引言本程序文件范本依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》編制，旨在規(guī)范組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)過(guò)程，確保體系運(yùn)行的一致性、有效性和持續(xù)改進(jìn)。本范本適用于各類(lèi)組織（企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體等）的質(zhì)量管理體系建設(shè)，可根據(jù)組織實(shí)際情況調(diào)整。1.文件控制程序1.1目的確保質(zhì)量管理體系文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“體系文件”）的有效性、一致性和可追溯性，防止誤用失效文件。1.2范圍適用于體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改、作廢、回收及歸檔等過(guò)程。1.3職責(zé)辦公室：負(fù)責(zé)體系文件的歸口管理，包括文件編號(hào)、版本控制、發(fā)放/回收記錄、歸檔等；各部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)相關(guān)體系文件的編制、審核、維護(hù)及日常管理；管理者代表：負(fù)責(zé)體系文件的最終審批（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）。1.4程序內(nèi)容1.4.1文件分類(lèi)與編號(hào)體系文件分類(lèi)：分為四個(gè)層次：1.質(zhì)量手冊(cè)（第一層次）：概括性描述體系的總要求，編號(hào)為QM-01；2.程序文件（第二層次）：描述體系過(guò)程的具體實(shí)施流程，編號(hào)為QP-01~QP-n；3.作業(yè)文件（第三層次）：包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等，編號(hào)為WI-XX-01（XX為部門(mén)代碼，如生產(chǎn)部為PR）；4.記錄（第四層次）：包括各類(lèi)表格、報(bào)告等，編號(hào)為QR-XX-01（XX為部門(mén)代碼）。文件版本控制：版本號(hào)用“A/0”表示，其中“A”為版本標(biāo)識(shí)（如A、B、C依次遞增），“0”為修改次數(shù)（如0、1、2依次遞增）；每次修改需在文件修訂頁(yè)注明修改內(nèi)容、修改日期及修改人。1.4.2文件編制與審批編制：各部門(mén)根據(jù)體系要求編制相關(guān)文件，格式應(yīng)符合組織《文件格式規(guī)范》（WI-AD-01）的要求；審核：文件編制完成后，由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核文件的符合性和適用性；批準(zhǔn)：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表批準(zhǔn)；作業(yè)文件由部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；記錄由質(zhì)量部批準(zhǔn)。1.4.3文件發(fā)放與回收發(fā)放：辦公室根據(jù)文件審批結(jié)果，編制《文件發(fā)放/回收記錄》（QR-AD-01），發(fā)放給相關(guān)部門(mén)/人員；發(fā)放的文件需加蓋“受控”章，注明版本號(hào)和發(fā)放日期；回收：當(dāng)文件修訂或作廢時(shí)，辦公室負(fù)責(zé)回收舊版文件，在《文件發(fā)放/回收記錄》中注明回收日期和回收數(shù)量；舊版文件需加蓋“作廢”章，由辦公室統(tǒng)一保存（保存期限為3年）或銷(xiāo)毀（需填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀記錄》（QR-AD-02），經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀）。1.4.4文件修改與作廢修改：當(dāng)文件需要修改時(shí)，由原編制部門(mén)提出修改申請(qǐng)，填寫(xiě)《文件修改申請(qǐng)單》（QR-AD-03），說(shuō)明修改原因和修改內(nèi)容；經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、管理者代表批準(zhǔn)后，由原編制部門(mén)修改文件；修改后的文件需重新審批、發(fā)放，并回收舊版文件；作廢：當(dāng)文件不再適用時(shí)，由原編制部門(mén)提出作廢申請(qǐng)，填寫(xiě)《文件作廢申請(qǐng)單》（QR-AD-04），經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、管理者代表批準(zhǔn)后，由辦公室回收舊版文件并作廢。1.5相關(guān)文件《文件格式規(guī)范》（WI-AD-01）；《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求》。1.6記錄《文件發(fā)放/回收記錄》（QR-AD-01）；《文件銷(xiāo)毀記錄》（QR-AD-02）；《文件修改申請(qǐng)單》（QR-AD-03）；《文件作廢申請(qǐng)單》（QR-AD-04）。2.記錄控制程序2.1目的確保記錄的真實(shí)性、完整性、可追溯性，為體系運(yùn)行提供證據(jù)。2.2范圍適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的所有記錄（包括紙質(zhì)記錄和電子記錄）。2.3職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)記錄的歸口管理，制定記錄清單，規(guī)范記錄的格式和內(nèi)容；各部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的填寫(xiě)、收集、整理、保存；管理者代表：負(fù)責(zé)記錄保存期限的批準(zhǔn)。2.4程序內(nèi)容2.4.1記錄的編制與審批編制：各部門(mén)根據(jù)體系要求編制相關(guān)記錄，格式應(yīng)符合《文件格式規(guī)范》（WI-AD-01）的要求，內(nèi)容應(yīng)包括記錄名稱(chēng)、編號(hào)、填寫(xiě)日期、填寫(xiě)人、審核人等；審批：記錄編制完成后，由質(zhì)量部審核其符合性和適用性，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布。2.4.2記錄的填寫(xiě)與審核填寫(xiě)：記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改（如需修改，應(yīng)在修改處注明修改人、修改日期，并保持原內(nèi)容可辨認(rèn)）；審核：記錄填寫(xiě)完成后，由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核其真實(shí)性和完整性，審核人應(yīng)在記錄上簽字或蓋章。