1.總則1.1目的為規(guī)范制藥廠GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）合規(guī)培訓(xùn)記錄的編制、管理與保存，確保培訓(xùn)活動(dòng)可追溯、符合法規(guī)要求，為員工能力評(píng)估、審計(jì)檢查及質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)提供有效依據(jù)，制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于制藥廠所有與GMP相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)記錄管理，包括但不限于：新員工入職GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)；崗位變更/晉升后的針對(duì)性培訓(xùn)；法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（如GMP及其附錄、ICH指南）更新培訓(xùn)；偏差/投訴/召回事件后的糾正預(yù)防措施（CAPA）培訓(xùn)；關(guān)鍵崗位（如生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理）定期復(fù)訓(xùn)；外部機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)局、第三方審計(jì)）要求的專項(xiàng)培訓(xùn)。1.3依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄（如附錄1《無菌藥品》、附錄2《原料藥》）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》；公司《培訓(xùn)管理程序》（SMP-T-001）。2.GMP合規(guī)培訓(xùn)記錄的核心要素根據(jù)GMP“可追溯性”要求，培訓(xùn)記錄需完整涵蓋培訓(xùn)策劃、實(shí)施、評(píng)估全流程信息，核心要素如下：2.1培訓(xùn)基本信息培訓(xùn)記錄編號(hào)：唯一標(biāo)識(shí)，采用“部門代碼+年份+流水號(hào)”格式（如“QA-____”，其中“QA”為質(zhì)量保證部代碼）；培訓(xùn)名稱：明確培訓(xùn)主題（如“2024年版GMP附錄1《無菌藥品》修訂內(nèi)容培訓(xùn)”）；培訓(xùn)日期：具體到年月日（如“2024年5月20日”）；培訓(xùn)地點(diǎn)：注明具體場地（如“公司總部培訓(xùn)室301”“車間現(xiàn)場操作區(qū)”）；組織者：負(fù)責(zé)培訓(xùn)實(shí)施的部門及人員（如“質(zhì)量保證部張三”）；培訓(xùn)類型：分類標(biāo)識(shí)（如“新員工入職培訓(xùn)”“法規(guī)更新培訓(xùn)”“崗位復(fù)訓(xùn)”）。2.2培訓(xùn)實(shí)施信息講師信息：包括姓名、所在部門、資質(zhì)（如“李四，生產(chǎn)部經(jīng)理，10年無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，持有國家藥監(jiān)局GMP培訓(xùn)證書”）；培訓(xùn)內(nèi)容：簡潔描述核心知識(shí)點(diǎn)（如“無菌藥品生產(chǎn)中的環(huán)境監(jiān)測(cè)要求、人員更衣流程、偏差處理程序”）；培訓(xùn)方式：注明授課形式（如“課堂講授+實(shí)操演練”“在線學(xué)習(xí)（平臺(tái)：XX制藥培訓(xùn)系統(tǒng)）+現(xiàn)場考核”“外部專家講座”）；參與人員：逐一列出參訓(xùn)人員信息（姓名、部門、崗位、工號(hào)），確保無遺漏（如“王五/生產(chǎn)部/無菌操作工/0012；趙六/質(zhì)量部/檢驗(yàn)員/0034”）。2.3培訓(xùn)評(píng)估信息考核方式：明確評(píng)估方法（如“筆試（閉卷，滿分100分）”“實(shí)操考核（模擬無菌更衣+培養(yǎng)基模擬灌裝）”“口試（提問GMP關(guān)鍵條款）”）；考核結(jié)果：記錄每位參訓(xùn)人員的成績及是否合格（如“王五：85分/合格；趙六：70分/不合格，需補(bǔ)訓(xùn)”）；補(bǔ)訓(xùn)記錄：若有不合格人員，需填寫補(bǔ)訓(xùn)日期、補(bǔ)訓(xùn)內(nèi)容、補(bǔ)訓(xùn)考核結(jié)果（如“趙六：2024年5月25日補(bǔ)訓(xùn)‘無菌更衣流程’，實(shí)操考核通過”）。