2023公用SOP復(fù)習(xí)測(cè)試卷含答案單選題（總共50題）1.《《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》》是否為CQA/CPP報(bào)警?屬于幾類報(bào)警(1分)A、I類報(bào)警B、II類報(bào)警C、III類報(bào)警答案：C解析：

暫無(wú)解析2.《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》在紙上或以電子方式記錄的首次捕獲的信息，稱為（）(1分)A、元數(shù)據(jù)B、真實(shí)副本C、基準(zhǔn)記錄D、原始數(shù)據(jù)答案：D解析：

暫無(wú)解析3.《不合格品處理規(guī)程》領(lǐng)用部門使用完畢的剩余不合格物料，在（）之內(nèi)退給物流部(1分)A、一個(gè)工作日B、二個(gè)工作日C、三個(gè)工作日D、五個(gè)工作日答案：A解析：

暫無(wú)解析4.《不合格品處理規(guī)程》下一工序（）審核上一工序生產(chǎn)過(guò)程無(wú)誤及收到《中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果通知單》或至企業(yè)網(wǎng)盤查詢檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)異常后，填寫(xiě)或勾選批生產(chǎn)記錄中相關(guān)信息并確認(rèn)簽字。(1分)A、IPC人員/班長(zhǎng)B、現(xiàn)場(chǎng)QAC、車間主任答案：A解析：

暫無(wú)解析5.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定，在＞1m且≤5m需要看到的標(biāo)識(shí)，尺寸寬度為（）mm，標(biāo)識(shí)字的顏色為黑色，字體黑體，字號(hào)100磅，數(shù)字及字母使用TimesNewRoma。(1分)A、80B、90C、100答案：C解析：

暫無(wú)解析6.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定物品的定置要求：待處理品用寬度50mm的（）實(shí)線進(jìn)行定置(1分)A、紅色B、黃色C、綠色D、白色答案：B解析：

暫無(wú)解析7.《排水設(shè)施管理規(guī)程》生產(chǎn)區(qū)使用的不銹鋼水池（）或出現(xiàn)明顯銹跡時(shí)及時(shí)進(jìn)行除銹。(1分)A、每周B、每月C、每季度D、每半年答案：B解析：

暫無(wú)解析8.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》風(fēng)險(xiǎn)是指危害出現(xiàn)的可能性和（）的結(jié)合(1分)A、確定性B、不確定性C、嚴(yán)重性D、風(fēng)險(xiǎn)性答案：C解析：

暫無(wú)解析9.《生產(chǎn)過(guò)程及停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)管理規(guī)程》同一品種相同劑型在不同車間第一次生產(chǎn)時(shí)，由（）提出變更申請(qǐng)(1分)A、委托車間B、生產(chǎn)車間C、委托部門D、生產(chǎn)部門答案：B解析：

暫無(wú)解析10.《排水設(shè)施管理規(guī)程》S彎”的清潔：若為卡箍相連（可拆卸），每（）將“S彎”拆卸，用工藝用水潤(rùn)濕的抹布對(duì)管道內(nèi)壁進(jìn)行擦拭清潔，并用工藝用水沖洗至干凈無(wú)異物；若為焊接（不可拆卸），則無(wú)需拆卸清潔。(1分)A、月B、季度C、半年D、年答案：C解析：

暫無(wú)解析11.《生產(chǎn)區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》廠房屋面，生產(chǎn)車間（）至少進(jìn)行一次全面清潔(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：B解析：

暫無(wú)解析12.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：將12.1498修約到一位小數(shù)十分位，得（）。(1分)A、12.1B、12.15C、12.2D、12.10答案：A解析：

暫無(wú)解析13.《中間站管理規(guī)程》在中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)入中間站前張貼（）(1分)A、《物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)》B、《產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)》C、《物料標(biāo)簽》答案：B解析：

暫無(wú)解析14.《生產(chǎn)區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》如因生產(chǎn)安排以及無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)需要或遇節(jié)假日，無(wú)法按規(guī)定消毒周期進(jìn)行消毒時(shí)，允許提前或順延（）天開(kāi)展相關(guān)消毒工作(1分)A、7B、10C、15D、30答案：B解析：

