6月藥事管理考試題及答案一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.試題：對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指()A：藥品監(jiān)督管理部門B：醫(yī)療機構C：零售藥店D：藥品生產(chǎn)企業(yè)參考答案：【D】詳解：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，當已上市銷售的藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當負責召回。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回工作；醫(yī)療機構、零售藥店等在知曉藥品安全隱患后，應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關方進行召回等工作，但不是召回主體。2.試題：關于處方藥的相關描述正確的是（）A：可以由消費者自行判斷就能購買B：必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才能購買C：不需要憑執(zhí)業(yè)藥師處方就能購買D：必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)生的處方才能購買參考答案：【D】詳解：處方藥必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)生的處方才能購買。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品，消費者不能自行判斷購買，必須有醫(yī)生開具的處方才行，所以A、B選項錯誤，C選項不準確，必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方，而不僅僅是執(zhí)業(yè)藥師處方，故正確答案是D。3.試題：根據(jù)保護公眾健康的要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設立的監(jiān)測期為A：不超過5年B：不超過3年C：3年D：5年參考答案：【A】詳解：監(jiān)測期是指國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，以便在監(jiān)測期內(nèi)對新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。4.試題：國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是A：定期通報，并公布藥品再評價結果B：定期通報，但不公布藥品再評價結果C：不定期通報，并公布藥品再評價結果D：不定期通報，但不公布藥品再評價結果參考答案：【C】詳解：國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行不定期通報，并公布藥品再評價結果。藥品不良反應監(jiān)測工作對于保障公眾用藥安全至關重要，不定期通報能及時傳達相關信息，公布藥品再評價結果有助于公眾了解藥品安全性的最新評估情況，從而更好地指導合理用藥。5.試題：（）拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A：以上都是B：醫(yī)療機構C：藥品經(jīng)營企業(yè)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)參考答案：【A】詳解：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。所以以上都是正確答案。6.試題：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合（），尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A：藥品包裝B：檢驗報告C：藥品標準D：藥品標簽參考答案：【C】詳解：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這是《藥品管理法》中對于此類違法行為的規(guī)定，強調(diào)中藥飲片應符合藥品標準，以保障用藥安全有效。7.試題：藥品注冊境內(nèi)申請人應當是境內(nèi)的（）A：持有生產(chǎn)批準文號的機構B：持有新藥證書的新藥研究課題負責人C：合法登記的法人機構D：辦理藥品注冊申請事務的人參考答案：【C】詳解：境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，符合選項A中合法登記的法人機構描述。選項B新藥研究課題負責人不一定能作為境內(nèi)申請人；選項C持有生產(chǎn)批準文號的機構不一定符合境內(nèi)申請人的定義；選項D辦理藥品注冊申請事務的人不是境內(nèi)申請人的本質(zhì)定義。8.試題：藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達()A：藥品生產(chǎn)企業(yè)B：藥品經(jīng)營企業(yè)C：醫(yī)療機構D：所有銷售單位參考答案：【A】詳解：責令召回是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品銷售和使用環(huán)節(jié)，不是責令召回的直接對象，所有銷售單位包含了藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等，也不準確，故答案是[A]。9.試題：負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的部門是A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心B：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D：國家藥品監(jiān)督管理局參考答案：【D】詳解：國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。國家藥品監(jiān)督管理局承擔著藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)督管理職責，包括非處方藥相關的這些工作內(nèi)容。藥品審批中心主要負責藥品注冊申請的受理和技術審評等；藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價等；國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生等多方面工作，均不是負責非處方藥目錄這些工作的主體。10.試題：屬于二級保護藥材物種的是()A：蔓荊子B：黃連C：伊貝母D：訶子參考答案：【B】詳解：黃連是二級保護藥材物種，伊貝母、訶子、蔓荊子屬于三級保護藥材物種。11.試題：麻醉藥品處方印刷用紙的顏色()A：淡紅色B：淡黃色C：淡綠色D：淡藍色參考答案：【A】詳解：麻醉藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻”。12.試題：藥品監(jiān)督管理機構分為()A：國家、省、市、縣、鄉(xiāng)五級B：國家、省二級C：國家、省、市三級D：國家、省、市、縣四級參考答案：【B】13.試題：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,下列藥品有效期標注格式，錯誤的是A：有效期至2011.11B：有效期至2011/11/16C：有效期至2011年11月D：有效期至16/11/2011參考答案：【D】詳解：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”。選項B中“有效期至16/11/2011”的標注格式不符合規(guī)定。14.試題：規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序的兩個條件（）A：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照B：營業(yè)執(zhí)照、批準文號C：藥品生產(chǎn)許可證、注冊證書D：藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書參考答案：【C】15.試題：國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的（），對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。