醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.以下哪種情形不屬于二級(jí)召回的情況（）A.導(dǎo)致暫時(shí)的或者可逆的健康危害的B.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的C.引起身體不適、輕度傷害的D.預(yù)計(jì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)。A.12B.24C.48D.724.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況。A.1B.3C.7D.105.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.以上都是6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令召回B.罰款C.吊銷(xiāo)許可證D.警告7.醫(yī)療器械召回計(jì)劃的主要內(nèi)容不包括（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回措施的具體內(nèi)容C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后（）內(nèi)將召回總結(jié)報(bào)告提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A.10日B.15日C.20日D.30日9.對(duì)于召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以采?。ǎ┑却胧?。A.銷(xiāo)毀B.無(wú)害化處理C.整改后重新上市D.以上都是10.醫(yī)療器械召回的范圍是（）A.已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械B.未上市的醫(yī)療器械C.過(guò)期的醫(yī)療器械D.變質(zhì)的醫(yī)療器械11.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.召回的目的是消除缺陷醫(yī)療器械對(duì)人體健康的危害C.召回只需要生產(chǎn)企業(yè)自己完成，不需要通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位D.召回過(guò)程需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善（），收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息。A.質(zhì)量管理體系B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.召回管理制度D.以上都是13.一級(jí)召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起身體不適的D.使用該醫(yī)療器械預(yù)計(jì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.責(zé)令改正B.處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)許可證D.以上都是15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.責(zé)令限期改正B.處1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)許可證D.A和B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械缺陷是指醫(yī)療器械在（）等方面存在的問(wèn)題。A.設(shè)計(jì)B.制造C.標(biāo)識(shí)D.說(shuō)明書(shū)2.醫(yī)療器械召回的流程包括（）A.調(diào)查評(píng)估B.召回計(jì)劃制定C.召回實(shí)施D.召回效果評(píng)價(jià)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用B.向社會(huì)公布召回信息C.及時(shí)將召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的義務(wù)有（）A.配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作B.向生產(chǎn)企業(yè)提供所經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的相關(guān)信息C.按照生產(chǎn)企業(yè)的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械召回中的職責(zé)有（）A.監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估C.責(zé)令企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械D.對(duì)不履行召回義務(wù)的企業(yè)進(jìn)行處罰6.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為存在缺陷（）A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的使用方法不正確D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在漏洞7.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回的原因C.召回措施的具體內(nèi)容D.召回的時(shí)間安排8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄（）A.召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.召回的時(shí)間、地點(diǎn)C.召回的方式D.召回的處理情況9.對(duì)于醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，以下說(shuō)法正確的是（）A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)重大醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行直接監(jiān)督管理C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求企業(yè)提供有關(guān)召回的資料和信息D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)企業(yè)的召回工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查10.醫(yī)療器械召回的意義在于（）A.保障公眾用械安全B.促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理C.維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序D.增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只適用于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進(jìn)口醫(yī)療器械不適用。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否召回存在缺陷的醫(yī)療器械。（）3.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，只需停止銷(xiāo)售和使用，不需要通知生產(chǎn)企業(yè)。（）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以不執(zhí)行。（）6.醫(yī)療器械召回計(jì)劃不需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）7.召回的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)整改后都可以重新上市銷(xiāo)售。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，不需要對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合召回工作的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其進(jìn)行處罰。（）10.醫(yī)療器械召回的范圍包括已上市銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類及定義。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的主要義務(wù)。醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)應(yīng)主動(dòng)召回。2.B?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重健康危害的屬于一級(jí)召回，二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.B。一級(jí)召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者，以盡快消除可能的危害。4.A。一級(jí)召回每1日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，便于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握召回動(dòng)態(tài)。5.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。6.A。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回。7.D。召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次是召回醫(yī)療器械具體情況中的一部分，不是召回計(jì)劃的主要內(nèi)容單獨(dú)列舉項(xiàng)。召回計(jì)劃主要包括召回醫(yī)療器械的具體情況、召回措施的具體內(nèi)容、召回信息的公布途徑與范圍等。8.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后30日內(nèi)將召回總結(jié)報(bào)告提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。9.D。對(duì)于召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況采取銷(xiāo)毀、無(wú)害化處理、整改后重新上市等措施。10.A。醫(yī)療器械召回的范圍是已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械，未上市的、過(guò)期的、變質(zhì)的醫(yī)療器械不屬于召回管理辦法所規(guī)定的召回范圍。11.C。召回需要生產(chǎn)企業(yè)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，共同完成召回工作，以確保所有存在缺陷的醫(yī)療器械都能被召回。12.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品缺陷。13.A。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。14.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷(xiāo)許可證。15.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械缺陷是指醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等方面存在的問(wèn)題，這些問(wèn)題可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)。2.ABCD。醫(yī)療器械召回的流程包括調(diào)查評(píng)估、召回計(jì)劃制定、召回實(shí)施、召回效果評(píng)價(jià)，每個(gè)環(huán)節(jié)都不可或缺。3.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，向社會(huì)公布召回信息，及時(shí)將召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理。4.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的義務(wù)包括配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作，向生產(chǎn)企業(yè)提供所經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的相關(guān)信息，按照生產(chǎn)企業(yè)的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。5.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械召回中的職責(zé)有監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，責(zé)令企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，對(duì)不履行召回義務(wù)的企業(yè)進(jìn)行處罰。6.ABCD。產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的使用方法不正確、設(shè)計(jì)存在漏洞等情況都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為存在缺陷。7.ABCD。醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械的具體情況、召回的原因、召回措施的具體內(nèi)容、召回的時(shí)間安排等。8.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量，召回的時(shí)間、地點(diǎn)，召回的方式，召回的處理情況等信息。9.ABCD。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)重大醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行直接監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求企業(yè)提供有關(guān)召回的資料和信息，也可以對(duì)企業(yè)的召回工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。10.ABCD。醫(yī)療器械召回的意義在于保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械召回適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械。2.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，不能根據(jù)自身情況隨意決定是否召回。3.√。二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。4.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)。5.×。藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。6.×。醫(yī)療器械召回計(jì)劃需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。7.×。召回的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)整改后，需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格等程序，符合相關(guān)要求才能重新上市銷(xiāo)售，不是都可以重新上市。8.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，還需要對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。9.√。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合召回工作的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其進(jìn)行處罰。10.×。醫(yī)療器械召回的范圍是已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械，并非所有已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械，進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，確定召回級(jí)別、召回計(jì)劃并組織實(shí)施的行為。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，召回又分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起身體不適、輕度傷害或預(yù)計(jì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的主要義務(wù)包括：-建立和完善質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的缺陷。-當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，立即決定并實(shí)施召回，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)包括召回醫(yī)療器械的具體情況、召回的原因、召回措施的具體內(nèi)容、召回的時(shí)間安排等。-及時(shí)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停