ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T190422—2025

.

代替GB/T19042.2—2005

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)

第3-2部分乳腺攝影X射線設(shè)備

:

成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-2MammorahicX-raeuimentimainerformanceaccetancetests

:gpyqpggpp

IEC61223-3-22007Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-2Accetancetests—Imainerformanceof

p:pggp

mammorahicX-raeuimentMOD

gpyqp,)

2025-08-01發(fā)布2026-08-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T190422—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義符號和縮略語

3、………………2

術(shù)語和定義

3.1…………………………2

符號和縮略語

3.2………………………4

驗(yàn)收試驗(yàn)通則

4……………4

要求等級

4.1……………4

試驗(yàn)程序概述

4.2………………………5

試驗(yàn)所需文檔及數(shù)據(jù)

4.3………………5

試驗(yàn)條件

4.4……………6

試驗(yàn)范圍

4.5……………6

試驗(yàn)設(shè)備

4.6……………6

試驗(yàn)結(jié)果評估

4.7………………………8

乳腺射線設(shè)備的試驗(yàn)方法

5X……………8

初始試驗(yàn)和試驗(yàn)清單

5.1………………8

射線管電壓

5.2X………………………9

半價層

5.3(HVL)………………………9

焦點(diǎn)標(biāo)稱值

5.4…………………………10

射線野限制和射線束準(zhǔn)直

5.5XX……………………10

輻射輸出

5.6……………10

自動曝光控制

5.7(AEC)………………11

空氣比釋動能的重復(fù)性

5.8……………15

患者支架上表面與影像接收面之間的材料衰減率

5.9………………15

乳房壓迫裝置

5.10……………………15

均勻性

5.11……………16

使用數(shù)字射線影像接收器包括系統(tǒng)的乳腺射線設(shè)備的動態(tài)范圍

5.12X(CR)X………………18

空間分辨率

5.13………………………19

低對比度分辨率

5.14…………………21

入射面空氣比釋動能

5.15……………22

乳腺攝影立體定位裝置的活檢針定位精度

5.16……………………23

穩(wěn)定性試驗(yàn)的基準(zhǔn)值

6……………………23

試驗(yàn)報告和符合性聲明

7…………………23

附錄資料性屏片射線影像接收器的試驗(yàn)方法

A()-X………………25

屏片空氣比釋動能

A.1-………………25

Ⅰ

GB/T190422—2025

.

暗盒差異

A.2…………………………25

屏片緊密性

A.3-………………………26

附錄資料性系統(tǒng)試驗(yàn)方法

B()CR……………………27

總則

B.1…………………27

系統(tǒng)增益

B.2CR………………………27

幾何失真

B.3……………27

初次擦除和暗噪聲試驗(yàn)

B.4……………27

板靈敏度差異

B.5IP…………………28

影像衰減

B.6……………28

附錄資料性使用數(shù)字式射線影像接收器的自動曝光控制系統(tǒng)的試驗(yàn)?zāi)ｓw和測試布局

C()X……29

附錄資料性使用有數(shù)字射線影像接收器的系統(tǒng)的動態(tài)范圍的試驗(yàn)設(shè)備

D()X……33

附錄資料性乳腺攝影立體定位試驗(yàn)裝置示例

E()……………………34

附錄規(guī)范性半價層測量布局

F()………………………35

附錄資料性測定平均腺體劑量的方法示例

G()………36

附錄資料性偽影和其他不均勻現(xiàn)象

H()………………38

偽影

H.1………………38

其他非均勻性

H.2……………………38

附錄資料性滯后效應(yīng)試驗(yàn)的感興趣區(qū)示例

I()………40

附錄資料性使用數(shù)字射線接收裝置系統(tǒng)的系統(tǒng)對比傳遞函數(shù)的測試設(shè)備和布局示例

J()X……41

附錄資料性使用集成式數(shù)字射線影像接收器或板的乳腺射線設(shè)備低對比度測試

K()XIPX……42

概述

K.1………………42

要求

K.2………………42

試驗(yàn)?zāi)ｓw

K.3…………………………42

試驗(yàn)方法

K.4…………………………43

結(jié)果評估

K.5…………………………43

附錄資料性版本歷史和對比說明

L()…………………44

參考文獻(xiàn)

……………………45

Ⅱ

GB/T190422—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19042《》3-2。GB/T19042

以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-1:XX;

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-2:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-4:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

———3-5:X;

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與穩(wěn)定性試驗(yàn)

———3-6:X。

本文件代替醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)第部分乳腺攝影射

GB/T19042.2—2005《3-2:X

線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化

》,GB/T19042.2—2005,,

如下

:

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20053);

增加了驗(yàn)收試驗(yàn)通則見第章

———(4);

更改了乳腺射線設(shè)備的試驗(yàn)方法見年版的

———X(5.1~5.11,20055.1~5.11);

增加了數(shù)字系統(tǒng)的要求見

———(5.12、5.13.2、5.14.2、5.15.2、5.16);