暫無(wú)解析15.《生產(chǎn)區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》車間夾層至少（）進(jìn)行一次全面的夾層清潔(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：

暫無(wú)解析16.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：在生產(chǎn)過(guò)程中，計(jì)算理論裝量（重量）差異時(shí)，裝量（重量）差異限度范圍的上限應(yīng)將規(guī)定保留位數(shù)后的數(shù)字（），裝量（重量）差異的下限則是，只要規(guī)定保留位數(shù)后有非0數(shù)字就進(jìn)一。(1分)A、全部保留B、進(jìn)一C、清零D、全部舍去答案：D解析：

暫無(wú)解析17.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》（)可用于壓片機(jī)上下沖頭、中模的清洗處理。(1分)A、2.0%Na2CO3B、0.2%氫氧化鈉溶液C、0.5%QB溶液D、75%乙醇溶液答案：A解析：

暫無(wú)解析18.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定（）：適用合格品的標(biāo)識(shí)(1分)A、綠底黑字B、綠底白字C、綠底藍(lán)字答案：A解析：

暫無(wú)解析19.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》若無(wú)足夠的歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)依據(jù)，且風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)，則權(quán)重不能低于（）(1分)A、“4”B、“3”C、“2”D、“1”答案：B解析：

暫無(wú)解析20.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》清潔劑是指用于去除被清潔表面存在的物理或化學(xué)性質(zhì)（

）以及潛在微生物殘留的一種介質(zhì)。(1分)A、可見(jiàn)殘留物B、可見(jiàn)殘留物和不可見(jiàn)殘留物C、病微生物答案：A解析：

暫無(wú)解析21.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：有效數(shù)字是指在一個(gè)數(shù)中，從該數(shù)的（）非零數(shù)字起，直到末尾數(shù)字止的所有數(shù)字稱為有效數(shù)字。(1分)A、第一個(gè)B、第二個(gè)C、第三個(gè)D、最后一個(gè)答案：A解析：

暫無(wú)解析22.《時(shí)間校準(zhǔn)管理規(guī)程》參照物與聯(lián)網(wǎng)電腦上顯示的標(biāo)準(zhǔn)北京時(shí)間同步進(jìn)行核對(duì)，允許誤差為（

）(1分)A、±30sB、±1分鐘C、±15sD、±10s答案：D解析：

暫無(wú)解析23.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》消毒劑是指使用的（），應(yīng)能使病微生物數(shù)量在5-10分鐘內(nèi)下降（）%(1分)A、化學(xué)試劑99.99B、化學(xué)藥劑99.999C、化學(xué)試劑99.999答案：C解析：

暫無(wú)解析24.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》合格色標(biāo)該狀態(tài)標(biāo)志由（）控制發(fā)放，生產(chǎn)操作人員或過(guò)程控制人員控制使用。(1分)A、現(xiàn)場(chǎng)QAB、生產(chǎn)班長(zhǎng)C、IPC答案：A解析：

暫無(wú)解析25.《不合格品處理規(guī)程》不合格品申領(lǐng)期限為（）(1分)A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、4個(gè)月D、6個(gè)月答案：D解析：

暫無(wú)解析26.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》CQA的定義(1分)A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性B、關(guān)鍵工藝參數(shù)C、關(guān)鍵操作步驟D、關(guān)鍵組件/功能答案：A解析：

暫無(wú)解析27.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：將12.1498修約到個(gè)數(shù)位，得（）(1分)A、13B、12C、12.1D、12.0答案：B解析：

暫無(wú)解析28.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》無(wú)菌制劑車間C、D級(jí)區(qū)存放消毒劑的四氟桶需定期濕熱滅菌，滅菌周期（）。(1分)A、7天/次B、15天/次C、30天/次答案：A解析：

暫無(wú)解析29.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：將10.5002修約到個(gè)數(shù)位，得（）。(1分)A、10.5B、11C、10.51答案：B解析：