2.4.3記錄的收集與整理收集：各部門(mén)應(yīng)每天收集本部門(mén)產(chǎn)生的記錄，按類(lèi)別整理；整理：記錄應(yīng)按編號(hào)順序裝訂，注明記錄名稱(chēng)、編號(hào)、期間（如2023年1月~2023年12月）。2.4.4記錄的保存與銷(xiāo)毀保存：記錄的保存期限由管理者代表批準(zhǔn)，一般為3年（特殊記錄如顧客投訴記錄保存期限為5年）；保存地點(diǎn)應(yīng)干燥、通風(fēng)、防火、防盜，電子記錄應(yīng)備份；銷(xiāo)毀：記錄超過(guò)保存期限后，由各部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，填寫(xiě)《記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)單》（QR-QA-01），經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部統(tǒng)一銷(xiāo)毀。2.5相關(guān)文件《文件格式規(guī)范》（WI-AD-01）；《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求》7.5.3。2.6記錄《記錄清單》（QR-QA-02）；《記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)單》（QR-QA-01）。3.內(nèi)部審核程序3.1目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效實(shí)施和保持。3.2范圍適用于組織內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證。3.3職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的策劃、組織實(shí)施，編制審核計(jì)劃、審核報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)的糾正措施；審核組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)審核組的管理，組織審核實(shí)施，編寫(xiě)審核報(bào)告；審核員：負(fù)責(zé)具體審核工作，填寫(xiě)《內(nèi)部審核檢查表》，識(shí)別不符合項(xiàng)；各部門(mén)：負(fù)責(zé)配合審核，提供審核證據(jù)，制定并實(shí)施糾正措施。3.4程序內(nèi)容3.4.1審核策劃審核計(jì)劃：質(zhì)量部每年年初編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》（QR-QA-03），明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組組成（審核組長(zhǎng)、審核員）、審核區(qū)域（部門(mén)/過(guò)程）等；審核計(jì)劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布；審核頻次：內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，當(dāng)體系發(fā)生重大變化（如組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程變更、顧客投訴等）時(shí)，應(yīng)增加審核頻次。3.4.2審核實(shí)施審核準(zhǔn)備：審核組長(zhǎng)編制《內(nèi)部審核檢查表》（QR-QA-04），明確審核的項(xiàng)目、依據(jù)、方法；審核員應(yīng)熟悉審核依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、體系文件）和審核區(qū)域的過(guò)程；首次會(huì)議：審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，參加人員包括審核組、被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；會(huì)議內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)、流程、時(shí)間安排等；現(xiàn)場(chǎng)審核：審核員按照《內(nèi)部審核檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，收集審核證據(jù)（如記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、訪(fǎng)談等），識(shí)別不符合項(xiàng)；不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)（影響體系有效性的不符合）和一般不符合項(xiàng)（不影響體系有效性但需要糾正的不符合）；不符合項(xiàng)報(bào)告：審核員對(duì)識(shí)別出的不符合項(xiàng)，填寫(xiě)《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告》（QR-QA-05），說(shuō)明不符合項(xiàng)的事實(shí)、依據(jù)、嚴(yán)重程度；經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)后，提交被審核部門(mén)；末次會(huì)議：審核組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，參加人員包括審核組、被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；會(huì)議內(nèi)容包括審核結(jié)果、不符合項(xiàng)報(bào)告、改進(jìn)建議等；被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)在末次會(huì)議上確認(rèn)不符合項(xiàng)。3.4.3審核報(bào)告編制：審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》（QR-QA-06），內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組組成、審核結(jié)果（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)）、改進(jìn)建議等；審批：《內(nèi)部審核報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核、管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布；分發(fā)：《內(nèi)部審核報(bào)告》應(yīng)分發(fā)至被審核部門(mén)、管理者代表、質(zhì)量部等相關(guān)部門(mén)/人員。