醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用縫合針B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).創(chuàng)可貼2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.合法性3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)B.所在地省級(jí)C.國(guó)家D.縣級(jí)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案B.注冊(cè)C.注冊(cè)或者備案D.生產(chǎn)許可5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書D.企業(yè)自行編寫的說(shuō)明書6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相一致。A.注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容B.產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量C.企業(yè)宣傳內(nèi)容D.臨床使用情況7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.108.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，1010.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.合法的供貨者12.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法分類13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。A.停止經(jīng)營(yíng)、使用B.繼續(xù)銷售，待處理后再停止C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后繼續(xù)使用D.自行處理14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后管理體系15.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.正常使用B.安全使用C.有效使用D.良好使用二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定，制定醫(yī)療器械分類規(guī)則，應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械的（）等因素。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.材料特性2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款：（）A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.美觀6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.準(zhǔn)確性7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力8.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.科學(xué)B.規(guī)范C.公開(kāi)D.透明9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量（）。A.負(fù)責(zé)B.進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)全部責(zé)任D.部分責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告不良事件。（）7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)方面的要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。2.A。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.A。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。4.C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。5.C。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書為準(zhǔn)。6.A。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容相一致。7.B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。8.A。對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。9.A。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。10.C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。11.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。12.C。對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。13.A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用。14.A。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。15.B。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)確保醫(yī)療器械處于安全使用狀態(tài)。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。制定醫(yī)療器械分類規(guī)則，應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、材料特性等因素。2.ACD。經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。而A、C、D選項(xiàng)所述情形會(huì)受到相應(yīng)較重處罰。3.ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。4.A。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。5.ABC。醫(yī)療器械使用單位對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。6.ABC。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。7.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力等條件。8.AB。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，保證醫(yī)療器械的安全、有效。9.ABCD。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中具有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所等職權(quán)。10.AB。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督。三、判斷題1.√。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.×。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。4.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的醫(yī)療器械。5.×。醫(yī)療器械使用單位不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。6.√。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告不良事件。7.√。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。8.×。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。這里表述錯(cuò)誤，應(yīng)是“有效期屆滿6個(gè)月前”是錯(cuò)誤的，實(shí)際是“有效期屆滿3個(gè)月前”。9.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄相關(guān)內(nèi)容。10.×。醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)主要包括：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)跟蹤和評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，主動(dòng)收集、跟蹤分析醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械及時(shí)采取措施。建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品可追溯，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。