資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請(qǐng)聯(lián)系。生產(chǎn)區(qū)監(jiān)控管理制度1.目的：為了使十萬級(jí)潔凈車間能符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄--無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)公告）的規(guī)定滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求，使?jié)崈魠^(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。2.范圍：適用于潔凈區(qū)十萬級(jí)潔凈車間管理。3.職責(zé)：生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督。3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)按YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄--無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)公告）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的十萬級(jí)要求，對(duì)潔凈車間凈化系統(tǒng)的監(jiān)控和管理。3.2綜合部負(fù)責(zé)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員健康管理和人員衛(wèi)生管理。4.內(nèi)容4.1潔凈車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測4.1.1質(zhì)量部按下表要求定期對(duì)凈化環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和管理，并保持記錄?？刂茀^(qū)檢測表項(xiàng) 目監(jiān)視測量儀器標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)監(jiān)測位置監(jiān)測頻次溫 度溫濕度計(jì)18℃～28℃潔凈區(qū)1次/班濕 度溫濕度計(jì)45%～65%潔凈區(qū)1次/班換氣次數(shù)，次/h風(fēng)速計(jì)≥15潔凈區(qū)進(jìn)風(fēng)口1次/月靜壓差Pa壓差計(jì)＞5不同級(jí)別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))之間1次/班＞10潔凈室(區(qū))與室外大氣之間塵埃數(shù)≥0.5μm塵埃粒子計(jì)數(shù)器≤3500000通道及關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/季度≥5μm≤20000沉降菌數(shù)個(gè)/皿培養(yǎng)皿/無菌檢驗(yàn)裝置≤10潔凈車間1次/周4.1.2若凈化車間不連續(xù)使用超過3天，則再次使用前，需對(duì)潔凈車間進(jìn)行清潔消毒，檢測確認(rèn)“溫濕度”和“塵埃粒子”指標(biāo)合格。4.1.3若凈化車間不連續(xù)使用超過1周，則再次使用前，需對(duì)潔凈車間進(jìn)行清潔消毒及空氣滅菌，檢測確認(rèn)“溫濕度”、“沉降菌”、“換氣次數(shù)”、“壓差”和“塵埃粒子”等各項(xiàng)指標(biāo)合格。4.2潔凈車間人員管理4.2.1患有各種傳染病的人員及體表有傷口者不能進(jìn)入潔凈區(qū)，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作，工作感覺身體不適時(shí)應(yīng)及時(shí)向主管、領(lǐng)班報(bào)告，所有異常狀況都登記在“人員身體異常狀況登記表”中。4.2.2工作人員進(jìn)入潔凈車間必須進(jìn)行手的清洗和消毒；穿戴潔凈工作服、潔凈鞋、口罩，且必須有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。4.2.3所有工作人員不準(zhǔn)留長指甲，不準(zhǔn)涂指甲油，不準(zhǔn)佩戴手表、項(xiàng)鏈、戒指等飾品。未經(jīng)批準(zhǔn)禁止將個(gè)人用品帶入潔凈區(qū)內(nèi)。4.2.4操作人員的手清潔、消毒遵循《洗手更衣作業(yè)規(guī)范》。4.3潔凈車間衛(wèi)生管理4.3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每天班前、班后對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)備、地面和操作臺(tái)面、工作臺(tái)面、工作器具和每周對(duì)潔凈區(qū)的頂棚、墻壁、門窗、地面、工作臺(tái)等用純水進(jìn)行清洗，并用酒精（或新潔爾滅或來蘇爾）進(jìn)行消毒，填寫《清潔、消毒記錄》。4.3.2對(duì)于凈化車間內(nèi)的消毒劑、清潔劑等管理，遵循《消毒劑配制及使用管理制度》4.4潔凈車間工裝模具，器具，物料管理。4.4.1對(duì)于要進(jìn)入潔凈車間的工裝夾具，器具，模具在進(jìn)入潔凈車間前，須先對(duì)模具，器具表面的灰塵，異物進(jìn)行清洗后，須從器具進(jìn)出緩沖間進(jìn)入凈化車間，放至指定地方。4.4.2生產(chǎn)物料，半成品，包裝材料在進(jìn)入凈化車間之前，在物料緩沖間先進(jìn)行脫包處理或裝入潔凈的容器內(nèi)，然后經(jīng)傳遞窗才能進(jìn)入物料暫存間和裝配線指定區(qū)域。4.5清潔工具的管理4.5.1用于清洗車間內(nèi)環(huán)境的拖把，抹布，水桶等潔具，須在清潔間里擺放整齊，不得隨處擺放。4.5.2每次使用過的潔具，應(yīng)進(jìn)行清洗消毒處理。4.6潔凈鞋、服的管理4.6.1潔凈衣帽、口罩和潔凈鞋的清洗頻次要求：潔凈衣帽，每天清洗更換；潔凈鞋，每周一次；一次性口罩，每日一換。4.6.2工作衣帽、工作鞋的清洗按《潔凈服管理規(guī)范》進(jìn)行。4.7潔凈車間的空氣消毒，每周下班后對(duì)控制區(qū)進(jìn)行30分鐘的臭氧消毒，并填寫《潔凈車間臭氧滅菌記錄》。5.相關(guān)文件YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄--無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)公告）《潔凈服管理規(guī)范》《洗手更衣作業(yè)規(guī)范》《消毒劑配制及使用管理制度》6.相關(guān)記