“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械不良事件”的核心特征？A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致患者損傷B.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件C.因操作失誤導(dǎo)致的患者傷害D.超過有效期使用器械引發(fā)的不良后果2.某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，發(fā)現(xiàn)3名患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%，但未造成患者健康損害。此時，醫(yī)院應(yīng)如何處理？A.無需報告，因未造成傷害B.作為一般不良事件，在15個工作日內(nèi)報告C.作為嚴(yán)重傷害事件，在5個工作日內(nèi)報告D.作為群體不良事件，立即報告3.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺C.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情形？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者輕微皮膚過敏D.危及患者生命5.某藥店銷售的血壓計(jì)因內(nèi)部電路故障，導(dǎo)致3名消費(fèi)者測量時出現(xiàn)電擊感，其中1人因驚嚇?biāo)さ怪率直酃钦邸Ｔ撌录膱蟾鏁r限應(yīng)為：A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)6.關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別，以下表述正確的是：A.不良事件一定涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)量事故未必B.質(zhì)量事故是不良事件的子集C.不良事件強(qiáng)調(diào)“正常使用”，質(zhì)量事故強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量缺陷”D.兩者均需強(qiáng)制報告至國家藥品監(jiān)督管理局7.某生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)在臨床使用中出現(xiàn)異常磨損，可能導(dǎo)致患者關(guān)節(jié)功能障礙。企業(yè)應(yīng)首先采取的措施是：A.立即召回所有已上市產(chǎn)品B.收集事件信息并進(jìn)行初步分析C.向省級藥品監(jiān)督管理部門提交再評價報告D.暫停生產(chǎn)并等待監(jiān)管部門指令8.以下哪類醫(yī)療器械不屬于“重點(diǎn)監(jiān)測”范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生過嚴(yán)重不良事件的第三類醫(yī)療器械C.進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械D.國家藥品監(jiān)督管理局指定的高風(fēng)險產(chǎn)品9.某醫(yī)院護(hù)士在給患者使用輸液泵時，未按說明書要求校準(zhǔn)設(shè)備，導(dǎo)致輸液速度過快引發(fā)患者肺水腫。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因與器械使用相關(guān)B.否，因?qū)儆诓僮魇д`C.是，因器械本身存在設(shè)計(jì)缺陷D.否，因未造成永久性傷害10.醫(yī)療器械不良事件報告中，“可疑即報”原則的含義是：A.只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系均需報告B.僅在明確器械為直接原因時報告C.僅需報告已證實(shí)的嚴(yán)重事件D.可選擇性報告高風(fēng)險事件11.某企業(yè)收到醫(yī)院報告的不良事件后，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成對事件的調(diào)查、分析和評價？A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日12.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在多少小時內(nèi)發(fā)生幾例以上相同或相似的不良事件？A.24小時內(nèi)3例以上B.48小時內(nèi)5例以上C.72小時內(nèi)2例以上D.1周內(nèi)10例以上13.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別器械潛在風(fēng)險B.推動器械改進(jìn)和創(chuàng)新C.追究使用單位責(zé)任D.保障患者用械安全14.某患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)心律失常，經(jīng)檢測，起搏器工作參數(shù)正常，但患者本身患有心臟病。此時，報告中應(yīng)如何描述因果關(guān)系？A.肯定相關(guān)B.很可能相關(guān)C.可能無關(guān)D.無法判定15.醫(yī)療器械不良事件報告的主渠道是：A.直接向國家藥品監(jiān)督管理局郵寄紙質(zhì)報告B.通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”在線提交C.向省級衛(wèi)生健康部門口頭報告D.