暫無(wú)解析30.《記錄書(shū)寫(xiě)規(guī)范》填寫(xiě)記錄時(shí)應(yīng)保證數(shù)字單位及有效數(shù)字與（）一致(1分)A、標(biāo)準(zhǔn)B、規(guī)范C、要求答案：C解析：

暫無(wú)解析31.《微生物知識(shí)》真菌在（）中比較少見(jiàn)。(1分)A、廠房表面B、水系統(tǒng)C、空氣D、人答案：B解析：

暫無(wú)解析32.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定，在≤1m可以看到的標(biāo)識(shí)，一般情況下尺寸寬度不得超過(guò)（）mm，不得小于12mm，標(biāo)識(shí)的顏色為黑色，字體黑體，字號(hào)初號(hào)，數(shù)字及字母使用TimesNewRoma(1分)A、26B、35C、36答案：C解析：

暫無(wú)解析33.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》《物料標(biāo)簽（適用于需加工/處理后投入使用的物料）》專用于需經(jīng)過(guò)（）后使用的物料(1分)A、滅菌B、處理/加工C、提純答案：B解析：

暫無(wú)解析34.《生產(chǎn)區(qū)物料接收與發(fā)放管理規(guī)程》車間在開(kāi)展小試、中試和工藝驗(yàn)證等批次生產(chǎn)時(shí)，須在生產(chǎn)結(jié)束后（）個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所使用相關(guān)物料的投料報(bào)工工作(1分)A、一B、三C、七D、十答案：B解析：

暫無(wú)解析35.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定物品的定置要求：不合格品用寬度（）mm紅色實(shí)線進(jìn)行定置(1分)A、30B、50C、60答案：B解析：

暫無(wú)解析36.《時(shí)間校準(zhǔn)管理規(guī)程》設(shè)備工程師應(yīng)（）檢查Y-SOP-EG-M-001-R02《時(shí)間顯示裝置編號(hào)統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》的正確性，若有變動(dòng)需及時(shí)更新Y-SOP-EG-M-001-R02《時(shí)間顯示裝置編號(hào)統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》。(1分)A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、半年D、定期答案：D解析：

暫無(wú)解析37.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》《物料標(biāo)簽（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料專用）》：專用于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料由（）發(fā)放至（）時(shí)使用(1分)A、物流部車間B、車間暫存庫(kù)C、車間暫存庫(kù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)答案：C解析：

暫無(wú)解析38.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定，在＞5m需要看到的標(biāo)識(shí)，尺寸寬度為（）mm，標(biāo)識(shí)字的顏色為黑色，字體黑體，字號(hào)200磅，數(shù)字及字母使用TimesNewRoma。(1分)A、100B、150C、200答案：C解析：

暫無(wú)解析39.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》《清場(chǎng)合格證》操作間按照清場(chǎng)管理要求清場(chǎng)結(jié)束，由崗位操作人員填寫(xiě)《清場(chǎng)合格證》并由（）檢查合格后簽發(fā)。清場(chǎng)合格證應(yīng)署明有效時(shí)間。(1分)A、班長(zhǎng)B、現(xiàn)場(chǎng)QAC、IPC答案：A解析：

暫無(wú)解析40.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定（）：適用待處理品的標(biāo)識(shí)(1分)A、黃底黑字B、黃底白字C、黃底藍(lán)字答案：A解析：

暫無(wú)解析41.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》使用即用型殺孢子劑擦拭，擦拭（）min后用75%乙醇或70%瓶裝防倒灌異丙醇對(duì)擦拭表面進(jìn)行清潔。(1分)A、1minB、5minC、10minD、15min答案：C解析：

暫無(wú)解析42.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定（）：適用其他物品的標(biāo)識(shí)(1分)A、白底黑字B、藍(lán)底白字C、藍(lán)底黑字答案：A解析：

暫無(wú)解析43.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：所有原始記錄數(shù)據(jù)（），需如實(shí)填寫(xiě)(1分)A、不得進(jìn)行修約B、不得保留C、不得舍去答案：A解析：

暫無(wú)解析44.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)潛在危害源的（）和對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)估(1分)A、分析B、識(shí)別C、溯源D、預(yù)防答案：B解析：

