負責最終判定（如讓步接收需經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理或客戶授權(quán)）；相關(guān)部門：生產(chǎn)、技術(shù)、采購等部門參與評審，提供判定依據(jù)（如生產(chǎn)部門說明過程異常原因）。四、不合格處置流程考核4.1選擇題1.不合格處置的正確流程是（）？A.識別→記錄→評審→處置→驗證B.識別→評審→記錄→處置→驗證C.記錄→識別→評審→處置→驗證D.識別→處置→記錄→評審→驗證答案：A（解析：ISO9001:2015條款8.7.1，流程為：識別不合格→記錄不合格信息→評審不合格→確定處置方式→實施處置→驗證處置效果。）2.下列情形中，不適合采用"讓步接收"處置方式的是（）？A.產(chǎn)品輕微外觀缺陷，客戶同意接收B.過程參數(shù)臨時波動，產(chǎn)品性能仍符合客戶要求C.原材料尺寸超差，但不影響后續(xù)加工D.產(chǎn)品存在安全隱患，客戶要求降價接收答案：D（解析：讓步接收的前提是"不影響產(chǎn)品的安全性和預(yù)期用途"，D選項存在安全隱患，不符合讓步條件。）4.2案例分析題案例背景：某汽車零部件企業(yè)生產(chǎn)的發(fā)動機活塞，在過程檢驗中發(fā)現(xiàn)50件產(chǎn)品的"裙部圓度"超出規(guī)格限值（要求：≤0.02mm，實測：0.03-0.04mm）。經(jīng)生產(chǎn)部門確認，是由于車床刀具磨損未及時更換導(dǎo)致。問題：（1）該不合格的處置流程應(yīng)包括哪些關(guān)鍵步驟？（2）針對此問題，應(yīng)選擇哪種處置方式？說明理由。（3）處置后需驗證哪些內(nèi)容？答案：（1）關(guān)鍵步驟：識別：檢驗人員發(fā)現(xiàn)圓度超差，標記"不合格"并隔離；記錄：填寫《不合格品報告》，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、不合格描述、發(fā)現(xiàn)時間/人員；評審：組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門評審，分析原因（刀具磨損）；處置：確定處置方式（如返工）；驗證：返工后重新檢驗，確認圓度符合要求。（2）處置方式：返工。理由：圓度超差是可修復(fù)的（更換刀具后重新加工），返工后能使產(chǎn)品符合要求，且不會影響產(chǎn)品的安全性和預(yù)期用途。（3）驗證內(nèi)容：返工后的產(chǎn)品圓度檢驗結(jié)果（需≤0.02mm）；刀具更換記錄（確認已更換合格刀具）；過程參數(shù)監(jiān)控（如車床轉(zhuǎn)速、進給量），確保后續(xù)生產(chǎn)穩(wěn)定。五、糾正與預(yù)防措施（CAPA）考核5.1選擇題1.糾正與糾正措施的根本區(qū)別是（）？A.糾正針對結(jié)果，糾正措施針對原因B.糾正針對原因，糾正措施針對結(jié)果C.糾正用于產(chǎn)品不合格，糾正措施用于過程不合格D.糾正需驗證，糾正措施無需驗證答案：A（解析：ISO9001:2015條款10.1，糾正指"消除已發(fā)現(xiàn)的不合格"（結(jié)果）；糾正措施指"消除不合格的原因，防止復(fù)發(fā)"（原因）。）2.下列不屬于預(yù)防措施觸發(fā)條件的是（）？A.客戶投訴重復(fù)發(fā)生B.過程能力不足（Cpk<1.33）C.新員工入職D.供應(yīng)商質(zhì)量趨勢惡化答案：C（解析：預(yù)防措施是針對"潛在的不合格原因"采取的措施，C選項新員工入職需培訓(xùn)，但不屬于潛在不合格的觸發(fā)條件；A、B、D均為潛在風險的信號。）5.2簡答題1.請簡述CAPA流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求。答案：問題描述：明確不合格的事實（如"2023年10月共收到5起客戶投訴，均為產(chǎn)品包裝破損"）；原因分析：采用5W1H、魚骨圖等工具，識別根本原因（如"包裝材料厚度不足，運輸過程中擠壓破損"）；措施制定：針對根本原因制定可執(zhí)行的措施（如"將包裝材料厚度從0.5mm增加到0.8mm"）；實施跟蹤：明確責任人和時間節(jié)點，跟蹤措施執(zhí)行情況（如"采購部門于11月1日前完成新包裝材料的采購"）；有效性驗證：通過數(shù)據(jù)確認措施是否解決問題（如"11月客戶投訴包裝破損次數(shù)為0"）；標準化：將有效措施納入體系文件（如更新《包裝材料規(guī)格書》）。2.如何評價糾正措施的有效性？答案：直接效果：不合格是否不再發(fā)生（如客戶投訴次數(shù)減少、檢驗合格率提升）；過程效果：根本原因是否被消除（如刀具磨損問題通過定期更換制度解決）；間接效果：是否帶來其他改進（如生產(chǎn)效率提高、成本降低）；標準化效果：措施是否納入文件，是否被持續(xù)執(zhí)行（如《刀具維護規(guī)程》是否更新并培訓(xùn)）。