2025年醫(yī)療器械x相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.手術(shù)衣答案：D解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)衣屬于此類(lèi)。心臟起搏器屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝文件C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合要求。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字D.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文答案：C解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范中文，一般不使用繁體字。同時(shí)要標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)，且內(nèi)容要與注冊(cè)或備案內(nèi)容一致。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒(méi)有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；沒(méi)有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。6.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.正常使用B.良好運(yùn)行C.安全有效D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期維護(hù)的器械，按要求操作并記錄、分析、評(píng)估，目的是確保其處于正常使用、良好運(yùn)行、安全有效狀態(tài)。7.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍（）。A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械標(biāo)簽存在輕微印刷錯(cuò)誤，但不影響使用D.醫(yī)療器械可能存在缺陷，危及人體健康和生命安全答案：C解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。標(biāo)簽輕微印刷錯(cuò)誤不影響使用通常不屬于召回范圍。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)B.醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的證據(jù)C.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的考核依據(jù)D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理和指導(dǎo)再評(píng)價(jià)工作，并非醫(yī)療糾紛、訴訟的直接證據(jù)，也不是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核的主要依據(jù)。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（）個(gè)工作日內(nèi)完成。A.5B.10C.15D.20答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在開(kāi)始前20個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.以上都是答案：D解析：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人要對(duì)提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的說(shuō)法，正確的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和質(zhì)量的重要依據(jù)B.產(chǎn)品技術(shù)要求可以由企業(yè)自行制定，無(wú)需經(jīng)過(guò)審核C.產(chǎn)品技術(shù)要求只需要符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)即可D.不同企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)型醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求可以完全不同答案：A解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械性能和質(zhì)量的重要依據(jù)，需經(jīng)過(guò)審核，要符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同類(lèi)型醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有一定的共性規(guī)范，并非完全不同。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)（），嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。A.生產(chǎn)過(guò)程控制B.原材料采購(gòu)管理C.產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系要加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制、原材料采購(gòu)管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等多方面工作。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.A或BD.以上都不對(duì)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修C.經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用D.以上都是答案：D解析：使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患應(yīng)立即停止使用，通知檢修，檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的不得繼續(xù)使用。15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械備案憑證C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)D.企業(yè)宣傳資料答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或備案的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。16.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理類(lèi)別確認(rèn)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自受理類(lèi)別確認(rèn)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)判定類(lèi)別并告知申請(qǐng)人。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：生產(chǎn)條件變化可能影響安全有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過(guò)期B.失效C.淘汰D.以上都是答案：D解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械備案憑證C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和合格證明文件D.以上都是答案：C解析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)和合格證明文件以確保受讓方了解器械情況并保證安全有效使用。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立（），記錄生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.銷(xiāo)售記錄制度D.以上都是答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)要建立生產(chǎn)記錄制度記錄生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況，質(zhì)量檢驗(yàn)制度主要針對(duì)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，銷(xiāo)售記錄制度針對(duì)銷(xiāo)售情況。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況等多方面因素綜合確定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括以下哪些方面（）。A.原材料采購(gòu)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.成品檢驗(yàn)控制D.售后服務(wù)控制答案：ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制主要涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，售后服務(wù)控制不屬于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制范疇。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和售后能力以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行以下哪些義務(wù)（）。A.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)D.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告答案：ABCD解析：使用單位應(yīng)查驗(yàn)供貨資質(zhì)和文件，建立進(jìn)貨記錄，定期維護(hù)器械，并報(bào)告不良事件。5.醫(yī)療器械召回分為以下幾級(jí)（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。6.醫(yī)療器械不良事件包括（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械不合理使用導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD解析：醫(yī)療器械不良事件主要指在正常使用情況下，因質(zhì)量問(wèn)題或不合理使用等導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件，非正常使用情況一般不在此范疇。7.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則（）。A.科學(xué)原則B.倫理原則C.公正原則D.公開(kāi)原則答案：ABC解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循科學(xué)、倫理、公正原則，公開(kāi)原則并非臨床試驗(yàn)主要原則。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D.安裝和使用說(shuō)明或者圖示答案：ABCD解析：說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌注意事項(xiàng)、安裝使用說(shuō)明等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地變更可能涉及以下哪些情況（）。A.生產(chǎn)地址文字性變更B.生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)場(chǎng)地遷移）C.增加生產(chǎn)場(chǎng)地D.減少生產(chǎn)場(chǎng)地答案：ABCD解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更包括文字性變更、場(chǎng)地遷移、增加或減少場(chǎng)地等情況。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可以采取以下哪些措施對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.對(duì)存在問(wèn)題的單位進(jìn)行罰款答案：ABC解析：監(jiān)督管理部門(mén)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱復(fù)制扣押、器械和相關(guān)物品查封扣押等措施，罰款是后續(xù)根據(jù)違法情況作出的處罰決定，不是監(jiān)督檢查措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理規(guī)定，第一類(lèi)備案，二、三類(lèi)注冊(cè)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行處理的行為。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械召回的定義。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確解析：不良事件報(bào)告一般逐級(jí)定期報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自行開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)需備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：臨床試驗(yàn)應(yīng)在具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤解析：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容要與注冊(cè)或備案內(nèi)容一致。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要保證產(chǎn)品質(zhì)量，不需要關(guān)注售后服務(wù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)不僅要保證質(zhì)量，也要做好售后服務(wù)。10.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案