暫無(wú)解析45.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》過(guò)氧乙酸物表消毒液（I型）接觸（）min能有效殺滅微生物(1分)A、1minB、5minC、10min答案：B解析：

暫無(wú)解析46.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5時(shí)，則舍去，即保留的各位數(shù)字（）。(1分)A、進(jìn)一B、不變C、舍去答案：B解析：

暫無(wú)解析47.《培養(yǎng)基采購(gòu)、使用和銷毀管理規(guī)程》車間接收培養(yǎng)皿后應(yīng)立即使用或置（）冰箱中保存。存放培養(yǎng)皿的冰箱應(yīng)至少每周進(jìn)行清潔和消毒，并填寫(xiě)相應(yīng)的清潔消毒記錄。(1分)A、2-8℃B、4℃以下C、0-8℃答案：A解析：

暫無(wú)解析48.《時(shí)間校準(zhǔn)管理規(guī)程》由（）負(fù)責(zé)對(duì)參照物時(shí)間的調(diào)整進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)(1分)A、車間主任B、設(shè)備工程師C、QA巡檢員答案：C解析：

暫無(wú)解析49.《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》規(guī)定（）：適用不合格的標(biāo)識(shí)(1分)A、紅底黑字B、紅底白字C、紅底藍(lán)字答案：A解析：

暫無(wú)解析50.《廠區(qū)工作服管理規(guī)程》潔凈服在清洗烘干后，由潔凈服清洗操作人員填寫(xiě)（）并張貼于潔凈服包裝袋上。(1分)A、潔凈服清洗狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、潔凈服使用次數(shù)記錄C、人員工作服鞋編號(hào)登記記錄答案：A解析：

暫無(wú)解析多選題（總共15題）1.《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理》中，檢驗(yàn)操作規(guī)程按照用途分為(

)(

)(

)(

)檢驗(yàn)操作規(guī)程。(1分)A、日常檢驗(yàn)用B、穩(wěn)定性考察C、試用D、小試答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析2.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：所有原始記錄數(shù)據(jù)不得進(jìn)行（），需（）(1分)A、舍去部分B、全部舍去C、修約D、如實(shí)填寫(xiě)答案：CD解析：

暫無(wú)解析3.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的危害造成的嚴(yán)重程度（由高到低），可分為（）(1分)A、關(guān)鍵B、非關(guān)鍵C、高D、中E、一般F、低答案：ACDF解析：

暫無(wú)解析4.《排水設(shè)施管理規(guī)程》選用的排水裝置應(yīng)能（）防治長(zhǎng)期在水中浸泡而發(fā)生（）。(1分)A、方便拆卸B、腐蝕C、浸泡D、防臭答案：ABD解析：

暫無(wú)解析5.《清潔驗(yàn)證管理規(guī)程》以下哪些情況，可以用清潔確認(rèn)來(lái)代替清潔驗(yàn)證（）(1分)A、銷售量很小的產(chǎn)品，每次生產(chǎn)后都進(jìn)行清潔確認(rèn)B、臨床樣品新品中試生產(chǎn)后清潔C、出現(xiàn)偏差影響清潔工藝驗(yàn)證狀態(tài)答案：ABC解析：

暫無(wú)解析6.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》消毒劑盛放的容器上必須張貼有《消毒劑配置卡》表明（

）(1分)A、名稱B、批號(hào)C、濃度D、配制人E、有效期至答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析7.《不合格品處理規(guī)程》不合格品的申領(lǐng)，需由（）審核同意，（）批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用(1分)A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、物流部C、生產(chǎn)車間D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人E、部門答案：AE解析：

暫無(wú)解析8.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程》中，計(jì)算機(jī)用戶密碼的設(shè)置原則包括但不限于：(1分)A、符合復(fù)雜性原則（如包含數(shù)字，大小寫(xiě)字母）B、規(guī)定最少的密碼字節(jié)長(zhǎng)度(如8個(gè)字節(jié))C、規(guī)定賬戶登錄鎖定功能（如5次）D、密碼需定期更新（如：每三個(gè)月更新一次）E、賬戶解鎖時(shí)間的控制功能答案：ACDE解析：

