2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。其中，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：規(guī)定明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，并對(duì)貯存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。對(duì)于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（）。A.冷藏、冷凍設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.冷藏、冷凍設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)備及運(yùn)輸設(shè)備答案：C解析：對(duì)于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)配備冷藏、冷凍設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸協(xié)議D.貯存協(xié)議答案：B解析：應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量保障方面的權(quán)利和義務(wù)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C解析：同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存要求，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：應(yīng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記D.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可答案：C解析：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿180日前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：A解析：貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后（）內(nèi)，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理信息系統(tǒng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后20個(gè)工作日內(nèi)備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告和處理制度D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量要求以及質(zhì)量事故和不良事件處理等內(nèi)容。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.內(nèi)部審核和管理評(píng)審D.監(jiān)督檢查答案：C解析：應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并形成記錄。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，其中，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并按照要求報(bào)告（）。A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件C.醫(yī)療器械一般不良事件D.醫(yī)療器械所有不良事件答案：B解析：應(yīng)當(dāng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C解析：不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.發(fā)票B.銷售憑證C.發(fā)票或者銷售憑證D.質(zhì)量合格證明文件答案：C解析：銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)提供發(fā)票或者銷售憑證。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.以上都是答案：D解析：應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備（）等設(shè)施設(shè)備，以滿足醫(yī)療器械貯存要求。A.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠B.照明、消防、安全防護(hù)C.溫濕度調(diào)節(jié)D.以上都是答案：D解析：庫(kù)房應(yīng)配備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、照明、消防、安全防護(hù)以及溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及售后服務(wù)能力。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ACD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括醫(yī)療器械基本信息、供貨者信息和進(jìn)貨日期等，銷售日期不屬于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.醫(yī)療器械的單價(jià)、金額、銷售日期C.購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量合格證明文件編號(hào)答案：ABC解析：銷售記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械信息、銷售信息和購(gòu)貨者信息等，質(zhì)量合格證明文件編號(hào)一般不在銷售記錄中體現(xiàn)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力B.遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度C.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存D.記錄運(yùn)輸、貯存過程中的溫濕度等信息答案：ABCD解析：受托方應(yīng)具備質(zhì)量保障能力，遵守委托方質(zhì)量管理制度，按要求運(yùn)輸、貯存，并記錄相關(guān)信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的C.未依照本辦法規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)的D.未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的答案：ABC解析：未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的處罰與此不同，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度以及未對(duì)庫(kù)存器械定期檢查和養(yǎng)護(hù)的，逾期不改正處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行（）等制度。A.醫(yī)療器械采購(gòu)制度B.醫(yī)療器械驗(yàn)收制度C.醫(yī)療器械貯存制度D.醫(yī)療器械售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：應(yīng)建立并執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和售后服務(wù)等制度。7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《藥品管理法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：ABD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主要遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等，《藥品管理法》主要針對(duì)藥品管理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)履行（）等職責(zé)。A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者和所采購(gòu)醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故答案：ABCD解析：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)履行制度制訂、審核、驗(yàn)收指導(dǎo)以及處理質(zhì)量問題等職責(zé)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在（）等情況下，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.企業(yè)分立B.企業(yè)合并C.跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.增加經(jīng)營(yíng)范圍答案：ABC解析：企業(yè)分立、合并、跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需重新申請(qǐng)?jiān)S可，增加經(jīng)營(yíng)范圍一般是申請(qǐng)變更登記。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧?，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.定期檢查B.維護(hù)C.保養(yǎng)D.校準(zhǔn)答案：ABCD解析：應(yīng)采取定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)等措施確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但必須有相應(yīng)的處理措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方不需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤解析：受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力和資質(zhì)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂完善。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，不需要向購(gòu)貨者提供質(zhì)量合格證明文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷售時(shí)應(yīng)提供質(zhì)量合格證明文件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，只要停止經(jīng)營(yíng)即可，不需要通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，同時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并報(bào)告監(jiān)管部門。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。（）答案：錯(cuò)誤解析：變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所，應(yīng)向原發(fā)證部門備案；變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，應(yīng)申請(qǐng)變更登記。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。（）答案：正確解析：原發(fā)證部門應(yīng)在受理延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：正確解析：未開展不良事件監(jiān)測(cè)，逾期不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。10.