藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，以下不屬于其核心職責(zé)的是（）。A.物料和中間產(chǎn)品的放行B.工藝驗(yàn)證方案的審核C.生產(chǎn)設(shè)備的日常維修D(zhuǎn).質(zhì)量投訴的調(diào)查處理答案：C2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C3.關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中“批記錄”的管理要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.批記錄應(yīng)包含生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的原始數(shù)據(jù)B.批記錄保存期限為藥品有效期后1年C.電子批記錄需滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性要求，不可隨意修改D.批記錄可由生產(chǎn)部門(mén)自行銷(xiāo)毀，無(wú)需質(zhì)量管理部門(mén)審核答案：D4.藥品原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括（）。A.性狀、鑒別、含量B.性狀、鑒別、檢查、含量C.鑒別、檢查、含量D.性狀、檢查、含量答案：B5.以下哪種情形不屬于藥品生產(chǎn)偏差（）。A.某批次片劑重量差異超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但符合法定標(biāo)準(zhǔn)B.清場(chǎng)記錄缺失C.滅菌柜溫度監(jiān)控記錄顯示某時(shí)段溫度低于設(shè)定值D.原料檢驗(yàn)報(bào)告中重金屬檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)答案：D6.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是（）。A.供應(yīng)商審計(jì)B.偏差調(diào)查C.失效模式與影響分析（FMEA）D.工藝驗(yàn)證答案：C7.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B8.關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件的描述，以下正確的是（）。A.陰涼處指溫度不超過(guò)20℃B.冷處指溫度為2~8℃C.常溫指10~30℃D.以上均正確答案：D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.供應(yīng)商的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：C10.以下不屬于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵要求的是（）。A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)B.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可與原料存放于同一區(qū)域C.應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施防止交叉污染D.檢驗(yàn)儀器需定期校準(zhǔn)答案：B11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量保證體系B.安全生產(chǎn)體系C.成本控制體系D.市場(chǎng)推廣體系答案：A12.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，“工藝驗(yàn)證”的目的是（）。A.證明設(shè)備運(yùn)行正常B.證明工藝在設(shè)定參數(shù)下能穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品C.證明操作人員資質(zhì)合格D.證明原輔料質(zhì)量合格答案：B13.關(guān)于藥品電子數(shù)據(jù)管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，防止非授權(quán)修改B.刪除數(shù)據(jù)需記錄原因并經(jīng)授權(quán)C.電子數(shù)據(jù)可僅保存于操作人員個(gè)人電腦中D.需定期備份電子數(shù)據(jù)答案：C14.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.患者B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)院D.藥品監(jiān)管部門(mén)答案：B15.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的“三級(jí)文件”體系（）。A.質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)文件）B.操作規(guī)程（SOP，三級(jí)文件）C.管理規(guī)程（二級(jí)文件）D.批生產(chǎn)記錄（四級(jí)文件）答案：D16.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)是（）。A.空氣中懸浮粒子的數(shù)量B.溫度和濕度C.人員數(shù)量D.設(shè)備數(shù)量答案：A17.關(guān)于藥品退貨管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.退貨藥品需單獨(dú)存放并標(biāo)記B.退貨藥品可直接重新包裝后銷(xiāo)售C.需評(píng)估退貨原因及對(duì)質(zhì)量的影響D.退貨處理記錄需保存至藥品有效期后1年答案：B18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行（），確保工藝參數(shù)符合要求。A.實(shí)時(shí)監(jiān)控B.事后檢查C.隨機(jī)抽查D.月度匯總答案：A19.以下不屬于藥品質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)的是（）。A.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行C.審核不合格品處理D.負(fù)責(zé)市場(chǎng)銷(xiāo)售策略制定答案：D20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢（內(nèi)部審計(jì)）頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心目標(biāo)包括（）。A.確保藥品安全、有效B.符合法律法規(guī)要求C.降低生產(chǎn)成本D.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系答案：ABD2.以下屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）關(guān)鍵要素的有（）。A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與驗(yàn)證D.文件管理答案：ABCD3.藥品原輔料的供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)包括（）。A.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.樣品檢驗(yàn)C.質(zhì)量協(xié)議簽訂D.歷史供應(yīng)記錄分析答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)偏差的處理流程包括（）。A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.初步調(diào)查與分類(lèi)C.根本原因分析D.制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）答案：ABCD5.藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含（）。