暫無(wú)解析9.《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)可靠性檢查內(nèi)容包括（）(1分)A、檢查是否存在提前填好記錄或記錄后補(bǔ)的情況B、檢查打印條打印的連續(xù)性，是否存在斷號(hào)現(xiàn)象C、檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄受控情況，是否存在非受控自行打印記錄，是否有臨時(shí)記錄本用于謄抄D、檢查記錄復(fù)核人員是否及時(shí)復(fù)核，是否具備復(fù)核資質(zhì)答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析10.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》一般區(qū)使用的消毒劑配制工藝用水為（）。(1分)A、飲用水B、純化水C、純凈水D、原水答案：AB解析：

暫無(wú)解析11.《改版包裝材料配套入庫(kù)和使用管理規(guī)程》車間結(jié)合生產(chǎn)商庫(kù)存數(shù)量公司物流部庫(kù)存數(shù)量生產(chǎn)車間庫(kù)存數(shù)量，填寫(xiě)合計(jì)存庫(kù)數(shù)量建議配套生產(chǎn)數(shù)量剩余/缺少數(shù)折算金額。提交（）（）審核確認(rèn)，（）批準(zhǔn)。(1分)A、招標(biāo)采購(gòu)部B、生產(chǎn)車間C、物流部D、質(zhì)管部QA主管E、部門負(fù)責(zé)人答案：ACD解析：

暫無(wú)解析12.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字為5，且其后無(wú)數(shù)字或皆為0時(shí)，若所保留的末位數(shù)為（）則進(jìn)一，即保留數(shù)字的末位數(shù)字加1；若所保留的末位數(shù)字為（）則舍棄。(1分)A、奇數(shù)B、零C、偶數(shù)答案：AC解析：

暫無(wú)解析13.《培養(yǎng)基采購(gòu)使用和銷毀管理規(guī)程》各生產(chǎn)車間領(lǐng)取人領(lǐng)取無(wú)菌成品培養(yǎng)皿時(shí)，由領(lǐng)取人在使用前核對(duì)（）等信息應(yīng)正確。(1分)A、品名B、規(guī)格C、批號(hào)D、包裝E、有效期至答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析14.《時(shí)間校準(zhǔn)管理規(guī)程》除設(shè)備本身自帶的時(shí)間顯示裝置外，潔凈區(qū)外加的時(shí)間顯示裝置應(yīng)光滑，（）(1分)A、無(wú)棱角死角B、耐腐蝕C、易清潔消毒D、易拆卸答案：ABC解析：

暫無(wú)解析15.《改版包裝材料配套入庫(kù)和使用管理規(guī)程》當(dāng)Y-SOP-MA-G-002-R01《新舊包裝材料交換使用信息反饋單》顯示有剩余數(shù)，即（），舊版使用結(jié)束后，物流部保管員在TrackWise上發(fā)起不合格物料處理流程，并通知物料放行處QA立即（）物料（若建議配套生產(chǎn)使用數(shù)量為0時(shí)，剩余庫(kù)存應(yīng)立即流轉(zhuǎn)不合格品處理流程），經(jīng)物流部制造部質(zhì)管部簽署意見(jiàn)。(1分)A、無(wú)需配套B、凍結(jié)C、需配套D、放行答案：AB解析：

