2025年醫(yī)療器械類試卷A附答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，但不包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件B.其效用主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得C.目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解D.對(duì)醫(yī)療效果的承諾和保證是產(chǎn)品標(biāo)簽的必要內(nèi)容2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型血壓計(jì)（非電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及最新《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品最可能被劃分為（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無(wú)需分類的特殊醫(yī)療器械3.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485質(zhì)量管理體系B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）D.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)5.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，需證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性或相似性B.需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，可直接豁免所有臨床評(píng)價(jià)D.臨床評(píng)價(jià)資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的必備材料之一6.某醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“本產(chǎn)品有效治愈率99%”，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該標(biāo)注屬于（）。A.合法宣傳，符合療效表述要求B.超范圍標(biāo)注，但不違反規(guī)定C.虛假宣傳，違反“不得含有表示功效的斷言或者保證”的規(guī)定D.需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可標(biāo)注7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致患者暫時(shí)不適但無(wú)需治療的傷害B.危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性破壞的傷害C.因產(chǎn)品問(wèn)題需額外住院治療的輕微傷害D.僅需門(mén)診處理即可恢復(fù)的傷害8.關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，下列要求錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外第三類醫(yī)療器械D.需配備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品（）的依據(jù)。A.生產(chǎn)成本B.臨床使用范圍C.安全有效性能D.市場(chǎng)定價(jià)10.根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，下列屬于第三類體外診斷試劑的是（）。A.血糖檢測(cè)試紙（用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者血糖水平）B.人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)試劑（用于血源篩查）C.妊娠檢測(cè)試紙（尿HCG）D.膽固醇檢測(cè)試劑盒（用于臨床常規(guī)檢測(cè)）11.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)12.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器在出廠前未進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，違反了（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“出廠檢驗(yàn)記錄”的要求C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中“分類管理”的規(guī)定D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“監(jiān)測(cè)義務(wù)”的規(guī)定13.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，下列說(shuō)法正確的是（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的效力高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，推薦性標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)僅包括產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，不涉及試驗(yàn)方法14.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效15.某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最可能面臨的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正B.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以下罰款16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)（）。A.由研究者自行制定，無(wú)需倫理委員會(huì)審查B.包含試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益等關(guān)鍵信息C.僅需受試者口頭同意即可D.在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽17.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”B.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成C.所有醫(yī)療器械均需實(shí)施UDID.需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注18.某企業(yè)擬進(jìn)口一臺(tái)德國(guó)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械，需向（）申請(qǐng)注冊(cè)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.海關(guān)總署D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效20.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.患者使用某心臟支架后發(fā)生血栓，經(jīng)分析與產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷有關(guān)B.護(hù)士誤將未消毒的手術(shù)器械用于患者，導(dǎo)致感染C.某血糖儀因電池故障無(wú)法正常顯示血糖值D.某隱形眼鏡護(hù)理液導(dǎo)致使用者角膜損傷二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）21.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的管理原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治22.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿23.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.體溫計(jì)（電子）C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.血壓計(jì)（電子）24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）。A.對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控C.對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)D.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核25.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.預(yù)期用途26.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人27.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說(shuō)法正確的有（）。A.分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布B.分類規(guī)則用于指導(dǎo)分類目錄的制定和調(diào)整C.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類界定D.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需滿足的條件包括（）。A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目B.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案29.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，但需要召回）D.