A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、依據(jù)B.儀器型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)C.檢驗(yàn)人員簽名、日期D.原始數(shù)據(jù)圖譜（如HPLC色譜圖）答案：ABCD6.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求包括（）。A.按標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件存放（如陰涼、冷藏）B.防止擠壓、破損C.運(yùn)輸過(guò)程中保持溫度、濕度監(jiān)控D.與非藥品混裝時(shí)需隔離答案：ABC7.藥品上市許可持有人的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.收集和報(bào)告不良反應(yīng)D.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD8.以下屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中“關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”的有（）。A.片劑的溶出度B.注射劑的無(wú)菌性C.原料藥的晶型D.包裝材料的顏色答案：ABC9.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD10.藥品批記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)指令、配方B.物料領(lǐng)用記錄C.關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力）D.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果答案：ABCD11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.GMP法規(guī)B.崗位操作規(guī)程C.質(zhì)量意識(shí)D.安全與衛(wèi)生知識(shí)答案：ABCD12.以下屬于藥品質(zhì)量事故的情形有（）。A.某批次藥品因污染導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良反應(yīng)B.檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)造假C.未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品失效D.包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤但未流入市場(chǎng)答案：ABC13.藥品驗(yàn)證的類(lèi)型包括（）。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝驗(yàn)證（IQ）C.運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）D.性能驗(yàn)證（PQ）答案：ABCD14.藥品投訴處理的要求包括（）。A.及時(shí)記錄投訴內(nèi)容（如患者信息、藥品批次）B.調(diào)查投訴原因（如質(zhì)量問(wèn)題、使用錯(cuò)誤）C.必要時(shí)召回相關(guān)批次藥品D.向投訴人反饋處理結(jié)果答案：ABCD15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備的資質(zhì)包括（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.熟悉藥品管理法規(guī)D.經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)全部委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×（質(zhì)量管理職責(zé)不可全部委托）2.原輔料檢驗(yàn)合格后，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)方可使用。（）答案：√3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄只需生產(chǎn)操作人員簽字，無(wú)需QA確認(rèn)。（）答案：×（需QA確認(rèn)）4.電子數(shù)據(jù)的修改應(yīng)保留原數(shù)據(jù)，并記錄修改原因、修改人及日期。（）答案：√5.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的情形。（）答案：×（一級(jí)召回是可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告只需存檔，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)提交。（）答案：√（自檢為企業(yè)內(nèi)部行為，除非監(jiān)管部門(mén)要求）7.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)需連續(xù)運(yùn)行，停機(jī)后重新開(kāi)啟無(wú)需驗(yàn)證。（）答案：×（停機(jī)后需驗(yàn)證符合要求方可生產(chǎn)）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則，無(wú)需等待確認(rèn)因果關(guān)系。（）答案：√9.藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可低于藥品標(biāo)準(zhǔn)，只要不影響藥品質(zhì)量即可。（）答案：×（需符合藥用要求）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，無(wú)需記錄維護(hù)過(guò)程。（）答案：×（需記錄維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：（1）審核和批準(zhǔn)物料、中間產(chǎn)品、成品的放行；（2）審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（3）監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性，調(diào)查偏差并跟蹤C(jī)APA；（4）組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、自檢及供應(yīng)商審計(jì)；（5）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（6）參與驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，審核相關(guān)方案與報(bào)告。2.說(shuō)明藥品批記錄的管理要求。答案：（1）批記錄應(yīng)包含生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的原始數(shù)據(jù)，包括物料領(lǐng)用、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、清場(chǎng)記錄等；（2）批記錄需由操作人、復(fù)核人及QA簽字確認(rèn)；（3）保存期限為藥品有效期后至少1年，未規(guī)定有效期的保存至少3年；（4）電子批記錄需滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性要求，不可隨意修改，修改需留痕；（5）批記錄需存檔于專(zhuān)用區(qū)域，防止丟失或損壞。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)偏差的分類(lèi)及處理原則。答案：分類(lèi)：一般偏差（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或影響可忽略）、重大偏差（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)符合性）。