通過行業(yè)協(xié)會轉(zhuǎn)達(dá)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件“可能造成的傷害”的有：A.患者需要進(jìn)行額外的診斷或治療B.器械功能異常但未影響患者C.導(dǎo)致患者殘疾D.引發(fā)公眾恐慌2.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立并保存醫(yī)療器械使用記錄B.對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行不良事件報告培訓(xùn)C.參與嚴(yán)重不良事件的調(diào)查D.對器械進(jìn)行質(zhì)量檢測3.以下哪些情形需要立即報告（24小時內(nèi)）？A.導(dǎo)致患者死亡的不良事件B.群體不良事件C.可能引發(fā)大規(guī)模健康風(fēng)險的事件D.新發(fā)現(xiàn)的罕見不良事件4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括：A.建立內(nèi)部監(jiān)測制度B.對報告的事件進(jìn)行分析并反饋C.定期提交不良事件匯總報告D.對使用單位的報告行為進(jìn)行監(jiān)督5.判定“醫(yī)療器械不良事件”時，需考慮的關(guān)鍵要素有：A.事件發(fā)生時器械處于正常使用狀態(tài)B.事件與器械存在合理的因果關(guān)系C.事件造成了實(shí)際或潛在的傷害D.器械已明確存在質(zhì)量缺陷6.群體醫(yī)療器械不良事件的處置措施包括：A.立即暫停使用相關(guān)器械B.通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.對患者進(jìn)行緊急救治7.以下關(guān)于“醫(yī)療器械再評價”的說法正確的有：A.再評價的啟動主體包括生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門B.再評價的目的是評估器械的風(fēng)險與受益C.若再評價認(rèn)為風(fēng)險大于受益，應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售D.再評價僅針對已發(fā)生不良事件的器械8.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者基本信息（如年齡、性別）B.器械信息（如名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件描述（時間、經(jīng)過、后果）D.因果關(guān)系分析結(jié)論9.以下哪些行為可能影響不良事件報告的準(zhǔn)確性？A.遺漏器械使用時的環(huán)境信息（如溫度、濕度）B.未記錄患者的基礎(chǔ)疾病史C.主觀推斷事件與器械無關(guān)而未報告D.延遲報告超過規(guī)定時限10.重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的報告包括：A.年度重點(diǎn)監(jiān)測報告B.階段性風(fēng)險分析報告C.上市前臨床試驗(yàn)總結(jié)D.群體事件應(yīng)急處置報告三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，對器械本身的損壞不屬于報告范圍。（）2.個人（如患者家屬）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，不能直接向監(jiān)管部門報告。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件報告由境外生產(chǎn)企業(yè)直接提交至國家藥品監(jiān)督管理局。（）4.醫(yī)療器械使用單位無需報告已明確為患者自身疾病導(dǎo)致的不良事件。（）5.生產(chǎn)企業(yè)收到不良事件報告后，若認(rèn)為與產(chǎn)品無關(guān)，可自行決定不向監(jiān)管部門轉(zhuǎn)報。（）6.群體不良事件中，“相同或相似”指事件的臨床表現(xiàn)、器械型號、使用場景均一致。（）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息僅用于監(jiān)管，不得向社會公開。（）8.新上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械在首次報告不良事件時，需額外說明器械的創(chuàng)新點(diǎn)。（）9.因運(yùn)輸過程中碰撞導(dǎo)致的器械損壞引發(fā)的不良事件，屬于質(zhì)量事故而非不良事件。（）10.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能相關(guān)”是指事件與器械的因果關(guān)系有一定依據(jù)，但無法完全排除其他因素。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的“三級報告體系”及各層級的職責(zé)。2.列舉5類需重點(diǎn)報告的醫(yī)療器械不良事件情形。3.說明“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械警戒”的區(qū)別與聯(lián)系。4.簡述醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后的處理流程（需包含時間節(jié)點(diǎn)）。5.分析“可疑即報”原則對不良事件監(jiān)測的意義，并舉例說明。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院心內(nèi)科在2023年10月1日至10月5日期間，連續(xù)收治4名使用A品牌心臟起搏器（型號：XX200）的患者，均出現(xiàn)心悸、頭暈癥狀，心電圖顯示起搏器感知功能異常。