A：法定代表人、主要負責人B：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C：質(zhì)量管理制度D：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系參考答案：【C】16.試題：GSP在我國稱為A：藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：【C】詳解：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。17.試題：紅色用于()A：乙類非處方藥專有標識圖案B：甲類非處方藥專有標識圖案C：處方藥專有標識圖案D：非處方藥專有標識圖案參考答案：【B】18.試題：治療作用初步評價階段屬于（）A：IV期臨床試驗B：I期臨床試驗C：II期臨床試驗D：III期臨床試驗參考答案：【C】詳解：治療作用初步評價階段屬于II期臨床試驗。II期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。III期臨床試驗是治療作用確證階段。IV期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。19.試題：中藥飲片的原料是()A：中成藥B：原植物C：中藥材D：中藥參考答案：【C】詳解：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，其原料是中藥材。20.試題：藥品批準文號的有效期是（）A：2年B：7年C：5年D：1年參考答案：【C】詳解：藥品批準文號的有效期是5年。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的重要標志，其有效期規(guī)定為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.試題：一般藥物濫用主要存在于A：維生素B：其他營養(yǎng)藥C：解熱鎮(zhèn)痛藥D：中藥參考答案：【ABCD】2.試題：藥品批發(fā)企業(yè)中必須要有執(zhí)業(yè)藥師資格的關鍵崗位人員有A：企業(yè)負責人B：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人C：企業(yè)采購人員D：企業(yè)質(zhì)量負責人參考答案：【BD】詳解：藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)負責人不一定必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)采購人員通常不需要是執(zhí)業(yè)藥師。所以答案是AB。藥品批發(fā)企業(yè)對于質(zhì)量把控至關重要，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人作為關鍵質(zhì)量崗位人員，執(zhí)業(yè)藥師資格能保障其專業(yè)能力以確保藥品質(zhì)量等相關工作的正確開展。3.試題：下列屬于麻醉藥品的是A：咖啡因B：可卡因C：麻黃堿D：阿片參考答案：【BD】詳解：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。阿片和可卡因?qū)儆诼樽硭幤?。咖啡因?qū)儆诰袼幤?，麻黃堿是易制毒化學品，不屬于麻醉藥品。4.試題：國家依法設置的藥品檢驗所分為A：省級藥品檢驗所B：國家食品藥品檢定研究院C：縣級藥品檢驗所D：市級藥品檢驗所參考答案：【ABCD】5.試題：使用非處方藥專有標識時A：非處方藥專有標識印在左上角B：藥品標簽和其他包裝必須按規(guī)定色標要求印刷C：藥品的說明書、標簽可以單色印刷D：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷參考答案：【BD】6.試題：以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A：以特殊管理藥品冒充其他藥品的B：生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的C：以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的D：以普通藥品冒充特殊管理藥品的參考答案：【ABCD】詳解：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。選項A、B符合情形（一）；選項C符合情形（二）；選項D符合情形（三）。7.試題：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應A：不得互相兼任B：對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責C：有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理D：具有醫(yī)藥或相關專業(yè)本科以上學歷參考答案：【ABCD】詳解：1.**A選項**：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人不得互相兼任，這是為了保證生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的相互獨立與監(jiān)督，避免權力集中和管理漏洞，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的可控。2.**B選項**：他們要對GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責，這是其核心職責所在，只有明確并切實履行此責任，才能保障藥品生產(chǎn)符合規(guī)范要求，產(chǎn)品質(zhì)量達標。3.**C選項**：負責人必須有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，面對生產(chǎn)過程中的各種復雜情況以及質(zhì)量相關問題，能夠準確分析并采取有效的解決措施，維持生產(chǎn)和質(zhì)量的正常運行。4.**D選項**：通常要求具有醫(yī)藥或相關專業(yè)本科以上學歷，這樣才能具備相應的專業(yè)知識和技能，更好地理解和執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的各項工作，確保工作的科學性和專業(yè)性。8.試題：屬于國家一級保護野生藥材物種的是A：刺五加B：羚羊角C：梅花鹿茸D：豹骨參考答案：【BCD】詳解：國家一級保護野生藥材物種有虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。刺五加不屬于國家一級保護野生藥材物種。所以答案選BCD。9.試題：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A：取得《藥品生產(chǎn)許可證》B：取得《藥品經(jīng)營許可證》C：取得藥品的GSP認證證書D：取得藥品的批準文號參考答案：【AD】詳解：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且生產(chǎn)的藥品必須取得藥品批準文號。取得《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，取得藥品的GSP認證證書是藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品應具備的條件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的必備條件。10.試題：藥物濫用包括A：興奮劑的濫用B：一般藥物的濫用C：特殊管理藥品的濫用D：抗菌藥物的濫用參考答案：【ABCD】詳解：藥物濫用是指非醫(yī)療目的地使用具有致依賴性潛能的精神活性物質(zhì)，涵蓋范圍廣泛，一般藥物、特殊管理藥品、興奮劑、抗菌藥物等如果不合理、無節(jié)制地使用都屬于藥物濫用的范疇。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.試題："使用"乙類目錄"的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。"A：正確B：錯誤參考答案：【A】2.試題：經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。A：正確B：錯誤參考答案：【A】3.試題：基本醫(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構成。A：正確B：錯誤參考答案：【A】4.試題：零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，非處方藥不得開架銷售。A：正確B：錯誤參考答案：【B】5.試題：血液制品、用于急救的蛋白類制品不能納入基本醫(yī)療保險用