搶先版!2024年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)練習題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品界定的說法，錯誤的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學藥和生物制品等C.診斷藥品因其特殊的用途，不納入藥品的管理范疇D.血液制品屬于生物制品，是藥品的一種答案：C解析：診斷藥品也屬于藥品的管理范疇，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等，血液制品屬于生物制品。所以C選項說法錯誤。2.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D解析：藥品安全風險具有不可避免性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險，A正確；不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，C正確；藥品安全風險是無法從藥品注冊環(huán)節(jié)完全消除的，D錯誤。3.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是（）A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理D.負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作答案：C解析：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作是國家醫(yī)療保障局的職責，A錯誤；統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準也是國家醫(yī)療保障局的職責，B錯誤；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理是國家藥品監(jiān)督管理局的職責，C正確；負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責，D錯誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的說法，錯誤的是（）A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應當陳列在專門的櫥窗中D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：C解析：第二類精神藥品不得陳列，C選項說法錯誤。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，A正確；外用藥與其他藥品分開擺放，B正確；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，D正確。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，決定是否召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行召回藥品答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，但是藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在一定情況下也可以協(xié)助召回，并非不得自行召回藥品，D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的定義、評估和分級的說法均正確。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件包括：具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力；具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度等。單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年，B選項說法錯誤。7.關(guān)于含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售C.含特殊藥品復方制劑可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售D.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售答案：C解析：含特殊藥品復方制劑不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售，C選項說法錯誤。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，A正確；含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，B正確；藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，D正確。8.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，D正確。9.關(guān)于藥品廣告管理的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最高科學”等用語答案：D解析：藥品廣告中不得使用“最新技術(shù)”“最高科學”等絕對化的用語，D選項說法錯誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，A正確；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B正確；處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，C正確。10.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗分類管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供C.非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費并且自愿受種D.縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應和配送工作答案：D解析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，A正確；免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，B正確；非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費并且自愿受種，C正確；疫苗上市許可持有人負責免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應和配送工作，而不是縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門，D錯誤。11.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人不需要提供證明性文件D.藥品注冊證書有效期為5年答案：C解析：境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人應當提供證明性文件，C選項說法錯誤。藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動，A正確；藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，B正確；藥品注冊證書有效期為5年，D正確。12.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理B.二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學組C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，記錄保存期限不得少于2年答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，記錄保存期限不得少于3年，而不是2年，D選項說法錯誤。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，A正確；二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學組，B正確；醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，C正確。13.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品B.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味C.注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱D.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標答案：無錯誤選項解析：藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品，A正確；應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，B正確；注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱，C正確；藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，D正確。14.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗答案：A解析：藥品抽查檢驗分為國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施，并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施，A選項說法錯誤。國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，B正確；抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件，C正確；當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗，D正確。15.關(guān)于化妝品管理的說法，錯誤的是（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.化妝品廣告可以宣稱有醫(yī)療作用答案：D解析：化妝品廣告不得宣稱有醫(yī)療作用，D選項說法錯誤?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，A正確；國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，B正確；化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，C正確。16.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，錯誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素C.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布D.所有醫(yī)療器械均需進行臨床試驗才能上市答案：D解析：并非所有醫(yī)療器械均需進行臨床試驗才能上市，符合規(guī)定情形的可以免于進行臨床試驗，D選項說法錯誤。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，A正確；評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，B正確；國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，C正確。17.關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年B.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址發(fā)生變化，不需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更手續(xù)答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址發(fā)生變化屬于許可事項變更，需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更手續(xù)，D選項說法錯誤。藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年，A正確；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，B正確；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，C正確。18.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.國家對藥品價格進行全面監(jiān)管，實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中帶量采購制度C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：A解析：目前我國藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價，僅對麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，并非全面監(jiān)管實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價，A選項說法錯誤。公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中帶量采購制度，B正確；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，C正確；禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益，D正確。19.關(guān)于藥品網(wǎng)絡銷售管理的說法，錯誤的是（）A.從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證或者藥品經(jīng)營備案憑證B.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售D.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑答案：D解析：藥品網(wǎng)絡銷售者不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑，D選項說法錯誤。從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證或者藥品經(jīng)營備案憑證，A正確；藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，B正確；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售，C正確。20.關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的說法，錯誤的是（）A.藥品專利包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計專利B.藥品商標是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者消費者為了使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品與他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品相區(qū)別而使用的一種標記C.