四級(jí)召回（無(wú)健康風(fēng)險(xiǎn)，自愿召回）30.下列屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理要求的有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，需按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)D.可以重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）31.醫(yī)療器械的效用可以通過(guò)藥理學(xué)方式部分獲得，但主要通過(guò)物理方式獲得。（）32.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為5年。（）33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）34.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）35.體外診斷試劑的分類與藥品分類一致，均按療效分為處方藥和非處方藥。（）36.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需在產(chǎn)品上市前完成賦碼，并上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。（）37.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（）38.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）39.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，不得在中國(guó)境內(nèi)銷售，但可以用于科研目的。（）40.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查和處理過(guò)程，不包括對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)關(guān)鍵工序（如無(wú)菌包裝）進(jìn)行過(guò)程記錄；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已過(guò)期的原材料（用于生產(chǎn)一次性使用輸液器）未及時(shí)清理；（3）2023年生產(chǎn)的某批次輸液器的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中，無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)缺失。問(wèn)題：（1）上述行為分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）市場(chǎng)監(jiān)管局可對(duì)該企業(yè)采取哪些行政處罰措施？案例2：B公司擬申報(bào)一款新型智能血糖儀（用于糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)），屬于第二類醫(yī)療器械。在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，B公司提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅包含30例患者的使用數(shù)據(jù)，且未說(shuō)明與已上市同品種血糖儀的等同性。審評(píng)專家認(rèn)為其臨床評(píng)價(jià)不充分，要求補(bǔ)正。問(wèn)題：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第二類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求有哪些？（2）B公司應(yīng)如何補(bǔ)正臨床評(píng)價(jià)資料？答案及詳解一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C詳解：醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得（排除B）；包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件（排除A）；標(biāo)簽不得含有對(duì)醫(yī)療效果的承諾和保證（排除D）。2.答案：B詳解：血壓計(jì)（非電子）屬于診斷類器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，非電子血壓計(jì)通常為第二類（如水銀血壓計(jì)）。3.答案：B詳解：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局受理，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局受理。4.答案：B詳解：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是生產(chǎn)的法定依據(jù)，ISO13485是推薦性標(biāo)準(zhǔn)（排除A）。5.答案：C詳解：列入免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品仍需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如同品種比對(duì)），不可直接豁免（C錯(cuò)誤）。6.答案：C詳解：說(shuō)明書(shū)不得含有“有效治愈率”等表示功效的斷言或保證（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。7.答案：B詳解：“嚴(yán)重傷害”指危及生命、導(dǎo)致永久性損傷或結(jié)構(gòu)破壞（B正確）。8.答案：C詳解：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械屬于違法（C錯(cuò)誤）。9.答案：C詳解：產(chǎn)品技術(shù)要求是確定安全有效性能的依據(jù)（C正確）。10.答案：B詳解：用于血源篩查的HIV抗體檢測(cè)試劑屬于第三類（B正確），血糖試紙、妊娠試紙多為第二類。11.答案：C詳解：生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體（C正確）。12.答案：B詳解：未進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“出廠檢驗(yàn)記錄”要求（B正確）。13.答案：C詳解：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，推薦性標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用（C正確），企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)標(biāo)/行標(biāo)（排除B）。14.答案：B詳解：注冊(cè)證有效期為5年（B正確）。15.答案：B詳解：使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰為沒(méi)收器械，并處貨值520倍罰款（B正確）。16.答案：B詳解：知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵信息（B正確），需經(jīng)倫理審查（排除A）。17.答案：C詳解：目前UDI尚未覆蓋所有醫(yī)療器械，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可豁免（C錯(cuò)誤）。18.答案：A詳解：進(jìn)口三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)（A正確）。19.答案：B詳解：生產(chǎn)許可證有效期為5年（B正確）。20.答案：B詳解：護(hù)士操作失誤導(dǎo)致的感染屬于人為因素，不屬于醫(yī)療器械不良事件（B錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題21.答案：ABCD詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治為管理原則。22.答案：ABD詳解：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告由監(jiān)管部門(mén)出具，非申請(qǐng)人提交（排除C）。23.答案：AC詳解：非無(wú)菌醫(yī)用脫脂紗布、非無(wú)菌手術(shù)衣屬于第一類；電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)多為第二類（排除BD）。24.答案：ABD詳解：出廠檢驗(yàn)可采用抽樣檢驗(yàn)，無(wú)需全項(xiàng)目檢驗(yàn)（排除C）。25.答案：ABCD詳解：說(shuō)明書(shū)必須包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)信息、禁忌證、預(yù)期用途等（全選）。26.答案：ABC詳解：患者個(gè)人可報(bào)告，但非法定報(bào)告主體（排除D）。27.答案：ABCD詳解：分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定，新產(chǎn)品需申請(qǐng)分類界定，管理方式按類別區(qū)分（全選）。28.答案：ABCD詳解：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備診療科目、人員、設(shè)備，并完成備案（全選）。29.答案：ABC詳解：召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)（排除D）。30.答案：ABC詳解：禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械（排除D）。三、判斷題31.√詳解：醫(yī)療器械效用主要通過(guò)物理方式獲得，可輔助藥理學(xué)方式。32.×詳解：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證無(wú)固定有效期，變更時(shí)需重新備案。33.√詳解：生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)，但需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。34.√詳解：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批