2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行涵蓋醫(yī)療器械（）全過程的質(zhì)量管理體系。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售C.研發(fā)、制造、流通、售后D.規(guī)劃、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)答案：A解析：《規(guī)定》明確要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立并運(yùn)行涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B解析：為保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠有效履行職責(zé)，具備足夠的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集并按照要求及時(shí)報(bào)告（）醫(yī)療器械不良事件。A.可能導(dǎo)致或者已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的B.所有發(fā)現(xiàn)的C.導(dǎo)致輕微傷害的D.導(dǎo)致中度傷害的答案：A解析：重點(diǎn)關(guān)注可能導(dǎo)致或者已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)報(bào)告此類事件有助于監(jiān)管部門及時(shí)采取措施，保障公眾健康。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，每年至少進(jìn)行（）次全面的內(nèi)部審核。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：每年至少進(jìn)行1次全面的內(nèi)部審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，3答案：A解析：這樣的規(guī)定有助于在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠追溯產(chǎn)品來源和質(zhì)量情況，保障消費(fèi)者權(quán)益。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的（），并做好記錄。A.安裝、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)B.采購、安裝、使用、維護(hù)C.采購、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)D.安裝、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)答案：A解析：按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等操作，并做好記錄，是確保醫(yī)療器械安全有效使用的重要措施。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行（）。A.定期評(píng)估B.實(shí)時(shí)評(píng)估C.不定期評(píng)估D.年度評(píng)估答案：A解析：定期評(píng)估有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的新問題，采取相應(yīng)措施改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是生產(chǎn)的依據(jù)，保證出廠產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械（）。A.可追溯B.質(zhì)量可靠C.安全有效D.符合標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：建立追溯制度的核心目的是確保醫(yī)療器械可追溯，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠快速定位和處理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證經(jīng)營的醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量合格B.安全有效C.可追溯D.符合規(guī)定答案：A解析：通過各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，最終目的是保證經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和資料應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.5，5B.3，5C.2，5D.5，3答案：A解析：對(duì)于第三類醫(yī)療器械，因其風(fēng)險(xiǎn)較高，規(guī)定保存較長時(shí)間的記錄和資料，以保證可追溯性和質(zhì)量監(jiān)管。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)協(xié)議D.合作協(xié)議答案：B解析：質(zhì)量協(xié)議能夠明確雙方在質(zhì)量方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量得到有效保障。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠及時(shí)掌握企業(yè)情況并采取相應(yīng)監(jiān)管措施。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告，年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況等內(nèi)容，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年（）前提交。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：規(guī)定在每年3月31日前提交年度自查報(bào)告，便于監(jiān)管部門及時(shí)了解企業(yè)上一年度的質(zhì)量管理等情況。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械的（）。A.合格證明文件B.檢驗(yàn)報(bào)告C.注冊(cè)證書D.說明書答案：A解析：索取、查驗(yàn)合格證明文件是確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械維護(hù)維修工作，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，并記錄（）。A.維護(hù)維修情況B.檢查檢驗(yàn)情況C.校準(zhǔn)保養(yǎng)情況D.以上都是答案：D解析：對(duì)醫(yī)療器械的各項(xiàng)維護(hù)維修相關(guān)操作都需要記錄，以保證醫(yī)療器械的安全有效使用。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容負(fù)責(zé)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》答案：A解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》專門對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循該規(guī)定。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，采購驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括原材料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)日期B.有效期C.供貨者名稱D.以上都是答案：D解析：完整的采購驗(yàn)收記錄應(yīng)包含原材料的多方面信息，便于質(zhì)量追溯和管理。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，每年至少進(jìn)行（）次全面自查。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：每年至少進(jìn)行1次全面自查，有助于經(jīng)營企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題。20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.維修B.召回C.處理D.更換答案：C解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患后，通知相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，處理方式可能包括維修、召回、更換等，“處理”表述更全面。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究D.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任，涵蓋了質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品研究和追溯等多個(gè)方面。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度保證購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，銷售記錄制度便于追溯，質(zhì)量管理制度保障經(jīng)營過程質(zhì)量，售后服務(wù)制度提升客戶滿意度和保障產(chǎn)品使用效果。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量安全管理措施包括（）。A.按照產(chǎn)品說明書要求使用醫(yī)療器械B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修并記錄C.妥善保存醫(yī)療器械的原始資料D.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：這些措施有助于醫(yī)療器械使用單位確保醫(yī)療器械的安全有效使用，保障患者權(quán)益。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估B.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督D.對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)答案：ABCD解析：對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估可確保其具備生產(chǎn)能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議明確責(zé)任，監(jiān)督生產(chǎn)活動(dòng)保證生產(chǎn)過程合規(guī)，檢驗(yàn)產(chǎn)品保證質(zhì)量。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立并執(zhí)行原材料采購驗(yàn)收記錄制度C.定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核D.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD解析：這些規(guī)定涵蓋了生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)依據(jù)、原材料管理、質(zhì)量管理體系運(yùn)行到產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCD解析：這些內(nèi)容是醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)明的，便于使用者了解產(chǎn)品信息，正確使用產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.保障公眾用械安全答案：ABCD解析：通過監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，分析原因和后果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終保障公眾用械安全。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.不良事件監(jiān)測(cè)情況C.產(chǎn)品上市后研究情況D.委托生產(chǎn)情況答案：ABCD解析：年度自查報(bào)告應(yīng)全面反映企業(yè)在質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品研究和委托生產(chǎn)等方面的情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)的資料包括（）。A.供貨者的資質(zhì)證明文件B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證書D.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽答案：ABC解析：索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械合格證明文件和注冊(cè)證書，可確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）。A.檢查檢驗(yàn)的時(shí)間、結(jié)果B.校準(zhǔn)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容C.維護(hù)維修的時(shí)間、人員D.更換零部件的情況答案：ABCD解析：全面記錄這些內(nèi)容有助于跟蹤醫(yī)療器械的維護(hù)維修情況，保證其安全有效使用。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人只需要對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對(duì)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，包括經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，但需要加強(qiáng)檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。3.醫(yī)療器械使用單位可以不按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械，只要能達(dá)到治療效果即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位必須按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械，以確保使用安全和有效性。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有義務(wù)主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容可以與經(jīng)注冊(cè)或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致，以保證信息的準(zhǔn)確性和一致性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，不需要建立銷售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，以保證產(chǎn)品的可追溯性。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械可以不進(jìn)行驗(yàn)收，直接投入使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械可追溯。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的法定要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量安全主體責(zé)任：（1）建立并運(yùn)行涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（3）開展