gcp考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是保障（）A.受試者權(quán)益B.試驗數(shù)據(jù)準確C.申辦者利益D.研究者便利答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)至少是（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗中最基本的文件是（）A.研究者手冊B.知情同意書C.試驗方案D.病例報告表答案：C4.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工由（）A.倫理委員會決定B.申辦者決定C.研究者決定D.雙方簽訂合同決定答案：D5.受試者的權(quán)益、安全和健康（）A.必須高于對科學和社會利益的考慮B.與科學和社會利益同等重要C.低于對科學和社會利益的考慮D.根據(jù)試驗情況而定答案：A6.以下哪項不屬于研究者的職責（）A.制定試驗方案B.報告嚴重不良事件C.確保試驗按方案進行D.簽署知情同意書答案：A7.臨床試驗的監(jiān)查頻率取決于（）A.試驗的復雜程度B.申辦者的要求C.研究者的經(jīng)驗D.以上都是答案：D8.臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在（）小時內(nèi)報告申辦者A.6B.12C.24D.48答案：C9.試驗用藥品的管理由（）負責A.申辦者B.研究者C.雙方共同D.藥品管理員答案：C10.倫理委員會的審查意見不包括（）A.同意B.不同意C.作必要的修正后同意D.終止試驗答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權(quán)益C.保證試驗結(jié)果科學可靠D.促進新藥研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.審查知情同意書C.監(jiān)督試驗進行D.批準試驗啟動答案：ABCD3.研究者應具備的條件有（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP法規(guī)C.有足夠的人員和設備D.有良好的溝通能力答案：ABCD4.申辦者的職責包括（）A.提供試驗用藥品B.組織監(jiān)查和稽查C.承擔試驗費用D.報告試驗結(jié)果答案：ABCD5.臨床試驗方案應包括的內(nèi)容有（）A.試驗目的B.試驗設計C.入選和排除標準D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD6.知情同意書應包含的內(nèi)容有（）A.試驗目的B.試驗過程C.可能的風險和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD7.嚴重不良事件的特點有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或延長住院時間D.導致永久或嚴重的殘疾答案：ABCD8.臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括（）A.監(jiān)查B.稽查C.數(shù)據(jù)審核D.人員培訓答案：ABCD9.試驗用藥品的記錄應包括（）A.接收日期B.數(shù)量C.發(fā)放記錄D.剩余數(shù)量答案：ABCD10.倫理委員會的組成成員可以包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專家D.患者代表答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）答案：錯2.倫理委員會可接受申辦者的資助。（）答案：錯3.研究者可以隨意修改試驗方案。（）答案：錯4.申辦者無需對試驗用藥品的質(zhì)量負責。（）答案：錯5.臨床試驗必須在獲得倫理委員會批準后才能開始。（）答案：對6.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（）答案：錯7.嚴重不良事件報告后無需進一步跟蹤。（）答案：錯8.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改病例報告表中的數(shù)據(jù)。（）答案：錯9.臨床試驗結(jié)束后，試驗用藥品可自行處理。（）答案：錯10.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可申訴。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對受試者權(quán)益保護的主要措施。答案：通過倫理委員會審查試驗方案、知情同意書等保障；確保知情同意過程規(guī)范，讓受試者充分了解試驗信息；申辦者和研究者履行職責，保障安全，及時處理不良事件。2.研究者在臨床試驗中的主要職責是什么？答案：按方案實施試驗，入選受試者并簽署知情同意書，及時報告不良事件，保證數(shù)據(jù)真實準確完整，負責試驗用藥品管理，配合監(jiān)查和稽查等。3.申辦者在臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：制定試驗方案，提供試驗用藥品，組織監(jiān)查和稽查，承擔費用，與倫理委員會、研究者溝通，向藥品監(jiān)管部門報告試驗情況等。4.簡述知情同意書應包含的關鍵內(nèi)容。答案：包括試驗目的、過程、期限，可能的風險和受益，受試者權(quán)利（如隨時退出等），聯(lián)系人信息，以及表明受試者已理解并自愿參加的聲明等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP對臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：GCP規(guī)范數(shù)據(jù)收集、記錄、管理流程，通過監(jiān)查、稽查確保數(shù)據(jù)真實準確完整。保障數(shù)據(jù)質(zhì)量，才能使試驗結(jié)果可靠，為藥物研發(fā)和審批提供可信依據(jù)，保護受試者和公眾利益。2.談談倫理委員會在臨床試驗中的作用及面臨的挑戰(zhàn)。答案：作用是審查方案保護受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗。挑戰(zhàn)在于成員專業(yè)知識和經(jīng)驗差異，審查標準把握難統(tǒng)一；可能受外界干擾，且要平衡科學研究與權(quán)益保護，面對復雜試驗情況判斷困難。3.分析申辦者、研究者和倫理委員會在保障臨床試驗順利進行中的相互關系。答案：申辦者提供資源和主導試驗規(guī)劃；研究者負責具體實施；倫理委員會審查監(jiān)督確保合規(guī)。申辦者需與研究者、倫理委員會溝通協(xié)作，研究者按倫理要求和申辦者