藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是：A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度控制要求是：A.常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)28℃B.常溫庫(kù)030℃，陰涼庫(kù)≤25℃，冷庫(kù)210℃C.常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)08℃D.無(wú)特殊要求，保持通風(fēng)即可3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品合法性外，還需核實(shí)的資料是：A.供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.供貨單位的GSP認(rèn)證證書4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于：A.2年B.3年C.4年D.5年5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥分開存放的依據(jù)是：A.藥品的劑型B.藥品的規(guī)格C.藥品的類別D.藥品的性質(zhì)6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售記錄應(yīng)保存：A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.至藥品有效期后1年7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的：A.濕度B.溫度C.光照D.震動(dòng)頻率8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)：A.直接放入合格品區(qū)B.憑退貨憑證核對(duì)實(shí)物，確認(rèn)無(wú)誤后驗(yàn)收C.抽樣檢驗(yàn)合格后入庫(kù)D.由倉(cāng)庫(kù)管理員直接入庫(kù)10.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)：A.與其他藥品同庫(kù)儲(chǔ)存B.分庫(kù)存放C.按劑型分開存放D.按批號(hào)集中存放11.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品的預(yù)警提示應(yīng)在：A.有效期前1個(gè)月B.有效期前2個(gè)月C.有效期前3個(gè)月D.有效期前6個(gè)月12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.患者姓名D.數(shù)量、價(jià)格13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理B.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和管理C.員工考勤管理D.藥品退貨管理14.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括：A.冷藏設(shè)備B.藥品陳列柜C.消防設(shè)備D.快遞打包機(jī)15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.企業(yè)法定代表人授權(quán)書D.企業(yè)員工學(xué)歷證明16.藥品儲(chǔ)存時(shí)，搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)遵循的原則是：A.重藥在上，輕藥在下B.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛C.按顏色分類堆碼D.堆碼高度無(wú)限制17.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.立即通知供貨單位并追回B.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零C.自行銷毀D.隱瞞不報(bào)18.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車的溫度記錄應(yīng)保存：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年19.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)具備：A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)初級(jí)以上職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷20.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核查：A.藥品說明書B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.藥品包裝標(biāo)簽D.藥品生產(chǎn)工藝文件二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)員工的績(jī)效考核2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陳列要求包括：A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任D.藥品價(jià)格調(diào)整條款4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，正確的色標(biāo)是：A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗(yàn)藥品為黃色D.銷后退回藥品為藍(lán)色5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸管理要求包括：A.運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的性能狀態(tài)B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸結(jié)束后，將溫度記錄數(shù)據(jù)導(dǎo)出存檔D.運(yùn)輸途中可隨意開啟冷藏設(shè)備門6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用C.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP及相關(guān)實(shí)施細(xì)則C.藥品專業(yè)知識(shí)D.企業(yè)文化8.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的合法資質(zhì)D.藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的功能包括：A.記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對(duì)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤C(jī).對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警D.對(duì)不合格藥品的處理過程進(jìn)行記錄10.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)要求包括：A.營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名執(zhí)業(yè)藥師在崗B.為顧客提供用藥咨詢服務(wù)C.指導(dǎo)合理用藥D.推薦價(jià)格最高的藥品三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，只需查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件，無(wú)需審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供中藥飲片的炮制規(guī)范。（）6.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度異常時(shí)，無(wú)需記錄，只需及時(shí)調(diào)整設(shè)備即可。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）8.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨藥品應(yīng)當(dāng)存放于退貨庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。（）10.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)在同一建筑內(nèi)，但應(yīng)有效隔離。