處理原則：（1）發(fā)現(xiàn)偏差立即記錄，啟動(dòng)調(diào)查；（2）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)隔離相關(guān)產(chǎn)品；（3）通過(guò)“5Why法”或魚(yú)骨圖分析根本原因；（4）制定并實(shí)施CAPA（如修訂SOP、培訓(xùn)人員、設(shè)備維修）；（5）重大偏差需報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人，必要時(shí)向監(jiān)管部門(mén)備案。4.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要工具及應(yīng)用場(chǎng)景。答案：主要工具：（1）失效模式與影響分析（FMEA）：用于評(píng)估工藝、設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)；（2）危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：適用于無(wú)菌生產(chǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制；（3）風(fēng)險(xiǎn)矩陣：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率與嚴(yán)重性評(píng)分，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（4）魚(yú)骨圖（因果分析）：用于偏差或質(zhì)量問(wèn)題的根本原因分析。應(yīng)用場(chǎng)景：工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、新設(shè)備引入的風(fēng)險(xiǎn)分析、供應(yīng)商變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量事故的根本原因調(diào)查等。5.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及對(duì)應(yīng)措施。答案：一級(jí)召回：使用可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡，24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成召回；二級(jí)召回：使用可能引起暫時(shí)或可逆健康損害，48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成召回；三級(jí)召回：使用一般不會(huì)引起健康損害，但需糾正，72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，30日內(nèi)完成召回。措施：發(fā)布召回公告（通過(guò)媒體、經(jīng)銷(xiāo)商）、通知使用單位停止銷(xiāo)售/使用、回收藥品并記錄、對(duì)召回藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀或返工（需驗(yàn)證）、向監(jiān)管部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。6.說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)管理的關(guān)鍵要求。答案：（1）培訓(xùn)計(jì)劃：每年制定，涵蓋GMP法規(guī)、崗位SOP、質(zhì)量意識(shí)、安全等內(nèi)容；（2）培訓(xùn)對(duì)象：全體員工（包括臨時(shí)工、承包商）；（3）培訓(xùn)實(shí)施：理論與實(shí)操結(jié)合，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、講師、參與人員；（4）培訓(xùn)考核：通過(guò)筆試、實(shí)操考核評(píng)估效果，未達(dá)標(biāo)者需重新培訓(xùn)；（5）培訓(xùn)檔案：保存培訓(xùn)記錄（包括考核結(jié)果）至少5年或藥品有效期后1年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；（6）關(guān)鍵崗位（如QC、QA、生產(chǎn)操作）需定期復(fù)訓(xùn)（至少每年一次）。7.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的“數(shù)據(jù)完整性”要求。答案：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不可篡改或刪除原始數(shù)據(jù)；（2）電子數(shù)據(jù)需設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限（如賬號(hào)密碼），防止非授權(quán)修改；（3）數(shù)據(jù)修改需記錄原因、修改人及日期，保留原數(shù)據(jù)（如HPLC圖譜不可覆蓋）；（4）紙質(zhì)記錄需手寫(xiě)簽名，不可代簽或漏簽；（5）數(shù)據(jù)需及時(shí)記錄，不可事后補(bǔ)記或追記；（6）數(shù)據(jù)備份：電子數(shù)據(jù)需定期備份至獨(dú)立存儲(chǔ)設(shè)備，防止丟失；（7）審計(jì)追蹤：關(guān)鍵系統(tǒng)（如LIMS）需開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能，記錄所有數(shù)據(jù)操作。8.說(shuō)明藥品供應(yīng)商管理的主要流程。答案：（1）供應(yīng)商篩選：收集供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）；（2）初步評(píng)估：通過(guò)文件審核（如質(zhì)量協(xié)議、COA）確認(rèn)基本合規(guī)性；（3）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商（如原料藥、直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬?）樣品檢驗(yàn)：要求供應(yīng)商提供樣品，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后方可列入合格供應(yīng)商清單；（5）動(dòng)態(tài)管理：定期（至少每年一次）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)估，包括質(zhì)量回顧（如不合格率、交貨及時(shí)率）、必要時(shí)重新審計(jì)；（6）供應(yīng)商變更：若更換供應(yīng)商，需進(jìn)行變更控制，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，完成工藝驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察后，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)方可使用。五、案例分析題（共25分）案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“注射用頭孢曲松鈉”（批號(hào)20230801）在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)無(wú)菌檢查不合格。監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)開(kāi)展調(diào)查并提交報(bào)告。問(wèn)題：1.企業(yè)應(yīng)如何啟動(dòng)調(diào)查？需關(guān)注哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（10分）2.若調(diào)查發(fā)現(xiàn)是滅菌柜溫度探頭校準(zhǔn)失效導(dǎo)致滅菌不徹底，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？（15分）答案要點(diǎn)：1.調(diào)查啟動(dòng)與關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）立即暫停該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售，召回已上市藥品，隔離庫(kù)存產(chǎn)品；（2）成立