醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，其核心目標(biāo)是：A.降低生產(chǎn)成本B.滿足客戶訂單需求C.確保產(chǎn)品安全、有效D.提高生產(chǎn)效率答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第三條）2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在：A.1826℃，相對(duì)濕度4565%B.2028℃，相對(duì)濕度3070%C.1624℃，相對(duì)濕度5070%D.1525℃，相對(duì)濕度4060%答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》廠房與設(shè)施第二十條）3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其中“待清潔”狀態(tài)應(yīng)使用的標(biāo)識(shí)顏色是：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)備第二十七條）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、功能、性能、安全要求、法規(guī)要求等內(nèi)容，其中“生物相容性”屬于：A.功能要求B.安全要求C.性能要求D.法規(guī)要求答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)開發(fā)第三十一條）5.采購前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應(yīng)商的交付能力答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》采購第四十條）6.生產(chǎn)過程中，清場記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.清場日期、清場人員B.前次生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號(hào)C.本次生產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量D.清場結(jié)果及檢查人員答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第四十九條）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，留樣數(shù)量至少為：A.1個(gè)最小銷售單元B.3個(gè)最小銷售單元C.2倍全檢量D.全檢量的1.5倍答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量控制第五十七條）8.不合格品處理方式不包括：A.返工B.降級(jí)使用C.銷毀D.直接放行答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格品控制第六十四條）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條）10.滅菌過程確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.滅菌設(shè)備的性能B.滅菌參數(shù)的驗(yàn)證C.滅菌后的包裝完整性D.滅菌操作人員的資質(zhì)答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第五十一條）11.記錄應(yīng)當(dāng)保持清晰、完整，不得隨意涂改，如需修改，應(yīng)當(dāng)：A.覆蓋原記錄并簽字B.在修改處簽署姓名和日期，保持原記錄可辨識(shí)C.重新填寫整張記錄D.由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后修改答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理第二十四條）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，其中“特殊過程”是指：A.無法通過后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證的過程B.操作難度高的過程C.涉及高風(fēng)險(xiǎn)材料的過程D.需多人協(xié)作完成的過程答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第四十八條）13.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》銷售和售后服務(wù)第六十條）14.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括：A.批準(zhǔn)物料放行B.審核不合格品處理措施C.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程D.監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》機(jī)構(gòu)與人員第九條）15.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.銷售人員聯(lián)系方式D.滅菌信息（如適用）答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第四十七條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理第二十二條）2.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括：A.定期監(jiān)測潔凈度、溫濕度B.人員進(jìn)入前需進(jìn)行凈化處理C.物料進(jìn)入前需清潔或消毒D.可以存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》廠房與設(shè)施第二十一條）3.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括：A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)備第二十八條）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括：A.能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求B.包含產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝C.明確產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程D.包含風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條）5.采購質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括：A.采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求B.檢驗(yàn)或驗(yàn)證方式C.不合格品的處理D.質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》采購第四十一條）6.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行的關(guān)鍵質(zhì)量控制活動(dòng)包括：A.首件檢驗(yàn)B.過程巡檢C.末件檢驗(yàn)D.成品全檢答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第四十六條）7.質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使的職權(quán)包括：A.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.對(duì)不合格品提出處理意見C.對(duì)生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查D.直接決定產(chǎn)品放行答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》機(jī)構(gòu)與人員第十條）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯體系包括：A.原材料追溯B.生產(chǎn)過程追溯C.成品銷售追溯D.用戶使用反饋?zhàn)匪荽鸢福篈BC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》銷售和售后服務(wù)第六十一條）9.不合格品控制措施包括：A.標(biāo)識(shí)、隔離B.評(píng)審和記錄C.返工或返修后的重新檢驗(yàn)D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格品控制第六十五條）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)D.