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位合法性審核的主要內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，應(yīng)遵循哪些基本要求？3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，需采取哪些質(zhì)量控制措施？4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求溫度28℃）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收。問題：該企業(yè)應(yīng)如何處理此次運(yùn)輸事故？依據(jù)GSP需采取哪些整改措施？案例2：某藥品零售藥店在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片的包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)，且與其他藥品混放陳列。問題：該藥店的行為違反了GSP的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：GSP第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.A解析：GSP第八十五條規(guī)定，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)符合常溫（1030℃）、陰涼（≤20℃）、冷庫(kù)（28℃）要求。3.B解析：GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種需審核藥品的合法性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等資料。4.D解析：GSP第四十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。5.C解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，類別管理。6.C解析：GSP第一百零二條規(guī)定，第二類精神藥品銷售記錄保存至少5年。7.B解析：GSP第四十九條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度。8.B解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。9.B解析：GSP第六十條規(guī)定，銷后退回藥品需憑退貨憑證核對(duì)實(shí)物后驗(yàn)收。10.B解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。11.D解析：GSP第五十八條規(guī)定，近效期藥品應(yīng)在有效期前6個(gè)月預(yù)警。12.C解析：GSP第一百零一條規(guī)定，銷售憑證需含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，無(wú)需患者姓名。13.C解析：質(zhì)量管理制度不包含員工考勤，屬于行政制度。14.D解析：零售企業(yè)無(wú)需配備快遞打包機(jī)，屬無(wú)關(guān)設(shè)備。15.D解析：首營(yíng)企業(yè)審核需資質(zhì)文件，無(wú)需員工學(xué)歷證明。16.B解析：GSP第八十一條規(guī)定，堆碼應(yīng)按批號(hào)，不同批號(hào)不得混垛。17.A解析：GSP第一百零三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)立即追回并報(bào)告。18.D解析：GSP第五十一條規(guī)定，冷藏車溫度記錄保存至少5年。19.B解析：GSP第一百三十七條規(guī)定，處方審核人員需執(zhí)業(yè)藥師資格。20.B解析：GSP第四十四條規(guī)定，進(jìn)口藥品需核查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC解析：質(zhì)量管理部門不負(fù)責(zé)員工績(jī)效考核（D錯(cuò)誤）。2.ABCD解析：均符合GSP第一百六十四條陳列要求。3.ABC解析：質(zhì)量保證協(xié)議不包含價(jià)格調(diào)整條款（D錯(cuò)誤）。4.ABC解析：銷后退回藥品應(yīng)暫存于黃色待驗(yàn)區(qū)（D錯(cuò)誤）。5.ABC解析：運(yùn)輸途中不得隨意開啟冷藏設(shè)備門（D錯(cuò)誤）。6.ABCD解析：均符合GSP第一百七十條至第一百七十二條銷售規(guī)定。7.ABC解析：企業(yè)文化不屬于質(zhì)量培訓(xùn)核心內(nèi)容（D錯(cuò)誤）。8.AB解析：供貨單位資質(zhì)在采購(gòu)環(huán)節(jié)審核（C錯(cuò)誤），內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)需專業(yè)機(jī)構(gòu)完成（D錯(cuò)誤）。9.ABCD解析：均符合GSP第五十六條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能要求。10.ABC解析：推薦高價(jià)藥品違反藥學(xué)服務(wù)原則（D錯(cuò)誤）。三、判斷題1.√解析：GSP第十九條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人。2.×解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，處方藥不得開架自選。3.√解析：GSP第八十一條規(guī)定，垛間距≥5cm，與設(shè)施間距≥30cm。4.×解析：GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種需審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.√解析：GSP第一百五十七條規(guī)定，中藥飲片需審核炮制規(guī)范。6.×解析：GSP第五十條規(guī)定，溫度異常需記錄并及時(shí)處理。7.√解析：GSP第三十八條規(guī)定，驗(yàn)收人員需相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)職稱。8.×解析：GSP禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品（特殊規(guī)定除外）。9.√解析：GSP第六十條規(guī)定，退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)并記錄。10.√解析：GSP第八十五條規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)可同建筑但需隔離。四、簡(jiǎn)答題1.答：①供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑥供貨單位銷售人員的授權(quán)書（含身份證復(fù)印件）。（需涵蓋資質(zhì)、認(rèn)證、人員授權(quán)等核心內(nèi)容）2.答：①按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類陳列，標(biāo)識(shí)清晰；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，有專用標(biāo)識(shí)；③外用藥與其他藥品分開擺放；④拆零藥品集中存放于拆零專柜/專區(qū)；⑤冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；⑥中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗；⑦陳列藥品定期檢查，及時(shí)處理近效期、質(zhì)量異常藥品。3.答：儲(chǔ)存措施：①冷庫(kù)溫度28℃，定期監(jiān)測(cè)記錄；②冷庫(kù)配備備用制冷機(jī)組、應(yīng)急電源；③冷藏藥品存放于冷庫(kù)，按批號(hào)堆碼；④接收、發(fā)運(yùn)冷藏藥品時(shí)，盡量縮短作業(yè)時(shí)間。運(yùn)輸措施：①使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；②運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，預(yù)冷/預(yù)熱至規(guī)定溫度；③運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，間隔不超過5分鐘記錄一次；④溫度異常時(shí)，及時(shí)采取措施并記錄；⑤運(yùn)輸結(jié)束后，導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù)存檔（保存至少5年）。4.答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；驗(yàn)收人員需簽字確認(rèn)。5.答：質(zhì)量管理制度主要包括：①質(zhì)量管理體系內(nèi)審；②質(zhì)量否決權(quán)；③供貨單位、購(gòu)貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審