2.4記錄審批信息組織者簽字：培訓(xùn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)記錄內(nèi)容真實(shí)、完整；QA負(fù)責(zé)人簽字：質(zhì)量保證部對(duì)培訓(xùn)合規(guī)性進(jìn)行審核（如“符合《培訓(xùn)管理程序》要求”）；日期：簽字對(duì)應(yīng)的年月日。3.GMP合規(guī)培訓(xùn)記錄管理流程3.1記錄生成培訓(xùn)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)，由組織者填寫培訓(xùn)記錄，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確（如實(shí)操考核結(jié)果需當(dāng)場記錄，避免事后回憶偏差）。電子記錄需通過驗(yàn)證的系統(tǒng)（如LIMS、ERP）生成，具備電子簽名功能（符合《電子簽名法》要求）。3.2記錄歸檔分類歸檔：按“培訓(xùn)類型→年份→部門”分類存放（如“法規(guī)更新培訓(xùn)/2024年/質(zhì)量部”）；紙質(zhì)記錄：存入專用檔案柜，標(biāo)注“GMP培訓(xùn)記錄”，由專人負(fù)責(zé)管理；電子記錄：備份至公司服務(wù)器，設(shè)置訪問權(quán)限（如僅HR、QA及部門負(fù)責(zé)人可查閱），確保數(shù)據(jù)完整性（不可篡改、可追溯）。3.3記錄查閱內(nèi)部查閱：員工本人或授權(quán)人員（如部門經(jīng)理）需填寫《記錄查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審批后查閱；外部查閱：藥監(jiān)局、第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)需查閱時(shí)，由QA負(fù)責(zé)人陪同，避免記錄損壞或丟失。3.4記錄保存期限紙質(zhì)記錄：至少保存至員工離職后3年，或產(chǎn)品有效期后1年（取較長者）；電子記錄：永久保存（符合數(shù)據(jù)備份要求，每季度異地備份一次）。4.GMP合規(guī)培訓(xùn)記錄范本4.1紙質(zhì)記錄范本（表格形式）制藥廠GMP合規(guī)培訓(xùn)記錄記錄編號(hào)：__________培訓(xùn)名稱：__________培訓(xùn)日期：__________培訓(xùn)地點(diǎn)：__________組織者：__________（部門/姓名）培訓(xùn)類型：□新員工入職□法規(guī)更新□崗位復(fù)訓(xùn)□CAPA培訓(xùn)□其他（請(qǐng)注明）__________講師信息姓名：__________部門：__________資質(zhì)：__________培訓(xùn)內(nèi)容________________________________________________培訓(xùn)方式□課堂講授□實(shí)操演練□在線學(xué)習(xí)□外部講座□其他（請(qǐng)注明）__________參與人員信息姓名部門崗位工號(hào)考核方式考核成績是否合格補(bǔ)訓(xùn)記錄（若有）審批意見組織者簽字：__________日期：__________QA負(fù)責(zé)人簽字：__________日期：__________備注：________________________________________________4.2電子記錄范本（系統(tǒng)截圖示例）XX制藥培訓(xùn)管理系統(tǒng)-GMP培訓(xùn)記錄記錄編號(hào)：QA-____培訓(xùn)名稱：2024年版GMP附錄1《無菌藥品》修訂內(nèi)容培訓(xùn)培訓(xùn)日期：____培訓(xùn)地點(diǎn)：總部培訓(xùn)室301組織者：質(zhì)量保證部張三培訓(xùn)類型：法規(guī)更新培訓(xùn)講師信息：李四（生產(chǎn)部經(jīng)理，10年無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，GMP培訓(xùn)證書編號(hào)：GMP-T-____）培訓(xùn)內(nèi)容：無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)（A級(jí)區(qū)浮游菌、沉降菌標(biāo)準(zhǔn)修訂）、人員更衣流程（新增“手消毒頻次”要求）、偏差處理（無菌藥品偏差需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）培訓(xùn)方式：課堂講授（2小時(shí)）+實(shí)操演練（1小時(shí)，模擬A級(jí)區(qū)操作）參與人員：王五（生產(chǎn)部/無菌操作工/0012）、趙六（質(zhì)量部/檢驗(yàn)員/0034）、周七（工程部/設(shè)備維護(hù)/0056）考核方式：筆試（閉卷，滿分100分）+實(shí)操考核（模擬A級(jí)區(qū)更衣）考核結(jié)果：王五（筆試85分/實(shí)操通過/合格）、趙六（筆試70分/實(shí)操通過/不合格，需補(bǔ)訓(xùn)）、周七（筆試90分/實(shí)操通過/合格）補(bǔ)訓(xùn)記錄：趙六（____補(bǔ)訓(xùn)“無菌藥品偏差處理程序”，筆試80分/合格）審批信息：組織者張三（____簽字）、QA負(fù)責(zé)人劉八（____簽字）5.