藥品管理制度相關(guān)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗藥品庫（區(qū)）的顏色是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B解析：藥品儲存色標(biāo)管理中，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。2.以下屬于特殊管理藥品的是（）A.生物制品B.放射性藥品C.抗生素D.維生素類藥品答案：B解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.主管藥師答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。5.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能（）A.保證藥品的質(zhì)量，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B.保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用C.保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量D.保證藥品在運(yùn)輸、貯藏中的質(zhì)量答案：B解析：藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7.藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：同購進(jìn)記錄的保存要求，藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。8.藥品儲存時，垛間距不小于（）厘米。A.5B.10C.20D.30答案：A解析：藥品儲存時，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。9.以下關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期是從藥品生產(chǎn)日期算起的C.藥品有效期是從藥品生產(chǎn)結(jié)束日期算起的D.藥品有效期是從藥品批準(zhǔn)文號獲得日期算起的答案：A解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，是從藥品生產(chǎn)日期算起的。10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度、藥品保管制度、藥品銷售制度等一系列管理制度。11.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，要嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。13.藥品的批準(zhǔn)文號格式為（）A.國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B.國藥準(zhǔn)字+2位字母+8位數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字+1位字母+6位數(shù)字D.國藥準(zhǔn)字+2位字母+6位數(shù)字答案：A解析：藥品的批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。14.以下哪種藥品不屬于國家基本藥物的遴選原則（）A.臨床必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便答案：C解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.養(yǎng)護(hù)制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。16.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書C.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。17.藥品儲存的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%答案：A解析：藥品儲存的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。18.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。19.藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上文化程度答案：A解析：藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。20.藥品召回分為（）級。A.一B.二C.三D.四答案：C解析：藥品召回分為三級，一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法所指的藥品包括（）A.中藥材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD解析：《藥品管理法》所指的藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.防塵、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備、防塵、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)備等。3.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。4.藥品不良反應(yīng)包括（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.后遺效應(yīng)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)等。5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7.藥品儲存應(yīng)遵循的原則有（）A.按批號堆碼B.不同批號的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米答案：ABCD解析：藥品儲存應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。8.以下關(guān)于藥品有效期的管理，正確的有（）A.近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表B.有效期不足6個月的藥品為近效期藥品C.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則D.對有效期屆滿的藥品，應(yīng)按規(guī)定處理答案：ABCD解析：近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表，有效期不足6個月的藥品為近效期藥品，藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，對有效期屆滿的藥品，應(yīng)按規(guī)定處理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件有（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP規(guī)定D.具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP規(guī)定，具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗。10.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。2.藥品儲存時，冷庫溫度應(yīng)保持在2-10℃。（）答案：正確解析：冷庫溫度要求為2-10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，常溫庫溫度為0-30℃。3.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方可以不進(jìn)行審核。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，必須對處方進(jìn)行審核。6.藥品的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。（）答案：正確解析：藥品的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，未取得批準(zhǔn)文號的藥品不得生產(chǎn)。7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行改變藥品包裝。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得自行改變藥品包裝，藥品包裝的改變需要經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：這是藥品召回的定義。9.藥品儲存時，對近效期藥品應(yīng)集中存放。（）答案：正確解析：集中存放近效期藥品便于管理和監(jiān)控。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不包括藥品不良反應(yīng)報告制度。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)報告制度，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)注意的事項。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)注意以下事項：（1）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件等相關(guān)資料。（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其