藥品商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息D.《中藥品種保護條例》保護的是中藥品種的知識產(chǎn)權(quán)，不涉及藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理答案：D解析：《中藥品種保護條例》不僅保護中藥品種的知識產(chǎn)權(quán)，也涉及藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理，對中藥保護品種的生產(chǎn)、供應、使用等方面都有相應規(guī)定，D選項說法錯誤。藥品專利包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計專利，A正確；藥品商標是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者消費者為了使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品與他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品相區(qū)別而使用的一種標記，B正確；藥品商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息，C正確。21.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)及其下屬的所有醫(yī)療單位使用D.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在本醫(yī)療機構(gòu)及其下屬的所有醫(yī)療單位使用，C選項說法錯誤。醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，A正確；醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，B正確；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，D正確。22.關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測報告的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告D.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，而不是15日，B選項說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，A正確；個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，C正確；藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，D正確。23.關(guān)于藥品召回的實施和監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施B.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以拒絕提供有關(guān)資料D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合，提供有關(guān)資料，不得拒絕，C選項說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，A正確；一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，D正確。24.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.藥品廣告批準文號的有效期為3年D.經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，而不是3年，C選項說法錯誤。藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，A正確；申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，B正確；經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，D正確。25.關(guān)于藥品注冊審評審批的說法，錯誤的是（）A.藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再注冊申請等的審評B.藥品注冊審評過程中，需要核查、檢驗的，藥品審評中心應當及時通知核查、檢驗機構(gòu)開展相關(guān)工作C.藥品注冊申請受理后，需要申請人補充資料的，藥品審評中心應當一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容D.藥品注冊申請受理后，審評時限可以根據(jù)實際情況無限延長答案：D解析：藥品注冊申請受理后，審評時限有明確規(guī)定，并非可以根據(jù)實際情況無限延長，D選項說法錯誤。藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再注冊申請等的審評，A正確；藥品注冊審評過程中，需要核查、檢驗的，藥品審評中心應當及時通知核查、檢驗機構(gòu)開展相關(guān)工作，B正確；藥品注冊申請受理后，需要申請人補充資料的，藥品審評中心應當一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，C正確。26.關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品最小包裝單元的生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追C.藥品追溯的信息應當真實、準確、完整和可追溯D.藥品追溯制度只是為了防止假藥、劣藥進入市場，與藥品質(zhì)量安全監(jiān)管無關(guān)答案：D解析：藥品追溯制度不僅可以防止假藥、劣藥進入市場，也是加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的重要手段，與藥品質(zhì)量安全監(jiān)管密切相關(guān)，D選項說法錯誤。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度，A正確；藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品最小包裝單元的生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追，B正確；藥品追溯的信息應當真實、準確、完整和可追溯，C正確。27.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證分為首次認證、再次認證和跟蹤檢查B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品經(jīng)營企業(yè)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證后，不需要再接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證后，仍需要接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，C選項說法錯誤。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證分為首次認證、再次認證和跟蹤檢查，A正確；藥品經(jīng)營企業(yè)應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，B正確；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，D正確。28.關(guān)于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度C.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告D.藥品不良反應監(jiān)測中心負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價和反饋，但不參與藥品不良反應的調(diào)查和評價答案：D解析：藥品不良反應監(jiān)測中心負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價和反饋，也參與藥品不良反應的調(diào)查和評價，D選項說法錯誤。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，A正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，B正確；藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，C正確。29.關(guān)于藥品質(zhì)量標準的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.中國藥典是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準D.藥品質(zhì)量標準只包括國家標準，不包括企業(yè)標準答案：D解析：藥品質(zhì)量標準包括國家標準和企業(yè)標準等，企業(yè)標準是企業(yè)在生產(chǎn)過程中自行制定的高于國家標準的質(zhì)量標準，D選項說法錯誤。藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，A、B正確；中國藥典是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，C正確。30.關(guān)于藥品注冊申請人的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)或者自然人B.境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研發(fā)機構(gòu)C.境外申請人應當是境外合法制藥廠商D.藥品注冊申請人可以自行辦理藥品注冊申請，也可以委托代理人辦理答案：A解析：藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)，不包括自然人，A選項說法錯誤。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研發(fā)機構(gòu)，B正確；境外申請人應當是境外合法制藥廠商，C正確；藥品注冊申請人可以自行辦理藥品注冊申請，也可以委托代理人辦理，D正確。31.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放D.藥品養(yǎng)護人員應當對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行定期質(zhì)量檢查，一般為每季度進行一次全面檢查答案：D解析：藥品養(yǎng)護人員應當對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行定期質(zhì)量檢查，一般為每月進行一次全面檢查，而不是每季度，D選項說法錯誤。藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，A正確；在庫藥品均應實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，B正確；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，C正確。32.關(guān)于藥品零售藥店銷售處方藥的說法，錯誤的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方可以不留存，由患者自行保管答案：D解析：藥品零售藥店銷售處方藥時，處方應當留存不少于5年，而不是由患者自行保管，D選項說法錯誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，A正確；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，B正確；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，C正確。33.關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，C選項說法錯誤。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品，A正確；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，B正確；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，D正確。34.關(guān)于藥品召回的分級的說法，錯誤的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品召回分級的主要依據(jù)是藥品的不良反應發(fā)生的概率答案：D解析：藥品召回分級的主要依據(jù)是藥品安全隱患的嚴重程度，而不是藥品不良反應發(fā)生的概率，D選項說法錯誤。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，A正確；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，B正確；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，C正確。35.關(guān)于藥品不良反應的分類的說法，錯誤的是（）A.根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型藥品不良反應B.A型藥品不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，通常與劑量有關(guān)，一般可以預測，發(fā)生率高，死亡率低C.B型藥品不良反應與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預測，發(fā)生率低，死亡率高D.C型藥品不良反應的特點是潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，非特異性答案：無錯誤選項解析：根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型藥品不良反應，A正確；A型藥品不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，通常與劑量有關(guān)，一般可以預測，發(fā)生率高，死亡率低，B正確；B型藥品不良反應與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預測，發(fā)生率低，死亡率高，C正確；C型藥品不良反應的特點是潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，非特異性，D正確。36.關(guān)于藥品廣告審查發(fā)布標準的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號B.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容C.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“毒副作用小”等用語D.藥品廣告不得含有直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品的內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告不得使用“安全無毒副作用”“毒副作用小”等絕對化的用語，C選項說法錯誤。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號