安全防護(hù)知識(shí)答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》機(jī)構(gòu)與人員第八條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理體系的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》機(jī)構(gòu)與人員第五條）2.潔凈室（區(qū)）的凈化級(jí)別越高，溫濕度要求越寬松。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》廠房與設(shè)施第二十條）3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有記錄，但不需要對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)備第二十九條）4.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以合并保存，無需單獨(dú)歸檔。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條）5.采購的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無需檢驗(yàn)或驗(yàn)證。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》采購第四十二條）6.生產(chǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)偏離，操作人員可以自行調(diào)整，無需記錄。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)管理第四十五條）7.成品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字即可放行，無需其他審批。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量控制第五十八條）8.不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格品控制第六十六條）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期至少每年一次。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查第七十條）10.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括客戶反饋、投訴處理和召回情況等內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》銷售和售后服務(wù)第六十二條）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的“五大要素”及其核心作用。答案：質(zhì)量管理體系的五大要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確職責(zé)分工，確保人員具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；（2）廠房與設(shè)施：提供符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，防止污染和交叉污染；（3）設(shè)備：確保設(shè)備性能穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需求；（4）文件：規(guī)范操作流程，保證所有活動(dòng)可追溯；（5）過程控制：對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)等全流程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合要求。2.請(qǐng)說明“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)”的區(qū)別。答案：（1）目的不同：驗(yàn)證是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求（“是否做對(duì)了”）；確認(rèn)是確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足預(yù)期使用要求（“是否做對(duì)了產(chǎn)品”）。（2）對(duì)象不同：驗(yàn)證針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的輸出（如圖紙、樣品）；確認(rèn)針對(duì)最終產(chǎn)品或其等效品。（3）方法不同：驗(yàn)證可采用試驗(yàn)、計(jì)算、比對(duì)等方法；確認(rèn)通常通過實(shí)際使用或模擬使用進(jìn)行（如臨床評(píng)價(jià)）。3.簡述生產(chǎn)過程中“清場”的主要目的及關(guān)鍵操作要求。答案：（1）目的：防止不同產(chǎn)品、批次之間的混淆和交叉污染，確保生產(chǎn)環(huán)境符合當(dāng)前產(chǎn)品的要求。（2）關(guān)鍵操作要求：①清場前清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料、中間產(chǎn)品、廢品；②清潔設(shè)備、工器具及生產(chǎn)區(qū)域；③檢查并記錄設(shè)備狀態(tài)（如是否已維護(hù)）、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）；④清場后由專人檢查并簽字確認(rèn)，保存清場記錄。4.請(qǐng)列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的至少5類關(guān)鍵質(zhì)量記錄，并說明其保存期限要求。答案：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)記錄：保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的至少保存5年；（2）采購驗(yàn)證記錄：保存至產(chǎn)品有效期后1年；（3）生產(chǎn)過程記錄（如批生產(chǎn)記錄）：保存至產(chǎn)品有效期后2年；（4）檢驗(yàn)記錄（如原材料、成品檢驗(yàn)報(bào)告）：保存至產(chǎn)品有效期后2年；（5）銷售記錄：保存至產(chǎn)品有效期后1年；（6）不良事件監(jiān)測記錄：長期保存。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌醫(yī)用敷料）在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，7月15日14:00溫濕度超出規(guī)定范圍（溫度28℃，規(guī)定≤26℃；濕度70%，規(guī)定≤65%），但未記錄偏差處理措施；（2）某批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌時(shí)間僅填寫“正?！?，未記錄具體溫度、壓力和持續(xù)時(shí)間；（3）原材料倉庫中，一批次未檢驗(yàn)的脫脂棉與已檢驗(yàn)合格的脫脂棉混放，無明確標(biāo)識(shí)；（4）2023年生產(chǎn)的3個(gè)批次產(chǎn)品，其銷售記錄僅保存了2年（產(chǎn)品有效期為3年）。問題：1.分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？2.針對(duì)每個(gè)問題，提出至少1條整改措施。答案：1.問題與違規(guī)條款對(duì)應(yīng)：（1）溫濕度超標(biāo)未記錄偏差處理：違反《生產(chǎn)管理》第四十五條（生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并記錄，偏差需處理）；（2）滅菌記錄不完整：違反《生產(chǎn)管理》第五十一條（滅菌過程應(yīng)當(dāng)記錄關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間）；（3）未檢驗(yàn)物料與合格物料混放：違反《采購》第四十二條（未經(jīng)驗(yàn)證或檢驗(yàn)的物料應(yīng)當(dāng)隔離存放并標(biāo)識(shí)）；（4）銷售記錄保存期限不足：違反《銷售和售后服務(wù)》第六十條（銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后至少1年，該產(chǎn)品有效期3年，應(yīng)保存至2027年）。2.整改措施：（1）針對(duì)溫濕度偏差：立即分析超標(biāo)原因（如空調(diào)故障），對(duì)受影響批次產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如檢測微生物污染），修訂