《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案時，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證復(fù)印件C.法定代表人身份證明復(fù)印件D.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺合作協(xié)議原件2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.平臺備案憑證編號B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號C.網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)備案證明D.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，若通過自建網(wǎng)站銷售，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊/備案信息D.網(wǎng)絡(luò)安全漏洞檢測報告4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（）A.停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者B.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回已售出產(chǎn)品并銷毀D.在網(wǎng)站首頁發(fā)布道歉聲明5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記，審核內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)名稱、地址等基本信息B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)C.法定代表人征信記錄D.所售醫(yī)療器械注冊/備案信息6.對未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的行為，藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》責(zé)令改正，并處（）罰款A(yù).5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超出備案范圍銷售第二類醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.撤銷網(wǎng)絡(luò)銷售備案C.列入嚴(yán)重違法失信名單D.責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售1個月8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定記錄、保存平臺上的交易信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，若銷售的是植入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在銷售頁面重點(diǎn)展示的信息是（）A.運(yùn)輸條件要求B.禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)電話D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)系方式10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托物流配送的，應(yīng)當(dāng)對配送企業(yè)的（）進(jìn)行審核A.醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)B.冷鏈運(yùn)輸能力C.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證D.信息系統(tǒng)安全性11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)企業(yè)存在虛假宣傳行為，應(yīng)當(dāng)（）A.立即刪除相關(guān)信息并報告監(jiān)管部門B.要求企業(yè)限期整改，無需報告C.收取違約金后允許繼續(xù)銷售D.暫停企業(yè)交易權(quán)限3個工作日12.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查中，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.進(jìn)入企業(yè)或平臺辦公場所檢查B.查閱、復(fù)制交易記錄、物流單據(jù)等資料C.查封、扣押全部庫存醫(yī)療器械D.詢問相關(guān)人員并制作筆錄13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在其網(wǎng)站首頁展示相關(guān)資質(zhì)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予（）A.警告B.5000元罰款C.暫停網(wǎng)絡(luò)銷售1周D.通報批評14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案時，應(yīng)當(dāng)向（）提交備案材料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，依照（）的規(guī)定處罰A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》C.《廣告法》D.《電子商務(wù)法》二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度B.配備與其銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.對平臺內(nèi)其他企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督D.保存銷售記錄至少5年（或超過產(chǎn)品有效期1年）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的管理責(zé)任包括（）A.對入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審核B.制定平臺服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則C.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查D.定期向社會公開平臺內(nèi)企業(yè)的銷售數(shù)據(jù)3.下列情形中，屬于禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械有（）A.未取得醫(yī)療器械注冊/備案憑證的產(chǎn)品B.國家明確規(guī)定不得網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品（如特定植入器械）C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息展示應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容一致C.包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等基本信息D.植入類器械需展示禁忌內(nèi)容和注意事項(xiàng)5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動實(shí)施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)B.要求企業(yè)或平臺提供相關(guān)數(shù)據(jù)信息C.責(zé)令暫停銷售存在安全隱患的產(chǎn)品D.對企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案信息發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)重新備案的情形有（）A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.網(wǎng)絡(luò)銷售地址變更（自建網(wǎng)站IP地址變更）D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)入駐的，可能面臨的處罰有（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處3萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停平臺服務(wù)D.吊銷增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括（）A.產(chǎn)品信息展示記錄B.交易記錄（含用戶信息、訂單、支付等）C.物流配送記錄D.質(zhì)量問題處理記錄9.下列關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的說法正確的有（）A.僅銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需備案B.銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案C.銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需向所在地省級藥監(jiān)部門備案D.