2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題(+答案解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械從研制到使用的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，所以選C。2.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊(cè)B.注冊(cè)；備案C.許可；備案D.備案；許可答案：A解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行備案管理；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊(cè)管理，故答案為A。3.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，所以選C。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，答案是A。5.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向（）申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：對(duì)于新研制未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)，選A。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.企業(yè)宣傳資料D.臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，這樣才能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，答案為B。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：生產(chǎn)企業(yè)要保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，所以選C。8.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.直接判定不合格B.進(jìn)行檢測(cè)C.責(zé)令企業(yè)整改D.封存產(chǎn)品答案：B解析：在上述情況下，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢測(cè)，以確定產(chǎn)品是否存在問(wèn)題，選B。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.生產(chǎn)許可答案：C解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，涵蓋了不同類(lèi)別的醫(yī)療器械管理要求，答案是C。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.直接從事醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)D.主動(dòng)收集并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研制、質(zhì)量管控、不良事件監(jiān)測(cè)等，不一定要直接從事銷(xiāo)售活動(dòng)，所以選C。11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.性能穩(wěn)定C.正常使用D.以上都是答案：D解析：合適的貯存場(chǎng)所和條件是為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、性能穩(wěn)定以及正常使用，所以選D。12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料（）。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.以上都是答案：D解析：申請(qǐng)人、備案人提交的資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，這樣才能保證注冊(cè)、備案工作的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，答案為D。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.20B.30C.60D.90答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定，選C。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品（）。A.符合質(zhì)量要求B.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)要確認(rèn)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，這里的質(zhì)量要求依據(jù)經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，答案是A。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。A.名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期以及供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品的可追溯性，選D。16.發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。緊急使用的醫(yī)療器械，其（）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的有關(guān)規(guī)定。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D解析：緊急使用的醫(yī)療器械同樣要保證安全性、有效性和質(zhì)量可控性，符合注冊(cè)、備案管理有關(guān)規(guī)定，答案為D。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的（）進(jìn)行持續(xù)研究和評(píng)價(jià)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D解析：注冊(cè)人、備案人要對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施，選D。18.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.存在缺陷B.質(zhì)量不合格C.過(guò)期失效D.包裝損壞答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對(duì)的是存在缺陷的醫(yī)療器械，通過(guò)一系列處理方式消除隱患，答案是A。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.科學(xué)B.倫理C.規(guī)范D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要遵循科學(xué)、倫理、規(guī)范的原則，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和受試者的權(quán)益，選D。20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有（）。A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D解析：使用單位保存第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料要保證信息的真實(shí)性、完整性和可追溯性，這有助于質(zhì)量監(jiān)管和問(wèn)題追溯，答案為D。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.主動(dòng)收集并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及及時(shí)報(bào)告不良事件，ABCD選項(xiàng)均是其應(yīng)履行的義務(wù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.過(guò)期、失效、淘汰C.無(wú)合格證明文件D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、過(guò)期失效淘汰、無(wú)合格證明文件以及不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，ABCD選項(xiàng)都符合要求。3.醫(yī)療器械廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說(shuō)明治愈率或者有效率，與其他產(chǎn)品功效和安全性比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，ABCD均正確。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD解析：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人提交的資料應(yīng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)資料等，ABCD選項(xiàng)都屬于所需資料范疇。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.質(zhì)量管理體系應(yīng)保證有效運(yùn)行D.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)要按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，同時(shí)要定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，ABCD說(shuō)法均正確。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）等過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等過(guò)程，ABCD選項(xiàng)涵蓋了監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)。7.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回，所以選ABC。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件B.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄D.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位要具備合適的貯存條件，定期對(duì)器械進(jìn)行檢查維護(hù)保養(yǎng)，按要求進(jìn)行相關(guān)操作并記錄，同時(shí)妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料，ABCD選項(xiàng)均是其應(yīng)做之事。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有（）職權(quán)。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣、查閱復(fù)制查封扣押資料、查封扣押不合格器械及相關(guān)物品、查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等職權(quán)，ABCD選項(xiàng)都正確。10.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)答案：ABC解析：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為可能導(dǎo)致責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)相關(guān)證件，而未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)處罰相對(duì)較輕，不包括在此列，所以選ABC。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）答案：錯(cuò)誤解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，不需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查并發(fā)注冊(cè)證，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)論產(chǎn)品質(zhì)量如何，這是明確的法律規(guī)定，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械廣告只要經(jīng)過(guò)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過(guò)，就可以隨意修改廣告內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查通過(guò)后，不得隨意修改廣告內(nèi)容，如需修改，應(yīng)重新申請(qǐng)審查，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人必須建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，這是其重要義務(wù)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行改變醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝，如需改變應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械使用單位可以將使用過(guò)的一次性使用醫(yī)療器械再次使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用單位不得將使用過(guò)的一次性使用醫(yī)療器械再次使用，這是保障醫(yī)療安全的基本要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力，是醫(yī)療器械質(zhì)量判定的唯一依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告是質(zhì)量判定的重要依據(jù)之一，但不是唯一依據(jù)，還需結(jié)合其他方面綜合判斷，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人只能先申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)，不能直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)新研制未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人既可以依照有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)合法，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)。答案：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合要求。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究和評(píng)價(jià)。（3）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，主動(dòng)收集并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。（5）對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。（3）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保