暫無(wú)解析判斷題（總共35題）1.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》消毒劑配制后應(yīng)編制批號(hào)，同一容器一次配制的均質(zhì)溶液為一批。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析2.《無(wú)菌制劑車間工作服（鞋）的運(yùn)送、清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作人員將工作服放入洗衣機(jī)內(nèi)，每次清洗量可以超過(guò)規(guī)定的清洗數(shù)量。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析3.《不合格品處理規(guī)程》對(duì)于微生物檢測(cè)不合格的物料不得用于申領(lǐng)(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析4.《廠區(qū)工作服管理規(guī)程》潔凈工作服清洗時(shí)不得使用洗衣粉，可使用特種洗衣皂/洗衣液，防止帶入顆粒性污染物。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析5.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》稱取1gNaOH+99g工藝用水溶解混勻，即可配制成1%的氫氧化納溶液。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析6.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》殺孢子劑為無(wú)菌產(chǎn)品,使用時(shí)應(yīng)在待擦拭區(qū)域打開(kāi)內(nèi)包裝直接使用,不需要除菌過(guò)濾.(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析7.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》用于工作服、鞋清洗用的消毒劑應(yīng)在對(duì)應(yīng)的工作服、鞋清洗記錄中注明清潔劑所使用的名稱(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析8.《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警管理規(guī)程》II類報(bào)警應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)查，并填寫(xiě)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)報(bào)警記載表》。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析9.《微生物知識(shí)》75%乙醇?xì)缥⑸镏辽傩枰?0秒。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析10.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》最終、非最終滅菌制劑車間及第一化驗(yàn)室每半年監(jiān)測(cè)一次，且監(jiān)測(cè)時(shí)間需平均分配，每個(gè)月至少監(jiān)測(cè)一個(gè)車間（同車間有多條生產(chǎn)線，需全部涉及生產(chǎn)線）。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析11.《生產(chǎn)區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》生產(chǎn)車間C/D級(jí)潔凈區(qū)（有生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)），每月使用純化水全面擦洗所有房間（包括預(yù)留及不常用的房間）的墻面、天花、照明、設(shè)備、排風(fēng)及其它附屬裝置和其它工作區(qū)域內(nèi)的所有設(shè)施等。每月至少一次(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析12.《中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品流轉(zhuǎn)審核程序》無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，不需檢驗(yàn)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品，車間主任在確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常后，即可領(lǐng)取色標(biāo),及時(shí)張貼在產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)上,流入下道工序。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析13.《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》無(wú)法保存電子數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單電子系統(tǒng)（如無(wú)數(shù)據(jù)保存功能的pH計(jì)、天平和溫度計(jì)等）只需要每次核對(duì)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析14.《微生物知識(shí)》有生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行時(shí)，無(wú)菌制劑產(chǎn)品每批生產(chǎn)結(jié)束后均應(yīng)對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析15.《廠區(qū)工作服管理規(guī)程》進(jìn)入非最終滅菌無(wú)菌制劑灌裝區(qū)和分裝區(qū)操作的人員須脫去戶外衣物（個(gè)人內(nèi)衣除外），并穿著不易脫落纖維的潔凈內(nèi)衣（長(zhǎng)衣長(zhǎng)褲），再穿戴AB級(jí)內(nèi)外衣潔凈服。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析16.《生產(chǎn)區(qū)清潔消毒管理規(guī)程》所有清潔工具需要不產(chǎn)塵，無(wú)脫落物(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析17.《數(shù)字修約管理規(guī)程》中：將12.1498修約到個(gè)數(shù)位，得12(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析18.《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》電子記錄副本應(yīng)保存原始電子數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)格式，不能靜態(tài)保存。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析19.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》當(dāng)RPN值落在中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即16≥RPN≥8時(shí)，必須采取措施，在合理的前提下將風(fēng)險(xiǎn)降低到盡可能低的范圍(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析20.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》70%異丙醇可用于廠房表面、設(shè)備內(nèi)外表面、各類工器具、衛(wèi)生潔具的消毒。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析21.《清潔劑和消毒劑使用規(guī)程》消毒劑使用前應(yīng)確保被消毒表面已清潔干凈，方可進(jìn)行消毒。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析22.《不合格品處理規(guī)程》確認(rèn)不合格的原輔料、包裝材料在SAP系統(tǒng)中已凍結(jié)狀態(tài)下，因特殊情況無(wú)法轉(zhuǎn)移至不合格品庫(kù)/區(qū)的不合格品可不進(jìn)行張貼(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析23.《清潔驗(yàn)證管理規(guī)程》所有直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)對(duì)清潔程序進(jìn)行清潔驗(yàn)證，不包括專用設(shè)備。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

暫無(wú)解析24.《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》真實(shí)副本無(wú)需注明非原始記錄。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析25.《改版