2025年保健食品考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》（2023年修訂），下列哪類保健食品必須申請注冊而非備案？A.使用列入保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的產(chǎn)品B.維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)補充劑類產(chǎn)品C.聲稱具有“輔助降血糖”功能且原料未完全納入目錄的產(chǎn)品D.以傳統(tǒng)食用中藥材為原料且功能聲稱在目錄內(nèi)的產(chǎn)品答案：C解析：2023年修訂的《辦法》明確，使用原料目錄以外的原料、功能聲稱未完全覆蓋目錄或需特殊驗證的產(chǎn)品需申請注冊；備案僅適用于原料目錄內(nèi)且功能聲稱在目錄內(nèi)的產(chǎn)品（如B、D）及營養(yǎng)補充劑（A）。2.保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的“保健食品標(biāo)志”是？A.藍帽子圖案（天藍色帽形，下方標(biāo)注“保健食品”字樣）B.紅色圓形標(biāo)志（內(nèi)有“健”字）C.綠色盾牌標(biāo)志（上方標(biāo)注“國食健注”）D.黃色菱形標(biāo)志（下方標(biāo)注批準(zhǔn)文號）答案：A解析：《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》（2024年實施）規(guī)定，保健食品標(biāo)志統(tǒng)一為天藍色帽形圖案（俗稱“藍帽子”），下方標(biāo)注“保健食品”字樣，是區(qū)分普通食品的核心標(biāo)識。3.關(guān)于保健食品原料“新食品原料”的使用要求，下列說法錯誤的是？A.新食品原料需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委安全性審查并公告B.已公告的新食品原料可直接用于保健食品生產(chǎn)C.需在標(biāo)簽中明確標(biāo)注新食品原料名稱及使用量D.若新食品原料用于保健食品時改變食用量，需重新評估安全性答案：B解析：新食品原料公告僅明確其作為普通食品原料的安全性，用于保健食品時需額外符合《保健食品原料目錄》要求，若功能聲稱或用量超出普通食品范圍，需補充注冊申請（《新食品原料安全性審查管理辦法》2024年修訂）。4.某保健食品宣稱“每日2次，每次1粒，可增強免疫力”，其標(biāo)簽中未標(biāo)注“不適宜人群”。根據(jù)《食品安全法》，該行為屬于？A.標(biāo)簽瑕疵，責(zé)令改正即可B.虛假宣傳，處5萬元以下罰款C.違反強制標(biāo)注要求，處10萬元以上20萬元以下罰款D.正常標(biāo)注，因“增強免疫力”無特定不適宜人群答案：C解析：《食品安全法》第八十六條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽未標(biāo)注“適宜人群、不適宜人群”等強制內(nèi)容的，屬于嚴重違法，可處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證（2023年司法解釋明確“不適宜人群”為必須標(biāo)注項，即使功能聲稱普適，也需標(biāo)注“本品不能代替藥物”等警示語）。5.保健食品功能聲稱“輔助降血脂”的科學(xué)依據(jù)應(yīng)基于？A.動物實驗中血脂指標(biāo)顯著下降B.人體試食試驗中血脂指標(biāo)有統(tǒng)計學(xué)意義的改善C.體外細胞實驗顯示降脂活性D.傳統(tǒng)食用經(jīng)驗中記載的降脂效果答案：B解析：《保健食品功能聲稱評價方法》（2024年版）規(guī)定，“輔助降血脂”等涉及人體代謝的功能需提供至少1項人體試食試驗數(shù)據(jù)，且結(jié)果需符合《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》的統(tǒng)計學(xué)要求；動物實驗僅作為補充依據(jù)。二、判斷題（每題1分，共10分）1.保健食品可以聲稱“預(yù)防疾病”，但不得聲稱“治療疾病”。（）答案：×解析：《保健食品功能聲稱目錄（2024）》明確，保健食品僅可聲稱“輔助改善”“促進”等保健功能，禁止使用“預(yù)防”“治療”“治愈”等涉及疾病預(yù)防或治療的表述（《廣告法》也禁止保健食品廣告出現(xiàn)疾病治療用語）。2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原料庫中，已檢驗合格的原料與待檢驗原料可同區(qū)域存放，但需有明顯標(biāo)識。（）答案：×解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2023年修訂）要求，原料應(yīng)按“待檢區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）”嚴格分區(qū)存放，不同狀態(tài)原料不得混放，避免交叉污染。3.進口保健食品備案時，需提交境外生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)厥称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)的證明文件。（）答案：√解析：《進口保健食品備案管理規(guī)定》（2024年）規(guī)定，進口備案需提供境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品符合原產(chǎn)國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的證明，以及境內(nèi)代理人資質(zhì)等材料。4.保健食品的“功效成分”必須在標(biāo)簽中明確標(biāo)注具體名稱及含量，“標(biāo)志性成分”可僅標(biāo)注名稱。