3.4.4跟蹤驗(yàn)證糾正措施制定：被審核部門(mén)應(yīng)在收到《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告》后5個(gè)工作日內(nèi)，制定糾正措施計(jì)劃，填寫(xiě)《糾正措施計(jì)劃》（QR-QA-07），內(nèi)容包括糾正措施、責(zé)任人、完成日期；糾正措施實(shí)施：被審核部門(mén)應(yīng)按照糾正措施計(jì)劃實(shí)施，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成；驗(yàn)證：審核組長(zhǎng)應(yīng)在糾正措施完成后3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證，填寫(xiě)《糾正措施驗(yàn)證記錄》（QR-QA-08），驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和效果；如果糾正措施未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)要求被審核部門(mén)重新制定并實(shí)施糾正措施。3.5相關(guān)文件《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求》9.2；《質(zhì)量管理手冊(cè)》（QM-01）。3.6記錄《內(nèi)部審核計(jì)劃》（QR-QA-03）；《內(nèi)部審核檢查表》（QR-QA-04）；《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告》（QR-QA-05）；《內(nèi)部審核報(bào)告》（QR-QA-06）；《糾正措施計(jì)劃》（QR-QA-07）；《糾正措施驗(yàn)證記錄》（QR-QA-08）。4.糾正措施程序4.1目的消除不符合項(xiàng)的原因，防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生。4.2范圍適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)（包括內(nèi)部審核不符合項(xiàng)、外部審核不符合項(xiàng)、顧客投訴、過(guò)程監(jiān)控不符合等）的糾正措施。4.3職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的識(shí)別、登記、跟蹤驗(yàn)證；責(zé)任部門(mén)：負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的評(píng)審、糾正措施的制定與實(shí)施；管理者代表：負(fù)責(zé)糾正措施計(jì)劃的批準(zhǔn)。4.4程序內(nèi)容4.4.1不符合項(xiàng)的識(shí)別與登記識(shí)別：不符合項(xiàng)可通過(guò)以下途徑識(shí)別：內(nèi)部審核、外部審核（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、顧客審核）、顧客投訴、過(guò)程監(jiān)控（如生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品、檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求）、管理評(píng)審等；登記：質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)登記不符合項(xiàng)，填寫(xiě)《不符合項(xiàng)登記冊(cè)》（QR-QA-09），內(nèi)容包括不符合項(xiàng)編號(hào)、識(shí)別日期、識(shí)別途徑、不符合項(xiàng)描述、責(zé)任部門(mén)等。4.4.2不符合項(xiàng)的評(píng)審評(píng)審：責(zé)任部門(mén)應(yīng)在收到不符合項(xiàng)信息后2個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，內(nèi)容包括不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般）、影響范圍（局部/整體）、原因分析（根本原因）；原因分析：責(zé)任部門(mén)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ?W1H、魚(yú)骨圖、柏拉圖等）分析不符合項(xiàng)的根本原因，確保原因分析準(zhǔn)確。4.4.3糾正措施的制定與批準(zhǔn)制定：責(zé)任部門(mén)應(yīng)根據(jù)根本原因，制定糾正措施計(jì)劃，填寫(xiě)《糾正措施計(jì)劃》（QR-QA-07），內(nèi)容包括糾正措施（如修改文件、培訓(xùn)人員、改進(jìn)過(guò)程等）、責(zé)任人、完成日期；批準(zhǔn)：糾正措施計(jì)劃經(jīng)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。4.4.4糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證實(shí)施：責(zé)任部門(mén)應(yīng)按照糾正措施計(jì)劃實(shí)施，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成；實(shí)施過(guò)程中，責(zé)任部門(mén)應(yīng)保留相關(guān)記錄（如培訓(xùn)記錄、文件修改記錄、過(guò)程改進(jìn)記錄等）；驗(yàn)證：質(zhì)量部應(yīng)在糾正措施完成后3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證，填寫(xiě)《糾正措施驗(yàn)證記錄》（QR-QA-08），驗(yàn)證內(nèi)容包括糾正措施的實(shí)施情況（是否按計(jì)劃完成）、效果（是否消除了不符合項(xiàng)的原因，防止了再次發(fā)生）；如果驗(yàn)證不通過(guò)，應(yīng)要求責(zé)任部門(mén)重新制定并實(shí)施糾正措施。4.4.5糾正措施的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化：如果糾正措施有效，責(zé)任部門(mén)應(yīng)將糾正措施納入體系文件（如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等），防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生；文件修改：如需修改體系文件，責(zé)任部門(mén)應(yīng)按照《文件控制程序》（QP-01）的要求進(jìn)行修改。4.5相關(guān)文件《文件控制程序》（QP-01）；《內(nèi)部審核程序》（QP-03）；《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求》10.1。4.6記錄《不符合項(xiàng)登記冊(cè)》（QR-QA-09）；《糾正措施計(jì)劃》（QR-QA-07）；《糾正措施驗(yàn)證記錄》（QR-QA-08）。5.管理評(píng)審程序5.1目的確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜、充分、有效，滿(mǎn)足組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和顧客要求。5.2范圍適用于管理評(píng)審的策劃、實(shí)施、報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證。