六、文件與記錄管理考核6.1選擇題1.下列不屬于不合格控制程序應(yīng)包含的內(nèi)容是（）？A.不合格的識別與記錄要求B.不合格的評審與處置權(quán)限C.糾正措施的實施流程D.產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)范答案：D（解析：產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范屬于"產(chǎn)品實現(xiàn)"環(huán)節(jié)的文件，不屬于不合格控制程序的內(nèi)容；A、B、C均為不合格控制程序的核心內(nèi)容。）2.不合格記錄的保存期限應(yīng)（）？A.不少于產(chǎn)品保質(zhì)期B.不少于產(chǎn)品保質(zhì)期+1年C.不少于2年D.無明確要求答案：B（解析：根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3，記錄保存期限應(yīng)滿足法規(guī)要求和追溯需求，通常為"產(chǎn)品保質(zhì)期+1年"，確保在產(chǎn)品使用壽命內(nèi)可追溯。）6.2判斷題1.不合格報告只需記錄產(chǎn)品信息，無需記錄過程參數(shù)。（）答案：×（解析：不合格報告應(yīng)記錄"不合格的描述"（包括產(chǎn)品信息、過程參數(shù)、檢驗結(jié)果等），以便后續(xù)分析原因。）2.讓步接收記錄應(yīng)包括客戶的書面同意。（）答案：√（解析：ISO9001:2015條款8.7.2，若讓步接收影響客戶要求，需獲得客戶的書面同意，記錄應(yīng)保留該證據(jù)。）七、綜合案例分析案例背景：某食品企業(yè)生產(chǎn)的餅干在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)"菌落總數(shù)"超標（國家標準：≤1000CFU/g，實測：5000CFU/g），導(dǎo)致該批次產(chǎn)品被召回。經(jīng)調(diào)查，原因是烘焙車間的空調(diào)系統(tǒng)故障，導(dǎo)致車間濕度超標（要求：≤60%，實測：75%），細菌繁殖加快。問題：1.該不合格屬于哪種類型？（產(chǎn)品/過程/體系）2.請描述該不合格的處置流程（從識別到驗證）。3.針對此問題，應(yīng)采取哪些糾正措施和預(yù)防措施？4.如何確保預(yù)防措施的有效性？答案：1.不合格類型：產(chǎn)品不合格（菌落總數(shù)超標）+過程不合格（空調(diào)系統(tǒng)故障導(dǎo)致濕度超標）。2.處置流程：識別：市場監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)菌落總數(shù)超標，企業(yè)接到通知；記錄：填寫《不合格品召回報告》，記錄產(chǎn)品批次、數(shù)量、不合格項、發(fā)現(xiàn)渠道；評審：組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、銷售部門評審，確定召回范圍（該批次所有產(chǎn)品）；處置：實施召回（通知經(jīng)銷商、消費者退回產(chǎn)品），召回產(chǎn)品報廢處理；驗證：確認所有召回產(chǎn)品已收回并報廢，向市場監(jiān)管部門提交整改報告。3.糾正措施與預(yù)防措施：糾正措施（消除已發(fā)生的不合格原因）：①立即修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)，確保濕度恢復(fù)至≤60%；②對烘焙車間進行全面消毒，殺滅殘留細菌；③對未出廠的同批次產(chǎn)品進行復(fù)檢，確認菌落總數(shù)符合要求。預(yù)防措施（防止類似問題復(fù)發(fā)）：①制定《空調(diào)系統(tǒng)維護規(guī)程》，定期檢查（每周1次）和校準（每月1次）；②在車間安裝濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時報警（當濕度超過60%時觸發(fā)警報）；③對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)，提高對環(huán)境參數(shù)控制的意識。4.預(yù)防措施有效性驗證：短期驗證：修復(fù)后連續(xù)3天監(jiān)測車間濕度，確認均≤60%；中期驗證：連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品，菌落總數(shù)均符合國家標準；長期驗證：每月檢查空調(diào)維護記錄和濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保規(guī)程被持續(xù)執(zhí)行；標準化驗證：《空調(diào)系統(tǒng)維護規(guī)程》已納入企業(yè)體系文件