經(jīng)檢查，患者均未自行調(diào)整起搏器參數(shù)，且器械在有效期內(nèi)。醫(yī)院立即聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)現(xiàn)場檢測發(fā)現(xiàn)該批次起搏器的感知電路存在設(shè)計(jì)缺陷。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？報告的途徑是什么？（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？案例2：某藥店銷售B品牌電子體溫計(jì)，2023年11月3日，消費(fèi)者張某購買后使用，測量體溫時顯示“E01”錯誤代碼，無法正常工作。張某聯(lián)系藥店，藥店檢查庫存發(fā)現(xiàn)同批次50支體溫計(jì)中，有10支出現(xiàn)相同故障。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）藥店作為經(jīng)營企業(yè)，是否需要報告？若需要，報告的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（3）若該體溫計(jì)曾因類似故障被報告過，監(jiān)管部門可能采取什么措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.A6.C7.B8.C9.B10.A11.C12.A13.C14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×（器械本身損壞可能引發(fā)不良事件，如損壞導(dǎo)致患者傷害時需報告）2.×（個人可通過電話、在線系統(tǒng)等渠道報告）3.×（由境內(nèi)代理人提交）4.×（需報告并說明因果關(guān)系）5.×（需轉(zhuǎn)報并說明分析結(jié)論）6.√（需臨床表現(xiàn)、器械等關(guān)鍵信息相似）7.×（必要時可公開風(fēng)險信息）8.×（無需額外說明創(chuàng)新點(diǎn)）9.√（運(yùn)輸導(dǎo)致的質(zhì)量問題屬于質(zhì)量事故）10.√（“可能相關(guān)”指無法完全排除器械因素）四、簡答題1.三級報告體系：一級：使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)收集、記錄并提交不良事件報告至監(jiān)測系統(tǒng)；二級：省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核、匯總轄區(qū)內(nèi)報告，反饋至國家中心；三級：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（國家中心），負(fù)責(zé)全國數(shù)據(jù)匯總、分析，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警。2.需重點(diǎn)報告的情形：（1）導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件；（2）群體不良事件（24小時內(nèi)3例以上）；（3）新的（首次報告）不良事件；（4）可能涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)缺陷的事件；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的嚴(yán)重不良事件。3.區(qū)別與聯(lián)系：區(qū)別：不良事件是已發(fā)生的有害事件；警戒是對潛在風(fēng)險的識別、評估和控制（包括未發(fā)生但可能發(fā)生的風(fēng)險）。聯(lián)系：不良事件監(jiān)測是警戒的基礎(chǔ)，警戒通過分析不良事件數(shù)據(jù)，采取召回、修改說明書等措施控制風(fēng)險。4.處理流程：（1）立即（24小時內(nèi)）通過監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告；（2）7個工作日內(nèi)補(bǔ)充完善事件細(xì)節(jié)（如患者治療情況、器械檢測結(jié)果）；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門的調(diào)查，提供原始使用記錄；（4）若事件涉及群體風(fēng)險，暫停使用相關(guān)器械并通知患者。5.意義與舉例：意義：降低漏報率，早期識別潛在風(fēng)險，避免同類事件重復(fù)發(fā)生。舉例：某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某款胰島素筆后注射部位紅腫的事件，雖未明確因果關(guān)系，但按“可疑即報”原則報告。后續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)匯總多例類似報告，最終確認(rèn)筆芯內(nèi)防腐劑過敏，企業(yè)修改配方后風(fēng)險消除。五、案例分析題案例1（1）屬于。事件發(fā)生在正常使用（患者未調(diào)整參數(shù)、器械在有效期內(nèi)），且與器械（感知電路缺陷）存在因果關(guān)系，造成患者健康損害（心悸、頭暈）。（2）醫(yī)院應(yīng)在24小時內(nèi)通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”提交報告。（3）生產(chǎn)企業(yè)措施：①立即啟動內(nèi)部調(diào)查，確認(rèn)缺陷范圍；②向監(jiān)管部門提交風(fēng)險分析報