（）答案：×解析：《保健食品標(biāo)簽說明書管理辦法》（2024年）要求，無論是“功效成分”還是“標(biāo)志性成分”，均需標(biāo)注具體名稱、含量及占每日推薦量的比例（如無推薦量則標(biāo)注含量），以確保消費者知情權(quán)。5.某保健食品因包裝設(shè)計更新，需變更標(biāo)簽圖案，無需重新申請注冊或備案。（）答案：×解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，標(biāo)簽內(nèi)容（包括圖案、文字）涉及功能聲稱、原料成分、食用方法等關(guān)鍵信息變更的，需向監(jiān)管部門申請變更；僅非關(guān)鍵信息（如包裝顏色）調(diào)整的，需在變更后30日內(nèi)向備案部門報告。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述保健食品與普通食品、藥品的核心區(qū)別。答案：（1）與普通食品的區(qū)別：保健食品具有明確的保健功能聲稱（需經(jīng)科學(xué)驗證），需標(biāo)注“適宜人群、不適宜人群”，標(biāo)簽有“藍帽子”標(biāo)志；普通食品無功能聲稱，僅強調(diào)營養(yǎng)或基本屬性。（2）與藥品的區(qū)別：保健食品不能聲稱預(yù)防或治療疾病，不追求療效；藥品以預(yù)防、治療、診斷疾病為目的，需經(jīng)嚴格的臨床試驗和藥品注冊，有明確的適應(yīng)癥或功能主治。2.列舉保健食品原料“可用于保健食品的中藥目錄”中“藥食同源”類原料與“僅限保健食品”類原料的管理差異。答案：（1）藥食同源類原料（如山藥、枸杞）：可用于普通食品和保健食品，使用量需符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》規(guī)定的食用量。（2）僅限保健食品的中藥原料（如人參、西洋參）：僅可用于保健食品，使用量需符合《可用于保健食品的中藥目錄》規(guī)定的限量（如人參每日用量≤3g），且需在標(biāo)簽中標(biāo)注“本品含XX（原料名）”。3.簡述保健食品生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵質(zhì)量控制點”的主要內(nèi)容及控制要求。答案：關(guān)鍵質(zhì)量控制點包括原料驗收、提取/濃縮、滅菌、包裝等環(huán)節(jié)：（1）原料驗收：需核對原料名稱、規(guī)格、產(chǎn)地，查驗檢驗報告（如農(nóng)藥殘留、重金屬），不合格原料不得入庫。（2）提取/濃縮：需控制溫度、時間、溶劑用量等參數(shù)，確保功效成分保留率≥90%（根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求），并記錄關(guān)鍵參數(shù)。（3）滅菌：采用濕熱滅菌時需驗證F0值≥8；輻照滅菌需控制劑量≤10kGy，并符合《食品輻照加工衛(wèi)生規(guī)范》。（4）包裝：需檢查包裝材料密封性（如鋁塑包裝熱合強度≥7N/15mm），防止吸潮、氧化，包裝后需進行重量差異抽檢（偏差≤±5%）。4.某企業(yè)擬開發(fā)一款以“破壁靈芝孢子粉”為原料的保健食品，聲稱“增強免疫力”，需完成哪些注冊申請材料？答案：（1）基本材料：注冊申請表、產(chǎn)品配方（靈芝孢子粉純度≥99%，破壁率≥95%）、生產(chǎn)工藝（包括破壁方法、干燥溫度等）。（2）安全性材料：毒理學(xué)試驗報告（需完成急性毒性、30天喂養(yǎng)試驗）、原料靈芝孢子粉的安全性評估（如重金屬≤0.5mg/kg，農(nóng)藥殘留符合GB2763）。（3）功能性材料：人體試食試驗報告（需100例受試者，試驗組免疫指標(biāo)（如NK細胞活性）提升≥15%，與對照組有顯著性差異）。（4）標(biāo)簽說明書樣稿：需標(biāo)注“適宜人群：免疫力低下者；不適宜人群：少年兒童、孕婦；本品不能代替藥物”等內(nèi)容。5.簡述保健食品廣告審查的核心要求（2024年新規(guī)）。答案：（1）內(nèi)容真實性：廣告內(nèi)容需與注冊/備案的標(biāo)簽說明書一致，不得超出功能聲稱范圍（如“增強免疫力”廣告中不得出現(xiàn)“預(yù)防感冒”）。（2）禁止性用語：不得使用“療效”“治愈”“無效退款”等絕對化用語，不得利用患者、專家名義作推薦證明。（3）顯著提示：需在廣告畫面/音頻中以不小于1/20畫面面積或3秒以上時長標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。（4）審查程序：廣告發(fā)布前需向省級市場監(jiān)管部門提交產(chǎn)品注冊/備案證明、廣告樣件等材料，經(jīng)審查通過取得《保健食品廣告審查證明》后方可發(fā)布。四、案例分析題（共10分）案例：某公司生產(chǎn)的“XX牌益生菌粉”標(biāo)簽標(biāo)注如下：“主要原料：乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、低聚果糖；保健功能：調(diào)節(jié)腸道菌群、輔助降血糖；適宜人群：成人；不適宜人群：無；食用方法：每日1袋，溫水沖服；貯藏方法：常溫保存；保質(zhì)期：24個月；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：Q/XX001-2023；生產(chǎn)許可證號：SC127XXXXXXX；保健食品標(biāo)志：藍帽子（下方標(biāo)注‘國食健注G20250001’）?！眴栴}：指出標(biāo)簽中存在的錯誤，并說明依據(jù)。答案：（1）功能聲稱錯誤：“輔助降血糖”需經(jīng)注冊且提供人體試食試驗數(shù)據(jù)，而益生菌類產(chǎn)品的功能聲稱目錄（2024）僅包括“調(diào)節(jié)腸道菌群”，“輔助降血糖”超出允許范圍（《保健食品功能聲稱目錄》2024版）。（2）不適宜人群標(biāo)注錯誤：益生菌類保健食品的不適宜人群應(yīng)包括“嬰幼兒”（根據(jù)《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》，嬰幼兒腸道菌群尚未穩(wěn)定，需特別標(biāo)注），標(biāo)簽中“不適宜人群：無”不符合要