5.3職責(zé)管理者代表：負(fù)責(zé)管理評(píng)審的策劃、組織實(shí)施，編制管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告；質(zhì)量部：負(fù)責(zé)收集管理評(píng)審輸入資料，跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審輸出的實(shí)施情況；各部門(mén)：負(fù)責(zé)提供管理評(píng)審輸入資料（如部門(mén)業(yè)績(jī)報(bào)告、顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、改進(jìn)建議等）；最高管理者：負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議，批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告，確保管理評(píng)審輸出的實(shí)施。5.4程序內(nèi)容5.4.1管理評(píng)審的策劃評(píng)審計(jì)劃：管理者代表應(yīng)在管理評(píng)審前1個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》（QR-QA-10），內(nèi)容包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、參加人員（最高管理者、管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部等）、輸入資料要求等；評(píng)審頻次：管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，當(dāng)組織發(fā)生重大變化（如戰(zhàn)略目標(biāo)調(diào)整、組織結(jié)構(gòu)變更、顧客要求變化、重大質(zhì)量事故等）時(shí)，應(yīng)增加評(píng)審頻次。5.4.2管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.以往管理評(píng)審的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果；2.顧客反饋（如顧客投訴、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果）；3.過(guò)程績(jī)效（如過(guò)程能力、產(chǎn)品合格率、生產(chǎn)效率等）；4.產(chǎn)品質(zhì)量（如產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、不合格品率等）；5.體系運(yùn)行情況（如內(nèi)部審核結(jié)果、外部審核結(jié)果、文件修改情況等）；6.改進(jìn)建議（如過(guò)程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、體系改進(jìn)等）；7.其他相關(guān)信息（如法律法規(guī)變化、市場(chǎng)變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況等）。輸入資料的收集：各部門(mén)應(yīng)在管理評(píng)審前2周內(nèi)，將輸入資料提交給質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)整理輸入資料，形成《管理評(píng)審輸入資料清單》（QR-QA-11），提交給管理者代表。5.4.3管理評(píng)審的實(shí)施會(huì)議召開(kāi)：最高管理者主持管理評(píng)審會(huì)議，參加人員包括管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部等；會(huì)議內(nèi)容包括：1.管理者代表匯報(bào)體系運(yùn)行情況；2.各部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本部門(mén)的業(yè)績(jī)情況（如過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品質(zhì)量、顧客反饋等）；3.討論輸入資料中的問(wèn)題和改進(jìn)建議；4.評(píng)審體系的適宜性、充分性、有效性；5.確定改進(jìn)措施。會(huì)議記錄：質(zhì)量部應(yīng)記錄管理評(píng)審會(huì)議內(nèi)容，填寫(xiě)《管理評(píng)審會(huì)議記錄》（QR-QA-12），內(nèi)容包括會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、討論內(nèi)容、決議等。5.4.4管理評(píng)審的輸出管理評(píng)審報(bào)告：管理者代表應(yīng)在管理評(píng)審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)編制《管理評(píng)審報(bào)告》（QR-QA-13），內(nèi)容包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、參加人員、輸入資料summary、評(píng)審結(jié)果（體系的適宜性、充分性、有效性）、改進(jìn)措施（包括責(zé)任部門(mén)、完成日期）等；審批與分發(fā)：《管理評(píng)審報(bào)告》經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，分發(fā)至各部門(mén)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量部等相關(guān)人員。5.4.5管理評(píng)審的跟蹤驗(yàn)證改進(jìn)措施的實(shí)施：各部門(mén)應(yīng)按照《管理評(píng)審報(bào)告》中的改進(jìn)措施要求，制定實(shí)施計(jì)劃，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成；驗(yàn)證：質(zhì)量部應(yīng)跟蹤驗(yàn)證改進(jìn)措施的實(shí)施情況，填寫(xiě)《管理評(píng)審改進(jìn)措施驗(yàn)證記錄》（QR-QA-14），驗(yàn)證內(nèi)容包括改進(jìn)措施的實(shí)施情況、效果（是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）；報(bào)告：質(zhì)量部應(yīng)將改進(jìn)措施的驗(yàn)證結(jié)果提交給管理者代表，作為下一次管理評(píng)審的輸入。5.5相關(guān)文件《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求》9.3；《質(zhì)量管理手冊(cè)》（QM-01）。5.6記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》（QR-QA-10）；《管理評(píng)審輸入資料清單》（QR-QA-11）；《管理評(píng)審會(huì)議記錄》（QR-QA-12）；《管理評(píng)