備案信息發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)在10個工作日內(nèi)變更10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)與第三方平臺合作時，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議明確的內(nèi)容包括（）A.雙方的權(quán)利義務(wù)B.產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任劃分C.數(shù)據(jù)信息安全保障D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以同時通過自建網(wǎng)站和第三方平臺銷售，只需向藥監(jiān)部門備案一次。（）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)企業(yè)的銷售行為進(jìn)行日常監(jiān)測。（）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。（）4.銷售避孕套（第一類醫(yī)療器械）的企業(yè)無需進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。（）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并主動召回，無需向藥監(jiān)部門報告。（）6.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保存平臺交易記錄至少3年（或超過產(chǎn)品有效期1年）。（）7.藥品監(jiān)督管理部門可以通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、現(xiàn)場檢查等方式對網(wǎng)絡(luò)銷售活動進(jìn)行監(jiān)督。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由財務(wù)人員兼任。（）9.未取得備案的企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械的，按無證經(jīng)營處罰。（）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后，無需持續(xù)符合備案條件。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息展示義務(wù)具體包括哪些內(nèi)容？2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立哪些管理制度？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托物流配送時，應(yīng)當(dāng)如何確保配送過程符合要求？5.列舉3種醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中常見的違法行為及其對應(yīng)的處罰依據(jù)（需注明具體條款）。五、案例分析題（共3題，第1、2題各8分，第3題14分，共30分）案例1：某公司通過第三方平臺銷售“醫(yī)用外科口罩”（第二類醫(yī)療器械），未向所在地藥監(jiān)部門辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案，且在銷售頁面未展示《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司已銷售口罩5000盒，貨值金額2萬元。問題：該公司存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處罰？案例2：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者（已備案）未對入駐企業(yè)“XX醫(yī)療”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行審核，導(dǎo)致“XX醫(yī)療”使用偽造的許可證在平臺銷售第三類醫(yī)療器械。后經(jīng)舉報，藥監(jiān)部門查實(shí)“XX醫(yī)療”無實(shí)際經(jīng)營資質(zhì)。問題：第三方平臺提供者存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3：甲公司為自建網(wǎng)站銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，因網(wǎng)站維護(hù)失誤，銷售頁面展示的某心臟支架（第三類）產(chǎn)品說明書與經(jīng)注冊的內(nèi)容不一致，遺漏了“禁忌證：嚴(yán)重凝血功能障礙患者禁用”的關(guān)鍵信息。一名患者購買并使用后出現(xiàn)嚴(yán)重出血并發(fā)癥，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與說明書信息缺失直接相關(guān)。問題：（1）甲公司的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？（3）患者損失應(yīng)如何追責(zé)？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.D4.A5.C6.B7.B8.A9.B10.B11.A12.C13.A14.B15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AC7.ABC8.BCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.信息展示義務(wù)包括：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）展示所售醫(yī)療器械的注冊/備案信息；（3）產(chǎn)品頁面信息需與注冊/備案內(nèi)容一致，包含名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)等；（4）植入類等特殊器械需重點(diǎn)展示禁忌和注意事項(xiàng)；（5）信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛假或誤導(dǎo)。（依據(jù)《辦法》第十二條）2.應(yīng)建立的管理制度包括：（1）入駐企業(yè)實(shí)名登記和資質(zhì)審核制度；（2）平臺內(nèi)企業(yè)經(jīng)營行為監(jiān)測制度；（3）交易記錄保存制度（至少保存3年或超過產(chǎn)品有效期1年）；（4）信息安全保障制度；（5）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度；（6）與監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對接制度。（依據(jù)《辦法》第十八條）3.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）企業(yè)/平臺是否依法備案；（2）資質(zhì)證明文件是否真實(shí)有效；（3）信息展示是否符合規(guī)定；（4）銷售的醫(yī)療器械是否合法（注冊/備案、質(zhì)量合格）；（5）質(zhì)量管理制度是否落實(shí)（含配送、售后）；（6）交易記錄和銷售數(shù)據(jù)是否完整保存；（7）對問題產(chǎn)品的處置是否及時（停止銷售、召回等）。（依據(jù)《辦法》第二十八條）4.委托配送時應(yīng)：（1）審核配送企業(yè)的資質(zhì)（如冷鏈運(yùn)輸需具備相應(yīng)條件）；（2）簽訂協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任；（3）對配送過程進(jìn)行監(jiān)督（如溫度、濕度監(jiān)控）；（4）保存配送記錄（包括時間、地點(diǎn)、運(yùn)輸條件、接收人等）；（5）發(fā)現(xiàn)配送環(huán)節(jié)影響產(chǎn)品質(zhì)量的，立即停止合作并報告藥監(jiān)部門。（依據(jù)《辦法》第十五條）5.常見違法行為及處罰依據(jù)：（1）未備案銷售第二類醫(yī)療器械：違反《辦法》第十條，依據(jù)第二十九條，責(zé)令改正，處1萬3萬元罰款；（2）第三方平臺未審核入駐企業(yè)資質(zhì)：違反《辦法》第十八條，依據(jù)第三十條，責(zé)令改正，處3萬10萬元罰款；（3）銷售頁面信息與注冊內(nèi)容不一致：違反《辦法》第十二條，依據(jù)第二十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處50002萬元罰款。五、案例分析題案例1：違法行為：（1）未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案（違反《辦法》第十條）；（2）未在銷售頁面展示《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（違反《辦法》第十二條）。處罰：（1）針對未備案行為，依據(jù)《辦法》第二十九條，責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；（2）針對未展示資質(zhì)信息，依據(jù)《辦法》第二十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（本題中可合并處罰）。案例2：違規(guī)行為：（1）未對入駐企業(yè)“XX醫(yī)療”的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行審核（違反《辦法》第十八條）；（2）未履行平臺內(nèi)企業(yè)經(jīng)營行為監(jiān)測義務(wù)（違反《辦法》第十八條）。法律責(zé)任：依據(jù)《辦法》第三十條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停平臺服務(wù)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：（1）違反規(guī)定：①銷售頁面展示的說明書與