注意事項(xiàng)5.1真實(shí)性要求培訓(xùn)記錄需如實(shí)反映培訓(xùn)情況，嚴(yán)禁偽造（如編造參訓(xùn)人員、篡改考核成績）。若發(fā)現(xiàn)虛假記錄，將按公司《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理程序》嚴(yán)肅處理（如扣除績效、調(diào)離崗位）。5.2及時(shí)性要求培訓(xùn)結(jié)束后需及時(shí)填寫記錄，避免遺漏關(guān)鍵信息（如講師講解的重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)操考核中的問題）。電子記錄需實(shí)時(shí)同步，確保數(shù)據(jù)更新及時(shí)。5.3修改規(guī)范若記錄內(nèi)容需修改，需采用劃線更正法（在錯(cuò)誤內(nèi)容上劃一條橫線，注明修改人、修改日期及修改原因），嚴(yán)禁涂改（如“2024年5月20日”誤寫為“2024年5月21日”，需修改為“2024年5月20日（修改人：張三，____，筆誤）”）。5.4電子記錄要求電子培訓(xùn)記錄需符合《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（GDUFA）要求，具備：審計(jì)軌跡（記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作）；電子簽名（符合“唯一、可追溯、不可偽造”要求）；數(shù)據(jù)備份（定期異地備份，防止數(shù)據(jù)丟失）。6.附則本規(guī)范由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)解釋與修訂，自發(fā)布之日起施行。附件：《制藥廠GMP培訓(xùn)記錄查閱申請(qǐng)表》（略）編制部門：質(zhì)量保證部編制日期：2024年X月X日審批人：XXX（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批日期：2024年X月X日7.示例說明以下為新員工入職GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)的記錄填寫示例（紙質(zhì)版）：制藥廠GMP合規(guī)培訓(xùn)記錄記錄編號(hào)：HR-____培訓(xùn)名稱：新員工GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)培訓(xùn)日期：2024年3月15日培訓(xùn)地點(diǎn)：公司培訓(xùn)室201組織者：人力資源部陳五培訓(xùn)類型：□新員工入職□法規(guī)更新□崗位復(fù)訓(xùn)□CAPA培訓(xùn)□其他（請(qǐng)注明）__________講師信息姓名：李四部門：質(zhì)量保證部資質(zhì)：QA主管，5年GMP合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，持有國家藥監(jiān)局GMP培訓(xùn)證書（編號(hào)：GMP-T-____）培訓(xùn)內(nèi)容GMP總則、機(jī)構(gòu)與人員（員工職責(zé)、健康管理）、廠房與設(shè)施（潔凈區(qū)劃分、環(huán)境監(jiān)測(cè)）、設(shè)備（校準(zhǔn)、維護(hù)）、物料與產(chǎn)品（標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存）、生產(chǎn)管理（批記錄、偏差）、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（檢驗(yàn)、變更）培訓(xùn)方式□課堂講授（3小時(shí)）□實(shí)操演練（2小時(shí)，參觀潔凈車間+模擬物料標(biāo)識(shí)）□在線學(xué)習(xí)□外部講座□其他（請(qǐng)注明）__________參與人員信息姓名部門崗位工號(hào)考核方式考核成績是否合格補(bǔ)訓(xùn)記錄（若有）王五生產(chǎn)部操作工001筆試（閉卷）+實(shí)操筆試88分/實(shí)操通過合格無趙六質(zhì)量部檢驗(yàn)員002筆試（閉卷）