增加了屏片系統(tǒng)的要求見

———-(5.13.1、5.14.1、5.15.1、5.16);

增加了穩(wěn)定性試驗(yàn)的基準(zhǔn)值的要求見第章

———(6);

更改了試驗(yàn)報告和符合性聲明見第章年版的第章

———(7,20056)。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)第部分

IEC61223-3-2:2007《3-2:

乳腺攝影射線設(shè)備成像性能

X》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

IEC61223-3-2:2007:

將的表調(diào)整為并增加了縮略語內(nèi)容見

———IEC61223-3-2:200713.2(3.2);

將的表修改為表見

———IEC61223-3-2:200721(5.3.2);

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄

———IEC61223-3-2:2007AC;IEC61223-3-2:2007B

將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為

D;IEC61223-3-2:2007CA;IEC61223-3-2:2007D

附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)

B;IEC61223-3-2:2007EG;IEC61223-3-2:2007F

整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄

J;IEC61223-3-2:2007GK;IEC61223-3-2:2007H

調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄將的附錄

E;IEC61223-3-2:2007IF;IEC61223-3-2:2007

調(diào)整為附錄將的附錄調(diào)整為附錄

JI;IEC61223-3-2:2007KH。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC61223-3-2:2007:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB9706.1IEC60601-1(4.3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技

———GB9706.245IEC60601-2-45(4.6.4、5.3.1、5.5.1),

術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見增加可操作性

———GB/T19629IEC61674(4.6.5),;

用規(guī)范性引用的替換了見增加可操作性

———GB/T17006.2IEC61223-2-1(4.2),;

Ⅲ

GB/T190422—2025

.

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加

———YY/T0063IEC60336(5.4.1、5.4.2),,

可操作性

;

更改了術(shù)語見以與我國標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)

———(3.1),;

將中的注調(diào)整為正文見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———4.1.2(4.1.2),。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與我國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)第部分乳腺攝

———,《3-2:

影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

X》;

增加了注見第章附錄

———(1、3.1.1、5.7.1.2、5.7.1.3.3、G);

更改了要求等級中的條號見

———“”(4.1);

刪除了中的注和第二段后的注

———IEC61223-3-2:20075.13.1.15.13.2.1;

刪除了術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院遼寧省藥品審評查驗(yàn)中心達(dá)影醫(yī)療中山有限公

:、、()

司深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司北京豪洛捷科技有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

、、、、

遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

、、。

本文件主要起草人金玉博陳福軍吳濤李文玉邵長運(yùn)周茹屈艷袁金龍畢英偉胡剛

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB/T19042.2—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T190422—2025

.

引言

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)建立了診斷射線設(shè)備驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)方法體

GB/T19042《》X

系擬分為六個部分

,。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出射線

———3-1:XX。X

攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出乳腺攝影射線設(shè)備成

———3-2:X。X

像相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

。

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出數(shù)字減

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出牙科射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出

———3-5:X。X

線計算機(jī)體層攝影設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

。

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

———3-6:X。

目的在于給出乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

本文件建立了使用膠片板集成數(shù)字射線影像接收器成像的乳腺射線設(shè)備和乳腺攝影立

、IP、XX

體定位裝置的驗(yàn)收試驗(yàn)測試方法

。

Ⅴ

GB/T190422—2025

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(yàn)

第3-2部分乳腺攝影X射線設(shè)備

:

成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

1范圍

本文件適用于乳腺攝影射線設(shè)備在影像質(zhì)量劑量方面的有效性評價同時涵蓋設(shè)備安全方面

X、,

內(nèi)容

。

本文件適用于乳腺攝影射線設(shè)備以下簡稱乳腺射線設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置

X(“X”)。

當(dāng)射線影像接收器不是乳腺射線設(shè)備的組成部分本文件所述的試驗(yàn)在驗(yàn)收試驗(yàn)之前要確保

XX,

射線影像接收器的質(zhì)量和性能包括射線攝影膠片以下簡稱膠片增感屏射線攝影暗盒

X,X(“”)、、X

以下簡稱暗盒存儲熒光板以下簡稱板和附屬設(shè)備如洗片機(jī)或存儲熒光板讀取裝置以下

(“”)、(“IP”),(

簡稱影像顯示設(shè)備和硬拷貝相機(jī)

“CR”)、。

注板的說明見中

:IP、CR,YY/T0794—20223.2、3.1。

本文件中涉及暗盒增感屏的試驗(yàn)見涉及屏片影像接收器的靈敏度對比度試驗(yàn)見

、,ISO4090,-、

ISO9236-3。

通過本文件中描述的測量能得到用于計算平均腺體劑量的數(shù)據(jù)

,。

當(dāng)驗(yàn)收試驗(yàn)的結(jié)果符合期望值該值可作為后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的基準(zhǔn)值

,。

本文件定義了

:

上述乳腺射線設(shè)備在影像質(zhì)量和劑量方面性能的基本參數(shù)和

a)X;

檢測與這些參數(shù)有關(guān)的測量結(jié)